【地方标准】 保健用品毒理学评价程序与检验方法 第7部分：啮齿动物微核试验

ICS 11.020 C05 备案号：58326-2018 DB22 吉林省地方标准 DB22/T396.7—2017 代替 DB22/T396-2014 保健用品毒理学评价程序与检验方法 第7部分：啮齿动物微核试验 Toxicological evaluation procedures and test methods for health care products 2017-11-10发布 2017-12-30实施 吉林省质量技术监督局 发布 前言 DB22/T396《保健用品毒理学评价程序与检验方法》拟分为如下部分： 第1部分：评价程序； 第2部分：急性经皮毒性试验； 第3部分：长期经皮毒性试验； 第4部分：皮肤刺激性试验； 第5部分：皮肤变态反应试验； 第6部分：细菌回复突变试验； 第7部分：啮齿动物微核试验； 第8部分：小鼠精子畸形试验； 第9部分：哺乳动物培养细胞染色体畸变试验； 第10部分：致畸试验； 第11部分：致癌试验； 第12部分：人体皮肤斑贴试验。 本部分为 DB22/T396-2017 的第7部分。 本部分按照 GB/T1.1—2009 给出的规则起草。 本部分代替 DB22/T396-2014《保健用品毒理学评价程序与检验方法》。与 DB22/T396-2014 相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下： — 增加了警示； — 增加了范围； — 增加了仪器与试剂； — 修改了标本制作方法； — 修改了数据处理和评价结果。 本部分起草单位：吉林省疾病预防控制中心。 本部分主要起草人：张晶莹、孙兰、孟令仪、宋昕恬、吴晓刚、隋自洁、高峰。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： DB22/T396-2004； DB22/T396-2014。 保健用品毒理学评价程序与检验方法 第7部分：啮齿动物微核试验 警示 使用本标准的人员应有正规实验室工作的实践经验。本标准并未指出所有可能的安全问题，使用者有责任采取适当的安全和健康措施，并保证符合国家有关法规规定的条件。 1 范围 本标准规定了保健用品啮齿动物微核试验评价程序。 本标准适用于保健用品啮齿动物微核试验检验方法。 2 啮齿动物微核试验 2.1 实验动物 常选用小鼠，建议首选 NIH 小鼠，也可用 BALB/C 或昆明种等其他小鼠。一般每组10只～12只，雌雄各半；或至少每组6只性成熟雄性小鼠。试验前在实验动物房至少适应3d～5d。 2.2 仪器和试剂 2.2.1 仪器 2.2.1.1 显微镜。 2.2.1.2 解剖器械。 2.2.1.3 注射器。 2.2.1.4 载玻片、盖玻片。 2.2.1.5 纱布、滤纸等。 2.2.2 试剂 2.2.2.1 小牛血清（灭活） 将滤菌的小牛血清置于56℃恒温水浴中保温30min灭活。灭活的小牛血清通常保存于冰箱冷冻室。 2.2.2.2 姬姆萨（Giemsa）染液 成分： Giemsa染料：3.8g； 甲醇：375mL； 甘油：125mL。 配制方法：将染料和少量甲醇于乳钵中仔细研磨，再加入甲醇至375mL和甘油，混合均匀，放置于37℃恒温箱中保温48h。保温期间振摇数次，促使染料充分溶解，取出过滤，两周后使用。 2.2.2.3 1/15mol/L磷酸盐缓冲液（pH6.8） 磷酸二氢钾（KH2PO4）：4.50g。