【地方标准】 保健用品毒理学评价程序与检验方法 第4部分：皮肤刺激性试验

ICS 11.020 C05 备案号：58323-2018 DB22/T396.4—2017 代替 DB22/T396-2014 保健用品毒理学评价程序与检验方法 第4部分：皮肤刺激性试验 Toxicological evaluation procedures and test methods for health care products — Part 4: Skin irritation test 2017-11-10 发布 2017-12-30 实施 吉林省质量技术监督局 发布 前言 DB22/T396-2017《保健用品毒理学评价程序与检验方法》拟分为如下部分： — 第1部分：评价程序； — 第2部分：急性经皮毒性试验； — 第3部分：长期经皮毒性试验； — 第4部分：皮肤刺激性试验； — 第5部分：皮肤变态反应试验； — 第6部分：细菌回复突变试验； — 第7部分：啮齿动物微核试验； — 第8部分：小鼠精子畸形试验； — 第9部分：哺乳动物培养细胞染色体畸变试验； — 第10部分：致畸试验； — 第11部分：致癌试验； — 第12部分：人体皮肤斑贴试验。 本部分为 DB22/T396-2017 的第4部分。 本部分按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。 本部分代替 DB22/T396-2014《保健用品毒理学评价程序与检验方法》。与 DB22/T396-2014 相比，除编辑性修改外，主要技术内容变化如下： — 增加了警示； — 增加了范围； — 增加了仪器； — 增加了附录A； — 增加了附录B。 本部分起草单位：吉林省疾病预防控制中心。 本部分主要起草人：孟令仪、张晶莹、宋昕恬、孙兰、吴晓刚、隋自洁、高峰。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： — DB22/T396-2004； — DB22/T396-2014。 1 范围 本标准规定了保健用品毒理学皮肤刺激性试验评价程序。 本标准适用于保健用品毒理学皮肤刺激性试验检验方法。 2 皮肤刺激性试验检验方法 2.1 材料 2.1.1 动物 多种哺乳动物均可被选为实验动物，首选白色家兔。应使用成年、健康、皮肤无损伤的动物，雌性和雄性均可，但雌性动物应为未孕和未曾产仔。 实验动物至少使用4只，应单笼饲养。试验前动物需在实验动物房环境中至少适应3 d。实验动物及实验动物房应符合国家相应规定。 2.1.2 受试物 液态受试物一般不需稀释，可直接使用原液；膏状受试物可直接使用原膏霜。若受试物为固体，应将其研磨成细粉状，并用水或其它无刺激性溶剂充分湿润，以保证受试物与皮肤有良好的接触。 使用其它溶剂时，应考虑该溶剂对受试动物皮肤刺激性的影响。受试物为强酸或强碱（pH值≤2或≥11.5）时，可以不再进行皮肤刺激试验。 此外，若已知受试物有很强的经皮吸收毒性，经皮LD50小于200 mg/kg BW，或在急性经皮毒性试验中受试物剂量为5000 mg/kg BW仍未出现皮肤刺激作用，也无需进行急性皮肤刺激性试验。LD50计算见附录B。 2.1.3 仪器 2.1.3.1 体重秤：精确到0.1 kg； 2.1.3.2 放大镜。 2.2 试验方法 2.2.1 皮肤急性刺激试验（一次皮肤涂抹试验） 皮肤急性刺激试验步骤： a）试验前约24 h，将实验动物背部脊柱两侧毛剪掉，不可损伤表皮，去毛范围左右各约3 cm×3 cm； b）取受试物约0.5 mL（g）直接涂在皮肤上，然后用二层纱布（2.5 cm×2.5 cm）和一层硫酸纸或类似物覆盖，再用无刺激性胶布和绷带加以固定。另一侧皮肤作对照。采用封闭试验。