【地方标准】 保健用品毒理学评价程序与检验方法 第5部分：皮肤变态反应试验

ICS 11.020 C05 备案号：58324-2018 DB22 吉林省地方标准 DB22/T396.5—2017 代替 DB22/T396-2014 保健用品毒理学评价程序与检验方法 第5部分：皮肤变态反应试验 Toxicological evaluation procedures and test methods for health care products — Part 5: Skin allergy test 2017-11-10发布 2017-12-30实施 吉林省质量技术监督局 发布 前言 DB22/T396《保健用品毒理学评价程序与检验方法》拟分为如下部分： 第1部分：评价程序； 第2部分：急性经皮毒性试验； 第3部分：长期经皮毒性试验； 第4部分：皮肤刺激性试验； 第5部分：皮肤变态反应试验； 第6部分：细菌回复突变试验； 第7部分：啮齿动物微核试验； 第8部分：小鼠精子畸形试验； 第9部分：哺乳动物培养细胞染色体畸变试验； 第10部分：致畸试验； 第11部分：致癌试验； 第12部分：人体皮肤斑贴试验。 本部分为 DB22/T396-2017 的第5部分。 本部分按照 GB/T1.1—2009 给出的规则起草。 本部分代替 DB22/T396-2014《保健用品毒理学评价程序与检验方法》。与 DB22/T396-2014 相比，除编辑性修改外，主要技术内容变化如下： — 增加了警示； — 增加了范围； — 增加了仪器； — 增加了附录A。 本部分起草单位：吉林省疾病预防控制中心。 本部分主要起草人：孟令仪、宋昕恬、张晶莹、孙兰、吴晓刚、隋自洁、高峰。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： DB22/T396-2004； DB22/T396-2014。 保健用品毒理学评价程序与检验方法 第5部分：皮肤变态反应试验 警示 使用本标准的人员应有正规实验室工作的实践经验。本标准并未指出所有可能的安全问题，使用者有责任采取适当的安全和健康措施，并保证符合国家有关法规规定的条件。 1 范围 本标准规定了保健用品毒理学皮肤变态反应试验评价程序。 本标准适用于保健用品毒理学皮肤变态反应试验检验方法。 2 保健用品毒理学皮肤变态反应试验检验方法 2.1 材料 2.1.1 动物 白色豚鼠30只，体重250g～300g。于给予受试物前24h，将豚鼠背部毛脱掉，去毛范围每侧约4cm～6cm。体表面积估算值计算方法见附录A。 2.1.2 受试物 如为固体粉末，需用适量的赋形剂混匀，以保证受试物与皮肤的良好接触。如受试物是液体或半固体膏剂，可直接用于试验。 2.2 仪器 电子天平：精确到0.1g。 2.3 试验方法 2.3.1 试验分组 将豚鼠按体重随机分组，试验组20只，对照组10只。 2.3.2 致敏接触 取受试物0.2mL（或g），涂在动物左侧背部脱毛区皮肤上，以二层纱布和一层硫酸纸覆盖，再以无刺激胶布封闭固定6h。第7d和第14d以同样方法重复一次。 2.3.3 激发接触 于末次给予受试物致敏后14d～28d，将受试物约0.2mL（或g）涂于豚鼠背部右侧脱毛区，然后以二层纱布和一层硫酸纸覆盖，再以无刺激胶布封闭固定6h。 激发接触后24h、48h观察皮肤反应情况，按表1皮肤变态反应评分标准评分。 2.3.4 试验要求