【地方标准】 保健用品毒理学评价程序与检验方法 第3部分：长期经皮毒性试验

ICS 11.020 C05 备案号：58322-2018 DB22/T396.3—2017 代替 DB22/T396-2014 保健用品毒理学评价程序与检验方法 第3部分：长期经皮毒性试验 Toxicological evaluation procedures and test methods for health care products — Part 3: Long term percutaneous toxicity test 2017-11-10 发布 2017-12-30 实施 吉林省质量技术监督局 发布 前言 DB22/T396《保健用品毒理学评价程序与检验方法》拟分为如下部分： — 第1部分：评价程序； — 第2部分：急性经皮毒性试验； — 第3部分：长期经皮毒性试验； — 第4部分：皮肤刺激性试验； — 第5部分：皮肤变态反应试验； — 第6部分：细菌回复突变试验； — 第7部分：啮齿动物微核试验； — 第8部分：小鼠精子畸形试验； — 第9部分：哺乳动物培养细胞染色体畸变试验； — 第10部分：致畸试验； — 第11部分：致癌试验； — 第12部分：人体皮肤斑贴试验。 本部分为 DB22/T396-2017 的第3部分。 本部分按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。 本部分代替 DB22/T396-2014《保健用品毒理学评价程序与检验方法》。与 DB22/T396-2014 相比，除编辑性修改外，主要技术内容变化如下： — 增加了警示； — 增加了范围； — 增加了仪器； — 增加了附录A。 本部分起草单位：吉林省疾病预防控制中心。 本部分主要起草人：孟令仪、宋昕恬、张晶莹、孙兰、吴晓刚、隋自洁、高峰。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： — DB22/T396-2004； — DB22/T396-2014。 1 范围 本标准规定了保健用品毒理学长期经皮毒性试验评价程序。 本标准适用于保健用品毒理学长期经皮毒性试验检验方法。 2 检验方法 2.1 材料 2.1.1 动物 选用成年健康家兔、豚鼠或大鼠。家兔体重约2 kg；豚鼠约300 g；大鼠约200 g～300 g。受试动物应皮肤光滑，无损伤。 2.1.2 受试物 如为膏剂或液体剂型，可直接涂抹于去毛皮肤上。若受试物是固体粉末或散剂，则需加适量水或适当的赋形剂（如羊毛脂、凡士林、橄榄油等）混匀，以保证受试物与皮肤良好接触。 2.2 仪器 2.2.1 体重秤：精确到0.1 kg； 2.2.2 电子天平：精确到0.1 g； 2.2.3 血液五分类分析仪； 2.2.4 生化分析仪； 2.2.5 显微镜； 2.2.6 病理相关仪器。 2.3 试验方法 2.3.1 剂量和分组 一般设高、低两个剂量组和一个对照组。皮肤给予受试物的高剂量组应是使动物产生严重毒性反应或有少数动物死亡的剂量；低剂量组应当相当于或略高于功效学的有效剂量。 但如皮肤急性毒性试验剂量超过临床用量20倍未出现毒性反应及死亡者，可设一个相当于临床20倍以上的高剂量组和一个对照组。 每组应设家兔6只；如用大鼠或豚鼠，每组应设8只～10只。 2.3.2 动物皮肤给予受试物方法