【地方标准】 保健用品毒理学评价程序与检验方法 第2部分：急性经皮毒性试验

ICS 11.020 C04 备案号：58321-2018 DB22/T396.2—2017 代替 DB22/T396-2014 保健用品毒理学评价程序与检验方法 第2部分：急性经皮毒性试验 Toxicological evaluation procedures and test methods for health care products — Part 2: Acute dermal toxicity test 2017-11-10 发布 2017-12-30 实施 吉林省质量技术监督局 发布 前言 DB22/T396《保健用品毒理学评价程序与检验方法》拟分为如下部分： — 第1部分：评价程序； — 第2部分：急性经皮毒性试验； — 第3部分：长期经皮毒性试验； — 第4部分：皮肤刺激性试验； — 第5部分：皮肤变态反应试验； — 第6部分：细菌回复突变试验； — 第7部分：啮齿动物微核试验； — 第8部分：小鼠精子畸形试验； — 第9部分：哺乳动物培养细胞染色体畸变试验； — 第10部分：致畸试验； — 第11部分：致癌试验； — 第12部分：人体皮肤斑贴试验。 本部分为 DB22/T396-2017 的第2部分。 本部分按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。 本部分代替 DB22/T396-2014《保健用品毒理学评价程序与检验方法》。与 DB22/T396-2014 相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下： — 增加了警示； — 增加了范围； — 增加了仪器； — 增加了附录A、附录B。 本部分由吉林省卫生与计划生育委员会提出并归口。 本部分起草单位：吉林省疾病预防控制中心。 本部分主要起草人：孟令仪、宋昕恬、张晶莹、孙兰、吴晓刚、隋自洁、高峰。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： — DB22/T396-2004； — DB22/T396-2014。 1 范围 本标准规定了保健用品毒理学急性经皮毒性试验评价程序。 本标准适用于保健用品毒理学急性经皮毒性试验检验方法。 2 保健用品毒理学急性经皮毒性试验检验方法 2.1 材料 2.1.1 动物 首选白色家兔，也可用白色豚鼠、大鼠。家兔体重约2 kg；豚鼠约300 g；大鼠约200 g～300 g。受试动物应皮肤光滑，无损伤，无皮肤病。 2.1.2 受试物 如为膏剂或液体剂型，可直接涂抹于去毛皮肤上。若受试物是固体粉末或散剂，则需加适量水或适当的赋形剂（如羊毛脂、凡士林、橄榄油等）混匀，以保证受试物与皮肤良好接触。 2.1.3 仪器 2.1.3.1 电子天平：精确到0.1 g； 2.1.3.2 大体显微镜。 2.2 试验方法 2.2.1 皮肤准备 在试验前24 h，将动物背部脊柱两侧去毛（采用剪、剃或适宜的脱毛剂），去毛范围约为体表面积的10%左右，方法见附录A。家兔约150 cm²，豚鼠和大鼠约40 cm²。 2.2.2 受试物给予方法 受试物涂抹后以适当的方法固定，如用无刺激性纱布、胶布或有孔尼龙绷带固定。大鼠或豚鼠也可用适当大小的橡皮套（剪去手指的橡皮手套），将整个背部和腹部包住。 如受试物是液体，则应在其上覆盖聚乙烯薄膜，然后再包扎固定，以防止液体挥发。试验过程中，应注意防止动物舔食受试物。 2.2.3 剂量和分组