本文件规定了能够用于识别与评价最终医疗器械材料的物理特性，如物理化学、形态学和表面特性（PMT）的各种参数和试验方法。这种评估仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途（临床应用和使用时间）相关的性能，即使这类性能与临床有效性重合。 本文件适用于最终医疗器械材料。

本文件适用于医疗器械设计、测试、组件接收、制造、标记、包装、流通以及投诉处置中所使用的任何软件，或GB/T 42061中所描述的医疗器械质量体系的任何其他方面的自动化软件。 本文件适用于： ——用于质量管理体系的软件； ——用于生产和服务提供的软件；? ——用于监视和测量要求的软件。 不适用于： —

本文件提供了在进行分子分析之前的检验前阶段，用于RNA检验的福尔马林固定和石蜡包埋组织(FFPE)标本处理、记录、贮存及取材的指南。本文件适用于分子体外诊断检验，包括医学实验室和分子病理学实验室进行的实验室自建检测项目,也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、从事生物医学研究的机构和

本文件规定了聚氨酯弹性踝铰链的性能要求、测试环境、样品和设备、测试方法、检验规则和标志、包装、运输和贮存。本文件适用于下肢矫形器零部件中的聚氨酯弹性踝铰链的产品设计、生产、销售和检验。

本文件规定了下肢康复训练设备的分类、总则、要求、试验方法、标志及使用说明。 本文件适用于下肢功能障碍者使用的下肢康复训练设备(以下简称设备)及其分类。 本文件不适用于以下设备： --上/下肢组合训练设备、上/下肢互换训练设备； --平衡训练设备； --辅助行走站立设备，如助行器、穿戴式下肢外骨骼机器

本文件描述了急性病毒性感染呼吸道样本采集、保存和运输等样本采集技术的方法。 本文件适用于疾控系统、医疗卫生机构、第三方医学检验实验室、海关及生物样本库等，用于指导相关工作人员开展样本纳入、信息收集、样本的采集、保存和运输，规范样本采集质量和安全管理。

本文件描述了一种利用电子自旋共振(ESR)检测金属氧化物纳米材料在水溶液中产生的活性氧(ROS)(·OH、O2-和1O2)的方法。 本文件不适用于未使用ROS特异性自旋捕获剂的ESR检测方法。

本文件描述了用于评价纳米物体及其聚集体和团聚体（NOAA）对细胞活力影响的MTS方法。此方法包括操作要求和对照实验，以确定和分析检测结果的不确定性。 本文件适用于96孔板。

本文件提供了纳米材料遗传毒性作用机制、样品制备和表征以及体外和体内试验方法选择策略。本文件适用于纳米材料、含纳米材料的药物（纳米药物)及医疗器械产品的潜在遗传毒性评价。

本文件描述了动物识别中射频识别标签与GB/T 20563和GB/T 22334的一致性评估方法。本文件规定了发放和使用射频识别标签制造商代码的条件以及与代码发放有关各方的权利和义务。 本文件规定的测试程序适用于动物养殖使用的射频识别标签。