【地方标准】 保健用品功能学评价指导原则及试验要求 第7部分：胃肠功能保健-助消化类功能学评价人体试验

ICS 11.020 C50 陕西省地方标准 DB61/T999.7—2015 保健用品功能学评价指导原则及试验要求 第7部分：胃肠功能保健—助消化类功能学评价人体试验 发布：2015-12-29 实施：2016-03-01 发布单位：陕西省质量技术监督局 前言 DB61/T999《保健用品功能学评价指导原则及试验要求》共分为16个部分： 第1部分：总则； 第2部分：改善微循环类功能学评价动物试验； 第3部分：改善微循环类功能学评价人体试验； 第4部分：乳房保健类功能学评价动物试验； 第5部分：乳房保健类功能学评价人体试验； 第6部分：胃肠功能保健—助消化类功能学评价动物试验； 第7部分：胃肠功能保健—助消化类功能学评价人体试验； 第8部分：胃肠功能保健—通便类功能学评价动物试验； 第9部分：胃肠功能保健—通便类功能学评价人体试验； 第10部分：皮肤瘙痒类功能学评价动物试验； 第11部分：皮肤痛痒类功能学评价人体试验； 第12部分：妇女卫生保健类功能学评价动物试验； 第13部分：妇女卫生保健类功能学评价人体试验； 第14部分：眼部保健类功能学评价人体试验； 第15部分：改善睡眠、醒脑通窍保健类功能学评价动物试验； 第16部分：改善睡眠、醒脑通窍保健类功能学评价人体试验。 本部分为DB61/T999的第7部分。 DB61/T998《保健用品安全性评价指导原则及试验方法》、DB61/T999《保健用品功能学评价指导原则及试验要求》、DB61/T1000《保健用品产品标准编写规范》、DB61/T1001《保健用品微生物限度检查》共同构成陕西省保健用品系列地方标准。 其中： DB61/T998分为6个部分： 第1部分：安全性评价指导原则； 第2部分：皮肤急性毒性试验； 第3部分：皮肤长期毒性试验； 第4部分：皮肤刺激性试验； 第5部分：皮肤过敏性试验； 第6部分：眼部刺激性试验。 DB61/T1000分为8个部分： 第1部分：总则； 第2部分：保健贴类产品标准编写规范； 第3部分：眼贴类产品标准编写规范； 第4部分：含药芯类产品标准编写规范； 第5部分：喷涂类产品标准编写规范； 第6部分：清洗液类产品标准编写规范； 第7部分：器具类产品标准编写规范； 第8部分：功能服装类产品标准编写规范。 DB61/T1001分为5个部分： 第1部分：总则； 第2部分：菌落总数测定； 第3部分：铜绿假单胞菌检验； 第4部分：金黄色葡萄球菌检验； 第5部分：霉菌和酵母菌数测定。 本部分按GB/T 1.1-2009给出的规则起草，由陕西省食品药品监督管理局提出并归口。起草单位为陕西省食品药品监督管理局、陕西省质量技术监督局。主要起草人：杨俊武、李伟、张扬。本标准由陕西省食品药品监督管理局负责解释。 联系信息： 单位：陕西省食品药品监督管理局 电话：029-62288000 地址：西安市高新六路56号 邮编：710065 1 范围 本部分规定了胃肠功能保健中助消化类保健用品的人体功能学评价原则及试验要求。 2 术语和定义 本部分所涉及的术语和定义适用于本文件。 3 试验准备 包括试验对象选择、试验条件设定及相关准备工作。 4 试验方法 规定助消化功能的人体试验方法及实施步骤。 5 功效指标 包括用于评价助消化效果的相关指标。 6 随访要求 规定试验过程中的随访方式和频次要求。 7 结果判定 依据试验数据对产品助消化功能进行评价。 8 安全性评价 对试验过程中产品的安全性进行评估。 9 注意事项 对试验实施过程中的关键问题进行说明。