【国家标准(GB)】 质量体系 汽车供方质量体系要求

GB_T18305:2003标准
GB/T18305--2001
本标准等同采用IS0/TS16949：1999《质量体系汽车供方关于应用ISO9001：1994的特殊要求》。
本标准目录中的宋体字代表GB/T19001--1994的内容，楷体字代表行业特殊要求。文献目录中对于暂无中文版本的参考手册只给出其原文名称。本标准的附录A、附录B是标准的附录。本标准的附录C是提示的附录。
本标准由国家机械工业局提出。本标准由全国汽车标准化技术委员会、全国质量管理和质量保证标准化技术委员会归口。本标准起草单位：中国汽车技术研究中心、中国标准研究中心、中国质量体系认证机构国家认可委员会。
本标准主要起草人：李志颖、于洪涛、张建伟、肖建华、李仁良、王卫东、尹旭峰本标准中GB/T19001一1994内容由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会负责解释，汽车行业应用GB/T19001一1994的特殊要求内容由全国汽车标准化技术委员会负责解释。227
GB/T18305--2001
ISO前言
国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）参加有关工作。ISO与国际电工委员会(IEC)在电工技术标准化方面保持紧密的合作关系。国际标准的制定符合ISO/IEC导则第3部分的有关规定。技术委员会的主要任务是制定国际标准。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决。国际标准草案需取得至少75%参加表决成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。其他情况下，特别是市场对这样的文件有紧迫需求时，技术委员会可决定出版其他形式的标准化文件：
一ISO公开规范（ISO/PAS)表明一个ISO工作组内技术专家间已达成一致，如果上一级委员会的成员50%投票同意则可被接受出版。-ISO技术规范（ISO/TS)表明技术委员会成员间已达成一致，如果委员会2/3的成员投票同意则可被接受出版。
对ISO/PAS或ISO/TS每隔三年要进行一次评审，以决定它是否可转化为国际标准。ISO/TS16949是由国际汽车特别工作组（IATF）以及ISO/TC176，质量管理和质量保证委员会及其分委员会的代表制定的。
条款4和附录A中带方框的内容是有版权的，源于ISO9001：1994。行业特殊补充要求在方框外。在本技术规范中，“应”(shall)表示要求。标有“注”(NOTE)的段落是对理解和解释有关要求的指南。在注中出现的“应该”(should)仅起指导作用。关于“例如”(suchas）一词的使用，任何给出的建议仅起指导作用。ISO/TS16949的发布供汽车行业试行，以便收集使用中的信息和经验。关于认证的说明
为了获得国际汽车特别工作组(IATF)的顾客成员对技术规范认证的承认，已开发出一个全球统一的认证方案并要求必须按照执行（见文献目录[7)。若有对本技术规范加以补充的顾客特殊要求，则必须包括在审核中，以获得顾客对此认证的承认。详细资料可从以下国际汽车特别工作组（IATF）的支持组织得到。注：所有参加国际汽车特别工作组(IATF)的主机厂(OEM)和供应商都有本技术规范以外的附加的顾客特殊要求。(意大利)汽车工业协会
Corso Gallileo Ferraris,61
tel.+390115546511
(美国)汽车工业行动集团
Associazione Nazionale Fra IndustrieAutomobilistiche(ANFIA)1-10128Torino
fax:+39011545986
e-mail:[email protected]
AutomotiveIndustryActionGroup(AIAG)）26200LahserRoad,Suite200 Southfield,Michigan 48034tel.+1(248)358-3570
fax;+1(248)358-3253
e-mail :bbaker@aiag. org
GB/T 18305—2001
（法国）汽车制造商委员会
2,rue de Presbourg
tel.+33149525173
(法国）车辆设备工业联盟
79,rueJ.J.Rousseau
tel.+33146250230
ComitédesConstructeursFrancaisd'Automobiles(CCFA)F-75008Paris
fax:+33149525225
France
e-mail:[email protected]
Féderation des Industries des Equipements pour Vehicules(FIEV)F-92158Suresnes Cedex
fax:+33146970080
（英国）汽车与零部件厂商协会France
e-mail:[email protected]
Society of MotorManufacturers and Traders Ltd(SMMT Ltd.)ForbesHouse,HalkinStreetLondonSWIX7DStel.+441712357000
(德国)汽车工业协会质量管理
Westendstr.61
tel.+496997507-332
fax:+441712357112
e-mail:[email protected]
Verband der Automobilindustrie(VDA)QualitatsmanagementCenter(QMC)
D-60325Frankfurt amMain
fax:+496997507-331
Germany
e-mail:[email protected]
GB/T18305--2001
本标准的目标是要建立能够在供应链中提供持续改进，强调缺陷预防，减少变差和浪费的基本的质量体系。本标准规定了采用公司对其供方的基本质量体系要求。除了图1中的基本要求外，可能还有关于公司、分公司、产品和/或零件的特殊要求本标准与全球汽车行业中现有的汽车质量体系要求相一致，并可避免多重认证审核。更具体
分公司
GB/T18305
GB/T19001
基本要求
更通用
与质量有关的要求
GB/T18305--2001
图2是关于质量体系文件层次的示意图。国家标准
GB/T19001/GB/T19002
行业要求
GB/T18305
零件和过程批准程序
公司特殊要求
顾客支持性参考手册
（见文欧自录）
先期质量策划
控制计划
工具和技术
作业指导书
其他文件
第一层次
规定质量体系
汽车行业质量
体系要求
顾客相关
质量体系要求
确定途径及职责
（包括顾客需求保证）
第二层次
确定谁做，
做什么，何时做
第三层次
回答怎样做
第四层次
信息的即时记录
（如表格，标牌，标签）
注：一旦记录下来，第4层次的项目可以成为质量记录（见4.16）图2质量体系文件层次
在本标准中，所有试制阶段的质量策划活动都被集中于新的标题之下，即“产品实现”。对于有产品设计责任的供方，产品实现也包括产品设计（见4.4）。质量策划中的产品实现在4.2.4中讨论。结构大致如下：4.2.3质量策划
4.2.4产品实现
质量策划—GB/T19001—1994
质量计划要求
评审循环
多方论证方法
工具和技术
计算机辅助设计
特殊特性
可行性评审
过程设计管理
4.2.4.9.1
4.2.4.9.2
4.2.4.9.3
4.2.4.9.4
过程设计输人
过程设计输出
过程验证
控制计划
产品批准过程
1范围
中华人民共和国国家标准
质量体系汽车供方质量体系要求Qualitysystem-Qualitysystemrequirementsfer automotive suppliers
GB/T18305--2001
idtIS0/TS16949:1999
本标准与GB/T19001一1994相结合，规定了质量体系要求，用于汽车相关产品的设计/开发、生产，相关时，也适用于安装和服务。本标准适用于提供以下项目的生产和维修零件的供方及分承包方“现场”：a）零件或材料，或
b）热处理、喷漆、电镀或其他最终加工服务，或c）顾客指定的其他产品。
注：然而，对于构成现场审核一部分，如设计中心及公司总部这类“外部场所”，它们是不能独立获得关于本标准的认证的。
本标准也适用于整个汽车供应链。2引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本准的条文。凡注明日期的引用标准，其后续更正或修订的内容均不适用于本标准，但鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些标准最新版本。凡未注明日期的引用标准，其最新版本适用于本标准。ISO及IEC成员均持有现行有效的国际标准。
GB/T6583--1994质量管理和质量保证术语(idtISO8402:1994）GB/T15481—2000试验和校准实验室能力的通用要求(idtISOIEC17025：1999）GB/T19001--1994
质量管理体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式（idtISO9001：1994)
3术语和定义
本标准采用GB/T6583一1994和附录A（标准的附录)中的术语和定义。但当附录A中某些术语的定义与GB/T6583一1994中不同时，采用附录A中的定义。4质量体系要求
4.1管理职责
4.1.1质量方针
4.1.1.1质量方针--GB/T19001—19941）对GB/T154811995的修订。
国家质量技术监督局2001-01-31批准232下载标准就来标准下载网
2001-07-01实施
GB/T18305—2001
负有执行职责的供方管理者，应规定质量方针，包括质量目标和对质量的承诺，并形成文件：质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和需求。供方应确保其各级人员都理解质量方针，并坚持贯彻执行。
4.1.1.2目标
供方应规定贯彻质量方针的长期目标、短期目标及测量方法。所要实现的质量目标应包括在经营计划中。
注；长期目标和短期目标应该体现顾客期望，且在规定的时间内是可以达到的。4.1.1.3顾客满意
供方应有用来确定顾客满意程度的形成文件的过程，包括确定的频次以及保证其客观性和有效性的方法。对于监视顾客满意与不满意趋势的表征应形成文件，且由客观信息加以支持。注；对内部和外部顾客均应该加以考患。4.1.1.4持续改进
在质量方针中应体现对质量、服务、成本及技术的持续改进。供方应识别质量和生产率的改进机会，并实施适当的改进项目。供方应采用适当的持续改进的措施和技术（见4:2.7）。注1：以下列出了可能用到的技术方法的例子。也许还会有许多其他的方法能更好地满足供方的特别需求：控制图【计量、计数、累积和（CUSUM))：一试验设计(DOE)；
限制理论；
一设备总有效率；
为实现零缺陷而进行的每百万零件不合格数(PPM)分析；价值分析；
基准确定；
动作/工效学分析；
一防错。
注2：参见GB/T19004.4中关于质量改进的指南。4.1.2组织
4.1.2.1职责和权限
4.1.2.1.1职责和权限—GB/T19001—1994对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员，特别是对需要独立行使权力开展以下工作的人员，应规定其职责、权限和相互关系，并形成文件：a）采取措施，防止出现与产品、过程和质量体系有关的不合格：b）确认和记录与产品、过程和质量体系有关的问题；c）通过规定的渠道，采取、推荐或提出解决办法；d）验证解决办法的实施效果；
e）控制不合格品的进一步加工、交付或安装，直至缺陷或不满足要求的情况得到纠正，4.1.2.1.2顾客代表
供方应指定适当的人员，赋予其职责，在涉及质量要求的内部职能方面代表顾客的需求，如选择特殊特性、制定质量目标、培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。4.1.2.1.3质量职责
应立即把不符合规定要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责和权限的管理者。负责质量的人员，应有权停止生产，以纠正质量问题。233
4.1.2.2资源
4.1.2.2.1资源—GB/T19001-1994GB/T18305--2001
对管理、执行工作和验证活动（包括内部质量审核），供方应确定资源要求并提供充分的资源，包括委派经过培训的人员（见4.18）。注：GB/T19001-1994中的4.18在本标准中为4.18.1。4.1.2.2.2班次资源
特别是对于生产过程，所有的班次都应配备负责质量的人员，或指定其代理人员。4.1.2.3管理者代表
负有执行职责的供方管理者，应在自已的管理层中指定一名成员为管理者代表，不论其在其他方面职责如何，应明确权限，以便：a）确保按照本标准要求建立、实施和保持质量体系；b）向供方管理者报告质量体系的运行情况，以供评审和作为质量体系改进的基础。注：管理者代表的职责还可包括就供方质量体系有关事宜与外部各方的联络工作。4.1.2.4组织接口
供方应根据顾客的产品质量先期策划和控制计划参考手册或项目管理手册（见文献目录)来建立体系，以确保对概念开发、样件试制及生产各阶段的适当活动进行管理。供方应运用多方论证的方法进行决策，并具有用顾客使用的语言（除非顾客放弃这样的要求）、按顾客要求的方式沟通必要的信息和数据的能力。4.1.3管理评审
4.1.3.1管理评审—GB/T19001--1994负有执行职责的供方管理者，应按规定的时间间隔对质量体系进行评审，确保持续的适宜性和有效性，以满足本标准的要求和供方规定的质量方针和目标（见4.1.1）。评审记录应予以保存（见4.16)。
注；GB/T19001-1994中的4.1.1和4.16款在本标准中为4.1.1.1和4.16.1。4.1.3.2管理评审补充
这些评审应包括对质量体系的所有要素及其在一段时间内的业绩（见4.2.8)的评审，将其作为持续改进过程的个基本部分。
对战略质量目标进行监视及对不良质量成本定期报告和评价应是管理评审的一部分内容。注：管理评审应该以足够的频次进行，以确保所建立的质量体系的有效性。4.1.4经营计划
供方应使用正式的、形成文件的、全面的经营计划。经营计划应是受控文件。注1：经营计划的内容不提交第三方审核。目标和计划应包括短期的（1至2年）和长期的（3年或更长）。目标和计划应以对竞争产品的分析和适用时汽车行业内外及供方产品的基准确定研究为基础。应采取适当方法，确定当前和未来顾客的期望。应采用客观的过程来确定信息范围和对信息的收集与分析，包括收集的频次和方法跟踪、更新、修订和评审计划的方法应形成文件，以确保计划在整个组织中得到适当的实施和沟通。注2：适用时，典型的经营计划可包括：与市场有关的问题，包括顾客满意计划；·财务策划及成本目标；
一增长预测，包括工厂/设施计划；人力资源开发；
.研究与开发计划，预测及带有适当经费的项目；234
GB/T18305—2001
-运行业绩目标，度量指标及改进计划；卫生、安全及环境问题。
4.1.5公司级数据的分析和使用
供方应将质量趋势、运行业绩（生产率、不良质量的成本、效率、有效性）及产品与服务的关键特性的现行质量水平形成文件。
注：应该将这些与竞争对手和/或适用的基准加以比较。数据和信息反映的趋势应与整个经营目标的进展进行比较，并产生措施以支持：a）确定迅速解决顾客相关问题的优先顺序；b）确定与顾客相关的关键趋势和相互关系以支持现状评审、决策和长期策划；c）及时报告在使用中产生的产品信息的信息系统4.1.6员工激励、授权和满意
供方应有一个激励员工实现质量目标并开展持续改进的过程。该过程应包括提高各个层次的质量意识。
注：应该进行质量评审，以便提供适当的信息，如“计划/实际”的比较和改进的建议。供方应有一个过程，以衡量员工满意程度及其对适当的质量目标的理解程度。4.1.7对社会的影响
4.1.7.1产品安全性
在供方的质量方针及实践中，特别是在设计控制（见4.4)和过程控制（见4.9)的程序和实施中，应体现对产品的安全性及最大程度降低对员工、顾客、使用者及环境造成潜在风险方法的安全关注。供方应提高其内部对与供方产品有关的安全意识。4.1.7.2法规
供方应有一个确保其符合所有适用的政策、安全和环境法规的过程，包括与材料的贮存、搬运、回收、清除或处理有关的法规要求。4.2质量体系
4.2.1总则
供方应建立质量体系，形成文件并加以保持，作为确保产品符合规定要求的一种手段。供方应编制覆盖本标准要求的质量手册。质量手册应包括或引用质量体系程序，并概述质量体系文件的结构。注1：ISO10013提供了质量手册的编制指南。注2：所有质量体系文件均应该受控。见图2。4.2.2质量体系程序
4.2.2.1质量体系程序--GB/T19001—1994供方应：
a）编制与本标准要求和供方规定的质量方针相一致的形成文件的程序；b）有效地实施质量体系及其形成文件的程序。基于本标准的目的，作为质量体系一部分的质量体系程序，其范围和详略程度应取决于工作的复杂程度、所用的方法，以及开展这项活动涉及的人员所需的技能和培训。注：形成文件的程序可以引用规定某项活动如何进行的作业指导书。4.2.2.2质量体系文件
本标准的所有要求都应在质量体系文件中体现，但不必逐一建立程序。4.2.3质量策划
4.2.3.1质量策划-GB/T19001—1994235
GB/T18305—-2001
供方应对如何满足质量要求作出规定，并形成文件。质量策划应与供方质量体系的所有其他要求相一致，并形成适于供方操作的文件。为满足产品、项目或合同规定的要求，供方应适当考虑下述活动：
a）编制质量计划；
b）确定和配备必要的控制手段、过程、设备（包括检验和试验设备）、工艺装备、资源和技能，以达到所要求的质量；
c）确保设计、生产过程、安装、服务、检验和试验程序和有关文件的相容性；d）必要时，更新质量控制、检验和试验技术，包括研制新的测试设备；e）确定所有测量要求，包括超出现有水平、但在足够时限内能开发的测量能力；f）确定在产品形成适当阶段的合适的验证；g）对所有特性和要求，包括含有主观因素的特性和要求，明确接收标准；h）确定和准备质量记录（见4.16）。注1：4.2.3a)提及的质量计划可以采取引用相应的形成文件的程序的方式，这些程序构成供方质量体系的一个部分。
注2：GB/T19001-—1994中的4.2.3a)及4.16在本标准中分别是4.2.3.1a)及4.16.1。4.2.3.2质量计划要求
供方应制定包括顾客要求及引用适当技术规范的质量计划。4.2.4产品实现
4.2.4.1总则
供方应有一个产品实现的过程，保证按照顾客要求（质量、成本、交付）准时交付产品。对于有产品设计责任的供方，这一过程还应包括产品设计（见4.4)。注1：有些顾客将项目管理作为一种产品实现的方法，还有一些顾客采用先期质量策划的方法。质量策划包含着缺陷预防和持续改进的概念，与找出缺陷不同。若采用项目管理的方法，应指定名项目经理并组建项目小组，同时应配置适当的资源（见4.1.2.2），并应明确特定的职责（见4.1.2.1)和组织接口（见4.1.2.4)。注2：应该把项目细分为具体的任务。供方应确保顾客合同产品、正在开发的项目及有关产品信息的保密性。4.2.4.2测量
应对产品实现过程中适当阶段的测量工作加以明确、分析，并报告给管理者。测量应包括质量风险、成本、提前期、关键路径及其他适宜的方面。4.2.4.3评审
供方应对产品实现过程中适当阶段的状况进行评审，并采取适宜的措施。注：这些评审应该与设计阶段（见4.4)相协调，且应该包括过程设计（见4.2.4.9)。4.2.4.4多方论证方法
供方应采用多方论证方法进行产品实现的准备工作，包括：特殊特性的开发和最终确定；
一潜在失效模式及后果分析(FMEAs)（见A.27)的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施；一控制计划的开发和评审。
4.2.4.5工具和技术
供方应使用顾客关于产品质量先期策划和控制计划参考手册中指定的工具和技术。能达到同样效果的类似技术也是可以接受的。供方应对潜在的不合格进行分析，并应实施适当的措施。过程FMEAs应包括所有的特殊特性。顾客可能会对FMEAs及控制计划有评审和批准的要求，这样的要求都应满足。—236—
GB/T18305-2001
供方在进行过程、设施、设备及工装策划中应采用适当的防错方法。供方应对所有新的过程进行过程研究，以验证其过程能力并为过程控制提供附加的输人。过程研究的结果应形成文件，包括生产、测量和试验方法的适当的规范及维护指导书。这些文件应包括过程能力、可靠性、可维修性和可用性的目标及其接收准则。4.2.4.6计算机辅助设计
当合同规定时，供方应确保适当的资源和设备以进行与顾客系统互相兼容的计算机辅助产品设计、工程及分析，包括分包的设计工作。供方还应能够通过计算机辅助的方法，使用数字化设计和绘图数据进行生产工装的制造，及在适用时进行样件的制造。若这些工作被分包，供方则应提供技术指导。4.2.4.7特殊特性
供方应采用适当的方法确定特殊特性【见附录C（提示的附录))。注1：特殊特性可包括产品特性和过程参数。所有的特殊特性都应包括在控制计划中。如果顾客有特殊的定义和符号，应与之相符合。过程控制文件，如FMEAs、控制计划及作业指导书，应用顾客的特殊特性符号或供方的等效符号或说明来加以标识，以表明对特殊特性有影响的那些过程步骤。注2：最初，顾客可能确定特殊特性，并标识它们。特殊特性可从任一产品特性类别上加以识别，如尺寸、材料、外观或性能等。
4.2.4.8可行性评审
供方应在合同评审（见4.3)中研究并确认所提到产品的制造可行性。应保留可行性评审的记录。4.2.4.9过程设计管理
4.2.4.9.1总则
供方应建立并保持形成文件的程序，以开发和验证用于产品实现的过程设计。4.2.4.9.2过程设计输人
供方应对过程设计输入要求进行确定、形成文件并进行评审，包括：-产品设计输出数据，如设计失效模式及后果分析(DFMEA)；生产率、过程能力及成本的目标；适用的法规；
顾客要求(若存在)；
一以往的开发经验。
4.2.4.9.3过程设计输出
过程设计输出应以能根据过程设计输入的要求进行验证和确认的方式来表示。过程设计输出应包括：
一规范和图样；
一过程失效模式及后果分析（PFMEA）；一作业指导书（见4.9.2)；
过程批准接收准则；
一有关质量、可靠性、可维修性及可测量性的数据；一适当时，防错活动的结果：
一产品/过程不合格的快速探测和反馈方法。4.2.4.9.4过程验证
供方应按照过程设计输入的要求对过程设计输出进行验证，并记录结果（见4.16）。4.2.4.10控制计划
供方应：
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