【医药行业标准(YY)】 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

中华人民共和国医药行业标准
YY/T.0149—93
不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法1993-12-08发布
国家医药管理局发布
1994-05-01实施
中华人民共和国医药行业标准
不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T 0149—93
本标准参照采用国际标准IS0 7151一1988外科器械一非切割、铰接式器械—一通用要求和试
验方法》、ISO7741-1986《外科器械--剪刀和大剪刀——通用要求和试验方法及ISO7864—1988《一次性使用无菌皮下注射针》中的试验方法。1主题内容与适用范围
本标准规定了马氏体类、奥氏体类不锈钢医用器械的耐腐蚀性能的试验方法。本标准适用于马氏体类不锈钢医用器械（如手术剪、止血钳、数料镊等）和奥氏体类不锈钢医用器械（如注射针，针炙针、不锈钢宫内节育器、牙用不锈钢丝等），也适用于制造奥氏体类不锈钢医用器械的材料。
本标准不适用于奥氏体类不锈钢外科植入物。2本标准所列的试验方法
沸水试验法，简称A法，
h.氯化钠溶液试验法，简称B法；c、柠檬酸溶液试验法.简称C法。其中A法适用于马氏体类不锈钢医用器械,B、C法适用于奥氏体类不锈钢医用器械和医用器材。3试件准备
试件必须脱脂清洗干净。脱脂可用丙酮或其他有机溶剂浸泡或措擦试件，然后再用温度为60~70C的含 0. 3%～1%(m/m)肥皂(或洗衣粉)+2%～3%(m/m)Na,PO4 -12H,0 的水溶液浸泡 10tnii，取出试件再用水冲洗，最后用蒸水或去离子水漂洗并干燥。4试验方法
4. 1沸水试验法(A法)
4.1.1试剂
燕馏水或去离子水。
4.1.2试验器具
玻璃睿器或陶瓷烧杯，或者适当的耐腐蚀的不锈钢容器。4.1.3试验程序
将试件浸没在沸水（4.1.1)烧杯或容需中煮沸至少30min（漫没高度应不小于30mm），接着将试件在试验水中冷却至少1h，然后取出试件暴露在空气中2h，用下布用力擦拭，检查试件腐蚀痕迹。4.2氯化钠溶液试验法（B法）
本,方法分为卡浸法和全浸法二种4.2. 1试剂
NaCl(AR级)和蒸馏水或去离子水。国家医药管理局1993-12-08批准1994-05-01实施
4.2.2试验溶液
YY/T 0149—93
c (NaCI)=0. 5 mol/L 的蒸水或去离子水溶液,4.2.3试验器具
玻璃容器或陶瓷烧杯。
4.2.4试验程序
将试件半浸入（平漫法）或全部漫入（全浸法）温度为20土5C的试验溶液巾，保持168h，然后取出试件用水冲洗，再用蒸馅水或去离子水漂洗并干爆，以10倍放大镜检查试件腐蚀痕迹。4.3柠檬酸溶液试验法（C法）
4.3.1试剂
柠檬酸(CP级）和蒸馏水或去离子水。4.3.2试验溶液
100g/L柠檬酸溶液。
4.3.3试验器具
玻璃烧杯。
4.3.4试验程序
将试件漫没在试验溶液中，室温下保持5五，然后取出试件，用蒸馏水或去离子水冲洗，再放入沸水（4.3.1)烧杯中煮沸30min，接着试件在试验水中冷却，案温保持48h，然后取出试件并干燥。目力检查腐蚀痕迹。
5试验结果的分级评定
5.1沸水试验法(A法）试验结果的分级评定经4.1.3条规定试验后的试件，其腐蚀的程度可分为如下四级；a级无任何魔蚀痕迹。
b级有腐蚀痕迹，经擦拭即可除去。℃级有腐蚀,经擦拭不能除去。
卫级有严重魔蚀,经擦拭不能除丢。5.2氯化钠溶液试验法(B法）及柠檬酸溶液试验法(C法）试验结果的分级评定经4.2.4条及1.3.4条规定试验后的试件，其腐蚀的程度可分为如下三级：a级无任何腐蚀痕迹。
b级，有轻微的腐蚀痕迹，包括对表面反射性影响很小的点蚀或稍加清洗即可除去的沾污及表面变色。
c级有明显的黄色或黑色锈斑生成。附加说明：
YY/T0149-—93
本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出。本标准由全国外科器械标准化技术委员会归口。本标准由国家医疗器械质量监督检验中心负责超草。本标准主要起草人吴荣海。
（京）新登字023号
中华人民共和国医药
行业标准
不锈钢医用器械耐离蚀性能试验方法YY/T 0149-93
中国标准出版社出版
（北京复外三里河）
中国标准出版社北京印刷厂印剧新华书店北京发行所发行各地新华书店经售版权专有 不得制印www.bzxz.net
开本880×12301/16
印张1/2
学数4千字
1994年4月第一版
1994年4月第一次印刷
印数1-1500
书号：155066·2-9208
定价 1.50 元
标日237—61
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