【地方标准】 医疗器械追溯体系标识设计及应用规范

DB32/T5326—2025 医疗器械追溯体系标识设计及应用规范
Specification for identification design and application of medical device traceability system
发布日期：2025-12-30 | 实施日期：2026-01-30

前言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由江苏省药品监督管理局提出、归口并组织实施。本文件起草单位：江苏省药品监督管理局、江苏省质量和标准化研究院、江苏省医疗器械检验所。主要起草人：陈和平、张征、孙文明、侯月丽、朱峰、樊天卉、李宁、于正洪、高大志、王俊、曹云、鲍怡伶、单翔宇、卢琪、陈艳。

1 范围
本文件规定了医疗器械追溯体系标识的设计原则、数据载体要求、标识确定及标识应用。本文件适用于医疗器械追溯体系的建立和实施。

2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 12904—2008 商品条码
GB/T 16828—2021 零售商品编码与条码表示
GB/T 18127—2009 商品条码参与方位置编码与条码表示
GB/T 18348—2022 二维条码符号印制质量的检验
GB/T 19946—2022 用于发货、运输和收货标签的一维条码和二维条码包装
GB/T 23704—2017 条码符号印制质量的检验
GB/T 39409—2020 北斗网格位置码

3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1 UDI (Unique Device Identification) 医疗器械唯一标识：基于标准创建的一系列由数字、字母和/或符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。注1：包括产品标识和生产标识。注2：“唯一”一词并不意味着对单个产品进行序列化管理。注3：可用于医疗器械产品的管理和追溯等。
3.2 UDI-DI (Device Identifier) 产品标识：特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码。注：产品标识可用作对医疗器械唯一标识数据库存储信息的“访问密钥”，关联医疗器械产品信息、制造商信息、注册信息等。
3.3 UDI-PI (Production Identifier) 生产标识：识别医疗器械生产过程相关数据的代码。注：根据实际应用需求，生产标识可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。
3.4 物流单元 (Logistics Unit)：在供应链过程中为运输、仓储、配送等建立的包装单元。
3.5 数据载体 (Data Carrier)：自动识别与数据采集系统中作为传输机制用于数据存储的设备或介质。

4 缩略语
下列缩略语适用于本文件。
GS1：国际物品编码协会 (Global Standard 1)
UDI：医疗器械唯一标识 (Unique Device Identification)

5 标识设计原则
5.1 合规性：采用国际通用编码体系或国家认可编码规则，符合国家相关法律法规和标准要求。
5.2 唯一性：标识的唯一性应指向医疗器械最小销售单元和更高级别的包装。
5.3 可读性：标识数据载体明显可见，且牢固、清晰、整洁、耐久，在医疗器械生命周期内可被扫描或识别。
5.4 通用性：充分考虑供应链上下游企业、第三方和监管部门信息系统对接的技术需求，实现追溯数据的互联互通，满足跨部门、跨区域的追溯资源整合与信息共享。
5.5 可扩展性：根据实际使用需求进行扩展，如新增生产信息或监管要求。

6 标识数据载体要求
在数据载体选择上，应满足如下条件。
a) 满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。在空间有限或者使用受限的情况下，优先采用符合自动识别和数据采集技术的数据载体形式。
b) 鼓励使用先进的自动识别和数据采集技术。采集产品来源信息可使用条码，自动采集货物的移动可使用RFID标签。
c) 数据载体的图形符号质量要求符合 GB/T 12904—2008、GB/T 18348—2022、GB/T 23704—2017。