【国家标准(GB)】 核医学仪器 例行试验 第2部分：闪烁照相机和单光子发射计算机断层成像装置

ICS11.040.50
中华人民共和国国家标准
GB/T 20013. 2—2005/IEC 61948-2:2001核医学仪器
例行试验
第2部分：闪烁照相机和
单光子发射计算机断层成像装置Nuclear medicine instrunentation-Routinetest
Part 2, Scintillation cameras andsingle photon emission computed tomography imaging (SPECT)(IEC 61948 2:2001IDT)
2005-10-10发布
中华入民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
2006-06-01实施
2规范性引用文件
3术语和定义
4试验方法
4.1平面成像
断层成像(SFECT)
全身成像
4.4例行试验的频度
附录A（资料性附录）
投影的几何图
例行试验的频度
所定义术语的素引
GB/T 20013.2—2005/IEC 61948-2:2001前言
GB/T20013核医学仪器例行试验分为四个部分：一第1部分：辐射计数系统；
GB/T 20013.2—2005/IEC 61948-2:2001一第2部分：闪烁照相机和单光子发射计算机断层成像装置；一第3部分：正电子发射断层成像装置：一第1部分：同位素极雅器。
本部分为GB/T20013的第2部分（以下简称本部分），等同采用IEC.619482:2001。为便于使用，本部分做了下列编辑性修改：删去IEC61675-11998的前言#
一在第2章规范性引用文件\中,按 GB/T 1.1一2000的要求增加「导语；引用的IEC60788:1984政为引用GB/T17857一1999医用放射学术语（放射治疗.核医学和辐射剂量学设备）\+这是因为GB/T17857虽不是等同采用IEC60788，但GB/T17857包含了本部分引用IEC60788-的有关术语（见附录A);而引用的IEC60789：1992和IEC61675-2：1998利IEC61675-3：1998改为引用修改采用IEC标准的国家标准GB/T18989一2003《放射性核衰成像设备性能和试验规则马照相机\，GB/T189B8.22003%放射性核素成像设备性能和试验规则第2部分：单光子发射计算机断层装置》和GB/T18988.3—2003%放射性核索成像设备性能和试验规则第3部分：彻玛照相机全身成像系统》，这是国为这些国家标准包含了对应IEC标准的全部内容：主要修改是增加了试验方法中具体操作的内容。在第3章“术语和是艾”中，术语的英文不用小的大写学母，而用小片学母！：：届小数点符号，代替作为小数点的逗号“，..……在式中，用长被折号“代替“是”.并分项列出。本部分的附录A是资料性附录。
本部分由全国医用电器设备标准化技术委员会放射治疗，核医学和放射剂学设备标准化分技术委员会提出。
本部分由全国医用电器设备标准化技术委员会放射治疗、核医学和改射剂量学设备标准化分技术委员会归口。
本部分越草单位：北京医疗器械检验所。本部分主要起草人：干培原、郑威：山
1范围
GB/T20013.2--2005/1Ec61948-2:2001核医学仪器，例行试验
第2部分：闪烁照相机和
单光子发射计算机断层成像装置GB/T19973.1的本部分适用于带有平行孔准直器的单光了闪烁照相机，这种相机用于平面闪烁成像术和断层成像术。本部分的月的是为质量控制规定例行试验。验收试验的方法在*GB/T18988.2和GB/T18989中描述。2规范性引用文件
下列文作中的条款通过GB/T19973.1的本部分的1用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用义件，其随后所有的悠改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
GB/T17857一1999医用放射学术语（放射治疗.核医学和辐射剂量学设备）（ne9IEC60788：1984)
GB/T18988.2放射性核紊成像设备性能和试验规则第2部分：单光子发射计算机断层装置(GR/T18988.2—2003,IFC6167521998,MOD)GBT18988.3放射性核亲度像设备性能和试验规则第3部分：伽玛照相机全身成像系统(GB/T 18988, 3--2003,IEC 61675-3,1998,M0D)GB/T18989放射性核素戚像设备性能和试验规则玛照相机（GB/T18989—2003
1FC 60789 :1992,MOD)
3术语和定义
GB/T17857GB/T18988.2,GB/T18988.3和GB/T18989确定的以及下列术语和定义适用于GB/T20013的本部分。
质量控制quality control
核医学中质保证的一部分，包括用适当的方法对仪器进行的试验。注：试验包括验收试验和例行试验3.2
方法学methodology
验收试验 acceplance tesl
在要求时实施的并有用户或其代表参与的试验，其目的是通过测定固有性能参数以确认仪器满足销售商声称的技术规范。
注，验收试验宜在安装时和大后的适当时间进行。在验收试验期间或验收试验后文即收业参考数据作为标准：以便与未来的例行试验进行比较。1
GB/T 20013. 2—2005/IEC 61948-2:20013.2.2
例行试验routinetest
对设备或其部件以规定的时间间隔重复进行的试验，以确定并用文件记录其相对于参考数据所描迷初始状态的变化。
注：例行试验可由用户使用简单的方法和设备完成。3. 2. 3
考数据reference data
采用为例行试验设计的试验方法在验收试验后立即测得的一组数据。3.3
探头detector head
由辐射探测器、准直器和辐射屏蔽组合成的组件。3.3.1
探头锈料detectorheadtilt
准直器轴与系统轴在垂直正交之间的偏离角。3.3.2
探测器视野detectorfieldof vlew探测器的范围，在此范围内各个事件都包含在显示的图像中。这个范围必须由制造商给出。3. 4
全身成像设备（系统）whole-bodylimagingdevice使用一个或多个探头的内炼成像的设备，由探头和日的物被此相对线性运动形成图像。3.5
单光子发射计算机断层术（SPECT）singlephotonemissioncomputedtomography(SPECT）使用单光子对放射性核素发射的射线进行探测的发射型计算机断层术。3.6
响应非均匀性non-uniformityofresponse在放射性核素成像装置中，当一均勺平面源平行于探测器表面且尺寸大于所用的人射视野时，探器现野内规定尺寸的小面积之间的计数率之差。3.6.1
固有响应非均匀性intrilnsicnon-uniformityofresponse无准直器时探头的响应非均勾性。3.6.2
系统响应非均勾性
system non-unirormity of response带准直器时探头的响应非均句性。3.7
系统荧敏度system gensitivity当准直器与脉冲幅度分析器窗限定时，探头的计数率与平面源的活度之比。在规定的条件下，此平面源具有给定尺寸并含有特定放射性核豪，放置在垂直于准直器的轴上且对准中心。3.8
图像矩阵iniaxematrix
在一个优选的直角坐标系统中矩阵单元的排列。3.9
偏移offyet
旋转中心(COR>的投影位置(X)与X=0的偏离2
正兹图sinogram
GB/T 20013.2—2005/IEC61948-2.2001物体切片的所有一维投影作为投影角的函数的二维显示，投影角在纵坐标上显示，线性投影坐标在横坐标上显示。
放射性核索radionnclide
具有放射性的核素。
活度activity
符号：A
某一时刻处于特定能级上一定量某种放射性核素的放射性强度的定量表示。活度由dN除以d的商确定。其中d.N为在时间间隔dt内一定能级的原子核自发衰变数自的期望值。a
活度的单位是秒的倒数（s-1）。活度单位的专用名称是贝可[勒尔](Bq),1Bq等于每秒1次跃迁活度的早期单位是居里（Ci)，1Ci等于3.7×10Bg。3.13
准直器轴collimator axis
通过准直器出射野与人射野儿何中心的直线。3.14
矩阵元matrixelement
图像矩阵的最小单元，由它确定物体中的一实在体积元（VOXEL)的位置和尺寸。3. 15
投影 projection
通过确定图像的物理特性沿投影束方向的积分，使一个三维物体变换成二维图像，或者使一个二维物体变换成其一维图像。
往；利用在投影方向上的线积分所描述的这种数学处理方法称为Radon变换（Radorl-transformn）。3. 16
物体切片object slice
物体中的一个薄片。该薄片的物理特性确定被测信息并显示在断层图像中。3.17
投彩角projectionangle
测量或果集投影时所处的角度。3.18
点源 point source
所有三维尺寸均近似函数的效射源。3.19
系统轴system axis
由系统（测量装置)结构的几何和物理属性所表征的对称轴。注：对带旋转探测器的谢玛照相机，系统轴是旋转轴。对圆形正电子发射断层成像装置，系统轴是穿过探测器环中心的轴。对带旅转撤测器的断层成像装叠，系统轴是靛转轴。GB/T 20013.2-—2005/IEC 61948-2:20013.20
旋转半径radius of rotatiun
系统轴与难直器前端面之间的距离。4试验方法
应按临床实践中使用的分析器窗设置完成所有测量。徐非另行规定，测量应在计数率不超过200001的条件下进行。如本部分所规定，对每个使用的探头应获取一套完整的数据，并与相应的参考数据进行比较。当按照下述程序进行例行试验时，其结果应有文件记录并与参考数据进行比较。如果存在显著偏差，必须通过不断调整校正因数和校正模体或通过检修该系统解决这一问题。4.1平面成像
4.1.1能量窗设置
对每种使用的效射性核素，能量窗的正确设置至少应每天验证一饮。宜使用几何散射最小的源，也就是空气中的点源。
4. 1. 2本底
本底计数率必须在最常用的低能窗条件下测定。仪器被放射性污染，周谢存在放射源或仪器不止常工作可导致本底计数率增大。4. 1. 3灵敏度检查
在规定不变的几何条件下，用光于能量低于200keV的参考源，通过测量计数率捡查灵敏度。注：如果使用已知活度的改射源进行非均匀性定性试，则该过程也能用十定灵敏度。4.1.4非均勾性
4.1.4.1平面成像设备
无谁直器的非均匀性（固有响应非均匀性）能够通过获取和处理图像进行定性检查，获取该图像要求用一个无准直的点源，其中心位于合适的、稳定的和可复现的距离。另一方面，带准直器的非均匀（系统响应非均句性）能用外部均匀的泛源（泛面源或液体源》进行定性检查。对两种情况，计数密度至少应为3000计数/cm。对与数据处理系统接口的闪烁照相机，按（GH/T18989定量测定积分非均匀性是合适的。在这种情况下，计数密度至少为20000计数/cm，以得到可靠的统计结果（相应于GB/T18989中的大约10000让数蒙素
注：当与参考图像避行比较时，宜保证图像有相同的(标准的)尺寸和形状。4.1.4.2SPECT设备
旋转的SFECT成像装留对均勾性误差很灵敏。SPECT系统探头的非均勾性总是用安置适当的准直器（系统响应非均勾性）和泛源进行试验。在约1cm*的面积内测量时，到达准直器前表面光子通量的非均匀性应保持在1%内。计数密度至少应为20000计数/cm2。积分和微分作均勾性必须按GB/T 18989 进行计算。
注：当与参考图像进行比较时，宜保证图像有相间的（标准的》尽寸和形状4. 1. 5 象素尺寸
两个点源宜放置在半行孔准直器的前方，距离准直器前端面最大距离5cm处，并在分别平行于探头的X轴和Y轴方向上至少有10CM的间距。从穿过两个点源图像的轮廊线（从横切两个点源图像的剖面），两个峰位之问的距离应以象素数量确定，每个轴上的象素尺寸表示为源间已知距离（以mm为单位）与图像中代表该距离的象索数量的比值，单位是mm/象素。获矩阵宜为512×512或尽可能大到512×512。所用的放射性核素宜为Tc或$Co。注；如果计算象衰尺寸的教件是内置的,则它可作为引导程序直接用于计算。4. 1, 6分辨率和线性度
用一个适合同时测量分辩率和线性度的重复图形的模体，使这两个参数均能在照相机的整个表面4
GB/T20013.2—2005/IEC61948-2:2001测定。通过·个透射卡或含活性源的模体能完成这个试验。获取的短阵宜尽可能大。这个试验应每年进行两饮。
4.2断层成像(SPFCT)
4.2.1探头倾斜
操头的正确取向对断层成像的质是非常重要的。准直器的轴必须准确地沿重建算法假定的方向。
利用固定在操头上的酒精水平仪能测定探头的正确取向：其条件是系统是水平放置的.或当系统轴与水平线有一角度时，水平仪的基准线与水平线有相同的度，在验收试验期间，这项试验必须验证。如果探头的倾斜角能由使用者改变，则在每次来案数据前必须检查其倾斜角，4.2.2藏转中心(C0R）
一个无误差的重建要求知道每个投影（也就是那个切片的每个投影角)的旋转中心COR投影到X、Y坐标系中的位暨。对阅形旋转的探测器和一个理想的系统，位于旋转中心的点源的投影将处于所有投影角的投影矩阵中相同的位置X，（见图1）。对多操头系统，每个探头应由经过360°所获取的完整数据集予以表征。
为测定旋转中心，必须测量偏移X。使用点源，在360范围内将获取等间距布置的至少32个投影并显示为正弦避。旋转半径宜为约20m。点源应安放在真系统轴至少5cm的径向位置，以得到可辨别为正弦函数形状的正弦图。在轴向(Z轴方向)位置，应最少用3个切片测定偏移，一片位于视野中心，而其他两片距离视野中心的尺寸为轴向视野的士。每恢图像至少应获取10000个计数，象素尺寸应小于4mm。为计算源在X方向的质心（矩心）X（)应使用以每个源的Y，位管为中心的Y轴方向上的50mm的宽带。对每个投影角均应完成上述过程。然后将每个源的X（值拟合为正弦函数以确定偏移，即：Xt) =Asin(+p) + X
式中;
8—投影角：
A—振幅：
—正兹函数的相位移；
X—对3个不同轴向位置声称的平均偏移。偏移校正的确度须在士1，5虹1。偏移校正将减小视既，所以偏移的绝对值宜小，例如小于10tn1;否则系统宜进行维修。
注1:上述程序取自 GB/T 18988.2。注2：如果存在探头顿斜，则点源的图像位暨将不仅在X，轴方向移动也在Y轴方向称动。对-个合理的探头懒斜量，为测定不受 Y轴方向移动响的 Xp轴方向的移动（虽),使用 50 mm的宽带计算质心。下标\P\与投影的空间距离有关（见困1)。
注3：如果系统使用个不舶关阅的白动偏移校工，则X应是。另外，正兹菌数拨合与实际数据之间的偏基应作为！的函数面图（显示误差）：应报告每个轨向位置的最大偏差。数值仅对使用的准直器有效+并应指明以mm为单位。
注4：在操测器旋转期间、系统偏差为偏移变化的征兆。4.2.3断层成像的非均勾性
断层成像的非均勾性使用一个充满均勾放射性落液的圆柱形模体进行定性检查。重建切片必须用目视法与参考断像进行比较。获取的参数对研究结果（例如，计数密度、模体位置、旋转半径、准直器、滤波器、截止率、投影效量、衰减校正)和文件记录必须相同的。3
GB/T20013.2-—2005/1EC61948-2:20014.3全身成像
空间分辨率和扫描速度稳定性的试验与GB/T18988.3中的方法相同，4.4例行试验的频度
应按表1给定的时间间隔进行例行试验。表 1例行试验的频度
能谱和密设量
灵敏度
非均勾性
族转中心
分辨率/线性度
繁素尺于
断层戚像的非均匀性
全身成像
仪器莓大都使用
如果灵敏度明显变化，则所有试验应重复进行。e接4.1.6应为每年两欲。
每年两次
每年两砍
每年两饮
GB/T20013.2—2005/IEC61948-2.2001注：固定坐标系统X、Y、Z的原点在断层成像体积（图示为一个圆柱）的中心，之轴是系统轴。投影角显示为投影X，、Y.的坐标系统，对每个6.标记物体切片的一维投影的地址范围如图所示（阴影部分）.在这个范围内·施转中心投影到地址x（偏移)上。图1投影的几何图
GB/T 20013.2-2005/1EC 61948-2:2001本部分的第3章或第4章
GB/T 178571999
验收试验
旋转中心
推直器轴
探测器视野
探头倾斜
能盘窗设置
图像矩bZxz.net
固有响应非均性
短阵元
响应非均句性
物体切片
象素尺寸
投影角
质量控制
放射性核素
旋转半径
参考数据
定期试验
附录A
(资料性附录）
所定义本语的索引
arceptance test
activity
centcr of rotation
collirrator axis
detector field of view
detector head tilt
detector her?
energywindow setting
jmage matrix
3. X. X/4. X. X
rm X. X.X
rm 2.2. 16(IEC 60788:1984,13-18)3.124. 2. 2
intrinsic non-unifarmity of responsematrix element
non-uniformity of rcspons
object slice
offset
pixel size
point sourre
projectiot ingle
projection
qualily cuntrol
radionuclide
radius of rotation
refcrence data
routine test
闪烁照相机
scintilletion camera
GB/T20013.2—2005/IEC61948-2.20014. 1. 4. 1
单光子发射计算机断层术（SPECT）singlephotonemissioncomputedtomography（SPECT）.-.3.5
正弦图
系统轴
系统响应非均勾性
系统灵敏度
全身成像设备（系统）
sinogram -
systemaxis
system non-uniformity of responsesystem sensitivity
whole body imaging device
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