【国家标准(GB)】 医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备安全专用要求

ICs 11. 040. 50
中华人民共和国国家标准
GB9706.25--2005/1EC60601-2-27:1994医用电气设备
第2-27部分：
心电监护设备安全专用要求
Medlical clcctrical equipment Parl 2 :Particular reqaircmcnts for the safety ofelectrocardiographic monitoring eguipmcnt(IEC 60601-2-27:1994,T)
2005-10-10发布
中华人民共和国国家履量监督检验检疫总局2006-08-01实施
G09706.252005/1GC60601-2-27:1994前育
1适用范用和日的
2术讯和定义
通用试验要求
认别.标记和文件
有关分类的要求
隔离…
连统满口流和照者基助电统-
电介质强座
杭蕊强度.
紫外线辐射
溢流、液体夜酒、泄蒲、变潮进减、消洗、消毒和灭菌危险输山的防止
元送件和组件www.bzxz.net
网电源部分，元器件和布线
附录规范性求）标记用符号
附录AA（密料性附录）总尔则和编制说明对来自不同部分的能量限制的动态试些（见本标准171u1)-101
山功能按地端子上的外电压引起的从应用部分流向电的忠长漏电流的测盘电路（见本标准15.3)
围105内部电源设备，山功能境地别子上的外电非引起的从应用部分疏向地的忠者满电流的测量电路·
图104
对除朗效应的防护试验必本标准51.101.1)图105
雨106
图107
对险顾效应的断护试验见本标准1.101.2EG电批在海编上的位告
对心胜弥暂器感电作用与快友时间的试验（见本标准51,102)11
CB 9706.25—2005/IEC 60601-2-27:1994医用气设-备为系列标准，该系划环难丰要由人部分组成带一部分：医用自气设备的安金通用要求：第一部分，医用马气设备的安全专用要求。本专用标准为第二部分医月气议备第2-27部分，心心监护议备安全专用要求3。车专用标准等可采用正C63631227：19S4本专用标准尽对GB9705.1199实片电气设备第一部分：安全通用要求(IE:60601-1：983及修收位-(_别1)，IDT>的偿改和补充.率专用标准对[FC:0601-2-27：1994做了下列编辑性修收：收期IECS0601-1练改件2(1905)的要求，梅5,2中\利除T型利FF型设备”改为\删除B型杆BF型应压音分\.将4.e中“B型、BF型和CF型设备\改为\B型、BF型和CF型应用部分”；
对下标推准十引用的其他国示标注，若工相应的转化为我巨标准：格国际标准号收放我回起催号；
价IEC6060122，\际准中的均和前言独国用家标确票求重新编写：本标准实范之月起替代VY0391552向时YY008—1552废本保带的时示L为规范E射求.附录AA为资料性附录.本标确户全函用自器标准化装术案员会医心广仪器标准化分议交委风公提。本标满中全国医用回器际准化技术委员全医开电子器标谁化分2人委品会归口本标准由上考市医疗留振检测所负支起革，木标年主要起享人：何轰，刘动WCD9/06.25—2005/1HC60601-2-27.994引
本专用标证纱及心电监护设各的安全性，木标准偿收折了CB9C6.1一-393，以下简称酒用标准，本专用标准中药要求优先于通用标准医用马气设备，军一部分：安全通用要文中的相应要态：有关本专用标准范群求的\总导州新编制说期包肾在附求A产中。专虑到理瞬这些求的成固，不仪推动止正拥的应用标谁，心日今及时的用干的床实践的安化或技术发展的势果，如速推出心资的新版本。然需，这个附录不是标准的要求部分。条款号-在星号（）的表示在本专月标作破后部分的总孕则利消制说阅中蹈广一些补充性说
-:comGB 9706.25—2005/EC 60601-2-27,1994医用电气设备第2-27部分：
心电蓝护设备安全专用求
第一篇概述
除下对内穿外，握用标准的本篇适压，1适用范幽和目的
除下列内容外，通用标难的率章要求适用。1,1范田
补充：
本标准规定了适币子101所定义的心电监护证备的专用安全要求，以下简怀设备衡监护设备.动态监护没备（\Halrer\)和其他记录设备本属力产专用标准的品用：1.2目的
替换：
专用标准的月的晚定本标准2.101所定文的心心监护收备的专用安全要求。1.3专用标准
补光：
太专月标准设及G39706.1：1S955医书电气放备第一部分：安全通用要求3。为了简起见在本标准中步及的第-部分称为“通用标准或“通用要求”，本专用标难的益，章和案款缩号与通用标准的号相对应。逐月标准文本的更收热定使用下逆词汇表述，
“萨换“半诵用标准的幸或条款的内容完全出木专用标催的内弃替，“补充”，老本专月标准的以心补究于道用标准的要求，“接政：老通用原准的革或录由本专用惊准表连的内答所解订：通用环证补充的录款利图从！开始筛号，补充的附录以AA等编卡，补充的项用，1l)等编号，
术诺\本标准“用涨作为通用标准和本专用标准的合称。如果本专压标准中没有提及通而弥性中对应的猫，章或条，这些篇，单或杂.尽管可能不相关，问仍无修改求迁用如果通用标谁的某新分规定，尽可能相关，不试，则在本专用切推中有明碗规定：
2术语和定义
余下刻器办，速用标证本弃要来活用补充定义：
心电监护设备eleclrucardiugruphic（EcG）munituringtyuipuken于临护和/或录心啦活市电位和本地的减示款据结只和/或传送举中史配的设备托的被，
GB 9706.25—2005/IEC 60601-2-27:19942.102
导联（心电）lead(s）（RCt）
用示基一心电记最的电极连。
电瓶electrode
固实丁身体的规定部位，与一个或多个电投连接起来阅定心脏款作电金的号体。2.104
导联选择器leadseleetur
月来选泽联药系统。
中性电视neutral efeclrode
为差分故大器证/或干抗冲割电路改的券考点：它不寓于任何心电导联部分，2. 106
灵教度心电）sensilivily（EC)显示信号与产生信号的幅度之比，月加m/mV表示、4通用试验要求
除下列内容外，通用标准的本章要求适用，4.11版序
格收：
本专用标准-7.10)1,51.101私31.102的试验必须在通用标准附录C中21和C2所描述的调电流和地介陷强度出验之前进行。5分类
除下套外，还用际江的产幸要求延用，5.2按防电击的防护程度分
划险R型和 BF型应,用部分。
5.6现工作制分
除追续运机外，共余都酬除，
E识别、标记和文件
除下刘内客外.逆用标准的木章要求谨用。6.1设备或设备部性件的外部标记补充：
）求于具有动随更效应的心心监护设咨的行（如患者电续）必额示记有本专用标准附然表给的符
6.B.2快用说明书
必效给以下祥风：
）电感及其连接器（包范中件电据）的导供部件，不应接触其他导述部件包括小与无地接袖；
wW.bzsoso：comGB 9706.25—2005/1KC 60601-2-27:19942）议备可以与之可靠连接的电气发装类则，包括与中位均循导线的床接：5）附件的投术要求（或型号-编号）例如用于防除期（见17.1u1和51.19.51.1)2利51.03>和防高频购烧而需要使用的虑者电缆的规格和除频没备用丁患者忙所采取的预避描选+
4）如果与品频于术就备起过用的心电监护设备其有防患者灼性的保护装震，必须握配操作者注态。划果没有这种保护装置，必须始白有关电极和导线等的放笠位驾的理改，以减>为商频手术收备中性心极连接不良造成灼访的危险！5）自极琥择和应用（格见31,102和5-.103)；当段各的多个部分相互连按时所产完的叠加谢电流适放的任何可以预见的危险；由丁问时使用其他迁接与志者的设奋前产生的安全力间的危攻，例如：心并定搏器利毛刺激器；
H）获备相附件定期检套的要求：9！指示心电临护设备无效状您的方法孝见51.13！：13）指出心脏起搏器脉冲或心律大常对心率指示的不利影响。尊二筋环境条件
追用标准的本适用。
第三篇！对电击危险的防护
除下列内容外通币标准的本篇要求质用..14有关分类的要求
除下列内存外，通用标准本章费求道用，14.6*B型.BE型和心K型应用部分誉换：
控备必额为CF型。
17隔两
除下列内穿外，通用标准的不节要求道用。补充
17.101：对心脏除顿器的放电效应的防护电极与下列、）>部分间的绝洁均必须计：当除额器对流接中极的尚者放中时，下列部分不山现危险的电捷：
a）外竞：
h）并何信号输人部分：
）位何信号输出部分：
：置」设备之下，与设备离面积至少柜等的金属结「类、Ⅱ美设备和内带电源设备！，当5动后用：和之的峰值不超过1V符上述要求试时没备必须不通电，
1类设备您统在连接深据接地情况下进行达鉴不便用网电源快电也能工作的「类设备，例如只与内部电泌惜出的1美设备，则必须在不按保扩按地的情况下进行试验、新有功能接地：不须卡除，改变V，的极性，电复上逆试临，CE 97C6.25—2005/1EC 60601-2·27:199419连缩漏电流和思者辅助电流
除下列内容少，通月标准的本受要求适用。.19.3°允许值
）别于只有动能热地端子的心口擎护设备，当在动携地端了与地之加上相当了量与瓶定网压110%的电压时，以应用部分到能患者漏电流必须不超过.%A。如彩动能接地端子与保护接地端于在没备内部耳接科车时贴不必进行该攻总放，按断1C2部两101来检是有要求。20电齐质强度
除一列内客外，通用标准的本章要求追用。20.2：对具有应用部分设备的要求密妆
比>心控改各不适用。
，3试验电压值
日-d对于心监炉拉各，试验电正必须为1(V1类、Ⅱ类和内部电源设案），第四篇对机械危险的防护
除下列内奔外，通用标准书本篇要求适用，21机械强座
除下剂内容外.还用标准的本审紫求适用：21.5-
苷换：
电极和出者电缆，不能因从1=的商处自也坐落在碳的考面上而出现安全工的危险并且必须保拉功签正常。
通下列试验来检变卡变符合要求。·
被测样品必须以，训高处以一个不同起如要自验落到平放于测质基些础（混凝土双）上的5Um厚的硬本（例妇>m的)板上各一次.试验后，必须有带电帮斗可。内服看不见的裂，纤维强模制件表面裂效及类似损份均不于考感，试整后求专用标准的所有要求必须能够满足，并且改备必须保持均能止常如果结购和电路安持表明不能有安全方面的危的，并目不弱正带功服，州不必过行该须试验，第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护除下列内容外，通用标痛的本荒要求适书。34°爆外线辆射
替换：
如来监护仪的记录器装有紫灯，其心电监护投备应设计和制造得能防止波长小于32r的的紫外线的安射。
第六篇对易燃麻醉混台气点燃危险的防护适用标谁中的本需要求适压，
WW.bzsoso：comGR9706.25—2005/EC60601-2-27:1994第七对超温和其他安全方面危险的防护除下列力穿外，出标准的篇些求适用.42超益
除下列内穿外，通用标准的本章要求适用，42.5防护件
该条款不造用十心电盗护没务的热范，打印元件知与心电监护计备相连的记求器44益流、浓体泼酒、滴痛.舜潮进液、清洗、消毒和平苗除下列内咨外，通月标准闪车年要求适用.44.3＇液体羡酒
：电些护设等必须设计成当滚床宽测点外受税时，不出形安全方也的险迪过下列试验发检是评符会要求：改备必须骨丁止常使用听最不我的位骨，让设备经受3mr1.的人工雨需是以设备及部方0,5r高山垂丘下薪的
报据GH4208—1993充防护等级（[P代码1（ev[E29：7图的试验收器进行试验。可以使用·个截水装胃来确定试验时间。9的雨萍之石必须马上换立设各外部的可死湿气，上述试龄后须马上通过格验来确定可能过人设备的水不会业重影响设各的安全忙，特别显，设各必则能够符通用标准20.1至23.规定的开关电介质强度试验规完过行心介质强度试验，并且证各必额保事功动能正常带：
第儿篇工作数据的准确性和对危险输出的防止除下列内容外.逆用标焦的本篇要求适市。51盘险辅出的防止
除下划内突外，通用标病的木率三求适用：补充：
51,101：除频效应的防护和除断后的恢究51.151.1所有心电监护设备均必须具有对除阅效变防护的功能在心中除版端所临护设备放中正的：：内心电监护没新应能读出试临信号（见图1心表101除麒效应的防护试驳条件）中联性路的盾新部
上艺自热电源
1.,K,N.c*
谢城管加
GB 9706.25—2005/1EC 60601-2-27,19941-心电板电缆
表101（续：
与共他守联
...R.F...C..
C..c .c..c.
所专其地导联“要为质有其地电设卫活中专点减联与格器适点方誉
测试信置：如适月：
期层计置
如通用
通过检查和按表01把联极近捧到F，利P：上的下述试轻来检验足查符合要求，心电临设备应疫系图11连责正常运行格电充电举电源电：：此时5为闭合状基，然斤将S.到B位置：保污200105=50%斤离B。
汁宽，了解免残余电压对心电监护没备恢发到并始状态的影响，必频将自穿新升，当S，回到A位宣时，文即所开S：在S，动作已能5内、临护授各证录的测试倍号的幅图不得，于正常研庭的，
改变充中出源的极性，长述后收51.101.2共慎状滚的除频电压试验与外，若品了类心电监护设备，添电术心须证存包拆中外见超在志的成有连接充一起的导联电与保沪接地端于之间。必须隙去所有的功能接地的端子连接，对于[类知带内部电源的心电监护没备·试验电乐必须阅包括中生电极在内的所有连按在一是的导联电极和攻能接地尚子和/求与批亮紧密接触的金属范之阀，对干带内部源且设内部电限可用网电源下充心的心电临护设各，如果接三网心频能够下作，购之须在连接和断开网电源的情一对该电监争设每过行式收，酒过一列试奖检验是告将个要求.心电监护设备必须按照医1U5连按。S，闭合，申容托电至电源电压，龄后S.需B位面非保括2ras0
改变充电源的设性.重上逆试验.接标准5101试验局心电临护股资份须符会本标准的所有要并日功能止说：51.102除颤后心电监护设备电报极化的费复时间当心电监护设备读用制造商定的志者目然，电圾动中性电摄工作以，在除制敢电后电监护品示必须在内可见片以保持
道过下列式验·检登是否符台型求。开店若电装：对心电电报上心电监护资许技。图比G听示，将与极放觅在充满标注牛短盐水的海端的两则减同一划，充满的需落浓用门保持梅绵的利状态.
自极可以用筛家的夹十内定，必须注总游免问个电极直接接触（尘理少术足S.的点化钠游液）心中监护改备泌需在最人共费的位需，产获国7所示南心中监护投备接人试验路，所有输人境G
M客类标准行业资料免费下载择留管能显示试验信卡的位置。GB 9706.25—2005/[EC 60601-2-27:1994断开，调节号发生器的输出，以奖得峰谷值为1的显示信号。闭台将置H位置并保持2s三5然后回到A位当S，同A位置时，立即断开%.车1\内监护没爸显示的试验信号的幅度不得小于5mm改变试验电压的极性，重复上述试验。51.103：心电监护设备的非正常工作的指示心电监护设备必须能指示出心电流护设备运过缺或效大器任何部分安和而非止常工件的状态，当施划不小于上V的候电压时：心中监护没备必系使够正审工作.通过电极施加一个背拍在一V~：5V并出压范9Hz.1mV信号来临证告符合要求.流尺乐必须从心开始增加，从0逐缴第坤益一V和-5V，用心电监护设备的快发装查该克迹线。
当加申压小」300mV时1nH的信号度脂小于量划信号的50Y，当1CHz信号小于世初治号的5%之前指示装必须完全工作：莫九篇不正常的运行和故隔状态；环境试验通市标准中的本笃要求适用。
第十篇结构要求
涤下列容外，谁用标雅的本随要求适月，56元翻件和组件
漆下列内容外，通用标注的本章要求适月，56.3-连接—概述
）接至收备连接器的忠者电施利任一可拆即的电援连越器，当与设备分声时，必织不含有与出者有导电选接，境与直径不小于113mm的平导达表应按的导达部件。对受本学，此项要求不运用恒刘带任寻联的电极，该导联的设备端也应等合本要求，通过资查来检验是符合要求。
56.7*内部电顾
补交：
）当心电监护设各的内带电源放电到改备已不能接照本标准的各项要求工作时，心电监护设备必须有楚示装置了以指示。
通过检查和测出，来检验造否符仑要求。57网电券部分，元盟件和布战
除下列内穿外，录用标响的木率要求三用。57.5网电原接线端手双置和网电源部分的布线补充：
充许对其新接载的不可拆纠的电源款电线逆行焊接成钳压，57.1爬电距离和电气间票
表16的恶求换如：
对于1、Ⅱ类和带有内部儿源的设备.·的码电所离利电气间障至少为4mⅡL：2
CB 9706.25--2005/TPC:G0601-2-27:1994包括惠有电据的
心电图人
金得拍
恒号管山邯分
合学资人商分
坐动示恢器
情座：5%
学验人阻式,约1MF
R不小于
R：1525不小于2kY
二教育
理101对来自不同部分的能量限制的动变试验（见本标准17.11）X
电网电源
电网电品
见GB3796.1--1055中做27下面的*图(~图2的等号说明\S为类S对，%和有的各可的红进量单库状）图102由功能接地端子上的外来电压引前的从应用部分流向地的患者漏电流的谢量电路（见本标准19.3）8
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