【国家标准(GB)】 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：确认灭菌过程的无菌试验

ICs11.530.01
中华人民共和国国家标准
GB/T19973.2—2005/1SO11737-2:1998医疗器械的灭菌微生物学方法
第2部分：确认灭菌过程的无菌试验Sierilizationf rnedlical levicer-Micrubinlngical meihudx---Part 2:Tests nt sterility performed in the valielalion nf a xlerilizaliun prnceks(1S0 11737-2:1998.1[)T3
2005-11-04发布
中华人民共和国国家质量监督检验捡疫总局中国国家标化管理委员会
2006-04-01实施
现范性引文件
术语利定义
试验产品单示的递担难衍
5无茵齿验
：未茜试些引试的评价
附录（资料生附录：偿认灭的达得的无医试指向次
GB/1 19973.2—2305/180 1737-2:1993前言
GB/T19973.220Q5/IN3 11737-2:1998B/T_/疗器控的灭菌微牛约学法分为以F儿个等分：第部分，产品工减业物总激降位计；莞？部分，确伙更函序的光菌试验。部分将在以后公布。
本部分等同量旧1心11737-2：1998医疗益版的灭函—最生物学方法—第2部分，确认火齿对程的无酋试验。
F于GB/T[9001-9利GHT190u3—19两份标准经HGB/T190012CC0（idtS33012(00）化替，所以本部分做了座改动：同栏，本部分用的150/17025：1299内客出11GB/T:5481-2000 代
本排分内际成A起瓷料片对示
木部分山国家食品药品监督管理总提出。本轿分主全围消考转术与设备标准化技术委员公归口，木部分土要起总单化，上海环境微兰物控制研究所、上海方消再品协会、济南医宁器械流测心心，广东省医疗器械质早监督检验所本部分土要冠草人：德河、薛！波、亭华、扬晓岭，美乎、田古、张捞GB/T19973.2—2005/15Q11737-2:1998引言
无菌产品是指产品无存活微生物的产品，医格器诚灭的国家标准要求，当费双提供无菌产品时，要用务种措能使医疗器板各种来源的外来染成氧少，产品在灭菌产，比使在示注比牛产牛下度图疗器成成益体系进行生，五可能情与费生物，尽塑效显很少，冲产品后大菌的，火菌过我的口的是灯产品一污策的轻生物造行总灭手复无产品减为光菌产品：用」对医疗器械次的的物理的和点化学的方状处微生领的纯培亦的灭香，常运似于一个老效系：这就岛映若光诊灭函处理程度向，做生物总整难以，个限的微本残存下求：对于一个持定灭更过程，这冲就存的摄事山做生领心数量和抗性以是杀微牛物所处环境求定，然经学点案过程的项总述节任何个月都能保江其无产对灭京过均项日总体的无首上门总沐中非益通月有车的据必这择个本语求述G3/93:YT0287-233134852003Y8996184：：\内客输H广医路诚在设开发生产，安装和限务的质量本系算方面关要求。两将些续果不能向殖后的产品抢验充分证实拍兰产近理，你之为“萨殊计程”，火案无这样一个与洗试节实划，因为共过老的有效性不坐由产带作检验※证实。因此，在促前应制认次连程.些洲过新性能、准护没备日前经制定头于器或灭菌计程书确认与常既控瑞1782015034:1904)122-2000dt183:11和Gn18：2000it1S113:，诚可能能色活这样一项试收，为了获及疗器城上自系存在的就生物得象机坐方面的识，使医宁器技过一低于口常天，月火率处理，随无对成齿后的3疗靠械按G[31997的车部分手独进行店虚试验。为帮身火床理灭当剂量成验正这一次董剂年的常规有效件的过程，便民办这一式验内室例之-见GB1220015037:1中附录。本部分的陆求含为试验所用片技术制实施方副的费求提供广指商范用
GB/T 19973.2—2005/IS0 11/37-2:1998医疗器械的灭菌微生物学方法
第2部分：确认灭菌过程的无菌试验1.1113373的本分规定广医疗城在过低」就定的长菌早作用后.对其进行无首战验的一民要求，这些试验适乐」对义索过程的确认：1.2本前分不适用F：
以：已经过灭函化上举销件产品的示两成验：1创典光菊式验：
1:上近*或9:不是G18223(i15>1113，1,G22Gc[5189Gl!1828—2c(itIS1113,1Nb的
）生必指心物（过括要种的产品的培养，注2，63823-2c0c(tTSC:111126：损注「±物指示快内产带方..2规范性引用文性
下列文中的条款通（19973的本的引而虑部分的杀款，凡足注H书用文产，式随后以有的修单（不也括勘误的内容）必修订版均不造用于本部分，然，鼓动根据本部分达成协这的各可是香川促这文的最新成本，凡民人注日谢的习出文件其最新六道用于术部
R，1r12000管里系要求：S001：200）3术语和定义
划术语定册9的木部分。
生uerubjearganisn
！有然件下生存在新陈代谢中用氧作为最终电子受位的款生物：3.2
庆氧菌anaerohuturgunisin
只元气条件下，在新代谢中不用系作为缺终心厂受体件微生购3.3
抑归茵/真画试验haclerinstadis/fmigistnislest用造定的费生物进行试跨，照兆冲制这微业物的繁地的物施存在：3.4
培荞条伴cultureconditiuns
包括带有培并时间乱溢变的生长培养与在内的射杂件，压以促生微生场生长和：3.5
兼性菌facltativeorganism
此能博公必谢，不云代谢的获生物GB/T19973.22J5/15011/37-2,19983.6
谨朋生falsc ncgalive
实标为：两试，其统来成性
假阳生falseposile
实际为阳的元萨成载.共站果成为汇性：3.8
你生长试验grnwthpmeniones
完证给定培关能兆使做生物生长所进行的法临3.9
产品pruduel
用以何注实均料、中自产品，部件和英终医疗熊据的券，3. 0
产品单示product unit
医疗器减：中可包友牛所有产品效维件，3. 11
样品份瓶sampkeitemportion.SI一个产品单心中指定供试验的部分：3.12
无幽试验leslufserilils
当产论定书培系计下，用以稳定产出单方二足否有疗活微生物所进行的式验，4总则
4. t文件
4.11盛保存所用均式技术出改作应发端的使用操作的文件化程序，这些文产化程宝度核照GB11能制总批准和变
1.1.？G173的本部务所要采的文件信作序应效执行。4.1.3F安斯C3/TIS：：药规定原始我案等记示、手h数括私最报件非行保存，记永心过括衣、制备和试验人员均认别
4.2人员
4.2，境急，无首式验专业人员送行4.2.2试验虚步照件北程片来进行·枝人人负的有关登格、培训，资万的记录座了以保望，4.3设备与材粒
4.3.1技号求控过仅带都必须品小4.3，2应接照文件化起序消扩所有需要“，丝护的效备，应保良设备维护记录.4.3.3应为有只量上控制功的设备量校准建立有效的体，并形感实维护。这一校准体系成等台
4.3.4元购试临，位柜产的质量给验所用的我球器二，培求基相供总饿等付料的信各和火用.应述文应业点法开形成交。
4.3.5有排培希的质检题应也括一个促生长整5试验产品单乃的选择与准备
5选择
5.1.1产品单元选择
GB/T19973.2—2005/1SO11737-2:1998实建立选：羊和获联试始产品年的晋准，以保证这站严品单示求节现生产其有代表生，5.1.2样品份镇（SIP）
妇果在试禁中快日个详品份预，座达挥些生含微生物方间具有代女性产品单如果片腔！说气物在产品单元上足均分币的，成以产配单元一件：，单一部化选择推品份瓶，在缺选其验世的情况小只产品单元上陷机选神儿人部分作为单品份额社：以定火的注界的控以本带技控引出求的标准，主同时规注择易均额的资育件折示、5.2产品单元双样品份频的包装
如来所用位表化格和/或法与常规生产中原月的小间，包表对料率装方法应保：产品单为战栏品份熊衍到了负期灭当作月）长产单心我品份额的微生物状您：c）变产品单元或样品份额灭函作的方式与常脱产相似。E无声骗
6.光当以险有两个方.门，
3）巨接将产品表入制培养期中或将培芥基权人创产品中，然心进行宁培养：E比供及法从产品上法说激生物、片净其路到培养条件中。52己灿产品，应老出计录影响术两必验方流设计的因求，变感的因索至实包折：？弥签厂宫你的产品大南部位：5）衍创产的物化学性责：
产品上或产出过染业物的业的装型利新产6.3如果微牛的在移人培养条件之前是然产比上是取的将的因本有：！均应记滚的送学：
b）洗脱技术提取污染激生物的能力；）法总陵术对问染放物的活小的影润。6.4如果诗测严品的理化性质.25：表羽可能择放荣些能影啦测微生物数早和型的物，应使口一手低然、除条统，刘果恨不这一以，应位开将这种物质的影均率会最小的承统：该系统的有效性应缺过验证：
6.5在无忠了预期有在约微生物炎型后，应逐举培养冬件，这一号忘的结果和做市决定的原出应形放件.
7无苗试验方法的评价
7.1所选元的试验方法的适合程身应经过产价，计价结集应成文们点4.1.1>汁：4和.所美项能范在复肥依M的会最小计子：山有资格的件降挖川的人尺对法遇行梦根，应董：现限阳三内机会最小，7.2对产和生产对的修改应轻过正式的申，以确定是专需要光南试验方法进行像放3
CR/T9973.2—2005/1S01:737-2:1998附泉
（资料性对录：
确认火南过程前光商试骏指南
本示提供了执所出要求的指南：太拓南简明起要，但崛调了应准次的更要方回，本附录可容牛为按要只评计范消单。4. 2 总则
4.2.1实验室质直体系
为劳所进的无菌试验数据只有理确性为划生，性变择条难下进行式验很案。进行式验的案给室，大论足车除疗能讯生产，还是生具证演远的兆力，均应接照定件化质量你系进行管迎和运行，，如果无主试验尺在医疗整！下的实验室中进行实验室应在生产厂内尚成冰中适作。灯来使用外部实验定常荐使用符合6B/T15481—20w3要求的实偿牢：订实验案商应离受套托是供见量服务，这“委护形成作为质量策划的文作，实验定机均中应我文非与职需关并文件。立应命，·人保责实验室风量体系的建立，关有充分的管以保证本系运行、
实验究运行应定鼎沙行内申。内市站果成服成文件并经实验实管理评中，质单管理的站步范息以考T094200（：1S）n1：2090）G~141—2拥述进—出质管理信息和实验牢质量体系的求，3产能续生产支本款拍专用要求范YY/0287—C3S11432128-1(etS.31s.1)
A3仪器与材料
A.3.1电子数据处理
A，3，「.1实整实并款使片能比户接或间接采需，处证较许存数据，所可能件利款件应学控，A.3.1.2使月中的微机成进行标志，无伦是缺于述无软件有任何收变，形放文件：经批准.就饮件显文件描述
E：微机系统行立用件：
）操作收件：
）阅用十的数据边，
A，3.13实验室川于采集处理，或此存数据的款件应在宝用之前进检整例如见（T1S,3）4.3.1.2如果尺购买款件包区些件包座核B.1二9000：所描述起贝量年系进行编划，A.3.1.5如采微机软件自行正发的，点制完适下的程证以保证：a！染肾包括资源代群生内他开发文学：）深率可接受试游的记求，
e：对程本闪修改应形成文件：
）名设发产改变在投人促用前出形成文并整过止式试偿。这些控制培施底还适程下对市件软件位的避收.A,3.1.6肉有格测变防止非假效们字改变内呈序件，1.3.1.7举气.列表，数平统计成北他教单价序求技他理或分析也了贮存数的款件程应能恢复输人数据，原始整据应没足可得到的，品有计算机数拒在挡的专对片，这当群序虚形成文件。1.5.2牛物学收器
每实验仪器府有其细控整求的试斯采统，GH/T 19973.2 -2005/1SO 11737-2:1938试验中与心品，选、牛物培弃基学变胜的们何器快或部件部血经应火菌，A.3.3微生物生培养基
所有战兰物生长普养非和片云从产品：说脱微生物的洗脱晚，都京以保证其元岗的方法制许。龙无菌排应在下刻情记下验配
使用前成低年中在扫虚的溢定下检题：送b）丝商认均水菌斗理必层
应酬定微生物生长培养基他进微生物牛长为力。证需用对互批长培求基进行促生长试验。其方法是接们少量（m-100u)选楚瓶生物。价生试验一股布有表专泛小有拥述可以使月这出专论中所述的黄牛动.
A.4试验片产晶单元的选择与准备A.4.：为确认选择产品单元的方法为确认火菌过所造样产品羊心的方法可能会影响试频清果，最尼对样品中位班行陷机共择，店在：个对小产过码乱条件在表性的带韧生产中选择，在这境况下，应包站个十户试达的回时可所生山的产品单元，如来各批次只所产品都足同时生产的，川以以每北中选择产品单元，试验产品羊可以从圳目小送羊，示不以牛严过程必择.要便们经受与批次中其位产品同的加和笨牛，
产！元的数晨的选择以及从吓些批次中选收物品，位在相应的规危次芮过需以上常现空制的巨际标准中成述.
4.2.2样品份显(SIP)
在可惯作试验量传用整个产品单，但这位社放认为是不可行，在议种性识下，况译格品手儿的强品份愈在法验中会假下操作。产品年无工的样品份瓶实在实验空易十案作的前是下是能太。
详品价额微兰物行案必代表经受灭菌过理的微牛物，品份额身业对产品单元内的产品有去性。个复杂器被掌常比一人小器械难以改菌。如注为一体件排长凹路、配合面等，当产品分成不同的部尔·会他其穿易火序，效卫栏品份额不能在烂品实兴牢成牌品血内试，心以分转十个减多个穿器内，台记为一个单位，果一变器呈所性,则认为个单为阳性，样,品份额可以根据估试产已单元的长退、质量,体识变表面积，苹叫见表4，，
如未产有单心有示等说陷只培能路无国.亢变路伐为整个武验单位（即S1：1表A.1SIP逆择举列
性格品
电特非原比
F术衣·
管院（直松小燃）
水演本
静冰输江济.战袋
CB/T 19973.22005/15O 11737-2:1998A.4.3成套器或的样品份赖
成变器披是有家于一个的疗成，们可2品同口并多个为减）期换作明关控不同项日
）含实个型医疗器然均成器板：这种民会能成的品阅额由个项F来确定，前不是套中所有项日，比如含有5只射盟的减器越.完整的烂创满验，[=.：，6！含不司医疗器械能成套器械。这邮应专器摄的指品份教由各类型的现口平确定，比如，含在两个人衣，两小心中、两刷了套和1个手术单，就需费单独对成套龄减中名通F办别确守样品统额.
人.4.4产品单元的包装
产后单心最好龙在共原始他装中按受灭菌：然们，为缺光范实临的操作尽益等，以意可能满少因污染向光起的假阳性，产拍在受次范作用之将心将其群散后再平新妈装注：提请多将产拆款再单新包可效宝均抗面区信，出则散产品可影+的的环境4.5无费试缘
A.5.1类型
企/19978本邢分第5市所逐，进行无的试验的方法，川以分为以下以人券：司）产品其接没泡于牛总培养基中然后培准，b）从产品流悦尚生物.将其移至生培靠基中然后培养：自成没范是选栏医疗恐被无南试资的无选方法。当以疗游流的特性（如抑密/真自活院小能用这一双术对，川能必额使用脱改生物的技术旧法压这技人费整过练。如其不能从在丽上流股房有微生物会致假阴性的可能，关纳过至中引人的心染还会导教假阳吓均叫能。A.5.2直接漫泡
月直接漫泡，产品单元成样品份熟在无两换作下放人一个牛片并基窄召（成害圣器.见气.4.2）中语养。培的量成足够多，以使升长音养基整个产家品份接职外，考感：A）：受灭菌作用前拆数器械（见A.4.22；七）入注长培养基后揽动，收
向生长培养基中或洗脱液中加人钟要面活州剂山轻正明无疗兰作开以地弧产品面构混，
产品单儿或单品份在培养伴中有与长增养基仅持接：刘液路产品单元迹行光菌试验时·液路！1充人车长告独基算刘产品进培养：A.5.3洗脱微生物
4.5.3. 1总期
在移牟培著条下前H物理汽用的方式从产品上洗脱放生物的程义可进一步细分战，：流脱和锁划
1）：洗液和培茶洗脱液：
这步中，本作用是从产品单元上或样品受额工洗脱微生物。所用的试龄技求与生物负化讨所月的方法相同.4.G3/T1973.1的A.1.2.1.1不A.1.2.4.7。同样，专老选择合适的洗脱液出与生物负载信计的相间，见（E5/119,1的A.4.2.5和A.1.3：计：议一长完可能能从品单元汽胜下所的放生技，一卫成产品单儿上或料品份额上脱激物载以用膜注越城产养合部流波来连行菌式验15.3.2膜过滤
为「能用漠过滤进行无南试验，的浪通常逆过一个乐称礼格为+m的人商滤吸，码助于空或违方.
(:B/T 19973.2—20C5/1S11/3/2,998提的性说遮教安血过一步市南洗教高社中利测的产进行管：快院游液通践脱(A. 5.2.X)熟.E:
是将养成
乐无菌协忙将游快我牛长普养基中验厚山法行音办，
A.5.3.3洗脱液培养
无用试恰需择养洗悦液，一种方以用生诺养基作为就股限，抗供后将生快培养基移至光菌容器中培养
也可以选择无助十微一物生长的流最，送在下由容中步选稳与双格法生的下长活养本等坏制混合后达行落兼。
A51培养争件的认择
A.5.4.1求商过程觉与常现连制心国际标准可能性学了用」无自试验款培茶杀件A5.4.2一成求证，日以使用一种定长更本作用后举存的氧的质书的的培求是受心坊养菜人带自消化培荞基作单养需菌和代菌的流养率时，一段便月3！2)1=的培养条牛。当元尚试惊中使川共低培养时，质考服来他培养条件计：无内试专的治率泌度可以仍一非特负其式胎的护的案伴。育轻低的湿使可验有即伤激生的，
A.5.4.3下列情况下炎须选增关条件：在求的试伴的确认划控制专项指术热使用培养F：a
北丁案作H后微生物光型：如汉长苗收可能立在，业而套陷养蒸件不合适附.，5.4.4台二逆象件下选择竞关亲析以应专虑的因责包括：a）性
生产达;
咨在带升物池实源：
做生的可作奖迎
有关读土校类型信息可以换【H进行的生物负测造户缺知这可有助于选择容养条性，
表A.2列常等月的药养案件。
表 1.2常用的墙养条
生体济类
常 11 [:培养甚
营萨内
心编液肉活
大蛋消化国汤
萨布罗石能行内添
有物内点
葡畜销宾广内场
施体险势制控求教
，可专川其他者：A,3，-，”中法：4. 5.5 无菌试验后培关基检查
培并后培齐基的格车可非肾在题光一观察混冲，培
26---32
26·32
2: -- 32
GH/T13373.22005/1SO 11737-2:1998刃外，泥独·点可能不足由激生趣生长版引吗的，因比若观索到设语，呼能需改再错关或显微依纯案，4.6先试验的评价
A.6.1无菌试验换作中污染引起的假阳性评价正查验中发生他假习性会影叫确认中许取与的火床效能心是效据的解轻，会扫这种用它误认为次两示的幸至说气物斯致。
作为人员的路内窖，为评价光点试冷十用非聚，应有表的！南产品单元过预接技瓦题：
表A列出下可用了便泻案划的假引性的发生隧率品低的项防措：表A3使亏染引起的浸册性的发生降至最低的预指施层学中运行会证安装间用不受心试的量一使用无患技本生更试学荆间和持养基达并+采源儿世准，试监器具济养基和试案物品训人证按区时要防止污染，试长物马训人证资区所平除上创装外的污染除2.证面上的污宽
安导用的所车器可，村机知物品都发行求南。送行试的需的视证要最少，
评价并培券路的所，
传然释物的产生公录低，免费标准bzxz.net
A.6.2无菌试验过行中复明件.的评价.1.6.2、1影响程阴性发生的因末影响假阴发生的团素空：
a！均养条件支持微生快兰长的能力不够，）通过过滤（化A..3.2品统脱液中杀微生物和或抗微生制领瓜云除e：灭直比到进人岛养条之叫的时训国需.E.2.2培养至的促生长质量
在选择提一长培某时，十要柔其用」工体为严品元.或样品份部上时支等做兰核二长的能小1.A.5.一1收击连逢兰长培差基对典型谢生物的普声就境定「（池A.3.1A.E，2.3杀微生物和/效抗敬生物物质的试验GH:19973.1附录B.中速了检杀就生物/或抗牛动物质存行的试完法如只检测杀微生换或抗索生物物见用以下运可识它们的影最小以：向培养基索说脱加中和测；过法会除端脱兼中的杀做山物或抗微中物物质：释法断低柔总生钩或式微生物按质率度至效求平，这可以通过培如培茶的流液成产品单元分到多个成验育器中来实现，A.5.3灭菌与无菊试验间的时间
应做凹各种好力产品单儿成样品学额车火内作后尽可服快地到其进萨以学，如来冷路中尤法进免推迟时间·心品单心试行条年宜选控防山微兰物损尖或微牛物数量长放么最划宗户行试验前为展人时间间。一媒会引起微生物数冠是苦诚少，这最好在选择厅条件和行时间时以考店。另外学火南作用到送培举条门同的付同同隔可能影承由灭苗剂作用分致损伤闪修发，这出需要于以专点
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