【医药行业标准(YY)】 咬骨钳(剪)通用技术条件

ECS11.040.30
中华人民共和国医药行业标准
YY 1122—2005
代YY1122-1999.YY91134999
皎骨钳（剪)通用技术条件
General technigue requirements for orthopaedics clampf.gcissor2005-12-07发布
国家食品药品监督管理局
2006-12-01实施
规题性引用文件
型式;和基本尺寸、材料
试龄方法
检验规则
标志、使用说明书
包装，运输、贮存
YY 1122—2005
本标生季照德国回家标难，骨廿前分井制定为份标准YY1122—2005
本标准代91122—1999侧角头双关月利1134--3双美势单3称准与2199，YY934-1009的±要
Yr$1122
增能要求；
扩大了制造咬号（)的选权也国
您打了抽烊力法！
取消广咬计（剪外表面心钱的要求，本标出围家食品必品监督普理而故所：本标准由全国外科批人物汇殊形器标堆化技末要员SA/：10)归口：本标准也上将将被[类引》有限公司手术器靠广负更望革。本标推上要起享人：刘伟引此内容来自标准下载网
本标业所优座的劳次成本发布片况为：YY$1122--999.WS3-54—174:
YY S1131—:399,WS2182- 37-.
1范围
陵骨钳（剪）通用技术紊件
YY1122—2005
本标准规定了咬骨钳（剪的暨式和基本尺寸材料、要求，试验力法，检验规则、标志，使用说明书、包装，运拍和忙存，
本标准适用于单关节或双关书咬有试前，以下带称片谢（）.2规范性引用文件
下列文件中的杀款遇注本标准的引用而成为术标准的杀款。凡注日期的引用文件，其随后所有的整改单（不包括勘误的内容>或解订版均不适用于本标准，络面，鼓励根据本标惟达成协证的方研究是否可使用这些女件的度新版本，凡是不注自期的引用文件，其母薪版本遵用于本标准，GT230.！200金其氏破度试验第I部分,试验万法(A、D、C、D、E、F、G、T、K、N、T标R) (1S0 6508.1.-999.M0p)
GB12201992本锈（15G4303：183GR/T1315/原纸板
GB/T1910新纸
GB/T2828.1一203计数拍样验程序：第1部分按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样划(GT/T2829周期检查计数料程序及表适用丁过程稳定性的轻整）YY/T0149--1993个铸销医用器械耐度低性能试验方法YY/T1052下术器快标志
(H96S.1工业产品使用说明书总则3型式和基本尺寸、材料
3.！型式和基本尺寸
骨错（剪）的型式和基平尺寸应符合产品注册标准中的规定，3.2材料
丹钳剪)的头部可用B/T1220中裁定的31$，3Cr1M0.4r1材料，也可拨用性能你十上述材料的材料。
4要求
4.1使用性能
4.1.1骨错（剪)刃口应辑利.无卷刃、扇刃，母钳闭合后，钳头应相互噢合，无铅口现炙。4.1.2轴螺钉应牢湖地周定在销子的一片上，当（剪开闭的，螺钉不得动。4.1.3骨钳()开闭时，部与关节底轻松，不得有摆动和卡境象.4.1.1性比(归>的尺寸应符合产品标准中的规定。4.2物理性能
4.2.1钳的1应经热处理，其头部蚀度为：3Cr13料料47HRC--531IRC.3C:13Mo材料48HRC--56HRC4Cr13材料50HRC～8HRC左，右二片部便座之养庞不人4HRC.4.2.2衣面粗播度骨结（剪)的表面粗稳度：头部断拍Ra0,8um，光竞外表面Ra≤0.41n.无光1
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宽外表面R.som
4.3耐裔蚀性能
钳（外面的州脑地性服应小低十Y014S33中级的要求4. 4外观
甘甜剪的外形应平整，对称、元活，无辞核，飞、裂，研带可有柄花成尤化，柄花应请折完整
5试验方法
5. 1 使用性能
5.1.1火口样刚退检临仿使动作.完片寸钳（游！头端23长收坊G3/T1515中热定的1厚的厚纸版能成划下。再用谢剪头端2万长咬习一层B期亲闪新国，能谢利切下，切达整产。同时用日与此亲闭合后的头,应萨合4.[. 1的规正。5.1.2伤使用动作中月观察，应微合4.1.2、1.1.1的定，5.1.3尺小检没用通用量兴便盘.虚符合4.，4的规定。5.2物理性能
5. 2. 1 硬度检验
按GB230中肥定的方法进行在东、右片头部表而各划一点，单其每处一点的重术半均值底微合.规宗
5.2.2表面粗糍度检验
用杆共比较法或心测法进行，裁时用电测法群合1.2,2的现定。5.3耐腐性性骼
币扇钟性能格验：接YY/11—s中A任数观定能法班行，底科合2的款定，5.4外观
用月力现察没用于试模底微合1.的规定。6恰验规则
6. 1 总则
5.1.1负钳（剪）应出制造！转术格龄部门达7：始验，合势后方卖文订货方验收。5.2成批提合控登为逐批签（也厂核）和用检式）.5.2遥批检查
6.2.1连批险查按GB/T2528.：中内规定进行：6.2.2种样石案采用市学检始次抽样方案，其人合格分类，松查项口，检直水半和接受止限（AQL.1表1的观定。（按每百并位产品不合格品数算）表 1逐批检查
不合格分美非
检有项目
将有表平
5.3周期检查
4, 2, 1
4. :. :.4, 3. 2
6.3.1在下必情况下，底进行用期按查：）新产品投产：
-,1. 3.-. -
连生拍产品：
闫隔一年以三再投产时；
在设计、二去材科有重人改变时）尽家质量监些机构对产品质量逆行监祥龄和用：。E周期格款：的
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E.3.3周期检产采用·欧抽详力策，其不合格分类，试验组、检查顶日，判水半、尺QL不合格质出水平）和油栏方率按衣的裁定（按每单位产品千合格品激才算）。表 2 周期检声
不合陷外密
试验汇
均水平
拥样方关
.1.1.:1.2
4. :.3.4. 5
6.3.4同期检查合，必系足本周期内所有试验江因期验查部合指，誉则就认为周期检产不合册：7标志，便用说明式
7. 1 标志
每把骨钳药>按XY/T1652中的定应有下列示惠：1.1.1
7, 1, 3
制汽厂代号或询标
当品年最后字
对抖标态，
盒上应下列标态
制造厂名标地址.商称
产品名称，
微原，规格：
产品际理安：
严市注世。
检发分格证上应有下到标志：
制选厂各称和商标；
检验代号：
上签二成有下列标患；
封贴上构
包费品代号
7.2使用说明书
7.2.1盒上无使月说时盒内应对有传用说期。使则说明的缩与应对合退！的项完，7.2.2
8包表，运输、贮存
8.1每把骨计（单)应核人市件潮料整，装内应有格检合培计口需要密封，1122--2005
2出封后的月甜单?应装人包装盒内盘上应有封签8. 1.2
8.1.3特殊要求微订货合同的规定进行包装。8.2运输
装箱和运输要求按订货合同的规定，8.3存
8.3.1他装站上的亨样和标志应保正不因历时较久而模糊不消。8.3.2
包装后的片饼（剪应贮存在相对湿度不超过%，无腐蚀气和通风良好的室内。骨错（前)经包装后，在进守忙存规洲的条件下，应保证在两年内不生恢。
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