【医药行业标准(YY)】 塞胶塞机

中华人民共和国医药行业标准
YY0235.5—1995
玻璃输液瓶塞胶塞机
1995-12-22发布
国家医药管理局发布
1996-10-01实施
中华人民共和国医药免费标准bzxz.net
行业标准
玻璃输液瓶塞胶塞机
YY0235.5—1995
中国标准出版社出版
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
话：68522112
中国标准出版社皇岛印刷厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售版权专有不得翻印
开本880×12301/16印张1/2字数8千字1996年8月第一版1996年8月第一次印刷印数1-1000
标目293—164
YY0235.5—1995
本标准根据GB/T1.1一1993《标准化工作导则第1单元：标准的起草与表述规则第1部分：标准编写的基本规定》和GB/T1.22一1993《标准化工作导则第2单元标准内容的确定方法第22部分：引用标准的规定》对标准进行重新编制。部分内容稍作小的改动，涉及标准的主要技术要求，试验方法等未作修改。对第2章引用标准进行了修改，取消了GB3768，GB3785和GB7284。同时采用GB/T13306和GB/T13384代替JB8和GBn193.ZBY244.1～244.3改为YY0076。第3章“型式、型号与基本参数”修改为“产品分类”。型号按YY/T0216《制药机械产品型号编制方法》重新编制。在要求一章中的4.4条增加保护电路的连续性。第7章增加了运输要求，即在运输过程中，不能有剧烈震动，不能堆码。本标准从实施之日起，代替GB11753.5—89。本标准由国家医药管理局提出，由天津制药机被检测中心归口。本标准起草单位：中南制药机械一厂。本标准主要起草人：周双喜、苏如锋、李振华。1范围
中华人民共和国医药行业标准
玻璃输液瓶塞胶塞机
YY0235.5—1995
本标准规定了玻璃输液瓶塞胶塞机的产品分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等内容。
本标准适用于玻璃输液瓶塞胶塞机（以下简称“塞胶塞机”）。2引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB191-90包装储运图示标志
GB2639-90
玻璃输液瓶
GB5226-85机床电气设备通用技术条件GB6388-86运输包装收发货标志
GB9890—88
医用输液橡胶瓶塞翻边型
GB/T13306—91标牌
GB/T13384—92
机电产品包装通用技术条件
YY0076—92金属制件的镀层分类技术条件YY/T0216—95制药机械产品型号编制方法3产品分类
3.1型式
塞胶塞机的型式为回转式，包括输瓶机构、理塞供塞机构、胶塞转移机构、抢塞机构等。3.2型号
型号表示方法按YY/T0216的规定要求编制。s
改进设计顺序号（A，B....）
主要参数：容器规格（mL）
产品型式及特征代号：H一回转式,S一塞胶塞标记示例：SHS250/500A
产品功能代号：表示大输液剂机械第一次改进设计、玻璃输液瓶规格为250/500mL的回转式塞胶塞机3.3基本参数（见表1)
国家医药管理局1995-12-22批准1996-10-01实施
规格.mL
生产能力
总功率
工作台高度
YY0235.5-1995
900~3600（无级调速）
780~850（可调）
4.1塞胶塞机应符合本标准的规定，并按经规定程序批准的图样及技术文件制造。4.2工作条件
4.2.1供塞胶塞机使用的玻璃输液瓶应符合GB2639的规定。100.250、500通用
4.2.2塞胶塞机前放在玻璃输液瓶瓶口上的涤纶膜片应符合中华人民共和国药典的规定。4.2.3用于塞胶塞机的橡胶塞的尺寸应符合GB9890的规定。大头外径23.5士0.5mm，大头内径20±0.5mm；小头外径18.5±0.5mm，小头内径10.5±0.5mm。4.2.4用于塞胶塞机的橡胶塞必须按中华人民共和国药典规定的程序进行漂洗。4.2.5塞胶塞机的工作环境洁净度为100000级（即含粒径大于或等于0.5μm的微粒小于或等于3500粒/L）。
4.3制造零件所需的原材料应符合有关材料标准或技术要求。与橡胶塞接触的零部件应用不锈钢或化学性能稳定的无毒材料制造。
4.4塞胶塞机的电气控制设备的绝缘、耐压和保护电路的连续性应符合GB5226中13.1～13.3条的规定。
4.5塞胶塞机应设有联锁保护装：a）手动装置；
b）无瓶、堆积瓶自动控制装；
c）过载保护装置。
4.6减速器不得有漏油现象。
4.7减速器的温升不超过30℃。
4.8塞胶塞机在运转过程中不应有异常的噪声或震动，负荷运转噪声不超过80dB(A)。4.9塞入玻璃输液瓶的胶塞，不得出现损坏瓶口或涤纶膜片的现象。胶塞小头塞入玻璃输液瓶，其外露部分应不大于1mm，合格率不小于97%。4.10塞胶塞机的金属电镀件应符合YY0076中镀层外观铬镀层有光亮1级标准的规定。4.11在正确使用与更换易损件条件下，塞胶塞机的寿命不少于10年。5试验方法
5.1工作环境洁净度试验（用户使用环境）5.1.1在动态工作状态下测定塞胶塞机工作环境的洁净度。5.1.2按对角线5点布置法选择测定点，如图1所示。2
YY0235.5—1995
塞胶塞机
测定点距离墙0.5m以上，距离地面1.2~1.3m。5.1.3用尘埃粒子计数器测定空气中的微粒个数。5.2空运转试验
（5）
每台塞胶塞机装配后，均应进行空运转试验。试验时应由低速运转逐步调到高速运转，最后稳定在额定转速下运转，其持续时间不少于1h。5.3负荷试验
5.3.1负荷试验在空运转试验合格后进行，试验时间应不少于抽样所需300瓶的开机时间。5.3.2试验用一种规格玻璃输液瓶和橡胶塞进行。5.4噪声试验
在负荷运转情况下，用声级计距机器前、后、左、右1m处测量，取其算术平均值，应符合4.8条的规定。
5.5电气安全性能按GB5226中的13.113.3的规定进行。5.6塞胶塞合格率检验
试验应在塞胶寒机经调试能正常运行后进行，每台连续抽样300瓶，按4.9条的要求测定计算合格率。
塞胶塞合格率(%)=合格晶总数 × 100300
6检验规则
6.1每台塞胶塞机须经制造厂质量检验部门检验合格后方可出厂，并附有产品合格证。6.2塞胶塞机的检验分出厂检验和型式检验。6.2.1出厂检验
·（1)
出厂检验由制造厂质量检验部门按本标准进行空运转试验和负荷试验，并符合4.6、4.7、4.9条的要求。
6.2.2型式检验
6.2.2.1有下列情况之一时，要进行型式检验：a）新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定，b）正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变可能影响产品性能时；YY0235.5-—1995
c）停产三年后再次恢复生产时；d）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；e）国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时。6.2.2.2型式检验应对本标准所规定的全部技术要求进行全面质量考核。6.2.2.3型式检验的抽样数量按每批塞胶塞机生产数量的10%，但不少于1台。7标志、包装、运输、贮存
7.1标志
7.1.1塞胶塞机应按图样上规定的位置固定产品标牌、商标和质量等级标志。7.1.2塞胶塞机标牌的形式、尺寸按GB/T13306的规定设计制造，标牌的内容包括：产品型号及名称、规格、生产能力、出厂编号、出厂日期、制造厂名称、本标准号等。7.1.3包装箱箱外标志
7.1.3.1储运标志应有“小心轻放”、“向上”、“怕湿”、“由此吊起\等标志，标志按GB191的有关规定。7.1.3.2发货标志按GB6388的规定。7.2包装
7.2.1塞胶塞机包装前应将机器裸露的加工表面涂防锈油脂，主机罩上塑料薄膜保护罩。7.2.2产品的包装按GB/T13384的规定进行。7.2.3包装箱内附带下列文件：
a）使用说明书；
b）合格证；
c）装箱单。
7.2.4随机文件应用塑料袋封装放入包装箱内。7.3运输
塞胶塞机在运输过程中，不能有剧烈震动，不能堆码。7.4贮存
塞胶塞机装箱后，应放在无腐蚀性气体、干燥的室内或棚下，不得欲天存放，版权专有不得翻印
书号：1550662-10651
标目293164
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