【国家标准(GB)】 丁基橡胶药用瓶塞通用试验方法

ICS 11.040.20
中华人民共和国国家标准
GB/T 19381—2003/IS0 8871:1990丁基橡胶药用瓶塞通用试验方法General methods of test for medical clusured of butyl rubber(Is0 8871:1990.Elastomeric parts for aueosparenteralrenarations,
2003-11-10 发布
华民共和国
国家质量督检验检疫总局
2004-06-01实施
GB/T19381—2003/ISO8871.1990言
规范性引用文件
试验方法
9标志和标识
附录A（规范性附液）
附录B（规范性附录）
開录（规范性附录）
附录D规范性附录)
附泵E（规范性附录）
附示F(规范性附录)
附录G（规范性附录）
谢录H扰范性附录）
附录I现范性附录）
附录扰范性附录）
附录K(规范性附录>
附录L(规范性附录）
附录M(规范性附录）
谢录N规范性附录
崇外分光光度法
热裂解红外光诺法
还原的质的测定方法
重金两的测定力法
续含量的测定方法
化恼的测定克法
改碱度的测定方祛
不挥发秘的微定方祛
挥发性硫化物的测定方法
锌的测定方法
电导率的测定
萍独度的测定
弹性件可见颗粒的测定
弹性件不可见粒的测定
GB/T19381—2003/E08871:1990
本标准等网采用108871：19906非题道水制削用弹性件3及其能改件1木标准的附录A、附录乃、附录C、附录D、附录F.附录F、附录G、附录H、附录I.附录J.附录K、附录1.,附录M和录N为规范性附录。本标准出中国石油和化学工业协会提出，本标准由全国橡胶与换收制品标准化技术委员会胶乳制品分技术委员会(SAC/TCI5/SC1)归口，本标准由中快单闭株测像蔽塑料工业研究设计院负责起革。本标准丰要起单人前胜管、车校舞，整躺云、张玉。1范围
GB/T19381—2003/IS08971,1990基稳胶药用瓶塞通用试验方法
本标准规定了丁害像胶药用瓶塞通用试验力法.2规范性引用文件
下列文件中的条敬通过本标准的引用而成为本标准的承款。凡是注月期的引用文件+其随后所有的修改单（不包括期误的内容）或整订版均不适用于本标准，然而.鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这载文件的量新版本，凡是律日期的外用文件，其量新版本适用于本标难。GR/Ti01化学试剂标准滴定落液的制备GB/T603：化学试剂试验力法中所用的制剂及糖品的制备GB/T6031统化橡胶戒热塑性赖腔硬度的测定（10-1001RHD)(GB/T60311998.idtIS)481994)
GB/T142A3.2医用辅波，输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法（GB/T142S3.2一1993.neg1SUTR7405
GB/T4496橡胶灰分的测定（GB/T4498—1997，eq1$O247：1990）GP/T533硫化球龄密度的谢定(GB/T533—1991,idt[S02781,1986）GB/T2日25.1计数地相检验程序等1部分，按接收质量限（AQI.)检案的逐批检抽样计划B/T6B%2分析实验室用规格和试验方法（GB/T55821992.neq153696：1957）3分类
根据其月途，摘塞有不同的分类，道用干木标准的瓶密包括：下体橡胶抗生衰版察，
丁基校股输液瓶室1
丁基胶冻十剂杭生末瓶塞
基橡胶陈干剂输箍瓶塞。
4测定
4.1通则
橡胶是一种友合材料，具有良好的弹性。当将一根蒙胶拉伸到原始长度的几倍时也不断裂．当断开拉伸力时，它将迅速恢复到原始尺寸和状态，惨胶也比较奢易议矫压、弯曲或扭曲，并再次恢复判原始状态，十会产生变形。
格胶在梳化过程中，通过恶食物的化学交联作用心形成的三维网状结构，使得协腔具存优整的物理化学性能
由于像胶所具有的复杂性，仅仅通过简单的制理成化学试验，不能检验瓶率材释的一致性，变议使用下例方法：
密度测定法中
灰分测定法，
紫外分光光度；
热双解江外光诺法
CB/T19381—2003/ISO 8871;19904.2密康测定法
按（/533规定的方法：测定准。4.3灰分测定法
按G/T44现定的方达前定燃烧后效余尤机物4.4紫外分光光度法
按附录1现定的方法，在水浸收中获取外光谱图，记录放大吸北度，4.5热聚解红外光谱法
按附录刀见定的力法，在热翼解物中获收红外光谱·并与象照步谱对比5要求
5.1 生物性脂要求
本标推末规定生物性脂要求，当按照GH/T1423.2进行试验时，应符合其相关标准它的要求。5.2化学性错要求
按附录A至附录1.规定的试验方法，比校和评价瓶鉴的化学性能。5.3物理性催要求
5. 3. 1 硬度
按K，T1规定的方测定硬度，制造商成确保在忙期”内砭度特合规定的要求，汁：“比存期\理为在元受到诺如药品外界因素影在下的忙存期险。5.3.2耐蒸汽杀性
拆在（121上1>%条件下30mn二次柔菌后，应不丧失所要求的生物性能，化学性能杆物妇性能6试验方法
6.1通则
附求A至随求规定的试验方法，显为确定报弥的者项性能间进行检验的方法。所选定的这些试验方法用作评价连缺泄牛产后的产品的重复性。为了提供-一定理度的保护，避免山于循误的举是而追成误判，除非另有规定，所有的试验都应做关花试验，
6.2抽样
报塞的抽样应按G/T2828,1的规定进行。6.3收舒和试剂
6.3,1所有化学试均用分拼纯试剂、所用纯水应符合GB/T5682中所裁定的·级水或一绒水的要求.其电号率应小于34s.cm
6.3.2戒器血应由硅硼酸盐增制适。6.4漫取液的制备
6.4.1样品为一定邀量内瓶每，其总表而积为[E0cm，每1cm瓶塞表山需要2ml.纯末，消犹性品：将150cm表面视的瓶塞效入Fcaal烧杯中，300ml纯水没没，满滤min次用30mml.冷牵纯本许洗共清洗>次，将经消洗软瓶案效入谁彦瓶中，每1rm表面积的样品3mT.纯水，用铝领或此硼酸坐胶璃晓杯益住瓶口，将其效人商压燕汽通币器，在30rrin内计温至（121：1)保持30in.在min--50min内冷全室耐-
提动形施并立即用颠析法将授敢浓从瓶中分密出米，批筹波为试验被。次试验前拉动部验浓S1
6.4.2学门液%接试验凝同择的方法制备，制务过和中除师人50Cml,纯术外,人加人放塞，2
GB/T19381—2003/15O8871：19906、4.3据6.4.1案和6.4.2务规定的方估制备的试照液5和空白滤S：用士进行化学性能试偿.7包鞭
瓶塞应按合适的方法包装，防止污染利降光。日购存
瓶整应些存于0T)～30℃的环境，避免赚落于可见光和录外光中。9标志和标识
F列秘及世装品的信息应标志在外他装上：a）物品名称：
b）尘产日期：
批单：
）制道商商标名称
GB/T19381—2003/IS08871,1990A,1原理
附最A
（规范性阴录）
紫外分光光魔法
由于丁兼像胶瓶逐在生产过程中加人了各种促进洲和防老剂，在制取涩取液的过程中这些促进剂和防老剂可部分溶解于水中，并可吸收紫外光，丑促进剂和险老满的量大，其紫外吸光魔越强。这类试验方祛适用于所有统化趣腔产品，通常用水没最液来完成。A.2测是步费
格制各不超过5h的试验接S通过滤膜（滤膜孔径：0.45m）过递.避免数射光干缆，将试验避S，敢人紫外分光光度计的1cm石英此色■中，用空户满S：作参比，在越长220mm～360m范围内扫描，获得紫外吸收光谱。
A. 3结果衰示
以记录谱图上最大的吸光度表示，B. 1原理
附录B
（规范性附景）
热科解红外光谱法
CD/T19381-2003/IS08871:1990
热琴解塞的红外光错法是用于瓶塞和某此被胶成分的定性监定，除硅橡胶外，适用十任何橡胶制品：
加热样品，将热裂解的类气冷靓，通过红外光诺法分析所产生的冷凝物。B.2
制定步
将1g～2g购碎的施塞样品放人一个耐热玻璃式普（优先块用的尺寸：160mm×6Tnm）中。冰平握性试晋，在本生灯低火熔上加热，火焰从试督展部到式管壁间移动，直到驱除样品中的水分，当在靠近试管口产生冷凝物时，徐儿点在离化钾品体透光片上，将遗光片放人红外光错仪中，在4000cm-1600cm间扫描，
B.3随果率示
报皆吸光率(避光率)对波数的谱图。GB/T19381-2003/ISO8871:1990bZxz.net
c.1原理
（规范性附录）
还原物质的测高方法
瓶塞在亦介质小按取时，其个别组分可能会释放出述京物质，产生的噪因可能是来自于短密中的研化剂、忧过制放它们的度应物，将含有还原恼质的浸取满在酸性条件加热，用高偿酸钾氧化，连量的高锰龄钾将化钾氧化成供单质，用硫代硫暇钠标准溶流滴定。C.2试剂
C.2.1硫酸将液：c(HsO4>=1mpl/L量取54mL硫（GB/T625).题编注人0GmL水中，冷部后稳释至1(00ml.C.2.2高锰酸抑标准落：c(1/5KMmO,>-0,5trol/T.按心F/\601力法制备
C.2.3与酸标陷：c(1/5KMnO,)=0.21mol/L.怖用前将高锰单钾标难溶液（亿.2.2)瓜新煮沸并冷却的水耗释10悟必要时垂薪标定。C,2,4验状筛酸钠标难游：c(N%0.>,1mal/T按GH/T601方法到备。
C.2.5筑代筑酸的标准碎商：c(NaS0>=0,01mal/L临用前将童代就阅钠标准溶微（C.2.4)用新微沸并冷即的水帮释10后。C.2.6旋游指示溯：10/f..
接G/TG0办法制备，
C.2.7旋粉指示剂：5/1
将症册指示削（C.2.5)与水接1十1体积比混合，注：此括承剂有效期为两而。
C,3测定步需
移收20.C9ml.配制不超过h的试验液S，于形瓶，人2.0ml.疏版(C2.1)和20.00mL高锰啤钾落液((3)。激沸3ain.迅速冷却.圳1.0R麒化钾（G/T:272)立郎用硫代硫醛销标准将就（C.2.5)满定至滤黄色.加52mT.滨粉潜（C.2.7>作为指示洲，纳续H镜代壳塑标准落池(C.2.3)滴定至无色。用折的力法滴定20.00mL空白液5.C.4姑果表示
以2(60ml.试整液S，和20.00ml.空白5。所消耗的高锰牌钾标难落戒的休积之差(mL)表示心
D. 1 原理
谢录D
（规范性附录）
金的谢定方法
GA/T19381—2003/IS08871:1990泛取液含有的金虞氧化物，一般来自用作镜化促进剂前无机填料和某些金同氧化物，其中包含可谢量的微以金满，刻如铅等年会回，会产生一定污肉和危害：在酸性条件下垂金承可与硫化钠生成具色物鼠，通过比较落孩颜色的深浅可知其者鼠。D.2武剂
p.2.1乙酸热缆冲浮藏,pII=3.5.将2.iCR乙酸铵灌于25L水巾，加38.Jml.浓座为250R/1.的哦魂，用水稀群至1C0ml。用月位达测足pH值。娜果必要，可通过加人益能液[（HCI)一2mul/L]或氢溶满[rNH>=mol/I.]来调件 FH低。
I.之.2疏代乙避腰试剂，
将1smI.化钠液L-(NaOH)-1mol/L5mL水和H0ml.甘油漏拿，制得液A使用前，将C.2L能度为40/研代乙酰胺落和1rrL等被A合，用沸水浴加热此混合浓
n,2.3硝曦铅(>备能c(Pb*+)=1.00mg/ml.临用前、将0.165g硝酸铅（T）溶解丁预益沸井冷判的水中，税释至100mL..D.2.4确酿铅（1标准游液：c(1b-)=1.0g/mL.将1.IL硝酸诺(忙备液(D,2.)用新煮满并冷却的水稀降至1300mL.D.3测定步聚
D.3.1移取：0.00L试验液5，于一与塞比免管中,加人2.00ml.乙盐假冲溶液（D.2.)混句，加人1.ml.情代乙能腰试剂(D.2.2),捕匀。D.3.2按下列方法配制对比，在相应的规范中，重金属（以1b*-计）的最大限量现定表示为g，用数字即得出下述V值。
格V殖般>游液（D.2.）兵毫色管中人（1)-V)L水2.mL乙盐冲浮避（.2.1）2ml试临液3.准合，耳人1.3mI硫代乙配胶试剂(D.2.2)密D.3.33mir后对比工述两钟落液娠色的深浅。D.4结果表示
报告对比结,用
GB/T193B1-2003/IS0B871:1990
F. 1原理
附最E
【规范性附最】
结含量的测定方法
由于瓶密中的天然异二好案合钠中存在蛋白质和腔，因此瓶案径取流中有量钱，在碰性条件下+剪于与纳氏试剂反应生成黄色物质，通过与标准对顺相比可知其含量，F.2试剂
E.2.氢氧化钠陷独r(VaOH)=-3rwl/L.称联12.0克氢氧化销（得合GR/629)于水，并帮至10MmT.E.2.2蜘氏剂
将11.Ug碘化和15.0g烘化汞（T1落解于水，稀释100mL临用前，将1体相该孩和柑同体积的驾氧化钠箱液[e(NuOH）Gmwl/L,I混合。E.2.3氯化按贮各;r(NJE;)=1.00 mk/ml.用前挤0.300R氯化铵（符金GB/658游于水，那至100mL：E.2.4化核游液：c(NH-)=2.U\g/mL.将2.0ml.氯化铵贴各液E.3.1移取10.0)TnI.试验嵌S，于一具塞比色管中，加人1.U0mL氢氧化钠落(E,2.1)和1.00mL纳试剂(F,.>)混合液.据匀：
E.3.2按下列方达配制对比藏
在相应的规范中，(NH>的最大限建现定表末为ng/10mL：用数学乘以0.5即得下述订值。
移取Vml.氯化铵落满(E.2.4)于另一其塞比色管中、加人(19一V)nL水，1.00mL望氧化纳落液(E.2.1)利1.00mL纳我试剂F.2.2)混会滤，混匀E,3.3ih后对比上述两种配制获颤色的深戏。E.4滴果表示
推告对比结果。
.1原理
删绿F
(规范性附最)
齿化物的测定方法注
GB/T19381—2003/(SO8871:1990瓶密水没取衰中的卤化物在酸性介质中与硝酸银落滤生成卤化银沉淀。当卤高子浓度根低时，搭流呈洋独状，通过与标准落夜谨度比较，可炉其传度。E.2试剂
F.2. 1硝酸案鹿:c([IN(),)= ml/I..将40血L硝酸（符合GB/TS26)落下水中.烯瑙至100mLF.2.2销银标准满定游液：cTHNO,)=C.1mol/L.按GH/T601方法制备。
F.2.3氯化能标准溶.：c(CF)-.4.nμg/mt.临用前，将0.66C官氯化钠深解于水，帮释至100ml.取10.umL该落,用水将其带释至1000mLF.3测定步
F.3.1移取10.0mL经过滤（滤膜礼经：0.45Mm)的试验液9，于一异离比色管中，人1.0Gml.确酸(F.2.1)和:.00mL码能银深展(F.2.2)准合。F.3.2按下列方法配制对比液：在相应的规范中，卤化钩（C)-）的展大限量规定表示为ngC1门9mT.，用数字元乘以0.25即获出下述V值、移取VmL氧化的孵浓(F.2.a)于另-具签比色管中、加人(19-V)㎡L水，1.00m).硝酸（F.2.1)和1.00ml.硝龄银溶箱（F.2.2)混分。E.3.35min后对比上述两种溶注的深独度.F. 4 结果衰示
报告对比站果，
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