【国家标准(GB)】 宫腔形宫内节育器

中华人民共和国国家标准
宫腔形宫内节育器
Uterine cavity form intra-uterine devices主题内容与适用范围
GB11234-1995
代替GB11234—89
本标准规定了宫腔形宫内节育器（以下简称宫形器）的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输、贮存等要求。本标准适用于宫腔形含铜和不含铜宫内节育器。该产品放置于妇女子宫腔内作避孕用。2引用标准
包装储运图示标志
GB 191
GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查）GB2829
GB4240不锈钢丝
GB4342金属显微维氏硬度试验方法GB5121.1铜化学分析方法电解法测定铜量YY/T0149不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法3产品分类
3.1宫形器分为含铜和不含铜二种。3.2宫形器的型式和基本尺寸应符合图1、图2及表1的规定。8
钢娠管
国家技术监督局1995-02-28批准524
接头位量
平直段中部
I展开
旋转
图1含铜宫内节育器
1995-07-01实施
产品规格
24（大）
22(中)
20(小)
4技术要求bzxZ.net
8°30″
GB11234-1995
图2不含铜宫内节育器
宫形器铜螺管的铜纯度应符合附录A（参考件）的规定。4.1
4.2宫形器钢丝硬度为410~480HV0.2。4.3宫形器钢丝应有良好的耐腐蚀性能。4.4宫形器钢丝表面粗糙度数值应不大于R.0.4um。4.5宫形器应平整，其平面度误差应不大于0.8mm。展开
基本尺寸
极限偏差
4.6宫形器拉伸至A尺寸的180%时，接头不得松开，放松后变形量应不大于1mm。4.7宫形器表面应清洁，不允许有发黑、发黄现象。4.8宫形器表面应光滑，不允许有裂纹、斑疤、毛刺。d,mm
4.9宫形器转角圆弧内侧处的螺旋圈应排列均匀紧密，其余部位螺旋圈应匀整，不得有明显离距现象。4.10宫形器接头旋合处应勾整，旋合总圈数为4~6圈，接头旋合处的弯钩应伸入螺旋圈内，并不得少于1圈。
4.11宫形器钢丝螺管外径D的极限偏差为士0.13mm。4.12含铜宫形器铜表面积应不小于200mm2。5试验方法
5.1外观
5.1.1用目力观察，应符合4.7、4.9条规定。5.1.2用10倍放大镜观察，应符合4.8条规定。5.1.3将官形器接头轻轻旋开，并不得损坏接头，用10倍放大镜观察，应符合4.10条规定。525
5.2尺寸
GB 11234--1995
用通用或专用量具检验，应符合4.11条规定。5.3性能
5.3.1铜纯度检验：按GB5121.1的规定方法进行，应符合4.1条规定。5.3.2铜线表面积检验：将宫形器内铜螺管全部取出，测出每段螺管的圈数和外径，然后计算铜面积，应符合4.12条规定。
5.3.3硬度试验：按GB4342的规定进行检验，在宫形器上测三点，取其算术平均值，应符合4.2条规定。
5.3.4耐腐蚀试验：按YY/T0149中氯化钠溶液试验方法B法的半浸法规定进行。5.3.5表面粗糙度检验：将宫形器与粗糙度标准样块在10倍放大镜下观察，应符合4.4条规定。5.3.6平面度检验：先对A尺寸进行测量，然后用专用器具检验，应符合4.5条规定。5.3.7变形量检验：用专用器具，沿对称轴线在上下两点将宫形器拉伸至A尺寸的180%。放松后，变形量用通用量具测量，应符合4.6条规定。6检验规则
6.1宫形器必须经制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6.2宫形器必须成批提交检查，检查分为逐批检查（出厂检查）和周期检查（型式试验）。6.3逐批检查
6.3.1逐批检查按GB2828的有关规定进行。6.3.2抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平(IL)和合格质量水平(AQL)按表2的规定。表2
不合格分类
不合格分类组
检查项目
检查水平
合格质量水平
6.4周期检查，应按GB2829的规定进行。6.4.1在下列情况下应进行周期检查：a.
新产品投产前，应进行周期检查；在设计工艺或材料有重大改变时，连续生产的产品，每年不少于一次，间隔一年以上再投产时；
国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检验时。4.5、
（无斑疱）
周期检查前应先进行逐批检查，从逐批检查合格批中抽取样本进行周期检查。6.4.2
.4.11条
6.4.3周期检查采用一次抽样方案，判别水平为Ⅱ，其不合格分类、检查项目、判定数组和不合格质量水平(RQL)按表3规定。
不合格分类
不合格分类组
GB 11234-1995
检查项目
判定数组
不合格质量水平
6.4.4周期检查合格，必须是本周期内所有试验组周期检查都合格，否则就认为周期检查不合格。标志、包装、运输、贮存
7.1宫形器应有小包装、中包装和大包装，包装数量按订货合同规定。7.2包装标志应符合下列要求：
小包装应有下列标志：
产品名称，
规格。
中包装应有使用说明书和检验合格证，并应有下列标志：制造厂名称，
产品名称，
规格；
数量；
检验员代号：
检验日期。
大包装应有封带。箱上在明显位置应有下列标志：制造厂名称、地址，
产品名称，
规格，
数量，
毛重，
体积，
出厂日期，
本标准号，
“小心轻放”、“怕湿”、“怕压”等字样或标志，应符合GB191中有关规定。7.3
装箱和运输按订货合同规定。
包装后的宫形器应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。8产品保管期
宫形器在遵守7.4条规定条件下，产品自出厂日起，在两年内不得有生锈、腐蚀现象。527
GB 11234—1995
附录A
宫形器原材料技术要求
（参考件）
为了满足宫形器成品的技术要求，对生产宫形器的原材料规定如下：A1 宫形器基体原材料
A1.1宫形器基体的原材料为Cr18Ni9Ti或0Cr18Ni9不锈耐酸钢丝，并应符合GB4240的规定。A1.2钢丝表面粗糙度R.值不大于0.32μm。A1.3钢丝硬度为410~460HV0.2。A1.4钢丝直径为0.3-0.1mm。
A1.5钢丝的圆度误差不超过0.005mm。A1.6钢丝不得有晶间腐蚀。
宫形器钢螺管原材料
A2.1铜线原材料为纯铜圆线。
A2.2铜线铜纯度为99.99%。
A2.3铜线表面应光滑、清洁，不应有裂纹、起皮、起刺、粗拉道等现象。A2.4铜线直径为0.4_8.04mm。
附录B
铜表面积计算公式
（参考件）
S 3. 55(d - 0. 4)n + 0. 2i
式中：S—铜表面积,mm\，
铜螺管外径，mm
一铜螺管段数；
铜螺管总圈数。
附加说明：
本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会提出。本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会归口。本标准由重庆计划生育用品厂负责起草。本标准主要起草人陈昌云、曾儒飞、段峰。528
（B1）
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