标准简介/下载中华人民共和国医药行业标准
YY 0107—93
A型脉冲反射式
超声诊断设备
1993-02-10发布 1993-05-01实施
国家医药管理局 发布
中华人民共和国医药行业标准
YY 0107-93
A型脉冲反射式超声诊断设备
代替 WS2-303-83
1 主题内容与适用范围
本标准规定了通用A型脉冲反射式超声诊断设备的技术要求及其试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存的要求。
本标准适用于标称频率为1.25～10.00MHz范围内的A型脉冲反射式超声诊断设备（以下简称设备，包括单收发和双收发的设备）。
本设备主要适用于颅脑、腹部、眼科、妇产科供诊断疾病之用。
2 引用标准
- GB 191 包装储运图示标志
- GB 308 滚动轴承 钢球
- GB 1960 注射针
- GB 3102.7 声学的量和单位
- GB 3947 声学名词术语
- GB 6385 超声诊断设备专用安全要求
- GB 9706.1 医用电气设备 第一部分：通用安全要求
- ZB C41 002 医用超声诊断仪器声功率的测量方法
- ZBY 003 仪器仪表包装通用技术条件
- WS 2-283 医用电气设备 环境要求及试验方法
- WS 2-306 脉冲反射式超声诊断仪器的频率测量方法
3 术语
3.1 A型显示 A mode display
一种用回波振幅调制的模式，屏幕上纵坐标表示回波幅值，横坐标表示从换能器端面到目标的距离。
3.2 脉冲反射法 pulse reflection method
用超声脉冲射入被检查组织，探查来自组织的回波信息，从而进行诊断的方法。
3.3 综合灵敏度 overall sensitivity
超声诊断设备整个系统（包括仪器、换能器、传声媒质、被测目标）对目标回波信号的检测能力，dB。
3.4 纵向分辨力 longitudinal resolution
在一定的回波幅值条件下，设备对声轴上前后两个目标最小分辨的距离，mm。
3.5 横向分辨力 lateral resolution
在一定的回波幅值条件下，设备对声轴上相垂直的平面内两个目标最小分辨的距离，mm。
3.6 反射损失 reflection loss
超声能量在传播途径（从声源、传声媒质、目标）中反射回波的衰减值，dB。
3.7 时基线性 linearity of time base
屏幕上时基线移动速度与时间的线性关系，%。
3.8 超声工作频率 ultrasound working frequency
用最大反射波幅定向，在换能器端测量，从标准平面反射靶处反射来的回波的零交频率称为超声工作频率，MHz。
4 技术要求
4.1 环境要求
设备的环境要求应符合 WS 2—283中规定的气候环境试验 I 组、机械环境试验Ⅱ组的要求。
4.2 安全要求
设备应符合 GB 9706.1和 GB 6385的规定。
4.2.1 对电击危险的防护
4.2.1.1 设备属于 I 类 B型
4.2.1.2 保护接地连接
对带有可拆卸的电源软电缆(线)的设备，从设备电源输入插口的保护接地点至与该点相连接的被保护部分的阻抗不大于0.1Ω，并且，可拆卸的电线中的保护接地导线的阻抗，应不超过0.1Ω。对带有不可拆卸的电源软电缆(线)的设备，从电源插头接地端至被保护的任一点之间的阻抗不大于0.2Ω。
4.2.1.3 连续漏电流和患者辅助电流
设备对地漏电流：正常状态不大干0.5mA，单一故障状态不大于1.0mA。
设备外壳漏电流：正常状态不大于0.1mA，单一故障状态不大于0.5mA。
设备患者漏电流：正常状态不大于0.1mA，单一故障状态不大于0.5mA。
4.2.1.4 电介质强度
在电源部分和设备机身之间的绝缘应能承受交流50Hz 1 500V的试验电压，历时1min无击穿和闪络现象。
4.2.2 对机械危险的防护
4.2.2.1 机械强度
必须符合 GB 9706.1中21.1，21.3，21.5和21.6条的规定，其中21.6条中的“手持患者电极”改为“手持探头”。
4.2.2.2 稳定性和可移动性
必须符合 GB 9706.1中第24条规定。
4.2.3 超声强度的限制
设备的超声强度的限制应符合 GB 6385中第8条要求的规定。
4.2.4 对超温、失火及其他危险(如人为差错)的防护必须符合 GB 9706.1中第42条的规定。
设备的超声强度的限制应符合 GB 6385中第8条要求的规定。
4.3 性能要求
4.3.1 设备的标称频率与超声工作频率偏差应小于20%。
4.3.2 综合灵敏度和探测深度根据设备的标称频率分档规定，见表1。
