【国家标准】 一次性使用静脉输液针

前 言

本标准的第6.9条为推荐性的，其余为强制性的。

本标准自实施之日起,YY 0028—1990《一次性使用静脉输液针》废止。

本标准附录A～附录E都是标准的附录。

本标准附录F～附录H都是提示的附录。

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。

本标准由国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、浙江康德莱医械塑料有限公司起草。

本标准主要起草人:王延伟、吴平、张洪辉、张强、李克芳。

引 言

一次性使用静脉输液针主要有两种供应方式。一种是与一次性使用输液器配套供应给医院，另一种是作为独立的商品供应给医院。在我国，第一种供应方式占绝大多数。对与一次性使用输液器配套供应的静脉输液针，本标准所规定的出厂检验、包装、标志的要求不适用。

为避免抑制创新，本标准不限定针管直径与长度的组合。但考虑到临床的需要，标准要求在给出针管外径标识的同时，还要给出针管长度标识：

输液针针尖锋利度具有非常重要的临床意义，对此本标准附录G给出了定性与定量两种评价方法。定性方法由于具有简单、直观、实用等特点，特别适用于过程检测和临床单位选择输液针时的横向比较，对促进我国针尖质量具有非常重要的意义；定量评价方法则为进一步评价针尖锋利度提供方法，但该方法目前国际上有待进一步确立。我国将考虑制定针尖锋利度定量评价标准，考虑到与未来标准的协调性，本标准以提示的附录给出。标准中没有给出静脉输液针锋利度指标，待将来条件成熟后再补充到标准中来。

图1所示的软性双翼柄输液针，输液过程中具有固定牢靠的优点，相对于单翼柄输液针更具安全性。但用惯了硬质的单翼柄的护士初用时可能不适应。建议这种双翼针针翼不易设计得太软，并向护士推荐正确的使用方法。

目前国产静脉输液针的6%内圆锥接头多采用软聚氯乙烯材料制作。这种材料由于材料较软，圆锥接头的性能要求很难达到GB/T 1962的要求。考虑到目前临床上对提高要求的迫切性不大，又为了保持与相关标准的协调一致，标准不再放宽对其性能指标（特别是分离力）的要求，而将该条文(6.9)列为推荐性条文。各类检验报告应包含该项性能的检验信息和结论，以利于促进产品质量的提高。

中华人民共和国国家标准

一次性使用静脉输液针

1 范围

本标准规定了公称外径为0.4 mm至1.2 mm的一次性使用静脉输液针(以下统称为“输液针”)的要求，以保证与相应的输液器具相适应。

本标准为输液针所用材料的性能及其质量规范提供了指南。

2 引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

• GB/T 1962.1—2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分：通用要求
• GB/T 1962.2—2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分：锁定接头
• GB/T 2828—1987 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)
• GB 8368—1998 一次性使用输液器
• GB/T 14233.1—1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
• GB/T 14233.2—1993 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法
• GB/T 14437—1997 产品质量计数一次监督抽样检验程序(适用于总体量较大的情形)
• GB/T 16886.1—2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
• GB 18457—2001 制造医疗器械用不锈钢针管
• YY/T 0296—1997 一次性使用注射针 识别色标
• YY/T 0313—1998 医用高分子产品包装、标志、运输和贮存

3 结构型式

输液针结构型式如图1所示。单位：毫米

1—保护套；2—针管；3—针柄；4—软管；5 针座¹⁾

1) 可以带保护器件。