【国家标准】 医用一次性防护服技术要求

前 言

本标准的4.2、4.3、4.6、4.8为推荐性条款，其余为强制性条款。

本标准用于对医用一次性防护服的质量进行评价。

本标准为2003年4月29日网上发布标准(编号为GB 19082—2003)的修订版,并代替上述网上发布的标准。

本标准的附录A为规范性附录。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由北京市医疗器械检测中心归口。

本标准起草单位:北京市医疗器械检测中心。

本标准主要起草人:岳卫华、胡冬梅、张汉洪、张宏、袁秀宏。

医用一次性防护服技术要求

1 范围

本标准规定了医用一次性防护服的要求、试验方法、标志、使用说明、包装、运输和贮存等内容。

本标准适用于为临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服（以下简称防护服）。

2 规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T 191 包装储运图示标志

GB/T 3923.1—1997 纺织品 织物拉伸性能 第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定 条样法

GB/T 4744—1997 纺织织物 抗渗水性测定 静水压测定

GB/T 4745—1997 纺织织物 表面抗湿性测定 沾水试验

GB/T 5455—1997 纺织品 燃烧性能试验 垂直法

GB/T 12703—1991 纺织品静电测试方法

GB/T 12704—1991 织物透湿量测定方法 透湿杯法

GB/T 14233.2—1993 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法

GB 15979—2002 一次性使用卫生用品卫生标准

GB 15980—1995 一次性使用医疗用品卫生标准

GB/T 16886.10—2000 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验

GB 17591—1998 阻燃机织物

3 术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1

沾水等级 spray rating

表示织物表面抗湿性的程度。

[GB/T 4745—1997，第3章]

3.2

透湿量 water vapour transmission rate

在织物两面分别存在恒定的水蒸汽的条件下、规定时间内通过单位面积织物的水蒸汽质量，以该条件下的g/(m²·d)表示。

[GB/T 12704—1991，2术语]

3.3

刺激 irritation

是不涉及免疫学机制的一次、多次或持续与试验材料接触所引起的局部炎症反应。

[GB/T 16886.10—2000，定义3.2]

3.4

灭菌 sterilization

用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。

[GB 15980—1995,定义3.1]

3.5

断裂强力 breaking force

在规定条件下进行的拉伸试验过程中,试样被拉断记录的最大力。

[GB/T 3923.1—1997,定义3.7]

3.6

断裂伸长率 elongation at break

对应于断裂强力的伸长率。

[GB/T 3923.1—1997,定义3.11]

3.7

过滤效率 filtering efficiency

在规定条件下,护品将空气中的颗粒物滤除的百分数。

3.8

阻燃性能 flame retardation

护品阻止本身被点燃、有焰燃烧和阴燃的性能。

[GB/T 12903—1991,定义2.2.12]

4 要求

4.1 外观

4.1.1 防护服应干燥、清洁、无霉斑、表面不允许有疵疤、裂孔等缺陷。

4.1.2 针线缝合采用针缝加胶合或做折边缝合,缝合的针距每3cm应为8针～14针,线迹应均匀、平直,不得有跳针。

4.1.3 如防护服装有拉锁,拉锁应能自锁,不能外露。

4.2 结构

4.2.1 防护服由连帽上衣、裤子组成,可分为连身式结构和分身式结构。

4.2.2 防护服的结构应合理,穿脱方便,结合部位严密。

4.2.3 袖口、脚踝口采用弹性收口,帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。

4.3 号型

防护服号型分为160、165、170、175、180、185,号型尺寸见表1和表2。

表1 连身式号型尺寸

单位为厘米