【医药标准】 输卵管提取板

中华人民共和国医药行业标准

YY/T 0181—94

输卵管提取板

代替 WS 2-236-77

1 主题内容与适用范围

本标准规定了输卵管提取板(以下简称提取板)的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。

本标准适用于输卵管提取板。该产品供腹部输卵管结扎手术时提取输卵管用。

2 引用标准

• GB 191 包装储运图示标志
• GB 1220 不锈钢棒
• GB 2041 黄铜板
• GB 2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)
• GB 6463 金属和其他无机覆盖层厚度测量方法评述
• YY 0076 金属制件的镀层分类、技术条件
• YY/T 0149 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
• ZB C30 001 手术器械标志

3 产品分类

提取板的型式、基本尺寸和极限偏差应符合下列图样的规定。

4 技术要求

4.1 提取板的材料应以 GB 1220 中规定的 1Cr13 不锈钢制成；或以 GB 2041 中规定的 H62 黄铜板制成。

4.2 提取板应有足够的弹性和强度，其头部应能承受 25N 的力，不得变形。

4.3 提取板的外形应平整、圆滑、对称；不得有锋棱、毛刺、裂纹。

4.4 提取板应有良好的耐腐蚀性能。

4.5 铜制件的电镀按 YY 0076 中规定的 D·L3Ni10/Cr0.5 要求进行。

4.6 提取板的表面粗糙度 $R_a$ 的最大值应不大于表 1 的规定。

表 1 $R_a$ 数值

μm

4.7 提取板的头部宽度尺寸为 $12 \pm 0.35\text{mm}$，柄部厚度尺寸为 $1.8 \pm 0.20\text{mm}$。

5 试验方法

5.1 外观：以目力观察，应符合第 4.3 条的规定。

5.2 尺寸：以通用或专用量具测量，应符合第 4.7 条的规定。

5.3 弹性和强度试验：在距提取板头端 $10\text{mm}$ 处加 25N 力或重物，历时 $3 \sim 5\text{min}$，提取板应符合第 4.2 条的规定。

5.4 耐腐蚀性能试验：

按 YY/T 0149 中规定的沸水试验法（A 法）进行试验，试验结果应符合表 2 的规定。

表 2

5.5 镀层试验：按 GB 6463 的方法测定，应符合 4.5 条的规定。

5.6 表面粗糙度以样块比较法或电测法测量，仲裁时以电测法，应符合第 4.6 条的规定。

6 检验规则

6.1 提取板由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交验收。

6.2 提取板必须成批提交检查，检查为逐批检查（出厂检查）。

6.3 逐批检查

6.3.1 逐批检查应按 GB 2828 的有关规定进行。

6.3.2 抽样方案采用一次抽样。抽样方案严格性从正常检查抽样开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和合格质量水平(AQL)按表 3 的规定。

YY/T 0181-94

表3

注：①第4.1条由制造厂取材时控制。
②第4.4、4.5条由厂方提供测试报告。

7 标志、包装、运输、贮存

7.1 每块提取板按 ZB C30 001的规定，应有下列标志：

• a. 制造厂代号或商标；
• b. 出品年代（最后二字）；
• c. 材料标志“Cr”或“Cu”。

7.2 每块提取板应经防锈处理后，装入中性塑料袋，袋内应有检验合格证，并须密封。
检验合格证上应有下列标志：

• a. 制造厂名称或商标；
• b. 检验员代号。

7.3 每10块提取板装入一盒内，盒上应有下列标志：

• a. 制造厂名称和商标；
• b. 产品名称；
• c. 数量；
• d. 产品标准号；
• e. 厂址。

7.4 盒上应贴有封签，封签上应有下列标志：

• a. 封贴日期；
• b. 包装员代号。

7.5 装箱和运输要求按订货合同规定，有关贮运标志应符合 GB 191中的规定，箱上字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。

7.6 包装后的提取板应贮存在相对湿度不大于80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。

8 其他

包装后的提取板，在遵守贮存规则的条件下，自产品出厂日起，应保证在二年内不生锈。

附加说明：

本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会提出。
本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会归口。
本标准由上海手术器械六厂负责起草。
本标准主要起草人江菊玲、江云康。