【医药标准】 一次性使用麻醉穿刺包

中华人民共和国医药行业标准

YY 0321.1—2009
代替 YY 0321.1—2000

一次性使用麻醉穿刺包

Single-use puncture set local anaesthesia

2009-06-16 发布2010-12-01 实施

中华人民共和国医药
行 业 标 准

一次性使用麻醉穿刺包

YY 0321.1—2009

中国标准出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码:100045
网址 www.spc.net.cn
电话:68523946 68517548
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷
各地新华书店经销

开本 880×1230 1/16 印张 1 字数 21 千字
2009年12月第一版 2009年12月第一次印刷

书号:155066·2-20049 定价 18.00 元

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版权专有 侵权必究
举报电话:(010)68533533

前 言

YY 0321分为以下几个部分：

• 一次性使用麻醉穿刺包；
• 一次性使用麻醉针；
• 一次性使用麻醉过滤器。

本部分为YY 0321的第1部分。

YY 0321的本部分代替YY 0321.1—2000《一次性使用麻醉穿刺包》。 本部分与YY 0321.1—2000相比主要变化如下：

• 增加了导管规格，增加了总间距允差(YY 0321—2000的3.4表2、本部分的5.3.2表2)；
• 增加了导管显影线指标(本部分的5.3.3)；
• 增加了导管流量指标(YY 0321—2000的4.2.3.4，本部分的5.3.6)；
• 提高了导管断裂力指标(YY 0321—2000的4.2.3.2、本部分的5.3.7)；
• 提高了导管与接头连接密封性试验水压(YY 0321—2000的4.2.3.6，本部分的5.3.11)；
• 无菌、热原的试验进行了修改(YY 0321—2000的4.3.1、4.3.2、本部分的7.1、7.2)；
• 环氧乙烷残留量指标作了修改(YY 0321—2000的4.4.4，本部分的6.4)。

本部分附录B、附录C、附录D、附录E、附录F为规范性附录，附录A为资料性附录。

本部分由国家食品药品监督管理局提出。

本部分由全国医用注射器(针)标准化技术委员会归口。

本部分主要起草单位：上海埃斯埃医械塑料制品有限公司。

本部分参与起草单位：浙江伏尔特医疗器械有限公司、北京伏尔特技术有限公司、新乡市驼人医疗器械有限公司。

本部分主要起草人：曹贤明、张锦生。

本部分参与起草人：马建强、苏卫东、晏绍军、王国胜。

本部分于2000年9月首次发布，2009年第一次修订。