【医药标准】 质量体系 医疗器械 GB/T 19002—ISO 9002应用的专用要求

YY

中华人民共和国医药行业标准

YY/T 0288—1996

质量体系 医疗器械
GB/T 19002—ISO 9002 应用的专用要求

Quality system—Medical devices—Particular requirements
for the application of GB/T 19002—ISO 9002

1996-08-12发布1997-02-01实施

国家医药管理局 发布

目 次

前言II

ISO 前言N

引言V

1 范围1

2 引用标准1

3 定义1

4 质量体系要求2

4.1 管理职责2

4.2 质量体系2

4.3 合同评审3

4.4 设计控制3

4.5 文件和资料控制3

4.6 采购3

4.7 顾客提供产品的控制3

4.8 产品标识和可追溯性3

4.9 过程控制4

4.10 检验和试验4

4.11 检验、测量和试验设备的控制5

4.12 检验和试验状态5

4.13 不合格品的控制5

4.14 纠正和预防措施5

4.15 搬运、贮存、包装、防护和交付5

4.16 质量记录的控制6

4.17 内部质量审核6

4.18 培训6

4.19 服务6

4.20 统计技术6

前 言

本标准等同采用 ISO/FDIS 13488:1996《质量体系——医疗器械——ISO 9002 应用的专用要求》。与本标准配套使用的国家标准是 GB/T 19002—1994《质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式》。

本标准“生产者”的概念是指自然人或法人，负责器械的设计、制造、包装及上市前贴生产者名称等工作，不管这些工作由其亲自完成或由某委托第三方完成。对已经上市的产品进行组装或调整以满足个别患者的需要，则不应视为生产者。

本标准由国家医药管理局提出。

本标准由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。

本标准起草单位：国家医药管理局医用光学、激光、冷疗设备质量检测中心，国家医药管理局医疗器械行政监督司，中国医疗器械质量认证中心。

本标准主要起草人：任晓莉、陈宇红。