【医药标准】 一次性使用输注泵

中华人民共和国医药行业标准

YY 0451—2003

一次性使用输注泵

Single-use injectors for continuous ambulatory administration
of medicinal products by parenteral route

2003-02-09 发布 2003-09-01 实施

国家药品监督管理局 发 布

前言

本标准的附录A、附录B和附录E是规范性附录，附录C和附录D是资料性附录。

本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。

本标准由国家药品监督管理局归口。

本标准起草单位：上海怡新医疗设备有限责任公司。

本标准主要起草人：罗爱珍、杨玉民、吴平。

YY 0451—2003

引 言

一次性使用输注泵的输注动力形式主要有机械弹力式和电驱动两种，由于机械弹力形式输注泵采用高分子材料制成，加工工艺相对简单，在医疗临床使用后易于作无害化的处置。因此在我国已形成了一定规模的生产和医疗临床的使用。而输注精度较高的电驱动输注泵，因制造等原因，在我国尚处于开发阶段。本标准是对以机械弹力为动力的一次性使用输注泵作出要求规定，对于以其他动力形式（如电驱动形式）输注泵不适用。

以机械弹力形式来实现输注泵功能的方法种类有很多，为避免抑制创新，本标准按临床使用和功能检测的需要，对输注泵的参数数量作出定义，按临床使用的给液方式来规定输注泵的分类，并给出了输注泵的典型基本结构。

输注泵给液参数具有非常重要的临床意义，对此，本标准附录 B 给出了具体的检测方法，以保证机械弹力形式的输注泵满足临床使用的要求。考虑到机械弹力输注泵给液参数量在制造过程中已经确定的。因此，本标准的附录 C（资料性附录）给出了输注泵给液参数过程控制自动检测系统框图，以利促进产品质量的提高。

本标准所提出的给液参数的试验方法是在零反向压条件下进行的，以使不同地区的实验室数据具有可比性。输注泵在临床使用中还受到病人应用部位所提供的反向压作用，这会使得实际流量比试验得到的流量小一些。另外，我国地域广大，海拔高度相差甚远，海拔越高，实际使用中受到的反向压就越高，流量就越小。要使使用中达到同样的流量，可将输注泵适当挂高一些。建议产品在使用说明书中对此有所说明。