【医药标准】人工晶体第5部分:生物相容性

本网站发布时间： 2026-10-10

YY0290.5-1997
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基本信息

标准号：
YY 0290.5-1997
标准名称：
人工晶体第5部分:生物相容性
标准类别：
医药行业标准(YY)
发布日期：
1997-05-27
实施日期：
1997-07-01
出版语种：
简体中文
下载格式：
.zip.pdf
下载大小：
337.49 KB

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替代情况：
被以下标准替代：YY 0290.5-2008。
采标情况：
采用标准：ISO/DIS 11979-5:1995 IDT 等同采用。

出版信息

页数：
16 页

其他信息

起草人：
任晓莉、文燕、甄辉
起草单位：
国家医药管理局医用光学、激光、冷疗设备质量检测中心
归口单位：
全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学标准化分技术委员会
提出单位：
国家医药管理局
发布部门：
国家医药管理局

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标准内容

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YY
中华人民共和国医药行业标准YY 0290.5-1997
人工晶体
第5部分：生物相容性Intraocular lenses—Part 5: Biocompatibility

    
        1997-05-27发布
        1997-07-01实施
    
国家医药管理局发布

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医药标准

前言	I
ISO 前言	IV
1 范围	1
2 引用标准	1
3 定义	1
4 人工晶体生物学评价的原则	2
5 物理——化学试验	2
5.1 目的	2
5.2 浸提物和水解稳定性试验	2
5.3 降解风险	3
5.3.1 光稳定性试验	3
5.3.2 Nd-YAG 激光照射试验	3
6 生物学试验	3
6.1 概述	3
6.2 细胞毒性	3
6.3 遗传毒性	3
6.4 致敏试验	3
6.5 动物植入试验	3
附录A（标准的附录）浸提物和水解稳定性试验	4
附录B（标准的附录）光稳定性试验	5
附录C（标准的附录）Nd-YAG 激光照射试验	6
附录D（标准的附录）遗传毒性试验	6
附录E（标准的附录）致敏试验	7
附录F（标准的附录）动物植入试验	7

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