【医药标准】 血细胞分析仪用质控物(品)

中华人民共和国医药行业标准

YY/T 0702—2008

血细胞分析仪用质控物(品)

Control material for hematology analyzer

前 言

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。

本标准起草单位：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、北京市医疗器械检验所、希森美康医用电子（上海）有限公司、江西特康科技有限公司。

本标准主要起草人：丛玉隆、杨红玮、张宏、张晖、颜肃、续勇。

血细胞分析仪用质控物（品）

1 范围

本标准规定了血细胞分析仪用质控物（品）（以下简称为质控物）的术语和定义、命名与分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。本标准未给出质控物的白细胞分类图形的技术要求。

本标准适用于血细胞分析仪用质控物，质控物用于监控或评价血细胞分析仪（又称血液分析仪）检测结果的精密度。

2 规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB 9969.1—1998 工业产品使用说明书 总则

JJF 1001—1998 通用计量术语及定义

JJF 1005—2005/ISO 指南30：1992 标准物质常用术语和定义

WS/T 124—1999 临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则

3 术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1

参考物质 reference material, RM

具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。

[JJF 1001—1998,定义8.13/VIM 定义6.13]

3.2

质控物（品） control material

是一种稳定的物质、仪器或程序，用于检查分析仪器或方法的性能。当物质用于检查分析仪器或方法当前性能的常规测试时，它的分析特性必须与患者样本的相似。

3.3

定值质控物 assayed control

在定值质控物的标识上，制造商需要提供参考值和参考范围。

3.4

非定值质控物 unassayed control

在非定值质控物的标识上，制造商不需要提供参考值和参考范围，不用指定特定的分析系统。

3.5

均匀性 homogeneity

与物质的一种或多种特性相关的具有相同结构或组成的状态。通过测量取自不同包装单元（如：瓶、包等）或取自同一包装单元的、特定大小的样品，测量结果落在规定不确定度范围内，则可认为标准物质对指定的特性量是均匀的。