【团体标准】 便携式血糠仪血液葡萄糖测定指南

中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 226—2002 便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南 Guidelines for blood glucose testing by using portable blood glucose meter 2002-04-20 发布 2002-07-01 实施 中华人民共和国卫生部发布 前言 为对采用便携式血糖仪测定血液葡萄糖进行管理，特制定本标准。本标准等效采用了美国国家临床实验室标准委员会（NCCLS）标准AST1-A，结合我国实际情况进行了删减，同时增加了部分内容。经反复征求各方面专家的意见后制定了本标准。 本标准由卫生部医政司提出。 本标准起草单位：复旦大学医学院华山医院检验科。 本标准主要起草人：吕元、米玉胜。 本标准由卫生部委托卫生部临床检验中心负责解释。 1 范围 本标准适用于采用便携式血糖仪进行血液葡萄糖（以下简称血糖）测定。本标准为负责该血糖测定的管理人员提供以下信息：血糖测定仪器的选择、操作程序的制定、质量保证计划的实施及血糖测定仪器的维护保养、实验结果及质控的记录、操作人员的培训等。本标准还有助于从事该测定的操作人员正确安全地采集及处理血样，准确地进行血糖测定，正确完成血糖测定的质控制及测定仪的维护保养，了解如何获取准确的血糖测定结果及测定结果在临床上的应用。 2 对血糖测定的管理要求 2.1 管理人员的职责 2.1.1 全面指导及执行血糖测定项目的实施。 2.1.2 选择合适的测试仪器和试剂。 2.1.3 管理和实施质量保证计划。 2.1.4 操作人员的选择及资格认可。 2.1.5 协助及监督操作人员的培训。 2.1.6 负责使便携式血糖仪测定结果与检验科自动生化分析仪方法测定结果的定期比较。 2.1.7 全面了解对血糖浓度过高或过低患者应采用的适当措施。 2.2 血糖测定仪器的选择 参照以下几个方面选择合适的血糖测定仪： 2.2.1 测定结果准确。 2.2.2 操作简便。 2.2.3 消耗品易得。 2.2.4 价格合理。 2.2.5 良好的售后服务。 2.2.6 测定线性范围宽。 2.2.7 测定结果与标准实验室测定结果符合性良好，且结果应在检验科自动生化仪测定结果 ±15% 范围内。 2.2.8 适合环境温度。 2.2.9 同一单位应选择同一类型的血糖测定仪，以避免不同测定仪可能带来的偏差。 2.3 操作手册的制定要点 2.3.1 标本采集：包括正确安全地采集标本的详细步骤以及防止标本污染的措施。 2.3.2 血糖测定仪操作步骤及常见故障排除：主要参照仪器厂商的操作说明进行编制。 2.3.3 仪器校准：按厂商提供的方法及校准品定期对仪器进行校准。 2.3.4 质量控制：主要说明如何进行质控品的测定及使用质控品或监测点的注意事项。 2.3.5 测定结果报告：制定一套完整的血糖及质控品测定结果的记录及报告方法；对于过高或过低的血糖测定结果，应给出采取某些相应措施的建议。 2.3.6 废物处理：详细制定对使用过的采血器、试纸条、消毒棉球、压脉带及所有被血污染的物品的处理办法。 2.3.7 仪器、试纸条及其他配件储存方法：参照厂商制定的方法进行编制。 2.4 质量保证体系 质量保证体系是通过多个环节的检查（包括标本采集、质控步骤、仪器的维护及保养等），以保证血糖测定结果的可靠性。 2.4.1 质量保证记录 每台血糖测定仪应有质控结果、仪器维护等记录。管理人员应定期检查质控记录。 2.4.2 室内质控 室内质控是质量保证体系的中心环节，它是通过质控品的测试以评价操作人员技术、试纸条和仪器的性能。所有操作人员均应参加质量控制计划。 a）质控品：每种血糖测试仪均应有相应的含有一定浓度葡萄糖的质控品，通常包括高、低两种浓度。如果所采用的质控品不是血糖测定仪生产商所提供，应仔细阅读质控品说明书，以确定该质控品是否适用于该仪器。 b）定期进行质控品测定：每天在进行患者标本血糖测定前，应在每台仪器上先进行质控品测定。 c）追加质控品测定：当试剂批号改变、新试纸条开封、加样液包更换后均应重新进行质控品测定。另外，当怀疑仪器未处于最佳状态或试剂变质时，亦应重新进行附加质控品测定。 2.4.3 室间质评 使用血糖仪进行血糖测定的单位应参加有关机构组织的血糖测定室间质控评估。组织者将一系列样品发给各参加单位，测试后将结果回报给组织者，组织者根据回报结果对各参加者测定血糖的准确性进行评估。 2.5 操作人员的培训 操作人员培训应按以下几方面进行： 2.5.1 血糖测定的应用评价及其局限性。 2.5.2 血糖仪、试纸条和质控物的储存条件。 2.5.3 环境因素如温度、湿度等对测试结果的影响。 2.5.4 标本采集 a）根据进食及用药情况合理安排血糖测定时间。 b）掌握采血器的使用方法及从指尖、足跟（婴儿）等部位采集血样。 c）了解影响血糖测定结果的因素，如严重贫血、水肿、脱水及采血部位的损伤等。 2.5.5 血糖测定的操作步骤 a）血糖测定仪的正确使用（最好采用仪器厂商提供的培训材料）。 b）仪器的校准、消毒、保养及常见故障排除的方法。 2.5.6 质量控制和质量保证 a）血糖仪、试纸条、操作技术等对质控结果的影响及失控时应采取的措施。 b）质控的记录。 2.5.7 血糖测定结果 a）熟悉不同人群（胰岛素依赖性糖尿病、非胰岛素依赖性糖尿病、妊娠诱发性糖尿病、儿童及老年性糖尿病患者）血糖值范围。 b）了解对血糖过高或过低者应采取的适当措施。 c）正确解释便携式血糖仪与标准实验室方法血糖测定结果的差异。例如，使用便携式血糖仪采用全血进行血糖测定，而标准实验室方法采用血清或血浆测定血糖。前者测定结果将会比后者低 4%~15%；但有些血糖仪在设计时经过校正，其全血血糖测定结果与血清/血浆测定结果非常接近。另外，餐后毛细血管血中的血糖通常高于标准实验室采用静脉全血所测得的结果。 d）正确记录血糖测定结果。 2.5.8 血糖测定结果的误差来源 a）患者因素（如采血部位水肿、休克或低血压等）。 b）不同批号的血糖测定仪结果存在一定的差异。 c）如果血糖测定结果过高或过低或质控测定结果超出范围，应及时查找原因，如替换已过期、过热、变质的试纸条，检查操作步骤是否正确，仪器是否损坏。找出原因后及时纠正，并重新测试。 2.5.9 安全性及预防传染的措施 按照有关规定和安全措施，防止经血传播感染，污染物品及时处理等。 2.6 操作人员的资格认证 管理者应制定确认操作人员能否胜任血糖测定工作的标准；认证包括对操作人员的笔试和实际操作考试两部分。 2.7 管理人员的资格认证 管理人员的资格认证由医院检验科负责，其工作接受检验科的管理与指导。 3 对血糖测定操作人员的要求 3.1 质控制工作 3.1.1 质量控制的定义 质量控制就是常采用指定的质控品进行测定，以评价操作者技术、试纸条及仪器的性能。所有操作人员均应参加质控工作。 3.1.2 测试前的准备 a）检查试纸条和质控品储存是否恰当。 b）检查试纸条的有效期。 c）血糖仪检查。 d）检查质控品有效期。 e）检查血糖仪的校准。 3.1.3 校准检查 当试剂换用新的批号时，应对血糖仪进行重新校准。 3.1.4 血糖的质量控制 每天进行患者标本血糖测定前，操作者应先由仪器厂商提供的质控品进行测定；质控品通常包括高、低两种浓度。 3.1.5 追加质控 当试纸批号改变、新的试纸条包装打开、血糖仪更换电池、怀疑仪器损坏或试纸条变质时，应重新进行质控品的测试。 3.1.6 失控处理 如果测定结果超出范围，则不能进行血糖标本测定；操作者应找出失控原因并及时纠正，重新进行质控测定，直至获得正确结果。 3.1.7 质控及仪器维护的记录 每台仪器应有一套记录，分别记录质控结果和仪器维护情况。质控记录应包括测试日期、时间，仪器的校准、试纸条批号及有效期、质控品批号及有效期、仪器编号及质控结果。