【国家标准】 环境试验仪器及设备安全规范 第6部分：生物人工气候试验箱

ICS19.040
中华人民共和国国家标准
GB/T32710.6—2016
环境试验仪器及设备安全规范
第6部分：生物人工气候试验箱　Safety requirements for environmental testing and conditioning equipment-Part 6 : Climatic chambers for biological application2016-06-14发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会　
2017-01-01实施
规范性引用文件
术语和定义
标志和文件
防电击
防机械危险
耐机械冲击和撞击·
防止火焰蔓延
设备的温度限值和耐热
防流体危险
防辐射（包括激光源）、声压和超声压对释放的气体、爆炸和内爆的防护元器件
利用联锁装置的保护
试验和测量设备
参考文献
GB/T32710.6—2016
GB/T32710.6—2016
GB/T32710基于GB/T32710.1一2016《环境试验仪器及设备安全规范第1部分：总则》、GB4793.1一2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》的技术基础上制定。
GB/T32710《环境试验仪器及设备安全规范》目前分为13个部分：第1部分：总则；
一第2部分：低温恒温循环装置；第3部分：低温恒温槽；
第4部分：高温恒温循环装置；
第5部分：高温恒温槽；
一第6部分：生物人工气候试验箱；第7部分：气候环境试验箱；
第8部分：生化培养箱；
第9部分：电热恒温培养箱；
一第10部分：电热干燥箱及电热鼓风干燥箱；第11部分：空气热老化试验箱；第12部分：盐槽；
第13部分：振荡器、振荡恒温水槽和振荡恒温培养箱。本部分为GB/T32710的第6部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草GB/T32710.6应结合GB/T32710.1—2016和GB4793.1一2007一起使用。本部分中写明“适用”的部分，表示GB4793.1一2007的相应条应用于本部分；本部分写明“代替”或“修改”的部分表明以本部分的条为准；本部分中写明“增加”的部分，表明除要符合GB4793.1一2007的相应条外，还应符合本部分中增加的条。为了区别GB4793.1一2007中的条，本部分增加的条的编号以101开始，例如5.2.101、aa）、bb)等。
本部分由中国机械工业联合会提出本部分由全国实验室仪器及设备标准化技术委员会（SAC/TC526）归口。本部分主要起草单位：杭州雪中炭恒温技术有限公司、重庆银河试验仪器有限公司、上海爱斯佩克环境设备有限公司、机械工业仪器仪表综合技术经济研究所、华测检测技术股份有限公司。本部分主要起草人：徐月明、张桂玲、王华斌、曹亚康、梅恪、方晓时、柳晓菁、李冀颖。Ⅲ
1范围
环境试验仪器及设备安全规范
第6部分：生物人工气候试验箱
GB/T32710.6—2016
GB/T32710的本部分规定了测量、控制与实验室用的生物人工气候试验箱、种子发芽试验箱、光照培养箱、辐照试验箱、恒温恒湿培养箱、霉菌培养箱、综合药物稳定性试验箱、药物光稳定性试验箱的电击和电灼伤，机械危险，火焰从设备内向外蔓延，过高温，流体和流体压力的影响，辐射影响（包括激光器、声压和超声压），释放的气体、爆炸和内爆以及生物和化学危险的安全内容。但不包括与安全无关的设备的可靠功能、性能或其他特性、运输包装的有效性、电磁兼容（EMC)要求、对爆炸环境的防护措施、维修（修理）、维修（修理）人员的防护。注1：生物人工气候试验箱的工作温度范围可低于和/或高于环境温度，作为冷源时，可以从空气以及位于空气中的样品中吸收热量，作为热源时，可以向空气以及位于空气中的样品施加热量。本部分适用于测量、控制与实验室用的生物人工气候试验箱、种子发芽试验箱、光照培养箱、辐照试验箱、恒温恒湿培养箱、霉菌培养箱、综合药物稳定性试验箱、药物光稳定性试验箱等。注2：这类仪器与设备可能是探人式试验箱，也可能是步入式试验箱2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB4208一2008外壳防护等级（IP代码）GB4706.1一2005家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求GB4706.13—2014
家用和类似用途电器的安全制冷器具、冰淇淋机和制冰机的特殊要求GB4706.17—2010
家用和类似用途电器的安全电动机-压缩机的特殊要求GB4706.71—2008
家用和类似用途电器的安全供热和供水装置固定循环泵的特殊要求GB4706.89—2008
家用和类似用途电器的安全工业和商用高压清洁器与蒸汽清洁器的特殊GB4793.1—2007
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB4943.1一2011信息技术设备安全第1部分：通用要求GB/T5465.2一2008电气设备用图形符号第2部分：图形符号GB7000.1一2007灯具第1部分：一般要求与试验GB9237一2001制冷和供热用机械制冷系统安全要求GB/T32710.1一2016环境试验仪器及设备安全规范第1部分：总则ISO7000：2004设备用图形符号索引和一览表（Graphical symbolsforuseon equipmentIndex and synopsis)
ISO7010：2011图形符号安全颜色和安全标志注册安全标志（Graphicalsymbols一Safetycolours and safety signsRegistered safety signs)IEC61770：2008与总水管连接的电气器具避免软管组件的反虹吸和失效（Electricappliancesconnected to the water mains-Avoidance of backsiphonage and failure of hose-sets)1
GB/T32710.6—2016
3术语和定义
GB4793.1一2007界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
设备和设备的类别
增加：
增加下面的新定义：
试验箱test chamber
其中某部分能满足规定试验条件的密闭的箱体或空间。注1：本部分中泛指所有适用的气候环境试验箱。注2：至少应包括一个可以完全密闭的箱体或空间，一个方便样品操作或人员进出的门，一个电子式控制器，加热和吸热装置的其中一个或两个等，有或没有循环风扇3.1.102
生物人工气候试验箱
climaticchamberforbiologicalapplication用于模拟自然环境温度、湿度和辐照等条件一个或多个因素影响，以生物学试验为目的的试验箱。注1：除了温度控制，生物人工气候试验箱同时包括加湿装置和光源对湿度和辐照进行控制注2：部分生物人工气候试验箱不装备电阻加热装置，而依靠制冷装置的控制和辐照光源的发热来维持有限的加热升温和恒温。
种子发芽试验箱
germinator
以种子发芽试验为主要目的的生物人工气候试验箱注：与生物人工气候试验箱的主要区别是工作湿度通常要求超过98%RH的高湿度。3.1.104
首illuminatedchamber
辐照试验箱
不需要湿度控制的生物人工气候试验箱。注：又称光照培养箱（illuminatedincubator），主要用于植物、昆虫、小动物和微生物方面的应用。3.1.105
育temperatureandhumidityincubator恒温恒湿培养箱
不需要辐照控制的生物人工气候试验箱。3.1.106
首mouldgrowthincubator
霉菌培养箱
用于霉菌生长试验的恒温恒湿培养箱注：与恒温恒湿培养箱的主要区别是工作湿度通常要求超过98%RH的高湿度。3.1.107
综合药物稳定性试验箱
stabilitychamberfordrugsubstanceandproduct满足ICH化学药物稳定性试验指导原则特定部分试验要求的生物人工气候试验箱，注: ICH( International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of PharmaceuticalsforHumanUse)是人用药物注册技术要求国际协调会的简称。3.1.108
药物光稳定性试验箱
photo-stability chamber for drug substance and product不需要湿度控制的药物稳定性试验箱。2
步入式试验箱
百walk-intestchamber
开口允许人员进出的试验箱。
GB/T32710.6—2016
注：开口只允许样品操作不允许人员进出的试验箱为探人式试验箱。这里不考虑身高小于1300mm的儿童和开口底部高度不小于800mm的试验箱。3.2零部件和附件
增加：
增加下面的新定义：
压缩机
compressor
提高制冷剂蒸汽压力的机械设备。［GB9237—2001，定义3.9]
电动机-压缩机
motor-compressor
一个由压缩机的机械结构和电动机组成的，压缩机和电动机封闭在同一个密封的壳体内：目没有外轴封，电动机运行在有润滑或没有润滑的制冷剂气体中。壳体可以用熔焊或铜焊来永久性密封（全封闭型电动机-压缩机），也可以用填料接头来密封（半封闭型电动机-压缩机）。也可以包括一个接线盒、一个接线盒盖和其他电气组件或一个电子控制系统。3.2.103
制冷剂
refrigerant
制冷系统中用于传递热量的液体，在低温、低压时吸收热量，在高温、高压时放出热量，此过程中通常伴随流体状态的变化
［GB9237—2001，定义3.45］
可燃性制冷剂flammablerefrigerantGB9237一2001中，可燃性等级分类为2组或3组的制冷剂。注：包含一个以上制冷剂分类组别的混合制冷剂，可以使用最不利的一类制冷剂按本定义进行评价，也可以将整个混合制冷剂按ISO817进行可燃性评价，3.2.105
冷凝器
condenser
经压缩后的气态制冷剂通过向外部介质中散热而被液化的热交换器。3.2.106
air-cooled condenser
强制风冷式冷凝器
使用强制通风散热的空气冷却冷凝器。3.2.107
水冷式冷凝器
water-cooledcondenser
使用直通水或循环水散热的水冷却冷凝器3.2.108
制冷剂冷凝机组
refrigerant condensing unit
指使用给定制冷剂的特定的制冷机组，它由一组或多组电动机-压缩机、冷凝器、储液器（需要时）和其他附件组成。
［GB9237—2001，定义3.12］
GB/T32710.6—2016
蒸发器
evaporator
经减压后的液态制冷剂通过从待制冷的介质中吸热而被蒸发的热交换器。3.2.110
置refrigerating installation制冷装置
构成制冷系统及其运行所必要的所有设备的组合，GB9237—2001，定义3.46
注1：含有制冷剂的部件通过内部相互联接，组成一个封闭的制冷回路，制冷剂就在这个回路里循环吸热和放热，这样的系统称为制冷系统。
注2：制冷剂冷凝机组与蒸发器之间可以是一体集成式或远程分体式连接3.2.111
高压侧high-pressure side
制冷装置中压力接近冷凝压力的部分。［GB9237—2001,定义3.24]
低压侧low-pressure side
制冷装置中压力接近蒸发压力的部分。［GB9237—2001，定义3.30]
置limited-chargerefrigerated equipment有限充装的制冷装置
装置的内部容积及制冷剂总充填量为：系统停机时，即使充装的制冷剂全部蒸发，也不会超过其最大工作压力。
［GB9237—2001,定义3.32]
限压器件
pressure-limiting device免费标准bzxz.net
通过停止压缩机工作来对预定压力自动响应的机构注：例如高低压开关。但是使用限压器件的试验箱在处于压缩机停机状态时并不能阻止压力变化。3.2.115
泄压器件
:pressure-reliefdevice
能够自动释放过高压力的阀或爆破片。［GB9237—2001，定义3.40］
安全阀
pressure-relief valve
用弹簧或其他方法使其保持关闭的压力驱动阀。当压力超过设定值时，就会自动泄压，当压力降到其设定值以下后，又会重新关闭和阻止流体进一步流动。［GB9237—2001，定义3.41]
电极式加湿器
electrode-type humidifier
通过电流流过导电性液体使液体加热雾化的装置。［GB4706.48—2009，定义3.1013.2.118
保护电子电路
protective electronic circuit防止非正常运行状态下出现危险的电子电路。4
LGB4706.1—2005，定义3.9.3
注1：至少装有一个电子元件的电路为电子电路。注2：电路中的部分也可以起到功能的作用。3.2.119
复叠式制冷系统
cascadesystem
GB/T 32710.6—2016
由2个或2个以上相互独立的制冷系统组成的装置，其中一个制冷系统的冷凝器通过另一个制冷系统的蒸发器直接释放热量。
置ventilator
换气装置
用于试验箱工作空间内外空气交换的一种装置。注：试验箱的空气交换量试验方法，可参考ASTME145-94（2006）。3.5安全术语
3.5.9代替：
正常使用
normaluse
试验箱在以下条件下使用：
3.5.9.101
生物人工气候试验箱的正常使用normaluseofclimaticchamberforbiologicalapplication按制造商的使用说明书操作和4.3.1.3规定的试验条件工作，空载，关闭生物人工气候试验箱的门或盖，启动试验箱内部的通风循环使连续工作。通过设置温度控制器或使用其他方式使制冷装置的电动机-压缩机和电阻加热装置（如果试验箱装备了电阻加热装置）在ACC温度范围内同时工作。开启加湿器和全部的辐照光源，并让其工作在最大加湿量和辐照强度，按照适用的情况，开启淋雨循环泵使连续工作。
设计直接与水源连接的水冷式冷凝器、加湿器和淋雨循环泵应使用制造商规定的软管实施与水源的连接并开启水源阀门。使用过程中可能排放冷凝水、浇灌水和淋雨水的应采用制造商推荐的软管和规定的方式连接并确保排放畅通。对于电极式加湿器，在20℃时其水的电阻率为5002·cm。注1：装备换气装置的试验箱，应将其设置在正常调节范围内的任意一个位置。注2：按照适用的情况，种子发芽箱和综合药物稳定性试验箱的正常使用可参考生物人工气候试验箱。3.5.9.102
辐照试验箱的正常使用
normal use of illuminated chamber按制造商的使用说明书操作和4.3.1.3规定的试验条件工作，空载，关闭光照培养箱的门或盖，启动试验箱内部的通风循环使连续工作。通过设置温度控制器或使用其他方式使制冷装置的电动机-压缩机和电阻加热装置（如果试验箱装备了电阻加热装置）在ACC温度范围内同时工作。开启全部的辐照光源，并让其工作在最大辐照强度，按照适用的情况，开启淋雨循环泵使连续工作。设计直接与水源连接的水冷式冷凝器或淋雨循环泵应使用制造商规定的软管实施与水源的连接并开启水源阀门。使用过程中可能排放冷凝水、浇灌水和淋雨水的应采用制造商推荐的软管和规定的方式连接并确保排放畅通。
注1：装备换气装置的试验箱，应将其设置在正常调节范围内的任意一个位置。注2：按照适用的情况，药物光稳定性试验箱的正常使用可参考辐照试验箱或光照培养箱3.5.9.103
恒温恒湿培养箱的正常使用
normaluseof temperatureandhumidityincubator按制造商的使用说明书操作和4.3.1.3规定的试验条件工作，空载，关闭恒温恒湿培养箱的门或盖，5