【QB轻工标准】 功效型牙膏

ICS 71.100.40 分类号：Y43 备案号：24058:2008 中华人民共和国轻工行业标准 QB 2966-2008 功效型牙膏 Functional toothpastes 2008-03-12发布 中华人民共和国国家发展和改革委员会2008-09-01实施 前言 本标准第5.5条为推荐性条款，其余为强制性条款。 本标准是在执行GB 8372《牙膏》的基础上，结合牙膏的功效特点编制而成的。 本标准的附录A、附录B、附录C、附录D为资料性附录。 本标准由中国轻工业联合会提出，由全国牙膏蜡制品标准化中心归口。 本标准起草单位：柳州两广股份有限公司、市庆登康护理产品股份有限公司、美瑞集团股份有限公司、上海志猫股份有限公司、西奥帝丽股份有限公司、诚志股份有限公司、国家轻工业牙膏蜡制品质量监督检测中心。 本标准主要起草人：孙尔方、马[...] 本标准首次发布。 1 范围 功效型牙膏 本标准规定了功效型牙膏的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志。 本标准适用于在牙膏中通过添加功效成分，使牙膏具有辅助预防、防止和减轻口腔问题的功能，或对牙齿状况有一定改善作用，并且在包装上标注其功效的牙膏产品。执行本标准的牙膏首先必须符合GB 8372的要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注明日期的引用文件，其随后的所有修改单（不包括勘误的内容）或修订版均适用本标准；凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB 8372 牙膏 GB 22115 牙膏用原料规范 GB/T 601 化学试剂 GB/T 603 试验方法中所用试剂及制品的制备 GB/T 6682 溶解乙炔 GB/T 15337-1994 原子吸收光谱分析法通则 QB/T 2968-2008 牙膏中氯化钾含量的测定方法 《定量包装商品计量监督管理办法》（中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局令［2005］第75号） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 功效型牙膏 functional toothpastes 功效型牙膏是指添加了功效成分，除有牙膏的基本功能之外，兼有辅助预防或减轻某些口腔问题，促进口腔健康的牙膏。针对改善口腔问题的主要功效包括但不限于：防龋、抑制牙菌斑、抗菌、抗牙本质敏感、减轻牙龈有关问题、消除或减轻口臭、除渍增白、抗结石等。 4 要求 4.1 功效型牙膏用原料 生产功效型牙膏所使用的原料应符合GB 22115的规定。 4.2 卫生指标 卫生指标按GB 8372的规定执行。 4.3 感官、理化指标 感官、理化指标按GB 8372的规定执行。 4.4 功效成分 功效成分应符合功效作用及安全性评价的要求。 4.5 包装外观 包装外观按GB 8372执行。 4.6 净含量 净含量应符合国家相关规定。 5 试验方法 本标准所用试剂和仪器应符合GB 603的规定。 5.1 卫生指标 卫生指标按GB 8372的规定检测。 5.2 感官、理化指标、净含量 感官、理化指标、净含量按GB 8372的规定检测。 5.3 功效作用（产品宣称功效）评价 5.3.1 功效作用须有相关文件支持。 5.3.1.1 功效作用的依据是指实验室实验报告或临床试验报告。 5.4 安全性 为确保产品安全，研究应在功效成分完成安全性评价的基础上进行。报告应由口腔医学院、口腔医学研究所或二级口腔医院等组织（如通过当地质检部门或者第三方检测机构）出具。 5.5 功效成分测定 功效成分的测定试验方法应包括： a) 仪器 b) 试剂 c) 样品的制备 d) 操作步骤 e) 计算 测定精密度和准确度见附录A。 6 检验规则 检验规则执行GB 8372。 7 标志 标志按GB 8372执行。 附录A（资料性附录） 氟含量的测定方法 氟含量的测定按GB 8372规定的方法测定。 附录B（资料性附录） 丁香酚含量的测定方法 B.1 仪器 高效液相色谱仪。 B.2 试剂 a) 丁香酚对照品（中国药品生物制品检定所）；b) 甲醇：色谱纯。 B.3 对照品溶液的制备 称取丁香酚对照品0.01g（精确至0.0001g）于容量瓶中，加甲醇溶解制成每1mL含0.032g丁香酚的溶液。 B.4 样品溶液的制备 称取样品0.2g（精确至0.0001g）于试管中，准确加入甲醇10mL，用玻璃棒搅散牙膏样品，超声波提取30min，静置，倾取上清液至离心管，以2000r/min的转速离心5min，用0.45μm滤膜过滤，即得。 B.5 测定 B.5.1 色谱条件 色谱柱：C18, 250mm×4.6mm, 5μm； 流动相：甲醇+水 (73+27)； 流速：1mL/min； 检测器：紫外检测器，波长274nm； 柱温：40℃。 B.5.2 对照品溶液的测定 准确吸取上述丁香酚对照品溶液10μL注入色谱仪，以峰面积外标法定量计算。 B.5.3 样品溶液的测定 准确吸取上述样品溶液10μL注入色谱仪，以峰面积外标法定量计算。 B.6 精密度和准确度 测定相对标准偏差应小于5%，回收率应为95%~105%。 附录C（资料性附录） 钾含量的测定方法 C.1 试剂 a) 氢氟酸； b) 盐酸； c) 硝酸； d) 硝酸溶液 (1+1)； e) 硝酸 (1%)； f) 双氧水 (30%)； g) 溶解乙炔 (GB 6819-2004)； h) 钾标准储备液：准确称取1.9068g于坩埚中，灼烧至恒重的碳酸钾，溶解于水中，稀释至1000mL，钾的浓度为1000mg/L。再稀释为100mg/L的钾标准储备液。 C.2 仪器 a) 原子吸收分光光度计，波长769.9nm； b) 钾空心阴极灯； c) 电子天平：精确至0.0001g。 C.3 样品溶液的制备 取试样牙膏1支，弃去头部约20mm膏体，称取牙膏样品0.25g（精确至0.0001g）于50mL烧杯中，加入盐酸1.5mL，加(1+1)硝酸4.5mL溶解，滴加5滴30%双氧水，加热至微沸。消化过程中如出现红棕色气体，继续加入少量稀硝酸消化。加热至近沸，然后以1%硝酸溶液定容至50mL容量瓶中，摇匀备测。同时做空白试验。对于含氧化硅的牙膏，在处理时可用氢氟酸溶解。 C.4 测定 C.4.1 仪器条件 仪器测定条件按GB/T 15337-1994进行优化。 C.4.2 标准曲线的绘制 取钾标准储备液分别制得系列标准溶液，绘制吸光度随浓度变化的标准曲线。 C.4.3 样品的测定 采用优化的仪器条件测定样品清化液中的钾含量。 C.5 结果表示 牙膏样品中的钾含量（%）计算公式： （样品中钾浓度 [mg/L] × 样品体积 [mL] / 样品质量 [g] × 100） C.6 精密度和准确度 测定相对标准偏差应小于5%，回收率应为95%~105%。 附录D（资料性附录） 锂含量的测定方法