【YY医药标准】 心血管植入物和人工器官一血液透析器、血液透析滤过器和血液滤过器的体外循环血路

YY 0267-2008.Cardiovascular implants and artificial organs一Extracorporeal blood circuit for haemodialysers, haemodiafilters and haemofilters.
YY 0267规定了与血液透析器、血液透析滤过器和血液滤过器配合使用的一-次性使用的体外循环血路(以下简称体外循环血路)及传感器保护器(一体型和分离型)的技术要求、试验方法以及标志说明。
YY 0267不适用于
一血液透析器、 血液透析滤过器或血液滤过器
-血浆过滤器
-血液灌流器
-血管通路装置
一血泵
一体外循环血路的压力监测器
一空气监测器
- - 制备、供给和监控透析液的系统
-用于进行 血液透析、血液滤过或血液透析滤过治疗的系统。
注: YYXXX x -2006已对血液透析器、血液透析滤过器和血液滤过器的要求进行规定。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 1962.2注射器、 注射针及其他医疗器械6% (鲁尔)圆锥接头第2 部分:锁定接头
GB/T 14233.1医用输液、 输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GB 15811 一次性 使用无菌注射针
GB/T 16886.1医疗 器械生物学评价第1部分:评价与试验
GB/T 16886.4医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.5 医疗 器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886. 10医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T 16886. 11医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验
GB 19335 - -次性使用血路产品通用技术条件
YY0329一次性使用去白细胞滤器
YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
YYXXX心血管植入物和人工器官--血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器
ASTMF1980无菌医疗设备包装的加速老化标准指南中华人民共和国药典