【YY医药标准】 药用辅料无水亚硫酸钠

中华人民共和国医药行业标准
药用辅料
无水亚硫酸钠
主题内容与适用范围
YY0205--95
本标准规定了药用辅料无水亚硫酸钠的技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、贮存和运输的要求。
本标准适用于化学合成制得的药用无水亚硫酸钠，在制药工业中可作为制剂辅料及抗氧剂。引用标准
中华人民共和国药典一九九〇年版二部ZBC10001药品检验操作通则
3化学名称、分子式、分子量
化学名称：无水亚硫酸钠
sodium sulfite anhydrous
分子式：Na,SOs
分子量：126.06（按1987年国际原子量）4技术要求
4.1性状
本品为白色结晶性粉末，在水中易溶，乙醇中微溶。遇热、遇酸分解。1%水溶液pH为8.3~~9.3。4.2项目和指标
含量（以NaSO,计），%
氯化物，%
重金属（以Pb计），%
铁(Fe)，%
神(As),%
水中不溶物，%
硫代硫酸盐
5试验方法
溶液酸化不显混浊
除特别注明外，试验中所用试剂为分析纯试剂，水为蒸馏水或相应纯度的水，溶液为水溶液，仪器设国家医药管理局1995-03-11批准1995-08-01实施
备为一般实验室仪器设备。
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本标准所需溶液、试液、指示液，除特别注明外，均按《中华人民共和国药典》九九○年版二部附录的规定制备。
5.1鉴别
本品的水溶液（1→20）按《中华人民共和国药典》一九九○年版二部附录40页和41页鉴别，应显示亚硫酸盐和钠盐的反应。
5.2含量测定
5.2.1试剂和溶液
5-2.1.1碘标准滴定溶液：0.1mol/L。5.2.1.2硫代硫酸钠标准滴定溶液：0.1mol/L。5.2.1.3淀粉指示液。
5.2.2测定方法
称取样品0.25g，称准至0.0002g，加入0.1mol/L碘标准溶液50mL，密封，振摇，在暗处放置5min，加入1mL盐酸，用0.1mol/L硫代硫酸钠标准滴定溶液滴定，近终点时，加3mL0.5%淀粉指示液，滴定至溶液蓝色消失。同时做空白实验。5.2.3分析结果的表述
样品的含量X(以质量百分数表示)按下式计算：X=-V):c×0. 063 03×100
式中，V,——空白消耗硫代硫酸钠标准滴定溶液的体积，mL；V—-样品消耗硫代硫酸钠标准滴定溶液的体积，mL；mi—样品的质量，g;bZxz.net
一硫代硫酸钠标准滴定溶液的浓度，mol/L；0.06303-
-1mLo.1mol/L的硫代硫酸钠标准滴定溶液相当的无水亚硫酸钠的质量，g。5.2.4允许差
本方法两平行测定结果的允许差在0.5%之内。5.3氯化物的测定
取本品1.0g，加水10mL溶解，加过氧化氢（30%）试液10mL后，用蒸馏水稀释，使成100mL，分取20mL，依法检查（按《中华人民共和国药典》九九O年版二部附录48页氯化物检查法）。若发生混浊，与标准氯化钠溶液2mL用同一方法配制的溶液混浊度比较，不得更浓。5.4重金属的测定
取本品6g，加热蒸馏水30mL溶解后，缓缓加盐酸12mL，在水浴上蒸干，残渣中再加热蒸馏水15mL与盐酸3mL，蒸干，残渣用蒸馏水60mL溶解，先取溶液10mL，加标准铅溶液2mL，用蒸馏水稀释成30mL，加稀乙酸2mL，为甲液；另取溶液30mL，（剩余的溶液留作铁盐检查用），加稀乙酸2mL，为乙液，甲乙二液中，分别加硫化氢试液5mL，乙液的颜色不得比甲液的颜色深。5.5铁盐测定
5.5.1试剂和溶液
5.5.1.1盐酸(GB622)。
5.5.1.2硫氰酸铵试液：取硫氰酸铵（GB660)8g，加水使溶解成100mL，即得。5.5.2测定方法
取上述重金属检查项下的剩余溶液10mL，加盐酸2mL与溴试液5滴，煮沸，除去过量的溴，放冷，用蒸馏水稀释成20mL，加硫酸铵试液2mL，如显红色，另取标准铁溶液0.5mL，用水稀释成10mL，5
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并用同一方法处理，被测溶液的颜色不得比标准铁溶液的颜色深。5.6碑的测定
5.6.1试剂
硫酸(GB625)。
5.6:2测定方法
取本品1g，加水10mL，溶解后，加硫酸1mL，在水浴上蒸浓至约1mL，按《中华人民共和国药典》一九九○年版二部附录53页碑检查法第一法（古蔡氏法）测定。5.7水不溶物的测定
取本品1g，置烧杯中，加水10mL，用表面Ⅲ覆盖，在水浴上加热1h，若有不溶物，可用二片等重的滤纸或石棉滤过，滤渣用热水洗净，干燥后，在105～110℃干燥至恒重，称定，不得超过0.5g。5.8硫代硫酸盐的测定
5.8.1试剂和溶液
盐酸(GB622）。
5.8.2测定方法
取本品1.0g，加水15mL使溶解，将5mL盐酸慢慢加入，同时振荡混合，放置5min，不得出现混浊。
6检验规则
6.1本品应由生产厂的质量检验部门进行检验，生产厂应保证所有出厂的产品符合本标准的要求，每件出厂的产品都应附有产品合格证。6.2使用单位可按照本标准对所收到的产品进行质量检验。6.3本品按药品检验操作标准ZBC10001中3.1取样规则的规定取样。6.4如果在检验中有一项指标不符合标准，应加倍取样件数，重新取样进行核验，产品重新检验的结果有项不符合标准时，则整批产品为不合格品。6.5供需双方对产品质量发生异议时，可由双方协商选定仲裁单位按本标准进行仲裁。7标志、包装、运输和贮存
7.1包装上应有牢固的标志，内容应包括：产品名称（注明“药用辅料”字样）、产品生产批文号、生产日期、净重、商标、生产厂名称和贮存条件。7.2本品应装于适宜的避光性密封容器中，外加硬纸箱，纸箱内用纸夹作隔段，每个隔段放一瓶，每箱装10瓶，每瓶净重0.5kg。
7.3本品运输和贮存中不得与有污染的物质混装、混运。7.4本品应在阴凉、干燥、通风、避光处保存。7.5本品运输时应注意防雨、防潮。7.6按规定包装，原包装保质期为三年。附加说明：
本标准由国家医药管理局提出。本标准由国家医药管理局天津药物研究院归口。本标准由天津氨基酸公司人民制药广负责起草。本标准主要起草人吴津春。
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