【YY医药标准】 钴-60远距离治疗机

中华人民共和国医药行业标准
YY0096-92
钻-60远距离治疗机
1992-08-22发布
国家医药管理局发布
1993-01-01实施
中华人民共和国医药行业标准
钻-60远距离治疗机
1主题内容与适用范围
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本标准规定了钻-60远距离治疗机<以下简称治疗机）的型式和基本性能参数、技术要求、试验方法、检验规则等内容。
本标准适用于钻-60远距离治疗机，该机主要供医疗单位作放射治疗用。2引用标准
GB7465高活度钻-60密封放射源
GB9706.1医用电气设备第一部分：通用安全要求ZBC30003.1医疗器械油漆涂层分类、技术条件WS2-1金属制件的镀层分类、技术条件JJG3736°CoY射线工作级照射量计JJG589Co远距离治疗辐射源
3术语
3.1机架gantry
在放疗设备中，支撑机头并使它能活动的部件。3.2机头radiationhead
具有贮存放射源和发出照射束等功能的机构。3.3准直器collimator
限制射线照射方位并确定照射野大小的装置。3.4源皮距（SSD）source-surfacedistance密封源到患者皮肤表面照射野中心的距离。3.5照射野radiation field
垂直于照射束轴平面上的几何面积。3.6照射束轴（或束轴）radiationbeamaxis照射束方向的中心轴线。束轴在允差范围内和放射源的基准轴一致。3.7等中心isocenter
准直器的旋转轴、机架的旋转轴、转台旋转轴这三轴的公共交点。在放疗学中，在任何条件下，束流轴都要通过某空间，最小球体的中心。3.8半彩penumbra
由于放射源是非点源，有一定体积，且照射野内射线的散射和有用射线通过准直器的厚度不一致。使确定的照射野边沿附近有一个剂量由大到小的渐变区域，这个区域称为半影。3.9灯光野lightfield
在垂直于有用射线束中心轴的任--平面上，治疗机机头内“点”光源发出的光被准直器所限定的光国家医药管理局1992-08-22批准TYKAONIKAca
1993-01-01实施
亮区。
3.10存位置radiation shielding放射源处在完全屏蔽状态。
3.11 照射位置radiation stateYY.0096—92
放射源处在照射状态，可供放射治疗之用。3.12移动束放射治疗movingbeamradiotherapy在照射期间，放射源与患者之间有相对位移的放射性治疗。如：回转、间隔、摆动等放射性治疗。3.13终止照射toterminetetreatment使照射停止，如果不重选所有的操作条件就不能重新开机，即：一达到预选的经过时间值时；
通过有意识的手动操作；
通过联锁装置的操作。
3.14治疗控制台（控制台）treatmentcontrol panel在放疗时，控制患者照射的操作台。3.15定时器timer
计量照射时间的一种装置。
3.16中断照射interruptedirradiation停止照射及运动，无需重选工作条件而能继续工作。3.17联锁interlock
在某些预定的条件未得到满足时，防止或终止照射的一种手段。3.18患者patient
接受医疗检查或治疗的人和动物。3.19 源轴距(SAD）source-axis distance密封源到机架回转中心轴的距离。4型式与基本参数
治疗机的型式：回转式或升降式。治疗机应包括以下主要部分：
4.2.1回转式
机架；
回转臂：
机头(照射头）；
准直器（限束装置）
平衡锤：
治疗床。
升降式
机架，
机头；
准直器；
升降架；
底座，
治疗床。
4.3基本参数
4.3.1机头
SSD：不得小于600mm；
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照射野尺寸：在SSD为800mm时，最大照射野不得小于200mm×200mm：最小照射墅不得b.
大于40mm×40mm；
机头回转角度范围：回转式不小于—90～90，升降式不小于45°准直器绕照射束轴转动范围，不得小一90°～90°。4.3.2机架
回转式治疗机回转角度不得少于360°，升降式治疗机架上、下移动范围不得少于800mm。4.3.3治疗床
回转式治疗机治疗床：
床面水平自转：≥士120°；
床体旋转：≥士90%
床面纵向移动范围：≥600mm；
床面横向移动范围：≥200mm；
床面升降范围：≥300mm。
4.3.3.2升降式治疗机治疗床
床面纵向移动范围：≥1000mm；床面横向移动范围：≥600mm；
床面升降范围：≥300mm。
注：治疗床的各个运动部位必须各有锁紧装置。5技术要求
5.1治疗机的工作条件
5.1.1环境条件
环境温度：15~35℃，
相对混度：30%~75%；
大气压力：7×10°~11×10°Pa。5.1.2
电源条件
电源电压为单相220V或三相380V，50Hz，正弦波，电源电压允许波动范围为士10%，频率值的允许范围为49.5～50.5Hz；b.具有足够低的内阻抗，使有载和空载两种稳定状态之间的电压波动不超过士5%。5.2标尺刻度
5.2.1直线运动刻度尺：直线运动刻度尺必须以毫米为单位，分度值不得大于10mm，用正数表示。5.2.2旋转运动刻度尺：旋转运动刻度尺必须以度为单位，分度值不得大于1，用正数表示。5.3治疗机等中心位置的误差不大于4mm。5.4经修整的半影宽度不得超过10mm。5.5准直器绕其轴心线作自回转时，轴心偏差不得超过2mm。5.6准直器绕其轴心线作自回转时，灯光野边界的偏差不得超过2mm。5.7灯光野边界与照射野边界之间的偏差不得超过2mm。5.8照射野内有用射线空气比释动能率的不对称性应小于5%。5.9机头
HrrKAONiTKAca
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5.9.1机头运动应灵活自如，使用时应能在任意位置定位，回转角度指示的误差为土1°。5.9.2机头外部表面必须清楚、永久地标有“放射性”标记，该标记应符合GB2804中表2中的有关规定。
5.9.3钴源抽冠在“贮存”位与“照射”位的往复运动中不得有卡剩现象。5.9.4钻源在到达预定照射时间时必须能自动回到“贮存”位置。5.10照射野的显示：必须能显示照射野的尺寸。5.11SSD的显示：必须备有显示SSD的装置（如光距尺）显示距离与实际距离误差不得超过3mm。5.12其他显示
5.12.1贮存位置与照射位置在治疗控制台上的显示治疗控制台上必须提供下述三种位置的指示灯显示：a.
贮存位置—绿色，
照射位置
黄色或橙色\；
c.源抽屉位于中途位置红色。
注：1）机头及其他场合为红色。5.12.2预选时间的显示
预选时间必须显示在治疗控制台上，一直保留到下次照射时为止。刻度单位与计时方向必须一致。5.12.3固定束放射治疗或移动束放射治疗的显示必须在治疗控制台上显示固定束放射治疗或移动束放射治疗。如果预选需要在治疗室内和治疗控制台上操作，则其中一个地点的选择不得在另一地点给出显示，除非这两个地点的选择都已完成。5.12.4楔形过滤器的显示
备有楔形过滤器系统的设备，必须在治疗控制台上提供所用的过滤器（或无过滤器）的显示。如果预选需要在治疗室内和治疗控制台上操作，则其中一个地点的选择不得在另一地点给出显示，除非这两个地点的选择都已完成。
5.13治疗控制台
治疗控制台必须满足下述各项规定：5.13.1具有显示照射状态或非照射状态的指示灯。5.13.2
具有两个定时器，且能用定时器自动终止照射，定时器必须满足下述规定。a.
两个定时器系统中的任何个都能够独立终止照射累计式定时器，其走时误差不大于1%；中断照射或终止照射时保持其显示值；终止照射后再照射时先复位；
以秒(或分)为计时单位。
5.13.3具有锁定开关，防止非工作人员操作。5.13.4具有中断照射装置，能随时中断治疗机的各项运动和照射，中断后必须在治疗控制台上操作才能再次进行照射。
5.13.5具有终止照射装置，能随时终止治疗机的各项运动和照射，具有连接其他外部安全联锁装，能从治疗控制台以外的地方控制照射的终止，5.13.6具有二种以上照射方式的治疗机必须满足下述规定：a，在治疗控制台上能选择并显示照射方式，b。照射中途不能改变照射方式。5.14治疗床在承受1000N后，其工作必须正常。5.15贮存位置时，泄漏射线的空气比释动能率5.15.1距机头表面50mm的任何位置上，不大于200μGy/h4
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5.15.2距源1m的任何位罚上，平均不大于10μGy/h，最大不大于50μGy/h。5.16照射时，透过准直器的泄射线空气比释动能率透过准直器的泄溺空气比释动能率不得超过标称SSD处照射束轴上最大空气比释动能率的2%。5.17照射位置时照射束轴外的最大泄漏射线的空气比释动能率离钻源1m处的泄漏射线空气比释动能率，当装源容量不大于185TBg时，其泄漏剂量率不得大于有用射线空气比释动能率的0.1%，当源大于185TBq时，不大于0.05%。5.18治疗机的联锁及报警
5.18.1必须提供联锁装置，当下述故障发生时必须防止照射继续进行a.
两个定时器中任意一个电源部分损坏而不能工作时；启动照射2.5s后，源抽展不能到达“照射”位置；在固定束治疗时，照射头移动；在移动束治疗时
启动（治疗开始）5s后不运动；中途运行发生不正常的停止，
超出预选角度5°以上。
在治疗室门被开启时。
5.18.2照射中断或照射终止2.5s后，源抽屉不能返回到“贮存\位置时必须立即报警。5.19治疗机电气设备的安全防护5.19.1分类
治疗机电气设备属B型1类设备。5.19.2滑电流
对地漏电流：在正带状态下，不得超过5mA，单一故障状态下不得超过10mA；外壳漏电流：在正常状态下，不得超过0.1mA，单故障状态下不得超过0.5mA。设备的介电强度
试验电压必须在规定值的90%与100%之间；设备应耐压部分的介电强度必须承受1500V，1min的耐压试验。5.19.4接地电阻
治疗机保护接地端子与附件接地端子之间电阻不得超过0.10：治疗机各个部件的外壳导电部分与该部件的保护接地端子之间的电阻不得超过0.1Q治疗机各个部件的外壳导电部分和治疗机保护接地端子连接的保护接地导线末端之间的电阻不得超过0.20。
5.20噪声
在正常工作状态下，从装置发出的噪声应不大于70dB（A)（不包括3s以内的非持续性噪声和周期性噪声)。
5.21外观免费标准下载网bzxz
治疗机外型应整齐美观，表面平整光洁、色泽均匀，不得有伤斑、裂缝等缺陷a.
整机主要油漆件应符合ZBC30003.1的有关规定；整机主要电镀件应符合WS2-1的有关规定。6试验方法
6.1外观：以目力观察。
6.2尺寸：以相应精度的通用或专用最具检验。6.3试验条件：同5.1条。
HrrKAoNiKAca
6.4仪表精度
型式试验用的仪表不低于0.5级；a.
b.验收检验用的仪表不低于1级；YY0096-92
c.剂量测试仪表应符合JJG373的规定。6.5等中心位置的误差测试
按附录A中“等中心位严的检验方法”进行。6.6经修整的半影宽度测试
在等中心位置用100mm×100mm的照射野，当源位于照射位置时，用直径小于10mm探测器测量照射野两主轴上有用射线的空气比释动能率，绘出空气比释动能率随距离变化的曲线，从80%～20%的空气比释动能率之间的距离表示经修整的半影宽度。6.7准直器束轴的测试
将一张白纸放在垂直于束轴的平面上，使灯光野十字线的投影与纸上十字线重合，回转臂在垂直和水平方位两种状态，转动准直器，记录投影与纸上十字线合，回转臂在垂直和水平方位两种状态。转动准直器，记录投影与纸上十字线偏离的距离。6-8灯光野边界偏差的测试
将一张白纸放在垂直于束轴的平面上，使灯光野十字线的投影与纸上十字线重合，回转臂在垂直和水平方位两种状态，转动准直器，记录投影边界与纸上100mm×100mm野的边界偏离的距离。6.9灯光断与照射野边界之间偏差的测试用半影区宽度的测试方法进行，将剂量曲线上50%剂量点所确定的边界与灯光野所确定的边界进行比较，测出灯光野与照射野的偏差。6.10照射野内有用射线空气比释动能率不对称性的测试将钻源置于“照射”位置，取常用SSD和100mm×100mm的照射野，以照射野中心为圆心，在30mm为半径的圆周上任选等距离的6个点，用胶片法或其他仪器测量该6点的空气比释动能率，分别求出对称点之间的偏差。
用式（1）计算不对称性数值：
式中：L,一一不对称性，%；
E,—6点的平均值，Gy/min
8mar一一对称点测量值之差的最大值，Gy/min。6.11机头的测试
6.11.1当到达正常状态时，每隔2min作一次送源模拟试验，在100次送源中不应有卡刹或中途停留现象，并观察“照射”位与“存”位的指示灯工作是否正常。6.11.2检查钻源在到达预定照射时间时能否回到“贮存位置。6.12显示
按第5.10条、5.11条、5.12条的要求逐项检查其功能。6.13治疗控制台的测试
6.13.1按第5.13条中要求逐项检查其功能。6.13.2定时器走时误差的测试
在相同的时问间隔，以校准过的电子表的走时为标准，将治疗机上的定时器的走时与之作比较。比较时间不少于5min，并用式（2)计算定时器走时误差：6
式中：—一走时误差，%；
to—电子表记录的时间，s；
定时器记录的时间，s。
6.14治疗床的测试
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将床做满延伸，1000N负荷对称于等中心均布在床面上，观察治疗床工作是否正常。6.15贮存位置时泄清射线的空气比释动能率的测试（2）
6.15.1在距机头表面50mm处，分别选择均匀对称分布的14个检测点。每个点取1000mm的探测面积进行测量，测盘位至参见图1，测出值应满足第5.15.1条的要求。6.15.2在距钴源1m的球面上，选择均匀对称分布的14个检测点，每个点取10000mm2的探测面积进行测量，测量位严参见图1，测出值应满足第5.15.2条的要求。6.16照射期间透过准直器的泄漏射线空气比释动能率的测试将钻源置于照射位置（照射束轴方向距钻源2m以内不应有散射体），在等中心位置取100mm×100mm的照射野，在照射野边界外20mm处均勾分布4个检测点，然后将照射野关至最小，用6个半值层厚度的铅锭堵塞有用射线的出射口，进行测量，用式（3)计算准直器的透过率：n.= Es×100
式中：——透过率，%；
一穿过准直器射线的空气比释动能率，Gy/min；照射野中心射线的空气比释动能率，Gy/min。KAoKAca
（3）
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放射源在储存”位置时，14个主要点的泄漏射线的空气比释动能率。6.17照射束轴外最大泄漏射线的空气比释动能率的测试最大空气比释动能率的测基是在等中心位置，照射野尺寸为100mm×100mm条件下，将探测器放置于照射束轴与床平面的交点上进行。然后，将准直器关至最小，用三个十分之一值层厚度的铅锭塞有用射线的出射口。将钴源置于“照射”位，在距钻源1m的球面上，选择均勾对称分布的14个检测点每个点取10000mm2的探测面积进行测量，测量位置参见图2。测出值应满足第5.17条的要求。YY0096-92
放射源在“照射”位置时，14个主要点的泄溺射线的空气比释动能率。6.18治疗机金属部分电气设备安全防护的测试6.18.1漏电流
a。对地滑电流，测量对地淆电流时，测试设备必须用永久性安装的供电线路对其供电。在各电控运动开始后的预备状态下，以最大输出状态工作，按最不利的组合形式分别测出正常状态和单一故障状态(非永久安装的单相供电网正向和反向与设备部件连接)的滑电流。b。外壳漏电流：外壳漏电流必须在下述部位之问测量：从设备机身的每个部分（末与保护接地导体相连接）到地；在设备机身的每个部分（未与保护接地导体相连接）之间。6.18.2设备的介电强度
按GB9706.1中第20.4条进行测量。6.18.3接地电阻
按GB9706.1中第18条进行测量。6.19噪声的测试
距设备噪声源表面1m.距地面1.5m处用声级计\A”级计权网络进行测量，按最大噪声值计算。7检验规则
治疗机检验分出厂检验和型式检验（或例行检验）。7.1出厂检验
TrkAoNrkAca
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7.1.1治疗机必须逐台提交验收，并按表1的项目进行检验。7.1.2按表1检验项目检验，在A类中有一项不合格；B类中有二项不合格；C类中有三项不合格或B类中有一项，C类中有二项不合格则判出厂检验不合格。出厂检验不合格时允许返修并重新进行检验。表1
检验分类
检验项目
外观、标志
机械性能
电气性能
照射性能
安全防护
7.2型式检验
A类不合格
5.4,5.7,5.8
5.15~5.18,5-19
B类不合格
5.3.5.5,5.6
5.9.1~5.9.4,5.10,5.11
5.14,5.20
5.12.1~5.12.4,
5.13.1~5.13.6
型式检验按本标准的技术要求及基本参数中的要求逐条进行检验。7.2.1有下列情况之时，一般应进行型式检验：a.
新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定：正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时；连续正常生产时，应每年进行一次检验；产品长期停产后，恢复生产时；国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时。C类不合格
5.21,8.1.8.2.8.3
7.2.2型式检验数量为3台，每两年进行一次。按技术要求及基本参数中的要求逐条进行检验，有一项不合格，判被试样品型式检验不合格。被试样品型式检验不合格时，可在该批产品中加倍抽样，重新进行该项检验，如加倍检验仍不合格，则判该批产品型式检验不合格。此时应查明原因，采取措施，彻底清除不合格因素，直至通过型式检验，同时对该批所有产品采取相应措施。8标志、包装、运输、贮存
8.1在适当位置必须固定一块铭牌，铭牌上应有下列标志：a.
制造厂名称、地址；
产品名称和型号；
允许的最大装源活度值；
放射源抽屉需有放射危险标志；电源电压、电流、频率和相数：产品出厂编号；
出厂日期。
包装箱上应有下列标志：
制造厂名称：
产品名称和型号：
产品出厂编号；
净重、毛重：
体积（长×宽×高）；
出厂日期；
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“小心轻放”“不可倒”、“防潮”。“由此吊起”、“重心点”等字样或标记，应保证不因雨水或历时较久后模糊不清。
8.3每台产品应附有检验合格证，使用说明书和装箱清单各一份，检验合格证上应有下列标志：a.
制造厂名称：
b产品名称和型号；
c.检验日期；
d.检验员代号。
8.4包装后的治疗机应能适应各种运输工具运输。8.5包装后的产品应贮存在温度为一10～40℃，相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的库房内。
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