【YY医药标准】 ISO 7785-1:1997 牙科手机第1部分:高速气涡轮手机

ICS11.060.25
中华人民共和国医药行业标准
YY1045.1—2009/IS07785-1:1997代誉YY91045-1999
牙科手机第1部分：高速气涡轮手机Dental handpieces-Part 1: High-speed air turbine handpieces(ISO7785-1.1997.IDT)
2009-06-16发布
国家食品药品监督管理局
2010-12-01实施
YY1045的本部分为强制性标准。前言
YY1045牙科手机标准】分为两个部分YY1045.1高速气涡轮手机
YY1045.2直手机和弯手机
YY1045.1-2009/IS07785-1.1997本部分等同采用IS07785-1：1997牙科手机第1部分：高速气锅轮手机》本部分代普YY91045-1999(高速涡轮牙钻于机3为便于使用，本部分还做了下列绵辑性修改，a）“国际标准ISO7785本部分”词改为”YY1045本部分”或“本部分”，b）删除国际标准的前育
本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会设备分归口单位妇口。本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会负责解释本部分中戚阳西北医疗器械（集团）有限公司国家食品药品监营管理局广州医疗器械质量监督检验中心起草
本部分主要起卓人：赵丽君、解辽波、彭灿光、卢文娟。本部分代替标准的历次版本发布情况为：YY91045-1999，GB12133-1989irKAoNiiKAca-
YY1045.1--2009/ISO7785-1.1997引言
YY1045的本部分所列举的个别条款优先于GB9706.12007标准只有在本部分中所列明的条款才是适用的。本部分引用了GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分安全通用要求》。凡有引用之处均标明了GB9706.12007标准中的章条号。1范围
YY1045.12009/IS07785-1:1997
牙科手机第1部分高速气涡轮手机YY1045的本部分规定了用于患者的高速气涡轮手机（以下简称手机）的性能要求和试验方法，还包括制适商的使用说明书，包装和标志本部分不适用于一次性使用的牙科于机。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY1045本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘谋的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研充是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT）GB/T9937.3-2008牙科调汇第3部分.牙科器械（ISO1942-3：1989.IDT）YY/T06282008牙科设备图形符号（ISO9687.1993，IDT)ISO554:1976调节和/或测试用标准大气规范ISO1797-1：1992牙科旋转器械柄部第1部分：金属柄ISO3696：1987分析实验室用水规范和测试方法ISO6507-2:1983 金属材料 硬度试验 绳硬度测试第2部分：HVO.2至IIV5ISO9168:1991牙科手机软管连接头IS013402：1995外科和牙科于持器械耐蒸汽消毒、耐腐蚀和耐热性能的测试IEC60651.1979
声级计
3术语和定义
GB/T9937.3-2008确立的术语和定义适用于YY1045的本部分。4分类
高速气满轮手机是指最小空载转速为160000min的牙科于机。牙科手机根据齿轮速比分类（见表1）高速气涡轮手机通常为2型手机
表1齿轮速比
5要求
5.1综合设计
5.1.1概述
齿轮速比
手机应适合操作者使用且易于操作。外表面应便于清洁，且待别注意能够提供安全的抓取面供操-KAoNr KAca-
YY1045.1-2009/1SO7785-1:1997作者操作
符合这些要求在客观上不能直接评价。如果还符合5.12.51.3和5.2~5.10的要求，则认为符合5.1.1的要求测试应按7.1的规定进行。
5.1.2材料
手机结构使用的所有材料应适合其预期用途，且能够承受制造商推荐的清洁、消毒和灭菌方法。特合这此要求在客观上不能直接评价。如果还符合5.1.1、5.1.3和5.2~5.10的要求，则认为待合5.1.2的要求测试应按7.1的规定进行
5.1.3结构和布局
手机的结构应保证操作安全可靠，如出现场维修，可方便地健用带用的工具或制造商提供的工具，在维护和修理时易于拆卸和工新所能直接评价
特合这些要求在客观！
如果还符合5.1.1
测试应按7.1的基定进
1.3的享求，
5.1.4头部尺寸和
如果制造商在位）月书中（见第8童）色含头尺寸，那么头部尺寸应如图新示，使用图1中的术语，并且在长度
测试应按7.2
上精通到士0.1
至进行。
D爱大径
非转动部分最大长度！
可视角度！
上精磁到土1
mm市电
使用19mm标准测试样露出长度
图1测量头部尺寸术语
5.2夹头
5.2.1概述
夹头成能装进符合ISO1797-1标准的车针5.2.2测试棒
测试棒的尺寸应符合图2的要求
5.2.3弹黄式夹头及摩擦式夹头
19±01
图2测试棒
测试样从弹黄夹头播人和披出的力应为22N~45N之测试应按7.3.1的定
YY1045.1-2009/IS07785-1:1997尺寸单位为毫米，表面精糙度单为微米两端质角
夹头锁紧时，测试精心递至少1.6N·cm的扭矩而不得打滑测试应接7.3.2#规进行。
5.2.4机械式夹头
测试棒从机机
测试应接7.
友出的力不小手您
规定进行
测试摩应能传选至少
夹头锁紧时
的规定进行
测试应按7
车针在夹头品
Ncm的扭矩面不得打滑，
同放置不论央
安紧与额保量在量小大紧为时能防止在使用中意外松开5.2.5压盖式
和其他方式
将测试格从买
中技出的力
测试应接7
鸡的规定进行
当夹头锁紧时，式棒应能传递生c规定进行
测试应按7.
5.2.6径向跳动bzxz.net
6N.cm的扭和m不得打滑。
测试棒空载转艺经向跳动应小于0#测试应按7.3.3人进行
5.3性能
5.3.1转速
测试梯的施转速度应为制商在使用说明书中声明的最小全载转速互应不小于160000-7/min。测试应按7.4的规定进行
5.3.2制动扭矩
制动扭矩应不小于0.05N·cm
测试应按7.5的规定进行。
5.4水源及喷雾气源
5.4.1概述
在操作区域，手机应能提供冷却能力。测试应按7.1和7.6的规定进行。5.4.2水冷却
手机应能在车针的工作区域提供水冷却能力在200kPa（2.0bar）时，手机水流量应不小于50mL/mina
测试应按7.6.2.1的规定进行
-TKAoN KAca-
YY1045.1--2009/1SO7785-1.19975.4.3气冷却
气冷却能力由制造商规定，具备气冷却能力的于机，冷却气应能直接吹到车针的工作区域，如果水和气同时使用，应能形成冷却雾并喷荆车针的工作区域。在200kPa(2.0bar）时，手机气流量应不小于1.5L/min
测试应按7.6.2.2的规定进行
5.5手机连接头
手机连接头中驱动气，排气，雾化气，冷却水和光纤接口的结构、尺寸和公差应符合ISO9168的要求。
测试应按7.1的规定进行检验和测量。5.6气压
当气压大于推荐的工作气压的50%以上时，手机应保持完整，不得断裂或破裂。测试应按7.7的规定进行。
5.7噪声
手机的A计权声压值应不超过80dB。注：壁议噪声降低到65dB.
测试应按7.9的规定进行，
5.8耐腐蚀性
手机应能耐腐蚀，即结构材料在按7.8规定进行高温热气灭菌后，不得出现可见的腐蚀现象日测应按7.1的规定进行
5.9抗灭菌性
对制造商推荐的灭菌步骤，手机应至少能承受250次循环，而无损坏现象如果手机的一部分是一次性的且整体或部分不可修补的，那么一次性部分在销售时应是灭菌或按照制造商的说明书在使用前消毒一次测试应按制造商的说明书进行。应按7.1的规定月测检查任何损坏现象。5.10光照供电（如适用）
用安全特低电压变压器或有等效隔高程度的装置与供电网隔离，当变压器或变换器有额定供电中压供电时，在不接地的回路中，导体间交流电压应不超过25V或直流电压不超过60V标称值的电压。测试应按7.10的规定进行
6抽样
应按服本标准对每种型号系列的至少一支手机进行评估试验方法
所有测试均为型式试验。
7.1目测
直接目测，无需放大。
7.2头部尺寸
7.2.1仪器
测试装置如量规T分表等，线性精度土0.01mm角度精度土1°测试棒见图2测试棒的直线度为0.0025mm以内，硬度至少为610HV5。硬度测试应按照ISO6507-2进行。7.2.2方法
将测试棒完全插人夹头中，测量开记录图1所示尺寸7.3夹头
7.3.1插入和拨出力
7.3.1.1仪器
弹性测力计·精度士0.5N+测量插人及拨出力：测试棉见图2
7.3.1.2方法
YY1045,1-2009/ISO 7785-1:1997按照制造商的说明将测试样插人手机，在推荐的最大速度下运转手机至少10s，对测试棒轻向加载使其运转速度至少降低50%。调快测力计用于记录最大的施加力，避新增加插人或拔出测试样的力直到测试棒发生移动。记录插入或拔出测律的最大力值，7.3.2扭矩测试
施加5.2.3.5.2.4或5.2.5所示的扭矩时，测试棒不应在卡头中清动7.3.3径向跳动
7.3.3.1仪器
非接触性测量仪器如微性测量仪，精度土10%，测试棒见图2.测量动态径向跳动。73.3.2方法
接照制造商的说明将测试棒插人手机，在推荐的速度范围内不加载荷，距测试棒伸出6DI处记录最大值。
7.4转速
7.4.1仪器
非接触性转速仪，如磁感应测速仪，光电转速仪仅或光谱仪，精度为5%：测试样见图2元
7.4.2方法
插人测试裤，在最大建议工作气压下运转手机，测量并记录每分钟转速7.5制动扭矩
7.5.1仪器
扭矩表或测力计，可测扭矩，单位N·cm，精度为10%7.5.2方法
缓侵转动扭矩表，记录最大值。7.6水源及喷雾气源
7.6.1仪器
量杯，精度5%，测量冷却水的体积；流量计，精度5%，测量喷雾气的流量压力表，精度5%，测量进人手机的水及气的压力7.6.2方法
7.6.2.1冷却水流量
将手机接口处的水压调至200kPa（2.0bar），运转手机1mim记录收集的水的体积7.6.2.2冷却气流量
将手机接口处的气压调至200kPa（2.0bar），将流量计安装在手机排气管，记录气流量5
-iKAoN KAca-
YY1045.1--2009/1SO7785-1:19977.7气压
7.7.1仪器
压力表，精度应为测试值的5%。7.7.2方法
在高出推荐的操作气压值的50%的情况下操作手机10min，记录任何损坏的现象7.8耐腐蚀性
7.8.1仅器
灭菌器，可提供136C士2C的温度及220kPa2.2bar）的气压：慕馏水或符合ISO3696要求的3级去离于水7.8.2方法
将手机的接触面在136℃土2C温度下用消毒器试验10个循环。测试应按ISO13402进行。
7.9噪声
7.9.1仪器
精密声级计，根据TEC60651应符合1类仪器要求：非刚性悬挂系统。
7.9.2测试环境
应在尺寸大于2.5m×2.5m×2.5m的空旷房间或者自由卢场半径至少为1m的测试室测试，环境A计权声压值应小于65dB在受试手机周围1品范围内不能有坚硬的反射表面，可在硬物表面贴泡沫或非反射材料以降低反射。7.9.3方法
通过非刚性念挂系统将手机悬挂在测试室中央，在推荐的最大气压下操作手机，在距手机头部0.45m处用声级计测量手机产生的最大A计权声压值。7.10光照供电（如适用）
7.10.1电源
手机的设计应确保能够接照制造商的说明通过电源进行操作应符合GB9706.1—2007标准中19.1c的要求测试应使用易获得的测量仪器按照GB9706.1-2007中第八篇的规定进行，7.10.2连续漏电流及惠者辅助电流使用整套光照系统测试息者漏电流和患者辅助滑电流：a）在于机处于正常工作温度下，按照GB9706.12007中第七筒的规定进行b）按GB9706.1-2007中4.10的规定进行，测试时，测试仪器应放在潮温箱之外，潮湿预处理之后可对手机进行测试，并且应在设备从潮湿箱中取出，放在温度低于或等于潮湿箱的环境中1h后进行测试测试时，应先进行不通电的项月。应符合GB9706.1-2007中19.4的婴求。7.10.3电介质强度、爬电距离和电气间障按GB9706.1-2007中20.2的规定，并根据GB9706.1-2007中的表5，对整个手机系统的绝媒部分施以500V试验电压，历时1min-但不进行B-d测试a）加热到操作温度后立即关闭设备，和b）在潮湿预处理后（如GB9706.12007中4.10所述），让设备保留在潮湿箱内，断开电源后立即进行，和设备断电并在初次要求的灭菌程序（见GB9706.1-2007中44.7）之后。初始电压不超过一半规定值的电压，然后在10内将电压邀新增加到规定电压值，并维持1min。符合GB9706.12007中20.4和57.10d）。8使用说明，保养和服务
YY1045.12009/IS07785-1.1997
每支手机都应附有使用、维护保养、润滑及安全注意事项等内容的使用说明书。使用说明书至少应包含以下内容：）名称和/或商标和制造商或分销商地址：型号分类（最大空载转速）：
车针的最小适合长度（见ISO1797-1)d车针最大长度：
推荐的操作压力
接头形式！
在建议操作压力下的耗气量L/min有关更换手机和车针的工具是否可火菌和灭菌的方法说明，h)
1）建议的清洗和/或消毒剂如适用：建议灭菌的说明；
有关手机是否可在现场进行维修的声朋；k
建设光源，如适用；
手机重复进行蒸汽消毒时，确保手机处于良好的工作状态所需进行的定期维护及维护顺次的声明。
注，买部尺寸是否包括在使说明书中可由制造商自行决定。测试应按7.1的规定进行。
9标志
手机应有下列标志：
制造商名称或商标！
6系列号：
型号或型式标记：
d）高压灭菌的标志，如适用
对于一次性手机零件，如果销售时已进行灭菌，包装上必须标明在某日期前使用。图示的标记应符合YY0628的规定。测试应按7.1的规定进行。
10包装
手机的包装应便于运输，在预期的运输条件下不会遭到损坏，-rKAoNrKAca-
YY1045.1-2009
中华人民共和国医药
行业标准
牙科手机第丨部分高速气涡轮手机YY1045.1-2009/1S077851:1997
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开本880×12301/16印张0.75宁数16千字2009年11月第一版 2009年11月第一次印刷书号：155066-2-19992定价16.00元如有印装错由本社发行中心调换版权专有侵权必究
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