【YY医药标准】 最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分:用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法

ICS 11. 080. 040
中华人民共和国医药行业标
YY/T0698.6-—2009
最终灭菌医疗器械包装材料
第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸
要求和试验方法
Packaging materials for terminal sterilized medical devices-Part 6.Paper for manufacture of sterile barrier systems intended forsterilization by low temperature sterilization processes or irradiation-Requirementsand testmcthods
2009-06-16发布
国家食品药品监督管理局
2010-12-01实施
YY/T0698&最终灭菌医疗器械包装材料》，由以下几部分组成：第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法；YY/T 0698.6—2009
第3部分：纸袋（YY/T0698.4所规定）、组合袋和卷材（YY/T0698.5所规定）牛产用纸要求和试验方法；
第1部分：纸袋
要求和试验方法：
第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法第6部分：用于低温灭菌过程或轴射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法；第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法；第8部分：蒸汽火菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法；第9部分：可密封组合袋，卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法；第10部分：可密封组合袋、卷材和益材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法。本部分为YY/T0698的第6部分。
其他最终灭菌医疗器械包装材料的要求和试验方法将在其他部分中规定，YY/T0698的本部分等同采用PrEN868-6：2007&最终灭菌医疗器械包装材料第6部分：用丁环氧乙烷灭菌或辑射灭菌的尤菌屏障系统生产用纸要求和试验方法》。本部分的附录A和附录B是规范性附录。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出，本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本部分千要起草单俭：山东省医疗器械产品质量检验心心，上海建山医疗器械包装有限公司，本部分参加起草单位：上游康德莱企业发展集团有限公司。本部分主要起草人;宋龙富，闫宁、张洪辉,吴平，I
YY/T0698.6-2009
ISO116071》标准总标题为“最终灭菌医疗器械的包装，包括两个部分。该标准的第1部分规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器献无菌的预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的追用要求和试验方法。该标准的第2部分规定了成形、密封和装配过程的确认要求。每个无菌屏障系统必须满足ISO11607-1的要求YY/T0698标准可用于证实符合IS011607-1规定的一项或多项要求。1）EN868-1：1997已被ISO11607-1：2006所代替我国与ISO11607对应的标准是GB/T19633—2005（ISO116072003，IDT）。请注意GB/T19633的修订情况。1范围
最终灭菌医疗器械包装材料
第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸
要求和试验方法
YY/T0698.6—2009
YY/T0698的本部分提供了使最终灭菌医疗器械在使用前保持无菌的预成形无菌屏障系统和包装系统生产用纸的要求和试验方法。本部分未对ISO116071的通用要求增加要求，只是在ISO11607-1、相关国家标准的基础上对各要素提供指南。因此，4.2~4，3中的专用要求可用以证实符合ISO11607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求。
往1：YY/T0698本部分规定的纸适用于环氧乙烷、辐射或低温燕汽甲醛灭菌过程的无菌屏障系统的生产。注2：YY/T0698.3规定的纸也可用于这些灭菌过程。本部分所规定的纸预期部分或全部用于组合袋、成形-填装-密封（FFS)包装和包装的盖材。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY/T0698本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
GB/T451.2纸和纸板定量的测定（GB/T451.2—2002，eqVISO536:1995）GB/T454纸耐破度的测定（GB/T4542002.idtISO2758：2001）GB/T455纸和纸板斯裂度的测定（GB/T455—2002，eqVISO1974：1990）GB/T465.1纸和纸板浸水后耐破度的测定法（GB/T465.1—2008,ISO3689.1983,IDT）GB/T465.2纸和纸板浸水后抗张强度的测定法（GB/T465.2—2008，ISO3781:1983，IDT）纸和纸板吸水性的测定可勃法（GB/T15402002，ncqISO535:1991）GB/T1540
GB/T1545纸、纸板和纸浆水抽提液pH的测定（GB/T1545—2008，ISO6588：1981,MOD）GB/T2678.6
纸、纸板和纸浆水溶性硫酸盐的测定（电导滴定法）（GB/T2678.6一1996，eqIS9198:1989)
GB/T458纸和纸板透气度的测定（GB/T4582008，ISO5636-2：1984，ISO5636-3：1992，ISO5636-5:2003,MOD)
GB/T7408数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法（GB/T74082005，ISO8601：2000IDT)
GB/T7974一2002纸、纸板和纸浆亮度的测定漫射/乘直法（negISO2470：1999）GB/T12914纸和纸板抗张强度的测定法（恒速拉伸法）（GB/T12914—1991，eqvISO1924-2：1985)
ISO6588-2：2005纸、纸板和纸浆水抽提液pH的测定第2部分：热抽提ISO9197纸、纸板和纸浆水溶性氯化物的测定ISO11607-1最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求YY/T0698.6—2009
3术语和定义
ISO11607-1确立的术语和定义适用于YY/T0698的本部分。4要求
4.1总则
ISO11607-1的要求适用。
注：下列专用要求和试验方法可用于证实IS011607-1的一项或多项要求，但不是全部要求，4.2性能要求和试验方法
注：当纸预期只用于生产辐射灭菌的包装时，不要求湿态强度性能和透气性。对于只用于辐射灭菌的材料，4.2.104.2.11和4.2.14不适儿
纸应不脱色。应对接ISO6588所给的制备的热抽提液进行日力检验来证实其符合性。4.2.11
4.2.2按GB/T451.2试验时1m纸的平均质量应在制造商标称值的士5%范围内。4.2.3按GB/T1545.2中热抽提法试验时，纸抽提液的PH值应不小于5且不大于8。4.2.4按ISO9197试验时用ISO6588-2.2005,72制备的热抽提液（不加mL氧化钾溶液）的氯化物含量（以氯化钠计
4.2.5按GB/T26
过0.05%（500mg/kg）
试验时，用ISO6588
2005，7.2制备的热抽提液（不加2mL氯化钾溶液）的0.25%（2500mg/kg）.
硫酸盐(以硫酸钠计)含量应不超过4.2.6按GB/T
处照射，每0.01Ⅱ
4.2.7按GB/T
2002测定时，纸的荧光亮度（白度，F）应不大于1%。UV照射源在距离25cm1长大于1的荧光斑点的数最应不超过处。验时，纸的撕
新裂度沿机器方向和横向应不小于300mN。规定的本特生法试验时，纸的透气度应不小于0.2μm/(Pas)。按GB/T
454试验时，纸的耐破度应不小于200kPa。按GB/T
按GB/T
按附录A
用10min浸泡时间试验时，纸的湿态前破度应不小于35kPa验时，纸的疏水性应是穿透时间不小于209。按附录B试验时10个试件的平均孔径应不超过20am，且最大值应不大于30μm。按GB/T129△式验时，纸的抗张强度沿机器方向应不小于4.0kNm，横向应不小于2.0kN/m。
按GB/T465.2试验时纸的湿态抗张强度沿机器方向应不小一0.80/kN/m，横向应不小于0.40kN/m
4.2.15按GB/T1540使用60的测试时间（可勃法）试验时，纸张各面的吸水性能（可勃值）应不大于20g/m。
4.3运输包装标志
运输包装上应清晰易认且永久地标有以下信息a）产品目录编号；
数量；
制造商（或供应商）名称或商标；符合GB/T7408的生产日期；
批号”；
标称片材规格（以辜米表示)或卷材宽度（以毫米表示）和长度（以米表示）；推荐的贮存条件：
用于追溯产品生产更的缩号。
h）每平方米公称重量，克。
制造商提供的信息
国家法规对制造商提供信息的要求可能适用。YY/T0698.6—2009
YY/T 0698.6—2009
A.1仪器
附录A
（规范性附录）
疏水性测定方法
A.1.1紫外光源（UV-A，315nm~390nm）和紫外辐照计A1.2平盘，约200mm×150mm×15mm。A.1.3干燥器。
A.1.4秒表。
A.1.5撒粉器，一端有
A.2试剂
称汇经为0.125μm～0.150μm的筛子另一端闭合。HID
按以下步骤制备的十燥指示粉
碾碎20g蔗糖：
称孔径为0.063mm-0.075mm的筛子。方或在105℃~110烘箱内干燥。将10将过筛蔗糖置于干燥器中硅胶上干燥蔗糖与101m荧
，使温合粉通过公称孔
光素钠混合，
径为0.063mm~d.075mm的筛子5次。最后将干态指示粉转移到撒粉器中。示粉应贮存在于燥器中或忙存在105撒粉器中的干器
A.3步骤
℃的烘箱内
取10张状态后的纸试件，各为60mm×60mm，格它们分为两组，各5个试样。一组包装面向上，另一组则外面向上。对每个试样沿两边折成10mm高的直角。在状态调节温度下，将纯化水倒人平盘内，使水深为10mm。打开紫外灯，使其达到最大亮度，调节灯的距离，使在盘中水面的照度为。在一个试件上撒
300μW/cm±20gW
层薄的于
态指示粉。
对其他9个试件重复此步骤！
记录出现荧光的时间
将试件漂放在紫外灯下的水面上，纸的疏水性受水的温度的影响很大，应将水温保持在23士！A.4试验报告
以秒为单位报告纸的各面的平均穿透时间。1）若无特殊规定，本标准中规定的状态调节是指试验前按GB/T10739给出的方法进行。4
B.1原理
附录B
（规范性附录）
孔径测定方法
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使空气强行通过被一种液体湿化的材料的孔隙，观家所需的压力，用该压力与已知的液体表面张力估计材料中孔隙的大小。
B.2试验液体
所用的试验液宜能使纸被完全湿化，对阻水材料具有低的溶剂溶解力，不使纤维膨胀，并有恒定的表面张力，无毒性、低燃点泡沫，价格适注：乙醇溶液被认为
试验仪器如图B.1所示
试验头
主要组成有：
“个适宜材料（如黄铜）制造的筒状容器：试样“a\置于其上方可用环形夹具“b”和用内径为50
压力测量置；
空气流试验头的开关免费标准bzxz.net
的合成橡胶垫圈“d\使试样形成密封mtn
提升“”中压力用的流量节阀；空气流向压
方测量装置中的开关
容量约为的储气瓶，与“1\连接的气流损失
g）气源。
B.3.2用图B.1所示的收器按以下进行试验：用以保证保持压升所必需的空气流速以克服通过材料接通气源。打开开关“使空气通过储气瓶“6”到达试验头，调！阀“4\”给出压力提升所需的流量，试验期间使开关“5”保持打开尚试验材料中出现第一个气泡时”关闭“5\从而从压力测量装置“2”上读取所达到的压力。
B.3.3等效孔径的测量仪器具有以下特性：a)
以下列方式对材料试样提供夹持使其水平；
材料下表面50mm直径面积内的圆形区内承受稳定提升的气压；2）
试验期间试验液无泄漏；
4）试验期间夹具中的样品不滑动。注：该夹具宜带有能阳止试验液泄漏的弹性材料。用适宣的合成橡胶可得到适宜的接触状态。b）气压的增加速率应是2kPa/min~2.5kPa/min（200mmH，0/min250mmHz0/min）。c)
与试验头连接的压力测量装置应以于帕（或毫米水柱）读数。2）1mm水柱=9.80555Pa
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d）压力测量装置应有适宜的测量范围。注：对多数材料而言，虽程为6kPa的压力（600mm水柱）的压力测重装置为适宜：而对气密材料，如防水材料、洁净服和手术衣和手术单的测量建议用量程为10kPa的压力测量装置。区区
试验头；
压力测量装置；
-开关；
可调节阀；
储气瓶；
气源；
试样；
夹环；
螺栓；
橡胶垫圈。
图B.1测定孔径的仪器示例
B.4试样的制备
应尽量少处置材料，除了对样品进行状态调节，不能再有像折叠、熨烫或其他处理。从材料上不同的位置切取样品，以使其尽可能地有代表性。样品切成方便于处置、夹持的形状注：对于多数型式的仪器，样品切成75mm×75mm的方形较为方便。除非另有规定，从供试材料上切取10个供试样品。B.5步骤
B.5.1在GB/T10739规定的试验条件下进行试验。B.5.2用任何方便的方法测定试验液的表面张力，精确到0.5mN/m。注：在标准大气压下，乙醇溶液的表面张力般在22mN/m~24mN/m,温度修正系数为：一0.005mN/(m·K)。Wilhelmy法、滴重计法单毛细管法和双毛细管法都可满足表面张力的测量。B.5.3将状态调节后的试样在试验液下面约15mm（深）浸泡，至少3min后用镊子取出试样，并夹于试验头中，注几毫升试验液至材料表面上，使所注的试液的量，宜是在试验期间因下面所施压力而明显鼓起后，恰好能覆盖试验材料。记录该阶段试验液的温度。注：如果样品在注人试验液覆盖整个表面之前就能因下面的气压增加而发生鼓起，这样的材料会更易于试验的进行。
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B.5.4随着气压的增加，表面上不同的位置出现气泡，在压力增加的同时，持续观察样品并记录上表面出现第一个气泡时的压力，精确到毫米。B.5.5对其他试样进行试验，直至得到所有结果。B.6结果
B.6.1结果计算与表示
对每个试样按下式计算等效孔半径1，以微米为单位2T.105/p.
或简化成
式中：
试验温度下的表面张力，单位为毫牛每米(mN/m)；T
重力加速度单位为毫米
次方秒（mm/s），
下水的密度单位为载克每立方毫米（mg/mm）：试验温度
气泡压，单位为毫米水
桂柱（mmHO)
计算平均孔半径用孔的直径表示结注1：水在标准大
注2：同样零管
温度下的相对密度取
1mg/mm对试验所引人的误差与试验结果的变异性相比很小。知不同地域的8的差异在0.5%，将其假定为值定值9810mm/s，所引人的误差与试验结果的变异性和对很小。
B.6.2等效孔径计算公式的推导
对于圆柱形睿路，使液体通过它所需的压力由下式给出2TcosQ
式中：
液体的装面采力，单位为牛每米（N/m）Q液体与固本接触界面的接触角，上管腔的半径，单位为米(m)。
这即是拉普拉斯公
接触角非常难以测最，因此用一种液体使材料完全湿化，使DSQ1这样公式就成为：27
该式与B.6.1给出的简化式相同。.(B.3)
该压力通常以毫米水柱为单位测量，因而使用水压差计或使用毫米水柱校正过的压力测量装置。因此，
P=P..p·g
式中：
P.—一水柱高度，单位为毫米水柱（mmH2O)；p—水的密度，单位为毫克每立方毫米（mg/mm）；g
重力加速度，单位为毫米每二次方秒（mtm/s*）。3）见ADAMSON.A.W.《表面物理化学》,NewYork,J.Wiley，1976。(B.5)
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试验报告
试验报告应包括以下部分：
各试样的等效孔径和平均孔径，以微米表示；供试样品的描述；
与规定步骤的任何偏离。
GB/T10739
参考文献
YY/T0698.6—2009
纸、纸板和纸浆状态调节和试验的标准大气条件（GB/T10739—2002，eqvISO1879
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