【YY医药标准】 数字化医用X射线摄影系统专用技术条件

ICS 11.G40.50
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0741—2009
数字化医用X射线摄影系统
专用技术条件
General specifications for digital medical X-ray radiography system2009-11-15发布
码防伪
国家食品药品监督管理局
2010-12-01实施
本标准的附录A为规范性附录,附录B、附录 C和附录I均为资料性附录。YY/T 0741-—2009
本标推全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会（SAC/TC10，SCT）。
本标准主要起草单位：航天恒星空间应用技术有限公司.辽宁省医疗器械检验所、上海西门子医疗器械有限公司、沈阳师范大学，北京万东医疗装备股份有限公司、深圳市安健科技有限公司、中国人民解敬军总医院，
本标准主要起草人：元、夏连季、刘聪智，谭大刚、卢金明、荔遗林，杜落山。1
YKNYKA
数字化医用X射线摄影系统
专用技术条件
YY/T 0741—2009
本标规定了数字化医用X射线摄影系统（以下简称DR系统）的术语和定义，系统构底，要求和试验谐。
本标准适用于一般X射线摄影的DR系统。包括但不仅限于采用线阵扫描或面阵扫描探测器的DR系统：例如：
-. 一采用平板探测器(FPD)的 DR 系统：一采用阵CCD探测器的DR系统：
一采用线阵扫播CCD探测器的DR系统！采用 CMOS探测器的 DR 系统等。对于采用一个以上数字化X射线影像探测器的DR系统，本标准适用下每一个数字化X射线影像探测器及其成像时所使用的X射发生装置。本标准不追用于采用×射线影像增强器的系统.计算机X射线摄影系统，乳颜X射线设备、牙科X射线设备、计算机体层摄影设备及双能影像设备的TDR系统。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用丁本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件·其最新版本适用于本标难，GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988IDT)GB970G.3-2000医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求(idt IEC 60601-2-7: 1998)
GB9?06.11-199医用电气设备第-部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求(idtIEC60601-228：1993)
GB9706.12.--1997医用电气设备第一部分：安全通月要求三.并列标准诊断X射线设备辐射防护用要求（idtIE:60601-1-3：1994)医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求(idt IECGB 9706. 14-1997
60601 2-32: 1994)
GB9705，15一2008医吊电气设备第1-1部分：通用安全要求并列标准：医用电气系统安全要求(IEC 60601 1-1:2030,IDT)
G3/T10149医用X射线设备求语和符号GB/T10151-2008医刃诊断×射线设备高压电缆插头、插座技术条件GB/T17857-1999医用放射学术谱（放射治疗、核医学和辅射剂量学设备）GB/T19042.1-2003医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分：X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验（IEC61223-3-1：1999,IDT）YY/T0106-2008医用诊断X射线机通用技术条件YY/T6291--2007医用X射线设备环境要求及试验方法YY/T0741-2009
YY0505一2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标推：电磁兼容
(1EC 60601-1-2:2001,IDT)
DIC()M3.C医学数字成像和通信标准（第三版）3术语和定义
要求和试验
除下述术语和定义外,GB/T10119和GB/T17857中确立的术语和定义适用于本标准3. 1
数字化x射线成像系统digitalX-rayimagingsysten采用数字化X射线影像探测器，由能够进行影像处理，显示，打印或存储的子系统组成的提供数字化格式投影影像的X-射线设备
数字化X射线影像设量g X-ray image device由数字化X射线影修探测器，放大和数字化电路以及摄供影像初始数据的计算机组成的设备。3.3
数宇化文射线摄影系统
digital radiography system
采数字化×身家探测器技术实现射缓摄影的装置，数字化X射毁成像系统的一种，通常山X射线发生装置，数字化X射线影像设备，控制装置利机械辅助装置组成。3.4
ray image detect
数字化X射线影修保测器digialX采用线阵或矩修素结构对×时线图形进行空间采样后，将光鼠子形式的影像信息转换为数字化电子形式的影像信品时转换器。3.5
成像时间
imaging time
从琴光开始到民草
显示出能满足诊断需要的正常图像所需要的时间。预览时间 Previewcine
品示出所拍摄部位完整图象的时间。从婴光无始到屏靠
信息管理information managemcnt对思者信息迹行管理的年售施，如预约、登记、修改、除、查询、统计、备份管理等。sensitivity linearity
灵敏度线性
在特定照射条件下，系统对线性变化入射空气比释动能所产生量像亮度变化的线性。低对比度分辨率
low contrast resolution
在规定的测罩条件下，可从一均匀背景条件中分辨出来的规定形状和面积的最低的对比度细节物以%表示。
空间分辨率limitiagspatialresolntion在规定的测量条件下，用目力可分辨的规定线组图形影像的最小空间频率线对组。单位为Jp/ran.
影像均匀性Hal unifarnity
系统影像接收上不同区域对人射空气比释动能响应的差异。2
effectimagearca
有效成像区域
操测器成像的最大有效区域。
伪影Brtifact
YY/T C741—2009
影像上明显可见的结构，它既不体现物体的内部结构，也不能用噪声或系统调制传递函数来解释。3.14
残影crasure thoroughaes
前欲影像信号读取后由丁信号清除不彻底而导致在髓后一次影像中产生的前次影像的部分或余部。
系统构成
DR系统的构成如图1所示。
化X敦线成象系统？
数宇化X射线感影系统
X射线发生器
X别线源纽件
x射线管组件
5要求
5. 1 工作条件
高乐连楼
限束器
5.1.1环境条件
机鞘助装置
商压发生器
高乐变压器组件
数学化义射线影像探测据
控制组件
显示控制器
图1数字化X射线成像系统的构成除非另有规定，DR离统的工作环境紊件应满是：n)环境温度:10 ~10 ℃
6）相对湿度：30%~75%；
e）大气力：700 hPa～1060 hPa。5. 1.2电源条件
DR系统的工作电源条件应满足：数字化X射线彩像设备
彭像显示系统
计算机工作站
a）产品标准应规定的电源电压及相数，网电压波动应不超过标称值的士10%；b）电源频率：50H>上1Hz(印于出口的产品由制造商规定）影像显示器
c）产品标准应规定的电源电阻（规定适应的电源电阻应不小于CB9706.3一2000中10.2.2a）表101规定的值
d）产品标准应规定的电源容量。3
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5.2电功率
5. 2. 1 最大输出电功率
产品标准中应规定导效最大输出电功率的X射线管电压和X射线管电流的相应组合。5.2.2标移电功率
产品标准中规定在加载时间为J.1 5.X射线管电压为100 5.3.1X射线管电压
X射线管电医应符合下划要求
a）产品标准中应规定
我管电压诵节范画和调节方式：定时线普电压值的偏差，但至少应符合GB706.32000中50.103.1的b）产品标准中应款
要求。
5.3.2X射线管电流
X射线管电流应行下列要求
产品标准中应规定X射线普电流调节范固和调节方式：a)
品标定X线管电源值的偏但至少持合G8906.020 0.10320 b)
樊求。
5.3.3加载时间
加载时间应行列要求：bzxZ.net
产品标准品规定加载时间调节范围和调节方式a
产品标准中应现定加载时间值的请差·促至少应符合GB9706.3-2000中50103.3的要求，电流时间程S
电流时间积应待列要求：
a）对于以间歇工作的DR系统，产品标准中应规定电流时间积调节范围利调节方式；b）产品标准中质观电流时间积借的信差租至少应符合
CB97063-
000中50.103.4的
要求。
5.3.5防过载
DR系统应有防过载措施，保证加载因素的选择不会超过X射线管的额是容量。应符合使用说明书中给出的最大加载因索组合
5. 3. 6自动照射量控制
DR系统应具有自动骤光控制功能。5. 3. 7x 射线野与影像接收面之间的对应关系设备在各种正常使用方式下，分别在随机文件规定的最小SID)和最大SID情况下进行测量，测量结果应符合下述要录：
当影像接收器平面与基准轴垂直时，沿着影像接收面的两个主轴的每一个轴，X射线野各与影像接收面的各对应边之间的偏差之和应不超过标示的焦点到影像接收器的距离的3为，b)
两轴线的偏差之和应不得超过标示的焦点到影像接器的距离的4%；对于采用线阵扫描探测器的数字摄影系统，在探测器成像位置上，X线照射纤面积A和实际c
接受成像面积B 应满足\I(A-B)/A110%\。其中面积A可以用胶片成像方式实际测量;面积B可按式(1)逃行计算。
武中：
——-感光像素水半方向尺寸：
6-——感光像素垂直方向尺寸:
N一数字阁像水平方向像系数：
M数字图像垂直方向像素数。
5.4摄影影像质量
5.4. 1空间分辨率
B=-(aXN)X(hxM)
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产品标准中应规定在标称有效成像区域下有衰减体模和无衰减体模情说下的空间分辨率及测量时的加载因素组合。在厚度为 20 mm 的铝(纯度大十 99. 5%)衰减体模情说下空间分辨率应不小F2.0 1p/mn,
5. 4.2低对比度分辨率
产品标准中应规定低对比度分势率的最小值及测量时的套气比释动能和加载遇素组合。在规定的空气比释动能和加载因素组合下，低对比度分辨率的最小值，应不大于规定的最小值。鉴于许多试验器件都可以有效地测最低对比度分辨率，如果使用的试验器件与本标准规定不同，则应将所使用试验器件的说明与抵对比分辨率的测量结果一起记录。5.4.3影像均匀性
产品标准中应规定影像均勾性的最大值及所使用的SID和加戴因案，除非制造商另有声明，影像规定采样点的灰度值标准差尺与规定采样点的东度值均值V之比不应大于么.2%，即登2.2%
式中：
R-东度值标准差;
V-——灰度值均值。
5.4.4有效或像区域
产品标准中应规定所采用的探测器的有效成像区域在X，Y两个方向上的最大尺寸，实际有效视墅尺寸应大于制造商声称有效视野尺宁的95%。5.4,5残影
无可见残影存在。
5. 4. 6伪影
无可见伪影存在。
5.5机械装置性能
5.5.1机械运动范围
产品标中应规定附属设备转动角度范围租纵向、横向垂真方向运动范围及真偏差值5.5.2长度指示值
长度的指示值与实际值的偏差，应在指示值的土5%范围内。5.5.3角度指示值
角度的指示值与实际值的差由产品标准规定。5. 5. 4 制动力
机械装置中的直线运动部分应有制动装置（悬挂装置中要求随遇乎衡不需要制动的除外），其制动力应不小于 100 N。
5.5.5启动力
在连续X射线辐射状态下，需要人力操作的运动部分，启动力应不大于50N，5
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5.5. 6承蛋
支偿成年者的装置，在承受135g质染后应能正常上作。5. 5.噪声
在空裁状态下运行时（非承重状态）产生的燥南应不大于A计权70d（不包括3s以内的非持续和非周期性噪声）
注：应考虑复合运动可能产生的噪声。5.6网络及管理软件
5.6.1网络通信
如果符合 DICOM3. 0标准,制造商应在随机文件中提供D[COM3. 0标择的符合性市5.6.2信息管理
DR系统应能对患者改阁像信息进行管理，5. 6. 3成像时间
产品标中应规定成像时间。
5. 6. 4 预览时间
产品标推中应规定预览时间。
5.7高压电缆插头、插座
除非另有规定，应符合GB/T 10151中有关型式和基本尺寸,标志，连接的要求5.8外现
DR 系统的外观,应符合下列要求:a）外形应整齐、美观，表面平整光洁，色泽均匀，不得有伤斑、裂缝等缺陷，6）主要电链件应符YY0076—1992中2级外观的要求。5.9环境试验
应符合YY/T2291—2007的要求。5.10安全
应符合 GB 9706. 1—2007.GB 9706. 3—2000,CGB 9706. 11—1907 ,GR 0706. 12—1997,GB 9706. 14-.1997,GB9706.15—2C08及YY050-2005的要求。6试验方法
6.1试验方法
6. 1.1 环境条件
应特合5.1.1的规定，
6.1.2电源条件
试验电源条件如下，
a）网电压及相数符合产品标准的规定，网电压波动应不超过标称值的上5%；b）电源颖率：50H2土】Hz:
电源电阻值符合5.1.2c)的规定；c)
d）电源容量符合5.1.2d)的规定。6.2电功率
6.2.1最大输出电功率
在连续方式下，按导致最大输出电功率的加载闪素组合，连续加载3min，观察有无异常现象，在间欧方式下，按导致最大输出电功率的加载因素组合加载，观察有无异常现象，6.2.2标称电功率
以间数方式工作的DR系统，按导致标称中功率X射线誉电压X射线管电流，加裁时间的组合加6
YKNKAca
藝，观察有无异常现象。
6.3加较因素及控制
6.3. 1 X射线管电压
按下列方法进行：
a）实际操作，验证是否符合5.3.1a)的要求b）X射线管电压值的偏差按GB9706.3一2000中50.104.1的规定进行。6.3.2X射线管电流
按下列方法进行
a）实际操作，验证是否符合5. 3.2a)的要求：b）X射线管电流值的偏差按GB9706.3—2000中50,104.2的规定进行。6.3.3加载时间
按下列方法进行
a）实际操作，验证是否符合5.3.3a)的要求；b）加载时间值的偏差按GB.9706.3-2000中50.104.3a)的规定进行。6.3. 4电流时间积
电流时间积试验核以下方法进行：a）实际操作,验证是否符合 5. 3. 4a)的要求b）电流时间积值的偏差按G已9706.3—200050.104.4的规定逃行6.3.5防过载
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调整DR系统各参量至使用说明书中规定的最大加载因素组合，当再调节任一加载因索至相邻增加档时：该加载因素条件不再增加或DR系统处于过载状态。对于X射线管电压连续调节的IR系统，防过载装置的动作电压值在高-丁使用说明书中规定的最高X射线管电压值时（但不能超过5V）：应不能曝光和（或示警。
6.3.6自动照射量控制
实际操作观察。
6.3.7X射线野与影像接收面之间的对应关系X射线野与影像接收面之间的对应关系按以下方法进行：a）测量应在设备各种正常使用方式下，分别在随机文件规定的最小SID和最大SID的悄说下进行：
b）对提供箍射窗自动识节功能的设备，在进行测量前，允许有5s的调节时间：c）应符合GB9706.12—1997中29.203.4的规定。6.4摄影影像质量
6.4.1空间分辨率
置厚度为20mm的纯铝衰减体模于射束中心，使之瘦盖整个照射野：试验器件采用附录B中的线对分辩率测试卡或类似的测试卡，测试卡与防散射滤线栅呈45°，置于视野中心位置。测试卡尽可能靠近影像接收面。将 DR系统设置到标称有效成像区域。在有衰减体模的情况下，用70kV的X射线管电压和适当的电流时间积进行腰光，适当调节影像至最佳，自测观察，定分辨率。在未附加忘减体模状态下，用适当的X射线管电压和电流时间积进行光，影象不应跑和，适当阅节影像至最佳，目測观察，确定分辨率。6.4.2低对比度分辨率
采用附录A的布局.不使用我减体膜，焦点至影像接收而的距离为制造商规定的正常使用值，试验器件采用附录C中的低对比度分辨率测试卡，试验群件置于患者支撑面上视野中心位置。YY/T 076 1-—2009
置空气比释动能探测器1式验件面向X射线源的一面。用规定的加载因素组合进行曝光，适当调节影像至最佳，目测观察影像，确定等级。记录观察结果及空气比释动能。6.4.3影像均匀性
试验步骤如下：
移走滬线栅；
校准平板；
设置SIL和加载因案为制造商声别的使用条件。在制造商未做声明的情况下设置X射线智电压为70kV,SID为设备允许的最大值，当设备允许的最大SlD值超过1.8m时设为1.8m;d)
置厚度为20mtm的纯铝衰减体模和图D.1(或图D.2或图D.3)综合测试卡于X射线束中心：俊之薇善整个照射野：
按设置的SID和加较因素进行AEC躁光，存储图像；f
在影像中心及影像四周从中心至四个顶点约三分之二的位置上选取五个采样点，在每个采样点中分别读取64×64个像素的灰度值，并计算出每个采样点内像素灰度值的平均值V，然后按式(3)、式(4)计算：
V，—-为5个采样点的乐度值均值。R
R—为5个采样点的灰度值标准差。6.4.4有效成像区域
试验步骤如下：
a）移走滤线栅：
置测试卡于靠近影象接收面的位置，使测试卡上个方问的刻度尺与测量方向平行。1）腰光条件：AEC或制造商声明的使用条件；2）在曝光所成影像中直接读取测试卡上两个刻度尺上的数据无和多：3)
dyy/y;
c）为制造商声明的尺寸+
d）d和dy中的最小值应符合要求在无法接近影像接收面时可以采折算的方法，6.4.5我影
试验步骤如下：
a）走滤綫栅t
设置S1D和加载因案对制造商产明的使用条件。在制造商未做声明的情况下设置X射线管b）
电压为 80kV,10n mAs,SID 为设备允许的最大值，当设备允许的最大 SID值超这1.8 m时设为1.8m督厚度为20mm的纯铝衰减体模于X射线束中心，使之覆益整个照射野置直径10mm厚度2mm的铅盘于照射野中心；c
）按设置的SID和加载因索实施第一次曝光，在制造商规定的最短曦光间隔时间内夫掉铅盘后用70kV，AEC实施第二饮滕光。未规定时按1min进行；S
TYKANYKC
）目视检查所生成图像中是否存在残影，6.4.6伪影
试验步骤如下：
YY/7 07412009
a）设置SID和加裁因素为制造商声明的用案件，在制道商未做声明的情况下设置X射线管电压为70kV，SID为设备允许的最大值，当设备允许的最大SID值超过1.8m时设为1.8m。置20mm的纯铅衰减体模于×射线束中心，使之覆盖整个照射野；b）按设置的SID和加因索实施AEC嘎光；C）适当调整窗宽窗位，通过目视检查所生成图像中是不存在伪影。6.5机械装置性能
6.5.1机械运动范围
实际操作。转动角度范围用销度量具测量，角度量具的最小分度值应不大于0.5°，纵间、横向、垂直方问运动范围用长度真测量
6.5.2长度指示值
实际操作，用使度量真测量
6.5.3角度指示
实际操作，角度量具测量
6. 5. 4 动力
计测量
实际撰作，
6. 5. 5 启动力
实际操作，用测力计测量。
6.5. 6承臣
虑者支撑装置皇水平状态，并处干作中最不利位置，将195kg载荷均勾办布在168cm×37.5cIn10现察是否能正常工作
的支承面上达1
对丁脚踏板
，将135
5载荷均勾分布在01的支承新上达1ain，观察是否能正常工作。6.5.7 操声
声级计探头距充表面1班
用市级计A级计权网络进行测量，按最大噪声值计算。
6.6网络及管理软件
6.6. 1 网络通信
通过检查其DICOM3.0待合性声明进行验证6.6.2信息管理
按照制造商提供的操作手册和DICOM标准进行检查。6.6.3成像时间
测试从爆光开始到屏释上显示出能满足诊断需要的正常图像所需要的时间，6.6.4预览时间
测试从曝光开始到屏幕上显示出完整图像所需的时间。6.7高压电缆插头、插座
在制造商另有规定的情况下，按制造商规定的方法进行检验：否则按CB/T10151中有关型式和基本尺寸、标点、连接的检验方法进行。6.8外观
目力观察。
YY/T 0741—2009
6.9环境试验
按YY/T0201—2007的规定进行，6.10安全
按 G 97G6. 1—2007、GB 9706. 3—2000,GB 97C6. 11 -1997、GB 9706. 12--1997、GB 9706. 14--1997GB9706.15—2008及YY0505-2005的规定进行。YKANYKa
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