【YY医药标准】 人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒

ICS 11. 100
中华人民共和国医药行标准
YY/T1214-2013
人绒毛膜促性腺激素定量标记
免疫分析试剂盒
Human chorionic gonadotrophin guantitative labelling immunoassay kit2013-10-21发布
国家食品药品监督管理总局
2014-10-01实施
本标推按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。YY/T1214—-2013
请注意本标推的某些内容而能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。本标准起草单位：中国食品药品检定研究院。本标主晏起草人：黄巍、沈舒、张春涛，子婷、高尚先。1
1范园
人绒手膜促性腺激素定量标记
免疫分析试剂盒
YT/T 1214--2013
本标准规定了人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒的分类，要求，试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定人绒毛膜促性腺激素（HCG）的试剂盒（以下简称：HCG试剂盒）。包括以标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁题粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体，定堂测定HCG的免疫分析试剂盒。本标准不适用于：
a）胶体金标记HCG试纸条：免费标准下载网bzxz
b）用125I等射性同位素标记的备类HCG放射免疫或免疫放射试剂盒。2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不而少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注其期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分；通用要求3分类
HCG试剂盒按照标记方法不同可以分为酶标记HCG试剂盒、（电）化学发光标记HCG试剂盒、（时间分辨）荧光标记HCG试剂盒等；根据固相裁体不同可以分为微孔板式、管式、磁颗粒、微球珠和塑料珠等为载体的HICG试剂盒；根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法HCG试剂盒。
4要求
4.1外观和物理检查
试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰，液体试剂无渗溺，冻于组分呈疏松体，加人去子水等复溶剂后应在10mi内完全溶解，4.2最低检出限
应不高于2.5IU/L。
4.3准确性
试剂盒内校准品与相应浓度的国家标推品同时进行分析测定，用双对数或其他适当的数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏高乎行；以HCG国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值.
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与标示值的效价比应在0.900～1.100之间。4.4线性
[5.0，500JIU/L区间内，用双对数或其他适当的数学模型拟合，剂暨-反应曲线线性相关系数（r)应不低于 0.990 0,
违：丽联免疫分析试剂盒剂量上限应不低于200IU/L4.5精密度
4.5.1分析内精密度
手工操作试剂盒质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于15.0%，全自动免疫分析系统试剂盒质控品测定结果的变异系数(CV)应不大于8.0%。4.5.2分析间精密度
在多次独立分析之间，质控品测定结果的变异系数(CV)应不大于20.0%。注：仅限于手工操作的试剂盒
4.5.3批间精密度
在多个不同批次产品之闻，质控品测定结果的变异系数（CV应不大于20.0%。4.6质控品测定值
同套质控品的测定结果应在本试剂盒规定的范内。4.7特异性
4.7.1与促卵泡生成素(FSH)
浓度不低于200TU/I.的FSH.在本试剂盒上的测定结果应不高于本试剂盒的最低检出量水平。4.7. 2与促黄体生成囊(LH)
浓度不低于200IU/L的LH，在本试剂盒上的测定结果应不高于5.0IU/L。4. 7. 3与促甲状腺紊(TSI)
浓度不低于200mIU/L的ISH,在本试剂盒上的测定结果应不高于本试剂盒的最低检出量水平。4.8稳定性
4.8.1效期末稳定性
试剂盒在规定的条件下保存至有效期末，检验结果应符合4.1、4.2、4.3、4.4、4.5.3.、4.5.2、4.6规定。
4.8.2热稳定性
将试剂盒在37C条件下放置一定时间(通常是3d~7d),检验结果应符合4.1.4.2、4.3、4.4、4.5.1、4. 5. 2、4. 6 规定。
注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定选研究数据建立的推导公式。注2：根据产品特性可选择以上方法之一进行验证，但所选用方法宣能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性壤符合标准要求。
5试验方法
5.1外观和物理检查
在自然光下目谢,应符合4，1规定，冻品复溶时间，用计时器测量。5.2最低检出限
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罩复測定零校推品（或样本释）不少于I0次，计算出反应量（OD或RLU或CPS等）的均值()和标差(SD),将(元卡2SD)的反应量代人剂量-反应曲线，计算出相应浓度值，应符合4.2规定。5.3准确性
用试剂盒缓冲体系将HCG函家标准品配制成与试剂盒内校准晶相应的(一般应不少于5个)浓度点，每点平行测定不少于2次，计算两条剂量-反应曲线的斜率和效价比，应符合4，3规定。5.4线性
试剂盒校推品剂量-反应曲线线性，应符合4.4规定对于未配备校推品的试剂盒，取HCG国家标准品（或其他高浓度样品），按照试剂盒说明书声称的线性区间，配制适当的（一般应不少于5个）浓度点，建相应的剂量-反应线，其线性应符合4.4规定。5.5密度
5.5.1分析内精密度
在剂量-反应曲线的不同域设置2～3个质控品，在同次分析内，每个质控品重复测定不少于8 次,其测定结果的变异系数(CV),应符合4. 5. 1 规定。计算測定结果的平均值()和标摊差(SD)，根据公式(1)求得变鼻系数(CV)。CVSD
×100%
武中：
主测结果的平均值（n28）：
SD标准差
CV--变异系数,%.
5.5.2分析间精密度
在剂量-反应曲线的不同区域设置2～3个质控品，在不少于3次的独立分析之间，质控品测定值的变异系数(CV),应符合 4. 5. 2 规定。计算方法同 5. 5, 1。注：独立分析之间包猛：不同的独立实验之间，试剂盒有效期内不同时间之间，不同操作者之间、以及商一试润盒不同实验室之间等
5.5.3批间猜密度
在剂景-反应曲线的不同区域设置2～3个质控品，用不少于3个批次的产品逃行独立分析，质擦品测定值变异系数(CV),应符合 4.5.2规定。计算方法同5.5,1。5.6质控品测定值
在剂量-反应曲线的不同区域设置23个质控品，在本试剂盒的测定结应符合4.6规定。3
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5.7特异性
~用试剂盒缓沙体系,将特异性样本配制成规定的浓度,在本试剂盒的測定结果应符合4.7.1,4.7.2.4.7.3 规。
5.8稳定性
试剂盒按照 4. 8. 1 或 4. 8. 2 规定的条件保存后,检验 4. 1、4. 2、4. 3、4. 4、4. 5. 1.4, 5. 2、4. 6,结果应符合相应规定。
6标识，标签和使用说明书
6. 1试剂(盒)外包装盒
试剂（盒)外包装盒标识、标签应符合YY/T0466.1的规定，至少应包含如下内容：产品名称及规格；
生产企业名称、地址、联系方式：医疗器械注册证书编号，产品标推编号；产品批号；
有效期；
贮存条件：
试剂(盒)各组分标签
至少应包含如下内容，
产晶名称和规格；
生产企业名称或标志；
产品批号；
d）有效期；
贮存条件。
试剂（盒）便用说明书
般应包含如下内容：
）产品名称；
包装规格：
预期用途；
a）检验原理；
主要组成成分；
贮存条件及有效期；
适用仪器；
h）样本要求；
i）检验方法；
参考值(参考区间）：
k）检验结果的解释；
检验方法的局限性：
m）：产品性能指标；
注意事项；
参考文献；
生产企业；
医疗器被生产企业许可证编号（国产企业）；医疗器械注册证书编号；
产晶标准编号；
说明书批准及修改目摄。
包装、运输、贮存
完，无泄瀚，无被损。
试剂盒应按制造商的要求运输。存
试剂盒应在制造商规定条件下保存。YY/T1214—2013
YX/T1214—2013
参考文
[1]GB/T 3358.1统计学术语第I部分：一般统计术语与用于概率的术谱[2]JIF100]-~20[1通用计量术语及定义[3]
叶应妩.全国临床检验操作规范.3版.南京：东南大学出版社，2006YY/T0316—2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用[4]
国家药典委员会.放射免疫分析药盒通则.2005国家药典委员会.中国生物制品规程（2000年版）郭祖超.医用数理统计方法.3版.北京：人民卫生出版社，19881214-2013
打印民期：2013年12月26月F009中华人民共和图医药
行业标
人绒毛膜促性腺激素定量标记
免疫分析试剂盒
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