【YY医药标准】 骨接合用无源外科金属植入物通用技术条件

ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY03412009
代替0341—2002
骨接合用无源外科金属植入物
通用技术条件
General technological requirements for non-activemetallic surgical implants for osteosynthesis2009-12-30发布
国家食品药品监督管理局
2011-06-01实施
规范性引用文件
术语和定义
试验方法
检验规则
使用说明书
植人物标记
包装和标签
运输和贮存
使用要求·
附录A
附录B
附录C
附录D
（资料性附录）
(资料性附录）
（资料性附录）wwW.bzxz.Net
(资料性附录）
临床使用证明可接受的骨接合植入物及其相关器械标准临床使用证明可接受材料的ISO标准..有关设计评价和试验的ISO标准、行业标准有关设计评价和试验的ASTM标准YY/T0341—2009
YY/T0341-2009
本标准的定义分别引自YY/T0340—2009《外科植人物基本原则》（ISO/TR14283：2004，IDT）、YY/T0640—2008《无源外科植人物通用要求》（ISO14630：2005，IDT）、GB/T12417.1—2008《无源外科植人物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植人物特殊要求》（ISO14602：1998，IDT）。本标准代替YY0341一2002《骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件》。本标准与YY0341—2002相比主要变化如下：根据相应的国际标准对第3、6、7、8、9章进行了修订：根据GB/T12417.1一2008增加了静态和/或动态负载评价试验；增加了资料性附录D，作为参考资料介绍了一些用于试验和评价的美国标准。本标准的附录A、附录B、附录C、附录D均为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110)归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：樊铂、杨建刚、宋锋、齐宝芬、姜华。H
1范围
骨接合用无源外科金属植入物
通用技术条件
YY/T0341—2009
本标准规定了骨接合用无源外科植人物的定义、要求、试验方法、检验规则、使用说明书、标志、包装、运输和贮存及使用要求等。本标准适用于金属材料制作的骨接合用无源外科植人物（简称“骨接合植入物”）。本标准不适用于带有表面涂层的骨接合植人物。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。包装储运图示标志（GB/T191—2008，IS0780：1997，MOD）GB/T191
GB/T228金属材料：室温拉伸试验方法（GB/T228—2002，eqvISO6892：1998）GB/T2.829周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T4340.1金属维氏硬度试验第1部分：试验方法（GB/T4340.1—1999.eqvISO6507-11997）GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T15239孤立批计数抽样检验程序及抽样表GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（GB/T16886.1—2001，IDTISO10993—11997,IDT)
YY/T0343外科金属植人物液体渗透检验（YY/T0343—2002，ISO9583：1993，NEQ）YY/T0640—2008无源外科植人物通用要求（ISO14630：2005，IDT）YY/T1074外科植入物不锈钢产品点蚀电位3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
外科植入物surgicalimplant
用于下述目的的器械：
全部植人人体，或
取代上皮表面或眼表面，
通过外科侵人方法且保留在上述操作位置的器械。注：通过外科侵人方法，部分植人人体并保留在操作位置至少30天的医疗器械也认作是植入物。3.2
无源外科植入物non一activesurgicalimplant除了由人体或重力直接产生的能量外，不依靠电能或其他能源运作的外科植入物。3.3
骨接合用无源外科植入物non一activesurgicalimplantforosteosynthesis用于为骨、软骨、肌腱或韧带结构提供支持的无源外科植人产品。YY/T0341—2009
涂层coating
用于覆盖或部分覆盖植入物表面的材料层。4要求
4.1材料
骨接合植人物应优先选用国际标准、国家标准或行业标准中规定的外科植入物用材料。4.1.1
4.1.2选用非4.1.1条规定的材料，其生物学评价应符合GB/T16886.1的规定。4.2机械性能
骨接合植人物的机械性能应符合相应产品标准的要求。4.3耐腐蚀性能
不锈钢类骨接合植入物最终产品表面的点蚀电位值（E）应不低于800mV。4.4表面质量
4.4.1表面缺陷
骨接合植人物表面不得有不连续缺陷。4.4.2表面粗糙度
骨接合植入物主要表面的粗糙度R，值，应符合相应产品标准的要求。4.4.3外观
骨接合植人物表面应光滑，不得有锋棱、毛刺、附着物等缺陷。4.5重要部位尺寸
骨接合植入物重要部位尺寸应符合相应产品标准的要求。4.6交付状态
骨接合植入物分无菌和非无菌两种交付状态。无菌状态交付的骨接合植入物，应经过一个有效的确认过的灭菌过程，使产品达到无菌。5试验方法
5.1材料
5.1.1骨接合植人物用材料的化学成分和显微组织检验应在最终产品上取样，按相应产品标准规定的方法进行。
5.1.2生物性能试验应按GB/T16886.1推荐的方法或符合其他相关标准的规定。5.2机械性能
5.2.1在用静态和/或动态负载试验评价植入物时，可采用已有的检验标准或根据植人物特性定制试验模型。
注：由于植入物种类众多、特性差异较大，检验标准可能尚不存在或需要修改。5.2.2硬度：按GB/T4340.1的方法进行。2
5.2.3抗拉强度：按GB/T228规定的方法进行。5.3电化学腐蚀试验
点蚀电位：按YY/T1074规定的方法进行。5.4表面质量
表面缺陷：按YY/T0343规定的方法进行。5.4.1
5.4.2表面粗糙度：采用样块比较法或电测法。5.4.3外观：以目力观察。
重要部位尺寸
用通用量具或专用检具测量。
5.6无菌
按GB/T14233.2的规定进行。
6检验规则
6.1逐批检查（出厂检验）
6.1.1逐批检查按GB/T15239的规定进行检验，合格后方可出厂。6.1.2逐批检查项目、不合格分类和极限质量水平(LQ%)见表1。表1逐批检查
不合格分类
检查项目
全数检查
全数合格
A类不合格
灭菌批
限数抽样
YY/T0341—2009
B类不合格
限数抽样：300件以下（含300件）抽3件：300件以上抽5件，应百分之百合格无菌检验应根据试验要求选取样品数量。周期检查(型式检验）
在下列情况下之一时，应进行周期检查：a.产品初次投产前；
b.间隔一年以上再投产时；
c.设计、结构或工艺有较大变动时；d.原材料或产地变更时；
e.正常生产后，定期或积累一定产量后，应每年不少于一次检验；f.出厂检验结果与上次周期检查有较大差异时；g：国家质量监督机构提出进行周期检查要求时。6.2.2·周期检查前应进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。6.2.3周期检查按GB/T2829的规定进行。YY/T0341-2009
6.2.4周期检查不合格分类、不合格质量水平（RQL）、检查项目与判定数组见表2。最小检查批的样本数n=13。
6.2.5周期检查合格必须是本周期所有检查项目都合格，否则就认为周期检查不合格。表2周期检查
检查项目
4.2(硬度、抗拉强度):4.3;4.4.24.1;4.2(其余）;4.6
4.4.1,4.4.3;4.5,8
使用说明书
样本数(n）
按相关标准规定
判定数组(AcRe)
Ac-0Re=1
按相关标准规定
Ac-0Re -1
使用说明书应提供YY/T0640一2008中11.3规定的信息和植人物交付后的塑形及改形等的限制，如：尺寸、形状和表面状况。同时，使用说明书也应满足国家相应法律法规的要求。8植入物标记
YY/T0640-2008中11.5、11.6或下列条款适用。8.1骨接合植人物标记由材料代号、厂名代号、制造年份和生产批号（或灭菌批号）四部分组成。8.1.1材料代号按表3的规定，或以基体的元素符号表示。表3材料代号
不锈钢
钛合金
钻基合金
8.1.2厂名代号由两个大写汉语拼音字头组成，也可用商标替代。8.1.3制造年份用公元年号或其最后两位阿拉伯数字表示。8.1.4生产批号（或灭菌批号）应至少以两位阿拉伯数字表示。代号
注1：不能完整容纳第8.1条内容的植人物，可只打材料标记作为最低标记要求。注2：如果植人物无法容纳最低标记要求，应在小包装上注明标记的全部内容。8.2标记应永久保留在植入物上。可在每件植人物上选择低应力区进行标记，但不能影响植人物的预期性能。
8.3标记应完整、清晰、整齐。
包装和标签
9.1包装
YY/T0640—2008第10章适用。
9.2标签
YY/T0640—2008第11.2条款适用。10运输和贮存
外包装和运输要求按订货合同的规定。10.1
10.2运输标志应符合GB/T191的规定。YY/T0341—2009
10.3包装后的植入物产品应贮存在相对湿度不大于80%，无腐蚀气体和通风良好的室内。11使用要求
11.1植人物产品不得二次使用。11.2植人物的使用受一定条件的严格控制，需注意临床使用要求。患者的自身条件可影响植入物的性能。
11.3如果植人物预期与其他植人物或器械组合使用，整个组合体（包括连接系统）应安全，并且不应削弱植入物的规定性能。任何关于应用方面的限制应在标签上或使用说明书中标明。YY/T0341—2009
附录A
（资料性附录）
临床使用证明可接受的骨接合植入物及其相关器械标准A.1骨接合植入物类型和相关标准A.1.1骨钉
外科植入物
ISO5835
ISO9268
外科植人物
YY0018
A.1.2骨板
ISO5836
ISO9269
YY0017
不对称螺纹、球形下表面，内六角金属接骨螺钉尺寸锥形下表面金属接骨螺钉尺寸
金属接骨螺钉
骨接合植人物
外科植人物
外科植入物
反与不对称螺纹，球形下表面螺钉对应的孔金属接骨板
与锥形下表面对应的孔和槽
金属接骨板
金属接骨板
骨接合植入物
A.1.3髓内固定用植入物
ISO5837-1
外科植入物
ISO5837-2
外科植入物
YY0019骨接合植入物
髓内钉系统
镜内钉系统
金属髓内针
A.1.4成人股骨端固定用植入物
ISO8615成人股骨端固定用植人物YY0346骨接合植人物
A.1.5骨针和钢丝
ISO5838-1外科植人物
ISO5838-2外科植人物
ISO5838-3外科植人物
YY0345骨接合植人物
A.1.6U型钉
ISO8827外科植人物
第1部分：三叶形或V形髓内钉
第2部分：髓内针
金属股骨颈固定钉
骨针和钢丝
骨针和钢丝
骨针和钢丝
金属骨针
矫形用U型钉
A.1.7环扎术和其他固定用可锻金属丝第1部分：材料和机械性能要求
第2部分：斯氏针尺寸
第3部分：克氏针
一般要求
ISO10334外科植人物缝合及其他外科用锻丝A.1.8骨外固定用植入物①
A.1.9脊柱固定用植入物
YY0119骨接合植入物金属矫形用钉YY0120骨接合植人物金属矫形用棒2有关器械方面的标准
A.2.1拧动连接器械
矫形器械柠动接头第1部分：内六角螺钉用扳手ISO8319-1
目前还没有国际标准，但已经提议。?
目前已经开始起草国际标准，但只在工作草案阶段，本标准由数个标准组成。6
YY/T03412009
ISO8319-2矫形器械钻和丝锥拧动接头第2部分：单槽、十字槽和槽头螺钉用旋凿A.2.2钻和丝锥
ISO9714-1矫形钻器械第1部分：钻刀、丝锥和埋头钻YY/T 0341—2009
ISO5832-1
外科植人物
ISO5832-2
外科植人物
ISO5832-3
外科植入物
ISO5832-4
外科植人物
5832-4:1996)
ISO5832-5外科植人物
5832-5:2005,IDT)
ISO5832-6外科植人物
5832-6：1997,IDT)
附录B
（资料性附录）
临床使用证明可接受材料的ISO标准金属材料
金属材料
金属材料
金属材料
金属材料
金属材料
第1部分：锻造不锈钢（GB4234—2003，ISO5832-1：1997，第2部分：纯钛（GB/T13810—1997，eqvISO5832-2：1993）第3部分：锻造钛-6铝-4钒合金
第4部分：铸造钻-铬-钼合金（GB17100—1997，eqvISO第5部分：锻造钻-铬-钨-镍合金（YY/T0605.5—2007，ISO第6部分：锻造钻-镍-铬-合金（YY/T0605.6—2007，ISOISO5832-7外科植入物
.金属材料
0605.7—2007,ISO5832-7：1994IDT)ISO5832-8外科植人物
2007,ISO5832-8：1997,IDT)
ISO5832-9外科植入物
9:1992,IDT)
ISO5832-11外科植入物
5832-11:1994IDT)
ISO5832-12外科植入物
5832-121996,IDT)
金属材料
第7部分：可锻的和冷加工的钻-铬-镍-钼-铁合金（YY/T第8部分：锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金（YY/T0605.8-金属材料第9部分：锻造高氮不锈钢（YY0605.9—2007，ISO5832金属材料第11部分：锻造钛-6铝-7锯合金（GB23102—2008,ISO金属材料第12部分：锻造钻-铬-钼合金（YY0605.122007,IS0ISO5833外科植人物丙烯酸树脂骨水泥（YY0459—2003,ISO5833:2002.IDT）ISO5834-1外科植人物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料（GB/T19701.1一2005，ISO58341.1998,IDT2
ISO5834-2外科植人物
5834-2.1998,IDT)
超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料（GB/T19701.2—2005,ISO
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