【YY医药标准】 血液分析仪用试剂 第5部分:网织红细胞检测试剂

ICS11.100
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0456.5—2014
血液分析仪用试剂
第5部分：网织红细胞检测试剂
Reagents for hematology analyzer-Part 5:Reticulocyte enumeration reagents2014-06-17发布
国家食品药品监督管理总局
2015-07-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
血液分析仪用试剂
第5部分：网织红细胞检测试剂
YY/T0456.52014
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三果河北街16号（100045）网址spc.net.cn
总编室：（010)64275323发行中心：（010)51780235该者服务部：(010)68523946
中国标准出版社秦皇岛印剧厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16印张0.5字数8千字2014年9月第一版 2014年9月第一次印刷书号：155066·2-27311定价16.00元由本社发行中心调换
如有印装错
版权专有侵权必究
举报电话：（010)68510107
YY/T0456血液分析仪用试剂》分为5部分：第1部分：清洗液；
第2部分：落血剂；
第3部分：稀释液；
第4部分：有核红细胞检测试剂；一第5部分：网织红细胞检测试剂。本部分为YY/T0456的第5部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY/T0456.5-2014
请注意，本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承扭识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出：本部分由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。本部分起草单位：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、北京市医疗器械检验所、美国贝克曼库尔特有限公司、江西特康科技有限公司、希森美康医用电子（上海）有限公司。本部分主要起草人：许文娟、杨宗兵、尹琦曼、杜海鸥、额策、凌励。1
1范围
血液分析仪用试剂
第5部分：网织红细胞检测试剂
YY/T0456.5—2014
YY/T0456的本部分规定了血液分析仪用网织红细胞检测试剂的分类、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和存等内容本部分适用于血液分析仪用网织红细胞检测试剂。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件：凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
3分类
3.1分类
网织红细胞检测试剂可以是一种试剂，也可以是需要配套使用的一组试剂，根据检测原理不同可分为：
a）非染色法网织红细胞检测试剂；b）化学染色法网织红细胞检测试剂：c）荧光染色法网织红细胞检测试剂。4要求
4.1外观
应为澄清液体，不得有沉淀、颗粒或絮状物。4.2装量
应不低于标称值，
具有样本稀释或样本处理作用的网织红细胞检测试剂，pH应在标称值士0.20范围内。4.4渗透浓度
具有样本稀释或样本处理作用的网织红细胞检测试剂，透浓度应在标称值土20mmol/L(mOsm/kg）范围内
iiKacaQiaiKAca-
YY/T0456.5-2014
4.5吸收蜂波长
含有荧光染料成分的网织红细胞检测试剂，特征吸收峰波长入应在标称值士10nm范围内。4.6吸光度值Www.bzxZ.net
含有荧光染料成分的网织红细胞检测试剂，特征吸收峰的吸光度应在标称值的士10%范围内。4.7空白计数
空白计数应不大于0.01X10%/L。4.8重复性
测试结果的变异系数应不大于20%。4.9直方图或散点图
在适用的血液分析仪上测试新鲜血，所得直方图或散点图应符合以下要求：a）网织红细胞群、正常红细胞群具备显著可区分特征；b）与仪器和试剂生产企业宜称的直方图或散点图特征一致。4.10批间差
4.10.1特征吸收蜂波长的批间差应不大于10nm；4.10.2pH的批间差ApH应不大于0.40。4.11稳定性
取到效期后的试剂进行测试，结果应符合4.1、4.3~4.9的要求。5试验方法
5.1外观
正常视力目测，应符合4,1的要求。5.2装量
用通用量具进行测量，应符合4.2的要求。5.3pH
在温度25℃条件下，用酸度计测试3次，计算测试结果的平均值，平均值应符合4.3的要求，5.4渗透浓度
用冰点渗透压仪测试3次，计算测试结果的平均值，平均值应符合4.4的要求。5.5吸收峰波长
使用波长范围至少在450nm～800nm，扫描精度优于士0.5nm的分光光度计测试样本，样本按生产企业规定的吸收峰测定方法配制，在450nm~750nm波长范围内进行扫描，所得吸收曲线的最大吸2
收峰波长入m，应符合4.5的要求。5.6吸光度值
YY/T0456.5—2014
使用波长范围至少在450nm~800nm，扫指精度优于±0.5nm的分光光度计测试样本，样本按生产企业规定的吸光度值测定方法配制，测试特征吸收峰处的吸光值，连续测定3次，计算其均值，应符合4.6的要求，
5.7空白计数
使用适配的血液分析仪，先将分析仪内部原有试剂排空，引人待测试剂，然后将待测试剂作为样本在分析仪上连续进行3次测试，取3次测试结果中的最大值作为空白计数，应符合4.7的要求，5.8重复性
使用网织红细胞百分比1%～3%、红细胞浓度≥3.0×10/L的新鲜血样本，测试10次，计算测试结果的变异系数(CV),应满足4.8的要求直方图或散点图
按照血液分析仪的操作说明书，以新鲜面作为样本在分析仪上进行测试，网织红细胞检测直方图或散点图应符合4.9的要求，
5.10批间差
取3批试剂进行测试，分别按照5.3和5.5的试验方法进行吸收蜂波长和pH测试，各指标的最大值与最小值之差（4)应符合4.10 的要求。5.11稳定性
取到效期后的试剂，按照5.1、5.3～5.9的试验方法进行测试，应符合4.11的要求。6标志、标签和使用说明书
6.1标志、标签
应至少包括以下内容：
a）名称：
b）主要成分、装量：
e）适用范围；
注册号：
执行标准编号：
生产企业名称、地址、联系方式：g）
贮存方法；
批号或生产日期，有效期。
使用说明书
应至少包括以下内容：
a）产品名称；
iiKacahaiKAca-
YY/T0456.5-2014
b）主要成分、装量：
适用范围；
详细的使用说明；
注意事项；
生产企业名称、地址、联系方式：注册号：
执行标准编号：
贮存条件、有效期限。
包装、运输和贮存
应至少包括以下内容：
包装应能保证免受自然和机械性损坏。a）
外包装（箱）上的标志应使用GB/T191要求的符号。包装（箱）内应附有使用说明书、产品检验合格证。7.2运输
按照合同规定的条件进行运输。7.3贮存
按照使用说明书规定的条件进行贮存。YY/T 0456.5-2014
打印H期：2014年10月22HF009A
侵权必究
版权专有
书号：155066：2-27311
定价：
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。