【YY医药标准】 血管造影高压注射装置专用技术条件

ICS11.040.50
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0891—2013
血管造影高压注射装置专用技术条件Particular specifications for angiographic injector2013-10-21发布
国家食品药品监督管理总局
2014-10-01实施
本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。YY/T0891—2013
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC1)归口。
本标准起草单位：辽宁省医疗器械检验所，深圳市信冠机电有限公司，深圳安科高技术股份有限公司。
本标准起草人：金玉博、钟鼎苏、银海波。1范围
血管造影高压注射装置专用技术条件YY/T0891—2013
本标准规定了血管造影高压注射装置（以下简称“高压注射装置”）术语和定义、组成、要求和试验方法。
本标准适用于血管造影高压注射装置。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.152008医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
GB/T10149--1988
医用文射线设备术语和符号
GB/T14710--2009医用电器环境要求及试验方法3术语和定义
GB/T10149界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
angiographic injector
血管造影高压注射装置
在血管介人造影的诊断或治疗中，为获得所需要的医学影像，配合X射线血管造影设备，在一定时间内将足够量的造影剂快速注射到检查部位的高压注射装置。3.2
注射头injectorhead
装备了注射推动机构及配套针筒的部件。3.3
注射速率flow rate
单位时间内注射造影剂的剂量，单位为：毫升每秒（mL/s）。3.4
上升时间rise time
从注射开始至达到设定的注射速率所用的时间，单位为：秒。3.5
maximum injection pressure
最大注射压力
高压注射装置注射时压力可以达到的最大值。3.6
J pressure limit
压力限制
高压注射装置在注射过程中设置充许达到的最大压力。1
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注射延迟injectiondelay
高压注射装置在接收到启动信号后，经过设定的延迟时间后开始注射。3.8
曝光延迟X-raydelay
高压注射装置在按下注射开关后，经过设定的延迟时间后向外发出触发信号。3.9
吸药速率
fill rate
单位时间内高压注射装置吸人造影剂的剂量，单位为：毫升每秒（mL/s）。4组成
高压注射装置至少由推动和控制系统、支持固定部分和附属件等组成。5要求
5.1工作条件
5.1.1环境条件
除非另有规定，高压注射装置的工作环境条件应满足：a）环境温度：10℃～40℃，
b）相对湿度：30%～75%；
c）大气压力：700hPa~1060hPa。5.1.2电源条件
高压注射装置的工作电源条件应满足：a）产品标准规定的电源电压及相数，网电压波动应不超过标称值的士10%；b）电源频率：50Hz士1Hz（用于出口的产品由制造商规定）。5.2注射速率
用于心脏及大血管的高压注射装置注射速率范围应不小于1.0mL/s~30mL/s，注射速率小于等于15mL/s时，偏差应不大于士5%，大于15mL/s偏差应不大于士10%。用于外周血管高压注射装置注射速率范围应不小于1.0mL/s～15mL/s，偏差应不大于士5%。5.3注射剂量
注射剂量的范围应不小于1.0mL～80mL，注射速率小于等于15mL/s时，注射剂量偏差应不大于士5%，注射速率大于15mL/s时，注射剂量的偏差应不大于士10%。5.4吸药速率
产品标准中应规定高压注射装置的吸药速率，偏差应不大于士5%。5.5最大注射压力
用于心脏及大血管的高压注射装置所能达到的最大注射压力应不小于6.89MPa(1000psi)。2
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用于外周血管高压注射装置所能达到的最大注射压力应不小于4.13MPa(600psi）。5.6压力限制
设备应能设置注射时的压力限制，压力限制小于等于4.13MPa（600psi)时，偏差应不超过士0.34MPa(50psi），压力限制大于4.13MPa600psi)时，偏差应不大于士0.48MPa（70psi）。5.7注射延迟
产品标准中应规定注射延迟时间的设定范围，偏差应不大于土10%。5.8曝光延迟
产品标准中应规定曝光延迟时间的设定范围，偏差应不大于土10%5.9上升时间
产品标准中宜规定上升时间的设定范围。5.10注射头旋转角度
注射头向上与水平面夹角应不小于60°，向下与水平面夹角应不小于10°。5.11功能
注射装置应有下列功能：
高压注射装置应具有排空功能；a)
b）能显示注射速率、注射量和注射压力设定值：c)
当注射压力超过压力限制值时，应能发出信号给使用者以提示，并停止注射；d)
高压注射装置应有输人输出接口，与血管造影设备联机工作。5.12外观
应符合下列要求：
a）注射针筒的保护套材料应能让使用者观测到造影剂有无气泡；b）表面清洁，色泽均勾，无锋锐棱角，毛刺及伤斑，裂缝等缺陷；表面涂、镀层应无剥落及明显划痕；c）
控制器件固定牢固，控制可靠。3环境试验
应符合GB/T14710--2009的要求。在初始、中间或最后检测中，设备应能正常使用，无异常现象。5.14安全
应符合GB9706.1—2007,GB9706.15—2008的要求。6试验方法
6.1工作条件
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6.1.1环境条件
应符合5.1.1的规定。
6.1.2电源条件
电源条件如下：
a）网电压及相数符合产品标准的规定，网电压波动应不超过标称值的士5%；b）电源频率：50Hz土1Hz。
6.2注射速率
试验介质采用蒸馏水或去离子水。注射剂量设置为100mL，注射速率分别设置为最小值，最大值的50%，最大值条件下，用计时器（如同步秒表）计注射开始到注射结束的时间，用天平称量蒸馏水，换算为容量，计算注射速度偏差，应符合5.2的要求。6.3注射剂量
试验介质采用蒸馏水或去离子水，注射剂量分别设置为2mL（注射速率为最小值），20mL（注射速率最大值的50%），40mL（注射速率最大值）条件下，用天平称量蒸馏水，换算为容量，计算注射剂量偏差，应符合5.3的要求
6.4吸药速率
试验介质采用蒸馏水或去离子水，用计时器计从给出填充信号开始到结束的时间，通过称量吸药前和填充后的容器重量，确定填充的注射剂容量，计算吸药速率，应符合5。4的要求。6.5最大注射压力
将压力限制设置为高压注射装置的最大值，连接器连接针简、压力表，注射速率从3mL/s，进行推注，读取高压注射装置指示超过压力限制并停止推注时的压力，计算实际压力和最大注射压力偏差，应符合5.5的要求。
6.6压力限制
将压力限制分别设置为最大值注射压力20%值（或接近值），和最大值注射压力80%的值（或接近值），用三通连接器连接针简，压力表和导管，注射速率3mL/s进行推注，读取高压注射装置指示超过压力限制并停止推注时的压力，计算实际压力和设置压力偏差，应符合5.5的要求。6.7注射延退
设置延迟时间为3s，用计时器计从接收到信号到注射开始的时间，计算注射延迟偏差，应符合5.7的要求。
6.8曝光延迟
设置延迟时间为3s，用计时器计从注射开始到发出触发信号的时间，计算注射延迟偏差，应符合5.8的要求。
6.9上升时间
实际操作，应符合5.9的要求。
HiiKAoNiKAca
注射头旋转角度
实际操作，用角度尺测量。
注射装置功能
实际操作，应符合5.11的要求。6.12
实际观察，应符合5.12的要求。6.13环境试验
按GB/T14710—2009的规定进行。6.14安全
按GB9706.1—2007、GB9706.15-2008的规定进行。YY/T0891—2013
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YY/T0891-2013
打印日期：2014年11月10日F009中华人民共和国医药
行业标准
血管造影高压注射装置专用技术条件YY/T0891—2013
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开本880×12301/16印张0.75字数12千字2013年12月第一版2
2013年12月第一次印刷
书号：155066·2-26119定价18.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有
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