【YY医药标准】 缺血修饰白蛋白测定试剂(盒)

ICS.11.100
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1461-2016
缺血修饰白蛋白测定试剂（盒）Ischemia-modified albumin test reagent2016-01-26发布
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1461-2016
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、宁波美康生物科技股份有限公司、北京九强生物技术股份有限公司、四川省新成生物科技有限责任公司。本标准主要起草人：杨宗兵、邹炳德、黄妍、陈卫。I
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1范围
缺血修饰自蛋自测定试剂（盒）YY/T1461—2016
本标准规定了缺血修饰白蛋白测定试剂（盒）（白蛋白-钻结合法）的术语、要求、试验方法、标签使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于使用白蛋白-钻结合法对人血清中缺血修饰白蛋白（IMA）进行定量检测的试剂（盒），基于分光光度法原理，包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求3术语
下列术语和定义适用于本文件。3.1
1U/mL缺血修饰白蛋白”1U/mLischemia-modifiedalbumin1mL健康人血清中白蛋白（45g/L)结合1μgCo2+时定义为1U/mL缺血修饰白蛋白”，当测试结果以白蛋白钻离子结合能力表示时，通过制造商规定的公式转换为“缺血修饰白蛋白”的值。4要求
4.1外观
应规定正常外观要求。
4.2装量
液体试剂的净含量应不少于标示值。4.3试剂空白吸光度
试剂空白吸光度应不小于0.6。
4.4分析灵敏度
测试结果为78.0U/mL时吸光度差值（AA）应不小于0.15。4.5线性
试剂（盒）线性区间应覆盖[40.0，120.0JU/mL：a）线性相关系数1r1应不小于0.995：1
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b）在[40.0～120.0]］U/mL区间内，线性相对偏差应不超过士10%。4.6精密度
4.6.1重复性
测试（78.0士5.0)U/mL区间样本时，所得结果的变异系数（CV)应不大于5%。4.6.2批间差
测试（78.0士5.0)U/mL区间样本时，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。4.7准确度
测试白蛋白（ALB)浓度为45g/L的血清样本，IMA/ALB落在[1.4~1.8]区间内的样本数量应不少于总样本数的95%。
4.8稳定性
4.8.1总则
可对效期稳定性和热稳定性进行验证。4.8.2效期稳定性
生产企业应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的产品，检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性、重复性、准确度，应符合4.3、4.4、4.5、4.6.1、4.7的要求。4.8.3热稳定性试验
检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性、重复性、准确度，应符合4.3、4.4.4.5、4.6.1、4.7的要求。注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是来用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式：注2：一般地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。但如超过规定时间，产品符合要求时也可以接受。注3：根据产品特性可选择4.8.2，4.8.3方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标要求。
5试验方法
5.1仪器基本要求
分光光度计或生化分析仪，波长范围应满足试剂使用需要，生化分析仪应带恒温装置（温度值在设定值的士0.3℃内，波动度不大于士0.2℃），吸光度测量分辨力在0.001以上。5.2外观
在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应符合4.1的要求。5.3装量
用通用量具测量，应符合4.2的要求。5.4试剂空白吸光度
用试剂（盒）测试空白样本，记录试剂（盒）参数规定读数点主波长下的吸光度值（A），应符合4.3的2
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要求。
注：空白样本可以是纯化水或生理盐水。5.5分析灵敏度
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用试剂（盒）测试（73.0～83.0）U/mL区间内的样本，记录在试剂（盒）参数规定读数点下的吸光度差值（4A），换算为78.0U/mL的吸光度差值，应符合4.4的要求。5.6线性
5.6.1用接近线性区间下限的样本稀释接近线性区间上限的样本，混合成至少5个稀释浓度（工，）。用试剂（盒）分别测试以上样本，每个稀释浓度测试3次，分别求出每个稀释浓度检测结果的均值（.）。以稀释浓度（工：）为自变量，以检测结果均值（y）为因变量求出线性回归方程。计算线性回归的相关系数(r）)，应符合4.5a)的要求。
5.6.2将5.6.1方法中稀释浓度（工，）代人线性回归方程，计算y：测试均值与相应估计值的相对偏差或绝对偏差，应符合4.5b)的要求。5.7精密度
5.7.1重复性
在重复性条件下，测试（78.0士5.0）U/mL区间内的样本，重复测试10次，计算测量值的平均值（）和标准差（SD)。按式(1)计算变异系数(CV)，应符合4.6.1的要求。CV=
式中：
CV变异系数；
SD-标准差：
二——测量值的平均值。
5.7.2批间差
×100%
*（1）
分别用3个不同批号的试剂（盒），测试（78.0士5.0）U/mL区间内的样本，每个批号测试3次，分别计算每批3次检测的均值工，（i=1，2，3），按式（2）、式（3)计算相对极差（R），应符合4.6.2的要求。TT
正mx一至×100%
式中：
工：中的最大值；
工，中的最小值；
3次测量的均值：
R相对极差。
5.8准确度
（2）
··（3）
测试白蛋白浓度在43g/L～47g/L区间内的40份健康人血清样本的IMA值，计算各样本IMA/ALB的值，95%样本的比值在1.4~1.8内即符合4.7的要求；当有3个或3个以测试样本的比值不在3
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1.4～1.8内时，应进行120份健康人血清样本的测试，95%样本的比值在1.4～1.8内即符合4.7的要求。
5.9稳定性
效期稳定性
取到效期后一定时间内的样品按照5.4，5.5，5.6，5.7.1，5.8方法进行检测，应符合4.8.2的要求。5.9.2热稳定性试验
取有效期内样品，根据生产企业声称的热稳定性条件，按照5.4，5.5，5.6.5.7.1，5.8方法进行检测，应符合4.8.3的要求。
6标识、标签和使用说明书
6.1试剂（盒）外包装标识、标签所使用的符号应满足YY/T0466.1的要求，至少应包含如下内容：产品名称及包装规格；
生产企业或售后服务单位的名称、地址、联系方式：c)
医疗器械注册证书编号：
产品标准编号；
产品批号：
失效期或有效期；
贮存条件。
2试剂（盒）内包装标识、标签
所使用的符号应满足YY/T0466.1的要求，至少应包含如下内容：a）产品名称及包装规格；
生产企业名称或标志；
产品批号：
失效期或有效期；
贮存条件。
试剂（盒）使用说明书
所使用的符号应满足YY/T0466.1的要求，至少应包含如下内容：a)
产品名称：
包装规格：
预期用途；
检验原理；
主要组成成分；
贮存条件及失效期；
适用仪器；
样本要求；
检验方法：
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参考值（参考区间）：
检验结果的解释；
检验方法的局限性；
产品性能指标；
注意事项；
参考文献；
生产企业或售后服务单位的名称，地址，联系方式；医疗器械生产企业许可证编号（仅限于国有企业）；医疗器械注册证书编号；
产品标准编号：
说明书批准及修改日期。
包装、运输和贮存
包装应符合以下要求：
试剂（盒）的包装能保证免受自然和机械性损坏；a)
b）如适用，包装内附有使用说明书及产品检验合格证。2运输
按照合同规定的条件进行运输。3贮存
按照规定的条件进行贮存。
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藝考文献
[1]GB/T3358.1—2009
统计学词汇及符号第1部分：一般统计术语与用于概率的术语[2］GB/T21415—2008
计量学溯源性
[3]GB/T26124—2011
体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的临床化学体外诊断试剂（盒）
［4］GB/T29791.1一2013体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求
[5】GB/T29791.2—2013体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂
[6]WS/T124-1999临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则[7] CLSI EPo5-A2.Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods;ApprovedGuideline-SecondEdition[8] CLSI EPo6-A.Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Sta-tistical Approach;Approved Guideline[9J CLSIL. Method Comparison and Bias Estimation using Patient Samples; Approved Guideline.CLSIDocumentEP09-A2,2002
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行业标准
缺血修饰白蛋白测定试剂（盒）YY/T1461—2016
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开本880×12301/16印张0.75
字数14千字
2017年1月第一版
2017年1月第一次印刷
书号：155066·2-31089定价18.00元1
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