【YY医药标准】 与医用气体系统一起使用的高压挠性连接

ICS11.040.10
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1440—2016
与医用气体系统一起使用的高压挠性连接High-pressure flexible connections for use with medical gas systems(ISO21969：2009,MOD)
2016-01-26发布
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
YY/T1440—2016
·规范性引用文件
术语和定义
术语图解
通用要求
安全性
可选结构
设计要求
结构要求
6测试方法
6.1概述
6.2型式试验
7标记，颜色标识和包装
7.1标记
7.2颜色标识
7.3包装
8制造商提供的信息
附录A（资料性附录）
参考文献
基本原理：
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1440—2016
本标准采用重新起草法修改采用国际标准ISO21969：2009《与医用气体系统一起使用的高压挠性连接》（英文版）。
本标准与ISO21969：2009的技术性差异及其原因如下：关于规范性引用文件，本标准作了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章规范性引用文件”中，具体调整如下：?用非等效采用国际标准ISO5145：2004的国家标准GB15383一2011代替了ISO5145：2004[见5.4.1、5.4.2.1b)]，同时删除5.4.1中“应具有气体专用性”和或相关国家或地区标准（见ISO/TR7470）”，以及5.4.2.1b）中专用医用气体”和或相关国家或地区标准（见ISO/TR7470）”
·用GB50751一2012代替了ISO32：1977（见7.2.1、表2），同时删除7.2.1中或地区或国家标准”。
本标准与ISO21969：2009相比较，作了下列编辑性修改：一根据国家药品标准WS-XG-008一2012，将1.1中“富氧空气”改为富氧空气（93%氧）”；在第2章中增加“注：附录A包含了本标准的某些要求的基本原理。”；一删除了5.3.3中注：各个国家或地区的环境条件要求的温度范围可能会不同。”；一删除了5.4.4中“地区或国家法规规定的”；--ISO21969：2009中引用的国际标准，有对应被采用为国家标准和行业标准的，本标准以引用这些国家标准和行业标准作为规范使用；现无对应被采用为国家标准和行业标准的，则以所引用的国际标准作为规范使用；
一一在标准正文中引用文件后增加年代号：参考文献中涉及的国际标准，有对应被采用为国家标准和行业标准的，本标准以相应的国家标准和行业标准作为参考文献使用，并调整参考文献的排列顺序。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116)归口。本标准起草单位：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司上海市医疗器械检测所、捷锐企业（上海）有限公司。
本标准主要起草人：李新胜、王伟、胡跃钢、马小建、傅国庆。I
Hii KAoi KAca
HiiKAoNiKAca
1范围
与医用气体系统一起使用的高压绕性连接YY/T1440—2016
1.1本标准适用于预期和15℃时最大标称灌充压力为25000kPa，用于和下列医用气体的气瓶或气瓶组相连接的高压挠性连接：
一氧气；
氧化亚氨（笑气）；
呼吸用空气：
氨气，
二氧化碳；
氙气，
一上述气体的混合气；
一驱动手术器械用空气：
一驱动手术器械用氮气；
一富氧空气（93%氧）。
1.2本标准适用于预期连接气瓶或气瓶组到汇流排的高压挠性连接，汇流排包含在符合ISO7396-1：2007的医用气体管道系统的气源内。1.3本标准适用于预期连接气瓶到装有符合ISO10524-1：2006的压力调节器的医用设备（比如麻醉工作站或呼吸机）的进气口的高压挑性连接。1.4本标准不适用于预期灌充气瓶的高压挠性连接，也不适用于YY/T0799一2010规定的低压软管组件。
2“规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB15383—2011气瓶阀出气口连接型式和尺寸（ISO5145：2004，NEQ）GB50751一2012医用气体工程技术规范YY/T0316—2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用（ISO14971：2007，IDT）YY/T0882一2013麻醉和呼吸设备与氧气的兼容性（IS015001：2003，IDT）ISO407：2004小型医用气瓶针导轭式阀连接器（Smallmedicalgascylinders-Pin-indexyoketypevalveconnections)
ISO7396-1：2007医用气体管道系统第1部分：用于医用压缩气体和真空的管道系统（Medicalgas pipeline systems--Part l:Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum)注：附录A包含了本标准的某些要求的基本原理。3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。1
HiiKAoiKAca
YY/T1440—2016
气瓶组cylinder bundle
与一个或多个用于充气和排气的接头连接在一起的集装或并联气瓶。3.2
气体专用性
gas-specifid
具有防止不同气体设施交互连接的特性。3.3
汇流排manifold
将一个或多个相同医用气体的气瓶或气瓶组的出口连接到管道系统的装置。3.4
medical gas
医用气体
为麻醇、治疗诊断或预防疾病的目的，预期用于对患者管理的任何气体或混合气体。3.5
标称进气口压力
nominal inlet pressure
高压挠性连接预期使用的压力。注：P，由制造商规定。
单一故障状态
single fault condition
设备内只有一个安全方面危险的防护措施发生故障，或只出现一种外部异常情况的状态。注：该定义引自GB9706.1-2007。4术语图解
高压挠性连接的典型示例如图1所示。盘绕的金属（如铜）管
b）通过转接头连接的金属（如铜或不锈钢）管图1高压性连接的典型示例
iiKAoNiKAca
说明：
HHSSHSSS
C）装有保持带的波纹金属（如不锈钢）软智一进气口接头：
出气口接头：
3—一旋转接头：
保持带：
5—抗扭手柄。
图1（续）
5通用要求
5.1安全性
YY/T1440—2016
在正常状态和单一故障状态下，当根据制造商的说明书进行运输，存储，安装，正常使用和维护时，高压挠性连接在预期应用范围内不存在没有降低到依据YY/T0316一2008的风险管理程序可接受水平的风险。
5.2可选结构
除非存在相反的客观证据，使用与第5章要求不同的材料或结构的高压挠性连接及其组件或部件，如能证明其达到同等的安全程度（例如：风险降低到可接受水平被认为符合要求），则被认为符合本标准的安全要求。
制造商应按要求提供可获得的同等安全程度的证据。5.3材料
5.3.1*在5.3.3规定的温度范围内，在正常使用条件下，与1.1中所列医用气体接触的材料应具有抗腐蚀性，以及与氧气、其他医用气体及它们的混合气的兼容性。注1：抗腐蚀性包括抗湿性和抗周围材料的腐蚀性。注2：与氧气的兼容性包括可燃性和易燃性。在空气中燃烧的材料在纯氧中将剧烈燃烧。许多在空气中不燃烧的材料，在纯氧中也会燃烧，特别是在一定的压力下。同样，在空气中点燃的材料，则在氧气中需要较低的点燃能量。当高压氧气快速的输人一个低压系统时，许多这样的材料由于与阅座的库擦或绝热压缩而被点燃。注3：金属或非金属材料选择的标准请参考YY/T0882一2013。5.3.2“不应使用非金属（如线性聚合物或增强型橡胶）挠性软管。5.3.3在一20℃C～十60C的温度范围内，高压挠性连接及其组件的材料应使其符合5.4的要求。5.3.4在包装后的运输和存储中，以及暴露在制造商声称的环境条件下时，高压挠性连接应符合本标准的要求。
5.3.5制造商应按要求提供符合5.3.1、5.3.3和5.3.4的证据。3
HiiKAoNiKAca
YY/T1440—2016
5.4设计要求
5.4.1进气口接头
连接到气瓶阀的进气口接头应符合ISO407:2004或GB15383一2011的要求。5.4.2出气口接头
5.4.2.1出气口接头应为以下一种：a）连接到汇流排的接头：
b）连接到医用设备进气口的接头；该接头应为符合ISO407：2004或GB15383一2011要求的气瓶阀出气口。
5.4.2.2应提供防止在汇流排中不正确安装高压挠性连接的措施（例如，通过使用气体专用接头）（参考ISO7396-1:2007)。
5.4.2.3如果出气口接头符合5.4.2.1b）和IS0407：2004，接头主体的长度应至少是15mm，以符合ISO407.2004表2中L。的尺寸要求。5.4.3扭转
在连接和断开时，应提供防止高压挠性连接扭转的措施。制造商应按要求提供证据。
5.4.4标称进气口压力
用于1.1所列的任何一种医用气体的高压挠性连接的标称进气口压力P，应不小于医用气瓶在15℃时的最大灌充压力。
5.4.5泄漏
在标称进气口压力P，下最大外部泄漏（也就是对大气的泄漏）应不超过0.2mL/min（相当于0.0202kPa·L/min的压降）。
该试验应在机械强度测试后进行。泄漏测试在6.2.1中给出。
5.4.6机械强度
高压挠性连接应能承受2.25倍标称进气口压力P，而不会永久变形。机械强度测试在6.2.2中给出。
5.4.7爆破压力
高压挠性连接的爆破压力应不小于3倍标称进气口压力P1。爆破压力测试在6.2.3中给出。
5.4.8阻燃
当受到氧气压力冲击时，用于1.1所列医用气体的高压挠性连接不应燃烧或内部烧结。阻燃测试在6.2.4中给出。
5.4.9约束装置
如果高压挠性连接包括波纹状金属，应提供约束高压挠性连接的装置，以防止其断裂[见图1c)。4
HiiKAoNiKAca
通过检查来检验是否符合要求。5.4.10压降
高压挠性连接的压降不应超出表1给出的值。6.2.5描述了测试压降的方法。
表1流量和压降的要求
预期用途
气瓶组
测试压力
·测试流量是指在正常温度和压力下的流量。5.5结构要求
5.5.1组装
测试流量·
YY/T1440—2016
最大压降
5.5.1.1用于组装高压挠性连接组件的方法（如高温钎焊或焊接）应能在高达450C时保持焊接处的机械特性。钎料中的镉含量应不超过0.025%。制造商应按要求提供证据。
5.5.1.2应不可能从高压挠性连接上拆除进气口接头或出气口接头而不损坏高压挑性连接。5.5.2清洁
和1.1所列气体接触的高压挠性连接表面应符合YY/T0882一2013的洁净度要求。制造商应按要求提供符合的证据。6测试方法
6.1概述
6.1.1环境条件
测试均应在环境温度下进行，除非另有说明。6.1.2测试气体
在所有情况下，用最大水分含量为50μg/g（相当于在大气压力下露点为一48℃）洁净无油的空气或氮气进行测试。
6.2型式试验
6.2.1泄漏测试方法
通过一个接头用测试气体给高压挑性连接加压到标称进气口压力P1，另一个接头封闭。测试外部泄漏。
HiiKAoNniKAca
YY/T1440—2016
6.2.2机械强度测试方法
通过一个接头用水压给高压挠性连接加压到2.25倍标称进气口压力P1另一个接头封闭，维持5min。确认高压挠性连接没有永久变形。6.2.3爆破压力测试方法
通过一个接头用水压给高压挠性连接加压到3倍标称进气口压力P1另一个接头封闭，维持5min。确认高压挠性连接没有爆破。6.2.4阻燃测试方法
通过进气口接头（出气口接头封闭）用工业氧气（纯度至少为99.5%，碳氢化合物小于或等于10μg/g）给高压挠性连接施加压力冲击。测试设备如图2所示。测试前，高压挑性连接应放置在室温下。bZxz.net
在被测高压性连接的上游（见图2的10）施加一个从大气压上升到1.2倍标称进气口压力的初始测试压力的压力冲击，上升时间为20-°ms内，气体温度为60C士3℃。测试期间，进气口（测试）压力降低应不超过3%。
对高压挠性连接施加20次压力冲击，每次时间间隔为30S。每次压力冲击后维持测试压力10S，然后通过上游的出气口阀（见图2的5）使压力回到大气压，维持大气压至少3s（见图3）。
测试完成后，检查所有的内部区域是否有损坏。再用两个高压挠性连接重复测试。注：本测试程序来源于ISO7291:1999。说明：
1氧气气源；
2——进气口阔；
一把氧气项热到（60士3）C的设备：3
4—快速打开阀；
5出气口阀：
一被测的高压挠性连接；
-密封塞：
8压力传感器：
9温度传感器：
测量点
图2阻燃试验台
说明：
20_gms
一时间，单位为秒(s）；
压力。
·下一个压力冲击。
6.2.5压降测试方法
图3测试时间间隔
YY/T1440—2016
使用图4所示典型配置的仪器，根据表1设置适当的（高压挠性连接进气口处）测试压力和流量，测量高压挠性连接的压降。
说明：
一压差测量装置：
压力表：
3—压力调节器：
·压力源。
4流量计：
被测的高压揽性连接：
流量控制阀。
图4高压挠性连接压降的典型测试装置YY/T1440-2016
6.2.6标记和颜色标识耐久性试验方法用手工不施过大力摩擦标记和颜色标识，先用蒸馅水浸过的抹布擦15s，再用酒精浸过的抹布在室温下擦15s，最后用异丙醇浸过的抹布擦15S。标记应保持清晰易认。7标记、颜色标识和包装
7.1标记
7.1.1高压挠性连接应按照表2永久和清晰地标识相应的气体符号。除了符号，也可以使用气体名称。根据6.2.6进行标记的耐久性试验。7.1.2此外，高压挠性连接应标有以下内容：一制造商或供应商的名称和或商标；确保追溯的方法，如型号、批号或序列号或生产日期；标称进气口压力P1。
7.1.3应通过视觉检查来检验是否符合7.1.1和7.1.2的要求。7.1.4应提供方法允许安装人员在设备上标识安装日期。通过检查来检验是否符合要求。7.2
颜色标识
如果使用颜色标识，应符合GB507512012，见表2。表2医用气体标记
氧化亚氨（笑气）
呼吸空气
二氧化碳
以上气体的混合气
驱动手术器械的氨气
驱动手术器械的空气
根据GB50751-2012
Air可使用中文“空气”。
根据成分
颜色标识应具有耐久性。按6.2.6进行颜色标识耐久性测试。7.3包装
颜色标识
黑色/白色
黑色/白色
7.3.1在存储和运输过程中，高压性连接应被密封以防止其被微粒污染，并应包装以防止其被损坏。7.3.2
包装应提供识别内容物的方法。
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。