【YY医药标准】 脊柱植入物相关术语

ICS_11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1428—2016
脊柱植入物
相关术语
Spinal implants-Relevantterms2016-01-26发布
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
YY/T1428—2016
2术语和定义
3与脊柱植人物应用相关的坐标系附录A（资料性附录）原理
参考文献
丰出费迎费
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准使用重新起草法参考ASTMF1582-11《脊柱植人物相关术语》编制。YY/T1428—2016
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会骨科植人物分技术委员会（SAC/TC110SC1归口。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心。本标准主要起草人：马金竹、景明、李佳、张文惠、刘斌、董文兴。Hii KAoNhi KAca
HiiKAoNhiKAca
1范围
脊柱植入物相关术语
本标准包括脊柱植人物及其力学分析中的基本术语和定义。2术语和定义
2.1脊柱植入物相关术语和定义
锚固件anchor
YY/T14282016
直接与脊柱（骶骨、椎板、椎弓根、椎体、棘突、横突、关节突）、骨盆或肋骨的骨性结构相连的部件。2.1.2
捆绑带band
非圆形截面的易弯曲锚固件，通过绳结或其他类似的锁定闭环捆绑机制使脊柱、骨盆或肋骨的骨性结构之间相互连接或连接到其他植人物上。2.1.3
螺栓bolt
通过螺纹与脊柱、骨盆或肋骨的骨性结构相连的锚固件，螺纹导程可容纳一个螺母，从而使骨或植人物部件夹在螺母或垫圈和螺栓头或其他固定挡块之间。2.1.4
expansionanchor
膨胀式锚固件
一且插人骨性结构中便扩张，通过这种机制连接至骨性结构的部件。2.1.5
钩hook
通过弯曲的刃连接到脊柱的错固件，刃连接至椎板、横突或棘突，或进人生理和外科手术解剖口。2.1.6
钩刃hookblade
脊柱钩的一部分，放置于骨结构下，上或其中以实现连接。2.1.7
钩体hookbody
脊柱钩的一部分，用于连接钩刃与纵向部件。2.1.8
杆post
通过非螺纹孔连接到脊柱、骨盆或肋骨骨性结构的非螺纹锚固件。2.1.9
螺钉screw
通过螺纹连接到脊柱、骨盆或肋骨骨性结构的锚固件。1
HiiKAoNhiKAca
YY/T1428—2016
钉staple
用至少两个关联的杆使脊柱，骨盆或助骨骨性结构相互连接或连接到其他植人物的错固件2.1.11
丝wire
圆形截面的单股线型可弯曲锚固件，使脊柱，骨盆或肋骨骨性结构相互连接或连接到其他植人物。一组丝编织在一起形成线缆（见线缆）。2.1.12
组件assembly
一套完整的外科手术用植人物部件（不包括餐柱，骨盆，肋骨或替代材料）。2.1.13
部件component
组件中的任意单个元件。
construct
连接于脊柱、骨盆、肋骨或替代材料的外科手术用完整植人物结构，包括脊骨、骨盆、肋骨或替代材料在内。
填充器interbodyspacer
一种（部分或完全）置换椎体和/或椎间盘的结构（生物型或人工合成）。2.1.16
椎间融合器械intervertebral bodyfusion devices一种放置在相邻推体间椎间盘位置的结构，为两个椎体的融合提供支撑。2.1.17
椎间融合器intervertebral body fusion cage用于容纳移植材料的中空器械。2.1.18
部分椎间盘替代物
partialreplacementdisc
旨在恢复椎体间部分支撑和运动功能或其中一项功能的结构。2.1.19
椎间盘替代物replacementdisc
旨在恢复临近椎体间支撑和运动功能的结构。2.1.20
椎体置换器械vertebral bodyreplacementdevice设计用于恢复解剖位置和对缺少一个或多个椎体和椎间盘起支撑功能的结构。2.1.21
连接interconnection
至少2个部件之间或部件与脊柱、骨盆或肋骨间的机械界面或连接机制。2.1.22
螺栓连接boltinterconnection
植入物部件夹在两个螺母间或一个螺母和固定端之间的连接方式。2
HiiKAoNhiKAca
紧固件clamp
通过挤压机制紧固纵向元件的一种连接部件。注：例如固定夹、楔型物或螺塞。2.1.24
螺钉连接
screwinterconnection
YY/T1428—2016
一个植人物部件夹在钉头（或螺纹）和骨性结构或其他植入物之间的一种连接方式。2.1.25
袖套连接sleeveinterconnection植人部件穿过开口限制在一个平面或多个平面运动的一种连接方式。2.1.26
接触面interface
两个部件之间，部件和骨之间或骨性结构之间连接的相互匹配的面，线或点。2.1.27
纵向元件longitudinalelement
长轴平行于或近似平行于脊柱长轴的部件。2.1.28
线缆cable
一种主要用于抵抗轴向拉伸负载的多股，易弯曲纵向元件。2.1.29
混合纵向元件hybridlongitudinalelement包含两种或多种不同尺寸或横截面的一种纵向元件。2.1.30
板plate
横截面周向不对称的纵向元件，旨在抵抗拉伸、压缩、弯曲和扭转。2.1.31
棒rod
横截面周向对称的纵向元件，旨在抵抗拉伸、压缩、弯曲和扭转。2.1.32
运动节段motion segment
相邻脊柱、椎间盘及相关的韧带结构。2.1.33
子组件subassembly
植人物组件的任意部分，由2个或多个部件组成。2.1.34
子结构subconstruct
植人物结构的一部分，由两个或多个部件构成包括脊柱、骨盆、肋骨或替代结构。2.1.35
横向元件transverseelement
将纵向元件连接在一起的部件或子组件。2.1.36
椎跨度vertebral span
纵向元件跨越的椎骨数量，包括含有锚固件的推骨。3
HiiKAoNhi KAca
YY/T1428—2016
2.2其他文件中与脊柱植入物力学分析相关的定义和术语注：某些情况下，在描述疲劳寿命时，可以用力矩或载荷来替代应力。事实上在某些情况下并不知道或很难获得真实的应力值。当对具有相同力学功能的器械进行对比时，可以用力矩和载荷替代。载荷和力矩应与本标准术语中的应力值在相同的条件下测定。然而，在可能的情况下，标准应尽可能采用应力。2.2.1
疲劳fatigue
材料承受循环应力和应变后，在某点或某些点逐渐产生局部的永久性结构改变，并可能在一定循环次数后形成裂纹或完全断裂的过程。注：见ASTME1150中定义。
疲劳寿命fatigue life
试验样品保持规定的特性而不发生失效所能经受的循环次数，N。注：见ASTME1150中定义。
N次循环后疲劳强度fatiguestrengthatNCycles，S.[FL-]S/N曲线上确定的N次循环后失效时的应力值。所确定的S值应与确定S/N曲线的条件一致。
注：通常在文献中所见到S.值是Smx（最大应力）或S.（应力幅度），是给定样本中50%的试样承受S.（平均应力）=0的N次加载循环，也就是中值疲劳强度（见ASTME1150中定义）。2.2.4
疲劳测试fatiguetest
旨在评价材料、部件、连接件、子结构、结构、子组件或组件的循环载荷属性的测试。2.2.5
载荷比loadratio,R，A
一个循环中疲劳载荷两个载荷参数的比值。注：广泛使用的比值如下：
最小载荷—
最大载荷
S/N曲线S/Ndiagram
谷值载荷
峰值载荷
载荷幅值
平均载荷
最大负载一最小负载
最大负载十最小负载
Pmx一Pmin
Pmx+Pmi
.o中电o此内容来自标准下载网
（1）
.（2)
...（3)
o..oeo.·（4）
+（6)
至失效时应力与循环次数的的关系曲线。应力可以是最大应力Smx，最小应力Smin、应力范围S或S，及交变应力S.该曲线说明在规定S，（平均应力）A或R（载荷比或应力比）和规定存活率条件下应力-循环次数的关系。N通常使用对数刻度，S通常使用线性刻度，有时也使用对数刻度。注：见ASTME1150中定义。
Hi KAoNni KAca
静态涮试statictest
YY/T1428—2016
旨在评价材料、部件、连接件、子结构、结构、子组件或组件力学性能的单次循环载荷测试。注：在相关标准中定义的力学性能可能包括：刷度，弹性、失效载荷、应力，届服强度和极限强度，这些性能可能与弹性和非弹性或应力和应变相关。2.2.8
应力stress;S
作用于一个给定平面上某点的合力或分力的强度。注：应力用单位面积上的力表示（MPa等）（见ASTME6中相关术语）。3与脊柱植入物应用相关的坐标系3.1测试脊柱植人物时所使用的坐标系为三个正交的轴，这三个轴根据标准解剖学平面定义，分别垂直于横截面（水平或轴向）、冠状面（前向）和矢状面（正中面）。平移也根据标准临床方向定义，例如腹侧（前向）、背侧（后向）、颅侧（头侧或上）、骶（下）侧、外侧或内侧。所有的旋转遵循右手准则，使用当前的临床术语定义，例如右或左侧弯曲、届、伸或扭。除此之外平移和旋转应分解为一致的解剖学分量。3.2建议将刚性结构作为轴的原点，如骨。另外，应报告坐标系的方向、三个坐标轴的选择及原点的位置。
Hi KAoNni KAca
YY/T1428—2016
（资料性附录）
如适用，可使用ASTME1150和ASTME6标准中的术语。标准中提到的坐标系是基于标准工程实践中定义的正交坐标系。与临床相关的建议使用解剖或临床术语。坐标系的选择是为了避免不同机构发表的文献中出现各种不同的坐标系，例如国际标准化组织(ISO)、交通部门、军队等。
ASTME6
参考文献
YY/T1428—2016
力学测试方法相关术语（TerminologyRelatingtoMethodsof MechanicalTesASTME1150
疲劳相关术语的定义（Definitionsof TermsRelatingtoFatigue）YY/T1428-2016
中华人民共和国医药
行业标准
相关术语
背柱植入物
YY/T1428—2016
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cn
总编室：（010)68533533发行中心：（010)51780238读者服务部：(010)68523946
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880X12301/16
印张0.75字数16千字
2017年1月第一版2017年1月第一次印刷要
书号：155066+2-31044定价18.00元
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。