【YY医药标准】 ISO 14243-1:2009 外科植入物全膝关节假体的磨损 第1部分:载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件

ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1426.1—2016/IS014243-1:2009外科植入物
全膝关节假体的磨损
第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件Implants for surgery-Wear of total knee-joint prostheses-Part 1:Loading and displacement parameters for wear-testing machineswith load control and corresponding environmental conditions for test（ISO14243-1:2009,IDT）
2016-01-26发布
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
规范性引用文件
术语和定义
样品和润滑液
仪器设备
试验程序
试验报告
试验样品处理
附录A（资料性附录）
YY/T1426.1—2016/IS014243-1:2009图3和图4中描述的试验周期内载荷和位移的参数细节10
YY/T1426.1-2016/IS014243-1:2009YY/T1426《外科植人物全膝关节假体的磨损》分为以下三个部分：第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件：一第2部分：测量方法；
第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件。本部分为YY/T1426的第1部分。
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。第1部分：载
本部分使用翻译法等同采用IS014243-1：2009《外科植人物全膝关节假体的磨损
荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》。与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：YY/T0924.1一2013外科植人物部分和全膝关节假体部件第1部分：分类、定义和尺寸标注（ISO7207-1：2007，MOD）YY/T1426.2—2016外科植入物
厂全膝关节假体的磨损第2部分：测量方法（ISO142432.2009,IDT)
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植人物分技术委员会(SAC/TC110/SC1)归口。
本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、西安交通大学。本部分主要起草人：张述、董双鹏、李立宾、王玲、陈琪贤。HiiKAoNiKAca
1范围
YY/T1426.1—2016/ISO14243-1:2009外科植入物全膝关节假体的磨损第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件YY/T1426的本部分规定了载荷控制下全膝关节假体磨损试验中关节部件间的届曲/伸展相对角运动、加载方式、试验速度和持续时间、试样装配和试验环境要求。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ISO7207-1外科植人物部分和全膝关节假体部件第1部分：分类、定义和尺寸标注(Implants for surgery-Components for partial and total knee-joint prostheses-Part 1:Classification,definitions and designation of dimensions)ISO14243-2外科植人物全膝关节假体的磨损第2部分：测量方法（ImplantsforsurgeryWear of total knee-joint prostheses-Part 2:Methods of measurement)3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
前后位移APdisplacement
在垂直于轴向力轴线和屈曲/伸展轴线的方向上测量的轴向力轴线相对于属曲/伸展轴线的偏移量。注1：A是“anterior”的缩写，P是“posterior”的缩写。注2：当全膝关节假体位于参考位置（3.7)时规定该位移为零，当轴向力轴线相对于全膝关节假体参考位置靠前时规定为正值（3.7），见图1。
前后力APforce
垂直于胫骨轴线和届曲/伸展轴线、作用在胫骨平台部件上的力，该力的作用线穿过轴向力轴线。注：当该力的作用方向沿胫骨部件从后向前时，定义为正，见图1。3.3
轴向力axisforce
施加于膝关节假体胫骨部件的平行于胫骨轴线的力。注：当力作用方向由下向上时规定该力为正（见图1和图2）。3.4
轴向力轴线axialforceaxis
轴向力的作用线，该线通过膝关节假体胫骨部件上由胫骨轴线向胫骨内侧方向偏移量为0.07w士0.01点，这里是胫骨部件的总宽度值，见ISO7207-1中的标示。注1：见图2
注2：对于平均宽度（即74mm）胫骨部件，0.07w值近似等于5mm。1
HiiKAoNniKAca
YY/T1426.1—2016/ISO14243-1:2009说明：
届曲（股骨部件）：
-胫骨旋转，腔骨旋转扭矩；
一胫骨部件的前后位移，作用在胫骨部件的前后力；轴向力。
说明：
轴向力轴线：
胫骨轴线：
0.07偏置：
胫骨部件的夹具；bZxz.net
全膝关节置换系统左膝的力、扭矩和运动的符号规定固定胫骨部件的骨水泥：
通过自由旋转轴施加的轴向力。图2试验样品装配图
HiiKAoNiKAca
股骨中心condylarcentres
YY/T1426.12016/ISO14243-1:2009状或半月板状全膝关节假体股骨部件的两课后部区域曲面在矢状面上最佳匹配的两个圆心。3.6
屈曲/伸展轴flexion/extensionaxis股骨部件相对于胫骨部件的名义旋转轴。注1：对于铰链膝关节，届曲/伸展轴线是饺链轴注2：对于膝关节股骨踝和半月板，届曲/伸展轴可由以下方法定义：一首先当股骨部件在30°和60°届曲角时认为股骨部件的鯉与垂直于胫骨轴线的假想平面相接触：然后在上述两个届曲角度位置画四条垂直于假想平面的线（接触点法线），每条线通过股骨部件与假想平面的接触点。
届曲/伸展轴由上述四条接触法线相交所得。注3：股骨部件相对于模拟机框架的旋转轴不一定与届曲/伸展轴一致，但应接近。3.7
参考位置
referenceposition
胫骨部件相对于股骨部件的角度和线性位置，在此位置通过股骨部件沿着轴向力轴线对胫骨部件施加正轴向力（股骨支撑面的最远端位于胫骨支撑面的最低点），使之达到静态平衡。注1：参考位置等效于体内0°届曲角（即，全伸展)的位置。注2：为了确定参考位置，胫骨部件和股骨部件间的摩擦力的影响忽略不计。注3：参考位置可基于腔骨和股骨表面的三维形状通过几何计算确定。出于计算目的，腔骨和股骨部件的表面形状可从设计数据，或通过三坐标测量未经磨损的全膝关节假体获得。注4：若胫骨部件属于中等束或平面设计，和/或胫骨部件的安装伴有一个较大的后倾（见7.4）时，胫骨承载表面的最低点在前-后方向有较大的跨度，或不存在（没有盘效应）。在这种情况下，这个参考位置的定义是不适用的。这种情况下应向假体制造商咨询从而确定平衡位置，并且在试验报告中给出详尽记录。3.8
胫骨轴tibial axis
胫骨的名义纵向轴，与胫骨近端髓腔的中心轴线相一致。3.9
专tibial rotation
胫骨旋转
膝关节假体的胫骨部件绕轴向力轴线的旋转。注：当全膝关节假体在参考位置（3.7）时认为旋转为零，定义向内旋转时为正向十ve（见图1）。这就是说对于左侧全膝关节假体，当俯视胫骨部件时认为胫骨部件在参考位置（3.7)顺时针旋转为正。3.10
tibial rotation torque
胫骨旋转扭矩
绕轴向力轴线施加在全膝关节假体腔骨部件的扭矩注：从腔骨部件的俯视图看，对左侧全膝关节假体（见图1）施加顺时针轴向扭矩为正十ve，对右侧全膝关节假体施加逆时针轴向扭矩为正十ve。
4原理
将全膝关节假体安装在试验设备上，该设备通过施加周期变化的屈曲/伸展角，并对股骨和胫骨部件接触表面施加接触力来模拟正常人的步态。在施加的接触力影响下，胫骨部件相对于股骨部件是自由运动的，除规定周期性变化的届曲/伸展角外，运动的其他自由度均不约束。所施加的接触力作用是轴向力、前后（AP)力和胫骨旋转扭矩。轴向力按照规定的周期性变化。前后力包括两个部分，一部分是规定的周期变化的部分，另一部分的幅值取决于前后位移，方尚与位移方3
TiiKAoNhi KAca
YY/T1426.1—2016/ISO14243-1:2009向相反。类似地，胫骨旋转扭矩包括两部分，一部分是规定的周期变化的部分，另一部分的幅值取决于胫骨旋转，方向与旋转方向相反。取决于前后位移和胫骨旋转的载荷作用对应正常膝关节解部韧带拉力。前后位移和旋转对应的约束见6.9和6.10中。将股骨和胫骨部件的接触表面浸泡在一种模拟人体润滑液的试验介质中。若研究的对象是聚合物，将一个对照样品浸泡在液体试验介质中，对对照样品施加相同的随时间变化的力从而确定试验样品蠕变和/或由液体交换产生的质量变化。在模拟生理学条件的控制环境下进行试验。5样品和润滑液
5.1液体试验介质，去离子水稀释的小牛血清，蛋白质质量浓度为20g/L。通常情况下液体试验介质需经过2um过滤膜/纸过滤为了使微生物污染降到最小，试验前应冷冻保存液体试验介质。可以添加抑菌剂（如叠氮化钠）。该试剂可能是危险药品。
应定期监测液体试验介质的pH。若监测，试验报告中应包含检测结果（参见第8章）。注：若本试验方法相关的性能要求确定后，可考虑使用非生物源液体试验介质。5.2试验样品，股骨和胫骨部件。选择的试验样品应该能够使它们的尺寸组合和设计细节代表了被测的全膝关节系统的磨损的预期最不利情况。除非植人物系统的物理特征证明其不可实现，否则有关节面的腔骨部件在背部应有支撑（例如骨水泥或机加工的腔骨托仿制内表面）。如果腔骨部件关节面是通过卡环/扣合装置固定在腔骨托上，加工件应能提供相同的固定条件。如果由于植入物系统的物理特征而无法用正常背衬或骨水泥固定，胫骨部件的支撑系统可模拟正常设计特征和使用条件，且充许无损拆卸部件进行磨损测量（若需要）。因为可能会影响到材料的磨损性能，所以应采取和临床相同的方式对部件进行灭菌。如果可行，将规定试验组的所有试验部件和对照部件应同时（在同一个容器中）进行灭菌，以降低样本间差异。5.3对照样品
应与试验样品相同。
5.4试验样品数量
每种类型假体的磨损试验应至少3件试验样品，还有两件被动（不加载荷）浸泡对照样品，或者选择一件加载的对照样品代替。
6仪器设备
试验机
能根据相应的屈曲/伸展（图1和图2)以1Hz士0.1Hz的频率施加力和扭矩。6.2试验样品安装和密封方法
使用防腐材料，可以通过和预期的解学固定类似的固定方法装夹股骨和胫骨部件。密封试验样品，隔绝来自试验机和空气的第三方污染。4
HiiKAoNiKAca
6.3股骨部件试验样品在参考位置的对中和定位方法YY/T1426.1—2016/ISO14243-1:2009在胫骨部件取下用于磨损测量后，股骨部件能重复安装在同样的位置和方向。6.4胫骨部件在下方位置的对中和定位方法胫骨部件取下用于测量后，能重复安装在同样的位置和方向。6.5轴向力控制系统
能产生图3b)要求的循环轴向力，并保持一个周期内该力幅值的误差为规定最大值的士5%。沿着轴向力轴线对全膝关节假体的胫骨部件施加轴向力（见图2）。6.6运动控制系统
能提供图3a）规定的屈曲/伸展运动，并保持一个周期内该力幅值的误差为规定最大值的土5%。统曲/伸展轴测量股骨和腔骨部件的相对角运动，即屈曲/伸展运动。准备工作应包括调整运动控制系统零位置，从而当所施加的属曲/伸展运动达到图3所示的零屈曲角时，全膝关节假体处于设计的完全伸展状态。注：对于防过度伸展的全膝关节假体，可以使用一个部件限制过度伸展产生的伸展力矩，6.7前后力控制系统
能产生图4a)所示的循环前后力，并保持一个周期内该力幅值的误差为规定最大力值的士5%。前后力的方向垂直于胫骨轴线和属曲/伸展轴线，并穿过轴向力轴线施加。6.8胫骨扭矩控制系统
能产生如图4b)所示的循环胫骨旋转扭矩，并保持一个周期内该扭矩幅值误差为规定最大值的土5%。胫骨扭矩方向绕轴向力轴线施加。6.9前后运动约束系统
能沿着力的作用线施加一个前后力约束（6.7）。前后力的约束方向和胫骨部件的前后运动方向相反。当全膝关节假体在参考位置或在任一方向上距参考位置2.5mm以内时，该约束为零。前后力约束（超出土2.5mm范围）的量级与胫骨部件的前后位移成比例，对于要求切除全部交叉韧带的假体该比例系数一般为（9.3士0.5）N/mm。对于后交叉韧带（PCL)保留型假体，负向前后运动（模拟PCL作用）的比例常数为（44士2.2)N/mm，而对正向的（前）胫骨部件的前后运动保持系数为9.3N/mm的约束刚度（模拟周围关节囊和其他相关软组织的约束）。
注：可以通过弹性弹簧单元实现前后力的约束。6.10胫骨旋转约束系统
能在胫骨旋转扭矩同一轴线施加胫骨约束胫骨旋转的扭矩（6.8）。胫骨旋转扭矩的方向和胫骨部件旋转的方向相反。当全膝关节假体在参考位置，或在士6旋转范围内时规定为零。约束胫骨旋转的扭矩量级（在土6°范围外）与胫骨旋转成比例，对于PCL切除型假体比例系数量级为（0.13主0.01）N：m/），对于PCL保留型假体为（0.36主0.02）N：m/）。注：可通过弹性弹簧单元产生约束扭矩。5
iiiKAoNikAca
YY/T1426.1—2016/IS014243-1:20096.11润滑系统
能保持假体接触面浸泡在液体试验介质中。注：使用密封器具可以阻止液体蒸发。温度控制系统
能保持液体试验介质（5.1)的温度在37℃土2℃。6.13对照工作站
能施加如图3b）所示的载荷，同时不产生如图4a）和图4b所示的载荷，并且不产生如图3a所示的角位移，并遵循6.2、6.3、6.4、6.5、6.11和6.12规定。可设置不加载的（被动浸泡）对照样品，并符合6.11和6.12规定，将对照样品浸泡在液体试验介质中。6.14前后位移和胫骨旋转测量系统（可选）前后位移测量系统推荐精度至少为士0.2mm，腔骨旋转测量系统推荐精度至少为士0.5°。如果试验机可容纳多个全膝关节假体，应能分别测量每个样品的前后位移和胫骨旋转。注：测量结果是在试验过程中对全膝关节假体滑移运动的监测值，从而判断试验过程中假体运动是否在该类被测全膝关节假体的设计范围内。测量系统也可于验证运动约束系统所施加力和扭矩（6.9和6.10）。表1
时间周期的百分数
时间周期的百分数
届曲角/(）
士5%（最大值的）
轴向力/N
土5%（最大值的）
HiiKAoNiKAca
说明：
属曲角随时间的变化
时间周期的百分数；
属曲/伸展角，（）：
轴向力，N。
YY/T1426.1—2016/ISO14243-1:200920
图3屈曲角和轴向力随时间的变化表3
时间周期的百分数
轴向力随时间的变化
前后力/N
土5%（最大值的）
时间周期的百分数
扭矩/(N·m）
土5%（最大值的）
YY/T1426.1—2016/ISO14243-1:2009Y
说明：
a）前后力随时间的变化
个循环周期的百分数：
前后力N；
旋转扭矩，N·m。
b）扭矩随时间的变化
图4前后力和旋转扭矩随时间的变化7试验程序
7.1试验前进行必要的测量，以确定后续的磨损量和/或蠕变量，并利用力传感器标定每个试验工位。应在其他工位产生载荷时标定每个试验工位，并应在试验夹具（如果有）中进行，以模拟试验结构的工作条件。
注：ISO14243-2给出了一种测量磨损的方法。7.2样品初始状态测量后，根据ISO14243-2的规定清洗试验样品。7.3在试验机上安装试验样品的股骨部件并对中，使得AP运动约束力和胫骨旋转约束扭矩的误差在规定的范围内（见6.9和6.10）。注：根据试验机的设计，调整股骨部件对中，使届曲/伸展轴线与应用在试验机上的实际屈曲/伸展运动旋转轴线相一致。对中准确程度将影响载荷控制下样品运动（运动学），并且相应地对磨损结果产生不利影响。7.4在试验机上安装试验样品的胫骨部件并对中，使试验机施加的轴向力方向在士1°范围内平行于胫骨轴。根据临床要求，按照生产商推荐的角度使胫骨部件相对于胫骨轴倾斜。如果胫骨部件包含配有金属的或其他胫骨托的衬垫，试验中应包括胫骨托。注：如果胫骨部件由骨水泥固定，在使用骨水泥时可通过临时可调节支撑物使胫骨部件达到对中。7.5将被动浸泡对照样品置于容器中，并将容器置于相对于试验样品温度为土2°的环境中。对于主动浸泡对照样品，重复7.1～7.4。7.6将试验样品和容器中的对照样品的接触面完全浸泡在试验液体介质中（5.1）。保持试验液体介质温度在37℃土2℃，对能够代表液体整体温度的点进行测温。7.7启动试验机，调整试验机对样品施加表1～表4、图3，图4中规定的载荷和位移，对对照样品施加如表2和图3b）规定的载荷。每个图中的曲线定义的最大值和最小值之间应平滑，无突起。试验起始阶段和每次更换液体试验介质之后，记录位移和载荷的波形。注：附录A中给出了等效于图3和图4的典型试验参数设定细节。7.8在1Hz士0.1Hz条件下运行试验机。7.9试验时，至少每天添加去离子水以补充因蒸发而损失的液体，每5×105周期至少完全更换1次液8
体试验介质。
YY/T1426.1-2016/IS014243-1.20097.10至少分别在5×105周期和1×10°周期停止试验进行测量，此后至少每隔1×10°周期进行测量，直到试验结束（见7.14）。
7.11从试验机上拆卸下试验样品和对照样品，进行磨损测量7.12磨损测量之后，根据ISO14243-2规定清洗试验样品和对照样品，并重新安装到试验机上（见7.3~7.5)。
7.13重复操作7.6～7.12的步骤，直到试验结束（见7.14）。7.14发生下列情况之一时，停止试验：a）完成了5×10°载荷循环。
注：若试样供方提出请求，试验可以超过该限制。b）关节表面出现破坏或剥离。
c）试验机不能保持力和位移在规定的公差范围内（见7.6～7.9）。8试验报告
试验报告应包含如下信息
a）对YY/T1426本部分的引用，即：YY/T1426.1-2016。试验样品的信息，由试样供方规定，包括尺寸、材料、类型、制造商、灭菌方式及其参数（如辐照b）
类型、剂量）、试验液体介质、时间。试验机的说明，包括工作工位数量，产生运动、扭矩和力的系统类型，运动范围，力、扭矩、运动测量系统类型，样品安装顺序（见5.2)，关节面润滑液设置，温度控制设置，污染颗粒排除方法。d）试验开始时、在磨损测量间隔的每个运行期间开始和结束时，清除记录绘出的“测量”的屈曲、力和扭矩输人波形，这些图形和预期的输人波形叠加，评估该试验机的输人控制情况，这有利于验证作动器对输人项幅值有效性和相对相位的关系。是否使用对照样品，如果没有使用，说明参照数据的出处。e
结果报告包括：
运行的总循环次数；
若试验运行少于500万次循环而终止，说明原因；2）
腔骨部件和股骨部件相对运动表面的描述；4）
若部件是组配型，应对子部件的界面状态进行描述；5）
试验中润滑液pH监测记录（见5.1)。描述磨损测量方法和结果（根据ISO14243-2），即：g
磨损测量的方法（即，重量分析法）：2）
采用重量分析法每次测量的质量变化：3）
重量磨损率。
9试验样品处理
试验后的试验样品和对照样品不能在临床使用。9
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