【YY医药标准】 医用超声设备环境要求及试验方法

ICS_11.040.50
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1420—2016
医用超声设备环境要求及试验方法Environmental reguirement and test methods for medical ultrasonic equipment2016-01-26发布
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
YY/T1420--2016
1范围
2规范性引用文件
3术语和定义
4要求
附录A（资料性附录）
附录B（资料性附录）
参考文献
一个B型超声诊断设备环境试验要求的示例建议的环境试验分组和检测项目前言
本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。YY/T1420—2016
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC2）归口。
本标准主要起草单位：国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心。本标准的主要起草人：蒋时霖、王志俭、吴成志、傅海涛。I
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1范围
医用超声设备环境要求及试验方法YY/T1420—2016
本标准规定了医用超声设备（系统）（以下简称设备或系统）环境试验的特殊试验要求和试验方法。本标准的目的是评价设备或系统在规定的各种不同试验环境条件下的适应性本标准适用于所有医用超声设备（系统）。规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法3术语和定义
GB/T14710一2009界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
医用超声设备（系统）medicalultrasonicequipment（system）产生超声波并将其作用于人体，或者对这一过程及其效应具有辅助作用的医疗器械。3.2
液晶显示器
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采用液晶屏作为显示部件的显示器。本标准中液晶显示器包括触摸屏。注：改写SJ/T11292-2003中3.3。3.3
触摸屏touchscreen
又称为“触控屏“触控面板”，是一种可接收触头等输人讯号的感应式液晶显示装置，当接触了屏幕上的图形按钮时，屏幕上的触觉反馈系统可根据预先的程序驱动各种相应装置。4要求
4.1总则
GB/T14710一2009中的所有适用的环境要求以及试验方法适用于医用超声设备，然而GB/T14710一2009中第7章中部分未作具体规定的要求以及某些特殊部件，可以采用本标准。本标准的条款是推荐性的，未包含所有的可能出现的试验状态，GB/T14710一2009及本标准未具体规定的，或特殊的试验状态，制造商可以自行规定。附录A是一个B型超声诊断设备环境试验要求的示例。4.2环境试验分组
环境试验的分组一般由制造商规定。附录B中表B.1列举了一些类别的医用超声设备建议的环境1
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YY/T1420—2016
试验分组。
4.3检测项目
环境试验的检测项目一般由制造商规定。检测项自通常选取便于实施，并且能反映主要性能的指标，表B.2列举了一些类别的医用超声设备建议的环境试验检测项目。4.4固定式设备和永久性安装设备的特殊要求和方法是否进行设备或系统的振动、碰撞和运输试验，以及哪些部分进行试验，由制造商自行规定。针对固定式设备和永久性安装设备等大型设备或系统，当整体环境试验不可行时，气候环境试验中的工作试验，以及机械环境试验可以不进行，只对关键部件进行贮存试验，组装后再检查整机工作是否正常。
注：医用超声设备的关键部件一般指超声换能器、电源组件、功率发生器、控制部分。4.5医用超声系统的特殊要求和方法作为系统的一部分提供的其他电器设备，如果能合理地预见其功能或使用不影响系统的基本性能，可由制造商决定是否进行环境试验。不影响系统的基本性能的合理预见的判断应基于风险分析。如果作为系统的一部分提供的其他电器设备已根据GB/T14710一2009进行环境试验，那么风险分析就不需要。
4.6移动式设备的特殊要求和方法4.6.1是否进行移动式设备或系统的振动、碰撞和运输试验，以及哪些部分进行试验，由制造商自行规定。
4.6.2移动式设备的运输试验可以在设备抵达试验场所后，不打开包装，先于其他试验进行。4.6.3针对含单臂悬挂式部件设备，如可以在两个方向作360°旋转的液晶显示器，在做振动、碰撞试验时，制造商应提供对这类部件的试验方法。4.7由电池供电的设备的特殊要求和方法4.7.1正常工作时由电池供电，且工作时不带充电电源的设备，如胎儿心率仪等，其工作、运行环境试验的持续时间如不能满足GB/T14710一2009中表B.1的要求，则以制造商规定的连续工作时间为准。4.7.2气候环境试验中的温度可以不超过电池标称的极限温度。4.8含有水的设备的特殊要求和方法4.8.1如设备含有水路、水囊等，气候环境条件Ⅲ组的额定工作低温试验的温度可以设置为大于等于5℃C，但不得超过10℃，如制造商确认结冰不至于影响产品的性能，可以进行低温储存试验。4.8.2若水可以从设备中移除，则移除水后进行低温储存试验；否则可以不进行低温储存试验（4.8.1规定的除外），但制造商应在随机文件中指明最低的工作温度。4.9超声换能器的特殊要求和方法4.9.1超声换能器如随主机进行机械环境试验，可以按制造商提供的方法固定。4.9.2超声换能器预计在进行GB9706.1一2007中第四篇“对机械危险的防护”的试验后，其性能有可能下降或失效者，建议该试验在振动、碰撞试验后进行。4.9.3如超声换能器含有液体作为声耦合路径，如机械扇扫探头，其气候环境条件的温度由制造商自行规定。
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包含液晶显示器的医用超声设备的特殊要求和方法4.10
YY/T1420—2016
制造商未规定环境试验条件的，可以采用GB/T14710一2009中的环境试验条件分组，也可以按照表1的环境试验条件分组，
表1环境试验条件分组
试验项目
额定工作低温试验
低温储存试验
额定工作高温试验
高温储存试验
额定工作湿热试验
湿热储存试验
振动试验
碰撞试验
试验条件
温度/℃
温度/℃
相对湿度/%
温度/℃
相对湿度/%
频率循环范围/Hz
振幅值或加速度/mm
扫频循环次数/次
扫频速率
工作状态
加速度/(m/s）
脉冲持续时间/ms
碰撞次数/次
脉冲重复频率/Hz
脉冲波形
工作状态
注1：表示和GB/T14710-2009中表1的参数相同。注2：本表的特殊参数源自SJ/T11292—2003。I组
70±3·
5~20~5″
由产品
93±3·
试验分组
10~35~10
≤1倍频程/分
非工作状态“
1000±10：
标准规定·
93±3·
10~5510
1000±10：
半个正弦波”
非工作状态”
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YY/T1420—2016
环境试验要求：
附录A
（资料性附录）
一个B型超声诊断设备环境试验要求的示例a）环境条件按GB/T14710-2009中气候环境Ⅱ组，机械环境Ⅱ组：b)
试验时间、检测项目和检测条件按表A.1执行。表A.1
试验要求
试验项目
额定工作低温
低温贮存
额定工作高温
运行试验
高温贮存
额定工作湿热
湿热贮存
时间/h
时间/h
试验时通电
试验后通电
试验时通电
试验时通电
试验后通电
试验时通电
试验后通电
试验后通电
试验后通电
试验后通电
环境试验补充规定
检测项目
全性能
中间检测
探测深度和
(或)分辨力
最后检测免费标准bzxz.net
探测深度和
(或)分辨力
通电检查
探测深度和
(或)分辨力
通电检查
探测深度和
（或）分辨力
通电检查
通电检查
通电检查
全性能
注1：通电检查一般指在额定电压条件下B超通电工作，观察其各项功能是否正常。注2：全性能一般指全部性能指标，不包括安全测试。试验电压/V
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附录B
（资料性附录）
建设的环境试验分组和检测项目建议的环境试验分组和检测项目见表B.1和表B.2。表B.1
一些类别的医用超声设备建议的环境试验分组设备类别
B型超声诊断设备
彩色多普勒血流系统
超声眼科诊断设备
超声理疗设备
超声治疗设备
超声监护设备
超声多普勤血流分析设备(TCD)
超声骨密度仪
超声雾化器
超声换能器
超声手术设备
超声洁牙设备
注1：各类设备的定义参见相关的行业标准。气候环境
和主机一致
注2：如制造商的产品标准不同于产品的行业标准或本表的，以制造商的产品标准为准。注3：本表的分组只是建议性的，实际分组可由制造商自行规定。表B.2
设备类别
B型超声诊断设备
彩色多普勒血流系统
超声眼科诊断设备
超声理疗设备
超声治疗设备
超声监护设备
YY/T1420—2016
机械环境
和主机一致
一些类别的医用超声设备环境试验建议检测的指标各环境试验项目参考检测的指标探测深度和（或）分辩力
探测深度和（或）血流速度
测量范围（A超），探测深度（B超）声工作频率或声功率输出
声工作频率或声功率输出
声工作频率或心率
超声多普勒血流分析设备（TCD)超声骨密度仪
超声雾化器
声工作频率或血流速度范围
声工作频率或能正常雾化液体
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YY/T1420—2016
设备类别
超声换能器
超声手术设备
超声洁牙设备
表B.2（续）
各环境试验项目参考检测的指标和主机连接后应能正常工作
工作尖振幅和（或）主机连接后应能正常工作工作尖振幅和(或)主机连接后应能正常工作注1：本表中参考检测的指标是指导性的，制造商可以提出其他的指标。注2：各类设备的定义参见相关的行业标准。备注
注3：强制性产品标准中规定的检测项目超过本表的，以产品的行业标准为准：如制造商的产品标准不同于产品的行业标准或本表的，以制造商的产品标准为准。注4：振动、碰撞以及贮存类的环境试验项目试验中或试验后可以只做通电检查。1SJ/T11292—2003
参考文献
计算机用液晶显示器通用规范
YY/T1420—2016
YY/T1420-2016
中华人民共和国医药
行业标准
医用超声设备环境要求及试验方法YY/T1420—2016
中国标准出版社出版发行
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01/16印张0.75字数16千字
开本880×1230
2016年12月第一版
2016年12月第一次印刷
书号：155066·2-31031定价18.00元
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