【YY医药标准】 医用内窥镜内窥镜手术设备刨削器

ICS11.040.99
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0955—2014
医用内窥镜
内窥镜手术设备
刨削器
Medical endoscopes--Endoscope surgical equipment-Shaver2014-06-17发布
国家食品药品监督管理总局
2015-07-01实施
万方数据
中华人民共和国医药
行业标准
医用内窥镜
内窥镜手术设备
YY/T0955—2014
刨削器
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cn
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开本880×12301/16
印张0.75
字数16千字
2014年12月第一次印刷
2014年12月第一版
书号：155066·2-27626
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如有印装差错
版权专有侵权必究
举报电话：（010)68510107
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草YY/T0955—2014
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用光学仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1)提出并归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检验院。
本标准主要起草人：颜青来、贾晓航、何涛、齐伟明。工
万方数据
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1范围
医用内窥镜
内窥镜手术设备刨削器
本标规定了旋转式医用内窥镜用创削器的要求、试验方法。YY/T0955—2014
本标准适用于微创内窥镜手术所使用的，其刨削头由内旋转部分与带窗口的外固定部分构成的旋转式刨削器。其他工作方式的刨削器可按适用性选择采用。2
规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.19电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.22005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
GB/T14710医用电器环境要求及试验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验YY/T0149—2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY91057医用脚踏开关通用技术条件3定义
下列术语和定义适用本文件。
内窥镜手术设备
fendoscopesurgical equipment在微创内窥镜诊断和/或治疗/手术中，与组织直接进行机械接触，或向组织直接传送能量，或为向组织传送能量的手术器械提供能量，用以实现对组织或异物的绞碎、刨削、切割、凝固等作用的手术设备。
4要求
4.1空载转速
4.1.1预置空载转速的调节范围
若刨削器的预置空载转速可调，制造商应给出预置空载转速的调节范围，并应与刨削器的预置空载转速的实际调节范围一致。
4.1.2预置空载转速的准确性
当设置空载转速≥1000r/min时，空载转速设置的允差为士10%，当设置空载转速<1000r/min1
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YY/T0955—2014
时，空载转速设置的允差为士100r/min。4.2空载往复频率
4.2.1预置空载往复频率的调节范围若刨削器可实施正反交替旋转式往复动作，制造商应给出预置空载往复频率的调节范围，并应与刨削器的预置空载往复频率的实际调节范围一致。4.2.2预置空载往复频率的准确性当设置空载往复频率≥100次/min时，空载往复频率设置的允差为土10%；当设置空载往复频率<100次/min时，空载往复频率设置的允差为士10次/min4.3机械特性
4.3.1负载特性
制造商应给出额定负载转矩的标称值。刨削器在0至额定负载转矩范围内转速都应不小于空载转速的80%。
4.3.2过负载保护功能
刨削器应具有过负载保护功能，过负载的保护设置点应不超过额定负载转矩的1.6倍。4.4吸引通道
刨削器的吸引通道应畅通。在一70kPa士10kPa的负压状态下，吸引量不得小于400mL/min。4.5专用刨削头
4.5.1材料
4.5.1.1金属材料的化学成分
和惠者直接或间接接触的金属材料制造厂商应以任何可能的形式给予明示，金属材料应标明所选材料的牌号和/或代号以及材料的化学成分要求，金属材料的化学成分应通过试验来验证。4.5.1.2生物相容性
和患者直接或间接接触的材料应根据GB/T16886.1的原则和要求进行生物安全性评价，以证明具有良好的生物相容性。
生物学评价可考虑生物学试验结果，其中试验项目的选择按GB/T16886.1的指南进行。所有试验优先选用GB/T16886的相关部分。对于先前已被证明适用的材料，如果能证明其制造的后续过程不足以产生生物安全性危害，可不再重复生物学试验。
注1：设计中器械的材料在具体应用中具有可论证的使用史，或从其他方面可获取到有关材料和/或器械的信息，可认为材料先前已被证明适用。
注2：金属材料若采用了国家或行业标准中应用范围适合的医用金属材料，可不重复进行生物学试验。4.5.2硬度
制造商应给出刨削头的硬度范围要求，实测值应在该范围内。2
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4.5.3耐受性（非一次性使用的产品适用）4.5.3.1耐高温高压性能
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标识为可耐高温高压的刨削头应能耐高温高压试验20次，刨削头应仍能保持4.5.7的要求。4.5.3.2耐腐蚀性能
采用马氏体类和/或奥氏体类不锈钢材料部分按YY/T0149一2006中沸水试验法进行试验，符合b级要求；其余材料按照制造商在说明书中指定的对刨削头最不利的化学消毒灭菌方法进行试验，应有良好的耐腐蚀性能。
4.5.4灭菌（一次性使用的产品适用）4.5.4.1无菌
若刨削头是一次性使用的，则应无菌。4.5.4.2环氧乙烷残留量
若一次性使用的刨削头是采用环氧乙烷灭菌的，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。4.5.5尺寸
4.5.5.1工作长度
刨削头的工作长度的标称值允差：土3%或1mm。4.5.5.2最大宽度
创削头的最大宽度不得大于生产厂提供的使用说明书中规定的尺寸。4.5.6
外表面质量
刨削头非刨削表面除特殊目的外，不应有任何可能引起的安全伤害存在。4.5.7配合性能
4.5.7.1锁止和插拆
在手柄处于任何状态时，刨削头与手柄连接部位的锁止与插拆应符合下述要求：a）连接后应能锁止，锁止应可靠。b）插入轻松自如、拆卸方便。
4.5.7.2刨削头的内旋转部分与外固定部分的配合刨削头与手柄连接后，创削头的内旋转部分与外固定部分间应配合良好、运转顺畅，不应有卡滞和异响。
4.6噪声
刨削器在空载运行时所产生的最大噪声（A计权)应≤65dB。4.7脚踏开关
若刨削器配有脚踏开关，脚踏开关应符合YY91057的要求。万方数据
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4.8电气安全
应符合GB9706.1和GB9706.19的要求。4.9环境试验
机械环境耐受性经试验后，刨前器所有性能和本标准的要求应满足。气候环境耐受性试验条件按制造商随附资料规定，试验项自按照适用性原则进行选择5试验方法
5.1空载转速的测定
5.1.1预置空载转速的调节范围的检查操作检查，调节创削器上设置空载转速的按钮，观察刨削器面板上空载转速设置值的变化，应能与制造商给出的调节范围一致。
5.1.2预置空载转速的准确性的测定5.1.2.1装置
电机转速测量仪能够测量电机的转速，读数误差在士1r/min，量程范围应能覆盖测量时的最大转速。
5.1.2.2步驿
5.1.2.2.1准备工作
控制刨前器供电源在标称电压值上保持稳定，该电压应被监控，电压稳定度应控制在土2%以内。刨削器开机自检程序完成后，显示各部件工作正常。将刨削器手柄或刨削头的旋转部分通过合适的连接器连接至电机转速测量仪。5.1.2.2.2测量程序
设定刨削器上的设置空载转速，记为n。启动开关使刨削器刨削头的旋转部分旋转，稳定后，读出电机转速测量仪上显示的实际空载转速nr。
若刨削器上的设置空载转速可调，应使n。至少取设置空载转速调节范围的最高值、中间值、最低值但不小于200r/min，每测试点分别测3次，取平均值作为测量结果n，值5.1.2.3结果表示
空载转速设置的偏差以刨削器的实际空载转速与设置空载转速的偏差来表示，记为A。以相对值表示为A.\-二\,以绝对值表示为A.n，一n.。结果中应表示出n。分别5.1.2.2.2中设定的3个值时的nsn，以及A值。5.2空载往复频率的测定
5.2.1预置空载往复频率的调节范围的检查操作检查，调节刨削器上设置空载往复频率的按钮，观察刨削器面板上空载往复频率设置值的变万方数据
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化，应能与制造商给出的调节范围一致。5.2.2预置空载往复频率的准确性的测定5.2.2.1装置
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往复频率测量仪能够测量往复频率，读数误差在士1次/min，量程范围应能覆盖测量时的最大往复频率。
5.2.2.2步骤
5.2.2.2.1准备工作
控制刨削器供电源在标称电压值上保持稳定，该电压应被监控，电压稳定度应控制在士2%以内。刨削器开机自检程序完成后，显示各部件工作正常。5.2.2.2.2
测量程序
设定刨削器上的设置空载往复频率，记为。。启动开关使刨削器创削头的旋转部分旋转，稳定后，读出往复频率测量仪上显示的实际空载往复频率.
若刨削器上的设置空载往复频率可调，应使至少取设置空载往复频率调节范围的最高值、中间值、最低值，每测试点分别测3次，取平均值作为测量结果，值。5.2.2.3结果表示
空载往复频率设置的偏差以刨削器的实际空载往复频率与设置空载往复频率的偏差来表示，记为As。
以相对值表示为A=\,以绝对值表示为A=v,一v。结果中应表示出。分别为5.2.2.2.2中设定的3个值时的V、，以及A值。5.3机械特性的测定
5.3.1负载特性的测定
5.3.1.1装置
电机转速及转矩测量仪能够同时测量电机的转速和转矩，测量转速时的读数误差在士1r/min，量程范围应能覆盖测量时的最大转速，能够给电机加载，测量转矩时的准确度应不低于0.5级，量程范围应能覆盖测量时的最大转矩
5.3.1.2步骤
5.3.1.2.1准备工作
控制刨削器供电源在标称电压值上保持稳定，该电压应被监控，电压稳定度应控制在士2%以内。刨削器开机自检程序完成后，显示各部件工作正常。将刨削器手柄或刨削头的旋转部分通过合适的连接器连接至电机转速及转矩测量仪。调节刨削器的设置空载转速为3000r/min，若不能达到3000r/min，则取低于3000r/min的最大值。
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5.3.1.2.2
2测量程序
绘制刨削器的转速对于转矩的关系曲线。由空载开始，逐步增加负载至额定负载值。试验时应记录足够的点数，以确保曲线能绘制在关键的区域。若取足够点数有困难时，至少应能保证每次读取转数时的负载间隔不大于额定负载值的25%。根据转速对于转矩的关系曲线，检查0至额定负载转矩范围内对应的转速。5.3.2超载保护功能检查
5.3.2.1装置
同5.3.1.1。
2步骤
5.3.2.2.1准备工作
同5.3.1.2.1。
5.3.2.2.2测量程序
给刨削器施加额定负载转矩的1.6倍负载转矩，在5s以内刨削器应进行负载保护，停止转矩输出。5.4吸引通道流量的测定
5.4.1装置
吸引器
吸引器，能产生一70kPa士10kPa的负压。2测量液体体积的容器
具有指示容积的刻度，可测量注人液体的体积和吸出液体的体积。容积指示的准确度优于要求的最小读数的10%，量程范围应能满足冲洗吸引器最大流量的测量。3计时器
精度0.1s以内。
5.4.2步骤
5.4.2.1准备工作
控制刨前器供电源在标称电压值上保持稳定，该电压应被监控，电压稳定度应控制在士2%以内。将刨削器手柄与刨削头连接，刨削器开机自检程序完成后，显示各部件工作正常。将刨削器手柄或刨削头的旋转部分通过合适的引流管路连接至吸引器。调节刨削器的设置空载转速为最高值。开动刨前器，使其处于空载工作状态。5.4.2.2测量程序
将刨削头的吸引口浸人清水中，开动吸引器，开始吸液，计时t（min）后停止注液或吸液，测量管路6
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出口的注液或吸液体积，记为V。通过式(1)计算得到流量L。
式中：
流量：
管路出口的注液或吸液体积；
时间。
5.5专用刨削头的性能
金属材料的化学成分
应采用适宜准确度的方法试验。5.5.1.2
生物相容性
生物试验推荐采用GB/T16886相关部分进行。5.5.2硬度测定
应采用适宜的常规硬度测定方法进行试验。5.5.3耐受性试验
5.5.3.1元
耐高温高压性能试验
耐高温高压试验20次后，按照5.5.7的规定进行试验。5.5.3.2
耐腐蚀性能试验
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采用马氏体类和/或奥氏体类不锈钢材料部分按YY/T0149一2006中沸水试验法进行试验，应符合4.5.3.2的要求。其余材料按照制造商在说明书中指定的消毒灭菌方法进行20次，应无腐蚀现象。5.5.4灭菌试验
5.5.4.1无菌试验
按GB/T14233.2的规定进行试验。5.5.4.2
环氧乙烷残留量试验
按GB/T14233.1的规定进行试验。5.5.5外表面质量检查
以目力观察、手感试验检查。
5.5.6尺寸测量
使用标准量具、测量仪器或其他等效准确度的工具，在室温23℃士5℃下进行测量。测量步骤按常规方法。
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5.5.7配合性能检查
5.5.7.1锁止和插拆试验
5.5.7.1.1装置
标准拉力计或其他等效工具。
5.5.7.1.2环境条件
室温23℃士5℃。
5.5.7.1.3步骤
试验步骤如下：
用专用夹具或软性绳套连接刨削头末端或其他可夹持部分；a）
试验步骤按常规方法。其中试验的作用点应落在样品试件的机械轴或其延长线上，作用力方b)
向与该机械轴平行。锁止后的连接强度应不低于制造商所给出的承受力值；拆卸应通过实际操作试验予以验证。c
刨削头的内旋转部分与外固定部分的配合试验将刨削头的内旋转部分、外固定部分及刨削器的手柄连接后，通过开机操作进行检查。5.6噪声试验
当刨削器处于最大噪声的工作模式空载运行时，在距刨削器1m处，用声级计\A”级计权网络测量其前、后、左、右四个方向的噪声，取最大值。5.7脚踏开关
按照YY91057的规定进行试验。
5.8电气安全试验
按照GB9706.1和GB9706.19的规定进行试验。5.9环境试验
机械环境耐受性试验按GB/T14710中机械环境Ⅱ组规定进行。气候环境耐受性试验方法按GB/T14710进行。6检验规则
检验规则由厂家根据产品特征自定。Y/T0955-2014-医用内碗镜内碗镜手卡设备刨削器
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