【YY医药标准】 组织工程医疗器械产品皮肤替代品(物)的术语、分类和命名

ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1570—2017
代替YY/T0606.4—2007
组织工程医疗器械产品
替代品（物）的术语、分类和命名Tissue engineering medical device products-Terminologyclassification and nomination of skin substitute2017-05-02发布
国家食品药品监督管理总局
2018-04-01实施
术语和定义
细胞活力…
4用于皮肤损伤和创面的常规疗法5
皮肤替代物的临床应用分类
皮肤替代物的命名
参考文献
YY/T1570—2017
HiiKAoNiKAca
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY/T1570—2017
本标准代替YY/T0606.4一2007《组织工程医疗产品第4部分：皮肤替代品（物）的术语和分类》。与YY/T0606.4—2007相比，主要技术变化如下：标准名称修改为“组织工程医疗器械产品皮肤替代品（物）的术语、分类和命名”；删除原标准前言中关于系列标准的描述（见前言，2007年版的前言）：-2.1标题修改为\皮肤组织”（原2.1调整为2.1.1；原2.2调整为2.1.2，并添加2.1.3和2.1.4)；2.2标题修改为皮肤创伤与溃疡”（原2.3.1~2.3.6调整为2.2.1~2.2.6，并且2.2.6条添加了分条2.2.6.1~2.2.6.3）；
2.3标题修改为“皮肤伤口”（原2.4.1～2.4.9调整为2.3.1～2.3.9，并且添加了2.3.10，2.3.2标题修改为全层皮肤伤口”；2.3.3标题修改为“非全层皮肤伤口”）：2.4标题修改为\皮肤愈合生理学”（原2.5.1调整为2.4.16；原2.5.2～2.5.5调整为2.4.1~2.4.4原2.6.1调整为2.4.9；原2.6.2调整为2.4.11；2.6.3和2.6.4调整为2.4.13和2.4.15；并添加了2.4.5、2.4.6、2.4.7、2.4.8、2.4.10、2.4.12和2.4.14)；原标准4.3调整为2.5，并添加了2.5.10～2.5.17；原标准4.4和4.6合并调整为2.6，并添加了2.6.2；2.6.3所有标题去掉\替代物”三字；根据ASTMF2311-08增加了2.7和2.8第3章标题修改为细胞活力”.根据ASTMF2311-08调整了内容；并将原标准第3章调整为4.2，删除原标准3.2；
第4章标题修改为\用于皮肤损伤和创面的常规疗法”，根据ASTMF2311-08调整了内容；一第5章标题修改为“皮肤替代物的临床应用分类”根据ASTMF2311-08调整了内容；根据ASTMF2311-08增加了第6章；修改了参考文献1的网址，参考文献10修改为F2311-08。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会归。
本标准起草单位：中国人民解放军第四军医大学、中国食品药品检定研究院。本标准主要起草人：金岩、张勇杰、徐丽明、邵安良。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY/T0606.4—2007.
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1范围
组织工程医疗器械产品皮肤
替代品（物）的术语、分类和命名YY/T1570—2017
本标准给出了在医学治疗中替代机体皮肤结构与功能（或皮肤的真皮，表皮结构）的组织工程产品和材料的术语、分类和命名。
根据皮肤替代物的组成成分，制备方法与临床应用等特点，本标准适用于对皮肤替代物做出分类。注1：本标准未涉及组织工程产品使用安全性问题。使用本标准的工作人员有责任根据实际情况来确立其安全性。注2：所用术语的定义尽可能来自医学词典、全国医学统编教材、权威性专著和全国科学技术名词审定委员会已经出版的审定公布名词。
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注3：本标准根据基因表型、细胞来源与临床使用情况分类2术语和定义
2.1皮肤组织
组织tissue
同质按一定方式结合在一起并发挥特定功能的细胞群体。形态和功能相同或相似的细胞借细胞间R
皮肤skin
被覆于机体表面的器官，主要由表皮和真皮构成，位于皮下组织之上。do
表皮epidermis
皮肤的最外层结构，不含血
真皮dermis
真皮位于表皮深层，向下与皮下组织相连，与后者无明显界限。真皮由致密结缔组织组成。其内分布着各种结缔组织细胞和大量的胶原纤维，还有神经和神经末梢、血管、淋巴管以及皮肤的附属器。2.2皮肤创伤与溃疡
损伤lesion
病理或创伤因素导致的组织结构的连续性破坏和功能障碍，也称为病损。在本标准中皮肤损伤主要包括皮肤创伤和皮肤溃疡。
创伤injury
物理性致伤因素所造成的组织结构的连续性破坏和功能障碍1
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YY/T1570—2017
皮肤创伤skininjury
皮肤正常表皮和/或真皮的结构连续性的破坏，通常限于物理因素所引起，2.2.4
烧伤burn
由于热力、电、化学物质、放射线等所致的组织或器官损伤。2.2.5
溃疡ulcer
由炎症等原因导致的皮肤或黏膜组织坏死所形成的表面局部缺损。2.2.6
皮肤溃疡skinulcer
由于炎症、动脉供血障碍、静脉瘀血、褥疮、糖尿病、免疫原性疾病及慢性骨髓炎等所致的皮肤溃疡，常同时涉及表皮和真皮层的破坏。doc88- vuonge
褥疮溃疡decubitusulcer
由于长期受压所引发的皮肤溃疡，是营养血供与机体组织发生2.2.6.2
糖尿病溃疡
diabetic foot ulcers
由糖尿病引起的下肢末端的皮肤溃疡。2.2.6.3
静脉性溃疡
venous stasis ulcer
由于静脉瘀血或血供不足引发的皮肤2.3皮肤伤口
皮肤伤口skinwound
皮肤结构连续性受破坏后
成的缺损，也称为创面。
全层皮肤伤口
full-thickness skin wound
导的末期结果。
丧失了表皮和所有真皮；即使残留部分真皮，但大部分或全部腺体和毛囊已破坏。2.3.3
非全层皮肤伤口
partial thickness skin wound表皮和部分真皮被破坏，仍然保留了包含上皮细胞成分的真皮组织，能够通过表皮组织再生而自发性愈合。
清洁皮肤伤口clean skinwound
未被细菌沾染的皮肤伤口，包括无菌手术切口，一般经对合缝合，可达一期愈合。2.3.5
污染伤口
contaminative skin wound
沾染细菌但未发展成感染的皮肤伤口2
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感染伤口infectious skin wound细菌已经繁殖并引起组织急性炎症、坏死、化脓的皮肤伤口。2.3.7
急性皮肤伤口acuteskinwound
YY/T1570—2017
各种原因造成的皮肤损伤，病程形成快速，损伤局部症状严重且存在时间较短。急性皮肤伤口可能源于创伤、外科手术、烧伤或其他疾病。2.3.8
未愈合皮肤伤口non-healingskinwound由疾病进程或损伤引起的皮肤伤口，在预期愈合时间内伤口无法自行愈合以恢复表皮和/或真皮功能。
openwound
开放伤口
直接暴露与外界大气相通的皮肤损伤。2.3.10
皮肤切除伤口excised skinwound经手术造成的全层或非全层皮肤开放伤口，以去除异物、坏死组织和微生物污染，一般具有合适的面积可满足自体皮肤移植。
2.4皮肤愈合生理学
伤口收缩
woundcontraction
开放皮肤伤口的收缩和自发性闭合。2.4.2
granulation tissue/granulations肉芽组织
由新生的薄壁毛细血管以及增生的纤维母细胞构成，并伴有炎症细胞浸润，肉眼表现为鲜红色，颗粒状，柔软湿润，形似鲜嫩的肉芽。2.4.3
肉芽组织经改建成熟形成的纤维结缔组织，由大量平行或交错分布的胶原纤维束组成2.4.4
瘢痕挛缩
scar contracture
在器官聚集的面部、皮肤疏松的颈前和肢体的屈侧等部位，在损伤愈合过程中，随着创缘的向心性收缩，将导致程度不同的瘢痕挛缩畸形，引起严重的外观畸形和功能障碍。2.4.5
移植物植入engraftment
移植的组织整合进宿主身体的过程。2.4.6
graftsurvival
移植物存活
皮肤移植物或皮肤替代物在移植部位与宿主组织整合参与皮肤伤口愈合过程并维持代谢3
YY/T1570—2017
分解代谢过度hypercatabolism
分解代谢的异常增加。
坏死necrotic
以酶溶性变化为特点的活体内局部组织细胞的死亡。2.4.9
愈合healing
损伤组织完整性的恢复。
一期愈合healingbyfirst intention/primaryhealing治疗后顺利愈合的伤口，其组织层次对合良好，基本恢复正常形态结构，瘢痕组织很少。2.4.9.2
二期愈合healingby second intention/secondaryhealing开放伤口经过伤口收缩和肉芽组织增生，然后达到愈合，其中瘢痕组织较多，故又称瘢痕愈合，愈合所需时间较长，且常影响生理功能2.4.10
皮肤替代skinreplacement
使用皮肤或皮肤替代物成功代替缺损或病损的皮肤。2.4.11
组织再生tissueregeneration
损伤的组织被替代并重建正常结构和功能的愈合过程。2.4.12
组织修复tissue repair
局部缺损的组织被由肉芽组织形成的瘢痕组织所替代的愈合过程。2.4.13
wound closure
伤口闭合
表皮覆盖创面。可以通过接合创面边缘、进行皮肤或皮肤替代物移植或让创面自发从边缘愈合。2.4.14
一期闭合primarywound closure通过接合创面边缘或进行皮肤移植实现一期愈合的伤口闭合。2.4.15
伤口闭合的即刻生理应答woundclosureimmediatephysiologicalresponse皮肤伤口闭合时其部分正常生理功能的立即恢复，即炎症减轻，疼痛缓解，体液丧失减少，不会发生肉芽组织形成和伤口收缩。对于较大伤口，创面闭合也减少了开放伤口的全身反应。2.4.16
Zwound inflammation
伤口炎症反应
具有血管系统的活体组织对损伤因子所发生的局部组织防御反应，血管反应导致血管内的液体和白细胞渗出进损伤部位；隔离和杀灭损伤因子，清除、吸收坏死组织，使机体防御反应更复杂、更完善。急性期典型的症状可描述为：红、肿、热、痛和功能障碍。4
2.5移植物
移植物graft
移植的细胞、生物材料、组织或器官。2.5.2
自体移植物
autograft
供体和受体为同一生物体的移植物。2.5.3
自体皮肤移植物
skin autograft
有活性的具有完整的表皮和真皮成分的皮肤自体移植物，2.5.3.1
全厚皮片fullthickness skingraft包含表皮和真皮全层，但不含皮下组织。2.5.3.2
splitthickness skingraft
中厚皮片
包含表皮及真皮的一部分。
刃厚皮片splitthickness skingraft包含皮肤的表皮层及少许真皮乳头层。2.5.4
自体表皮移植物
epidermal autograft
仅含有表皮层几乎不含真皮层的自体皮肤移植物。2.5.5bZxz.net
自体真皮移植物
dermalautograft
去除表皮和皮下组织的自体皮肤移植物。2.5.6
同种异体移植物
allograft
来源于同一物种不同个体的移植物，也称为同种异基因移植物。2.5.7
同种异体皮肤移植物skinallograft一种含有活性或无活性的表皮和/或真皮的同种异体移植物。2.5.8
异种移植物
xenograft
取自与受体不同种系生物体的移植物2.5.9
skin xenograft
异种皮肤移植物
种含有活性或无活性的表皮和/或真皮的异种移植物2.5.10
conventional graft
常规移植物
新鲜或冷冻的移植物，没有经过额外的加工。YY/T1570—2017
YY/T1570—2017
供体donor
又称供者，提供细胞、组织供研究或临床移植用的另一个生物，2.5.12
受体recipient
又称受者，移植物被植人的个体或生物。2.5.13
植入implantation
将细胞、组织或器官等材料植人受体的过程。2.5.14
transplantation
将自体或异体的正常细胞、组织或器官从它所在的位置植人到另一位置。2.5.15
xenotransplantation
异种移植
不同种属个体间进行的细胞、组织或器官移植。2.5.16
异种移植产品
xenotransplantation product
用于异种移植的活细胞、组织或器官。2.5.17
xenocultured cell
异种培养细胞
作为异种移植产品的细胞。
2.6其他创面覆盖物
皮肤替代物skin substitute
可用于替代自体皮肤移植物、自体表皮移植物、自体真皮移植物、同种异体皮肤移植物等的临床治疗作用的产品，包括生物材料、组织或细胞、生物材料与细胞或组织的复合物、生物材料与生物活性因子的复合物等
暂时性皮肤替代物
temporary skin substitute
暂时性覆盖伤口可以具有皮肤的保护性功能，起到抑制炎症反应和收缩，促进伤口愈合的作用。2.6.1.2
永久性皮肤替代物
permanent skinsubstitute
皮肤替代物参与皮肤伤口愈合过程，愈合后仍然存留并与周围组织整合。2.6.2
创面覆盖物
wound cover
敷料、皮肤移植物或皮肤替代物。2.6.3
敷料dressing
任何可用于覆盖和保护创面的材料，对创面的愈合无明显促进作用。6
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