【YY医药标准】 医用内窥镜电子内窥镜

ICS11.040.99
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1587-2018
医用内窥镜
电子内窥镜
Medical endoscopes--Video endoscopes2018-06-26发布
国家药品监督管理局
2019-07-01实施
2规范性引用文件
术语和定义
5试验方法
附录A（规范性附录）
附录B（规范性附录）
附录C（规范性附录）
附录D（规范性附录）
亮度响应特性试验方法
信噪比试验方法
空间频率响应试验方法
静态图像宽容度试验方法
YY/T1587-—2018
本标雁按照GB/T1.1—2009给出的规则起草YY/T1587—2018
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1）归口。本标准起草单位：浙江省医疗器械检验院。本标准主要起草人：颜青来、贾晓航，张沁园、沈焕波、骆水洁、徐张恒、何涛、郑建。m
1范围
医用内窥镜电子内窥镜
本标准规定了医用电子内窥镜的术语和定义，要求，试验方法。YY/T 15872018
本标准适用于内窥镜检查和手术中的可见光谱成像的医用电子内窥镜（以下简称电子内窥镜）。本标准不适用于特殊光谱作用和非可见光谱成像的医用电子内窥镜。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.19医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求GB/T14233.1—2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验YY0068.1—2008医用内窥镜硬性内窥镜第1部分：光学性能及测试方法YY0068.2医用内窥镜硬性内窥镜第2部分：机械性能及测试方法3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
转换丽数conversion function
不同变量间的转换关系。
光电转换函数 opto-electronic conversion functionOECF电子内窥镜物方亮度和相应的输出信号之间的理想关系。3.1.2
电光转换画数elec-opto conversion functionOECF反函数。
噪声noise
电子内魔镜响应信号中内部产生的扰动。3.2.1
总体噪声total noise
固定模式噪声和随机噪声的叠加。3.2.2
固定模式噪声fixed patternnoise面传感器单元间输出信号的差异。YY/T1587-—2018
随机噪声 temporallyvarying noise面传感器某一单元多饮曝光间输出信号的差异。3.3
信噪比 signal-to-nolse ratio特定信号电平上，输出信号与噪声信号均方根值（rms）的比率用对数值表示。表达式见式（1)。SNR=20lg（）
式中：
S输出信号：
一噪声信号均方根值。
饱和值saturation value
进一步增加物面亮度而输出信号保持恒定不变的输出信号值。3.5
静态图像宽容度static imagetolerance电子内窥镜在单次爆光中可分辩的最大临界物面亮度和最小临界物面亮度之比。3.6
spatial rrequency responge SFR空间频率响应
电子内窥镜中，输出信号经OECF反函数计算值的调制度相对于标板物面亮度的调制度之比，与标板空间顺率之间的菌数关系。3.7
基于正弦波的空间频率响应sine-based spatial frequency responsers-SFR在标板为正弦波调制图时的SFR。3.8
调制度modulation transfer function最大信号值减去最小信号值与最大信号值加上最小信号值之间的比值。3.9
光谐中性spectrally neutral
对于某一波段的光保持不变的反射或透射特性。3.10
朗伯体光效relative effect of lambert edge light Tuminosity:LL.-.或 LL，-平面元与内球面相向辐射时，朗伯辐射体对受照体的边缘光效，如图1所示。公式见式（2）和式(3)。
光学镜末端向球面Z辐射时
球面Z向光学镜人瞳辐射时：
(sinwp-sing)
sin(p-)
sing=2-a/d
COSTU COSE
..（2）
cosw,coso
注1：式中的，w，以及的说明见YY0068,1—2008YY/T1587—2018
注2垂直视轴的平面是球面Z的一个特例，当Z=c时表示球面Z与垂直视轴的平面重合，朗伯体光效表达式为：
LL,-cosw,或 LL= cos,
说明：
一内球面：
2——平面元
内球面的球心
图1朗伯体光效示意图
照明镜体光效 relative self-effect or illumination light luminosity:ILR在余弦辐射体贴面照明条件下，光学镜照明光路对边缘光效的贡献，以亮度作为光度量。表达式见式(4)
视场角w方向的平均亮度：
视场中心方向的亮度。
4要求
4.1与患者接触部分所用的材料
4.1.1金属表面材料
若与惠者接触部分所用的材料为金属材料，其外露部分应与内部材料保持一致，若确实需要对表面进行覆涂层，制造商应给出相应的覆涂层要求和试验方法。4.1.2化学成分要求
4.1.2.1总则
与患者接触部分所用的材料，制造商应以任何可能的形式给予明示。其中金属材料应标明牌号和/或代号以及材料的化学成分要求并通过试验来验证。对于非金属材料的中英文简称应以任何可能的形式给予明示。4.1.2.2溶解析出物要求
与惠者接触部分的聚合物材料的溶解析出物要求如下：3
YY/T1587-2018
a）pH，与同批空白对照液对照，其pH差应不大于2.0b）可溶出的重金属总含量：溶出液中可溶出的重金属总含量不超过5.0μg/mL；c）高锰酸钾还原性物质：与等体积的同批空白对照液的消耗量差应不大于2.0mL。4.1.3生物相容性
与患者接触的材料应根据GB/T16886.1的原则和要求进行生物安全性评价，以证明具有良好的生物相容性，
生物学评价可考虑生物学试验结果，其中试验项目的选择按GB/T16886.1的指南进行。对于先前已被证明适用的材料，如果能证明其制造的后续过程不足以产生生物安全性危害，可不再重复生物学试验。
注1：设计中器械的材料在具体应用中具有可论证的使用史，或从其他方面可获取到有关材料和/或器械的信息，可认为材料先已被证明适用。
注2：金属材料若采用了国家或行业标准中应用范国适合的医用金属材料，可不重复进行生物学试验。4.2规场角
应符合YY0068.1-2008中4.2.1视场角的要求。4.3照明镜体光效
制造商应在随附资料中给出在证的90%视场处的照明镜体光效IL品的名义值。该光效的测定值应不小于名义值。
4.4亮度响应特性
制造商应在技术资料中给出适配监视器以相对值表示的输出亮度电光转换函数或数据列表。数据列表在宽容度区域内的取样点不少于10个，并覆盖整个宽容度内区域。电子内窥镜输出信号按该电光特性计算所得亮度与实际被测标板各灰阶亮度应保持良好的线性度，线性拟合系数R应不小于0.98。若制造商声称适配监视器的输出亮度和物面亮度是按照非线性设计的，那么制造商应给出相应的评价要求和方法。
注1：推荐适配监视器的输出亮度电光特性采用现有标准的OECF反数。注2：对于自带显示屏的电子内瘾镜，所述线性度要求是指自带屏幕的亮度与实际被测标板各求阶亮度的线性度，4.5信噪比
制造商在技术资料中应给出电子内窥镜的随机噪声信噪比的标称值以及对应的摄像模式（若电子内窥镜有多种摄像模式时）。
信噪比的充差为：一20%，上限不计。4.6空间频率响应
制造商在随附资料中应给出电子内窥镜在SFR值为50%和30%时所对应的物方空间角率的标称值以及对应的摄像模式（若电子内窥镜有多种摄像模式时）。SFR值为50%和30%时所对应的物方空间角频率的允差为：一20%，上限不计。4.7静态图像宽容度
制造商在随附资料中应给出电子内窥镜的静态图像宽容度的标称值以及对应的摄像模式（若电子4
内窥镜有多种摄像模式时）。
静态图像宽容度的充差为：一20%，上限不计。4.8机械性能
硬性电子内窥镜的机械性能应符合YY0068.2的要求。4.9电气安全
应符合GB9706.19的要求。
5试验方法
5.1材料要求的试验
5.1.1表面材料
目测检查。对于表面有双涂层的产品，按照制造商提供的相应试验方法进行。5.1.2化学成分试验
5.1.2.1总则
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采用准确度优于或达到允差或限值1/3的方法进行材料的化学成分和/或主体结构分析试验。5.1.2.2溶解析出物试验
试验液按照GB/T14233.1—2008中第4章表1的第六项方法制备。PH按照GB/T14233.1-2008中5.4.1规定方法进行试验。可落出的重金属总含量按照GB/T14233.1—2008中5.6规定方法进行试验。高锰酸钾还原性物质按照GB/T14233.1—2008中5.2规定方法进行试验。5.1.3生物相容性
所有试验优先选用GB/T16886.1中所述的相关标准，并按其方法进行。5.2视场角试验
应按照YY0068.1—2008中5.1规定的视场角测定方法进行。5.3照朋镜体光效试验
电子内窥镜与制造商配用的光源连接。用照度计测量，照度计窗口直径不大于90%视场带直径的1/10。测量时照度计窗口平面应与测量位置点的所选视场切面重合。照明镜体光效比的测试，可以通过在垂直视轴的平面上测量光强，也可以在以内魔镜未端中心为球心所构成的球面上测量光强。在平面上测量的光学工作距不小于50mm在球面上测量的光学工作距不小于77mm。必须测量，的90%所划圆锥的4个均布方位的光强。如果视场形状非圆形，测量的4个位置在对角线上，
在垂轴平面上测试时，用照度计测量视场中心照度记录为E。。5
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计算上述4个方位照度EEE，，E，的算术平均值，及该算术平均值与视场中心照度测值之比。计算的比值应除以朗伯体光效值[见式（2)，其中元为0.9。交测量视场位置对应的视场角。w可用代替。
5.4亮度响应特性试验方法
检查制造商提供的技术资料内容。按照附录A中规定的方法测量电子内窥镜的亮度响应特性。5.5信噪比试验方法
检查制造商提供的技术资料内容。按照附录B中规定的方法测量电子内窥镜的信噪比。5.6空间频率响应试验方法
检查制造商提供的随附资料内容。按照附录C规定的方法测量电子内窥镜的空间颊率响应。5.7静态图像宽容度试验方法
检查制造商提供的随附资料内容。按照附录D规定的方法测量电子内窥镜的静态图像宽容度。5.8机械性能
硬性电子内窥镜的机械性能应按照YY0068.2规定的试验方法进行。5.9电气安全
应按照GB9706.19规定的试验方法进行。A.1设备
A.1.1测试标板
附录A
（规范性附录）
亮度响应特性试验方法
如图A1所示，测试标板为可充满整个视场的背景B和小灰阶块A构成。小求阶块人
图A.1亮度响应特性测试标板
背景B为光谱中性灰阶板。
YY/T1587--2018
小灰阶块A为亮度可独立变化的照明体，照明体亮度变化范围应足以覆盖被测电子内魔镜的静态图像宽容度，且其最小亮度应远低于被测电子内窥镜的暗区止临界亮度值。该灰阶块A的面积以及位置设置应能保证在其亮度调节过程中不改变被测电子内窥镜包括电子快门在内的整体增益。A.1.2光源
如图A.2示例所示，背景B的照明光源B和小灰阶块A的照明光源A均采用制造商配用的光源照明，其中，背景B照明的空间均勾度应不超过20%，小灰阶块A照明的空间亮度均勾度应不超过2%。若不采用制造商配用的光源照明，测试验光源的光谱分布曲线形状须与制造商规定的光谱分布曲线形状相似，色温充差士10%，且亮度时间波动度应不超过3.24×10-SNRm/20（其中SNRm为被测电子内窥镜的随机信噪比），并在测试报告申明。YY/T1587—2018
说明：
1—光源A：
2——测试标板：
3——光源
4——电子内碗镜：
5—小灰阶块口：
6—小灰阶块A:
7——图像采集器，
A.1.3亮度计
光路布局图示例
要求能够精确测量亮度，测量精度不低于1级。A.1.4图像采集器
要求能够无损采集并保存各种编码模式的图像数据。A.2步骤
A.2.1测试条件
测试环境的温度为23C土2℃，相对湿度为50%士20%。测试环境的暗照度不大于11x。
控制光源的供电电源电压稳定度应控制在土2%以内。光源应充分预热稳定。
A.2.2测试过程
A.2.2.1白平衡
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对于具有白平衡功能的电子内窥镜，使用A.1.1测试标板在测试条件下进行白平衡。A.2.2.2电子内窥镜的取景
调整拍摄距离至需要的位置，记为测量工作距d。。A.2.2.3对焦
若电子内窥镜具有自动对焦功能，拍摄测试标板时可以稍微对焦模糊，以减少由区块本身的纹理质地产生的噪声。这里强调的是“稍微”，区块之间的边界必须保持明显区别。A.2.2.4设置测试标板上背景B的亮度调节测试标板上背景B的亮度，以达到制造商规定的亮度值L。在小灰阶缺A的整个亮度变化过程中，背景B的亮度应使被谢电子内窥镜的整体增益保持不变。A.2.2.5改变测试标板上小灰阶块A的亮度及采集分析图像逐渐改变测试标板上小灰阶块A的亮度，在宽容度范围内选择基本均布的不少于10个的不同亮度水平。对应每个亮度水平，测量该亮度值，记录为L并用电子内窥镜拍摄测试标板，用图像采集器采集元幅图像并保存，#不小于8。对采集的图像，在小灰阶块A区域选取（M×N）个像索（推荐32×32），分别读取每幅图像中红，绿，蓝各通道的对应输出信号（MXNX3）矩阵的输出信号。对某亮度水平L红、绿、蓝各通道信号平均值RG，B.分别由（MXNXn）个像素的RG、B值的算术平均计算得到。
A.2.2.6计算显示亮度值以及拟合度对所获得的L，对应R：G.、B，数据组，采用制造商给出的输出亮度电光转换函数（OECF的反函数）计算显示亮度值L，（yI分别代表R.G.B）。若制造商给出的是数据列表，则输出亮度电光转换函数可采用分段线性拟合得到。L，对应实际被测标板各灰阶亮度L：的结果应以表格和/或图形的形式来表述。
计算L一L，的线性拟合度R（有效位至小数点后2位）。计算公式如式（A.1)所示：[2(L, -L)(L, -L,)]\
Z(L,-L).2(-L,)
式中·
m——灰阶数：
—，的平均值
L，—L,的平均值。
红，绿、蓝通道应分别计算。此内容来自标准下载网
..(A.l)
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