【YY医药标准】 眼科光学接触镜多患者试戴接触镜的卫生处理

ICS_11.040.70
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0871—2013
眼科光学
接触镜
多患者试戴接触镜的卫生处理
OphthalmicopticsContactlenses-Hygienic management of multipatient use trial contact lenses（ISO/TS19979:2004,IDT)
2013-10-21发布
国家食品药品监督管理总局Www.bzxZ.net
2014-10-01实施
本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。YY/T0871--2013
本标准等同采用ISO/TS19979：2004《眼科光学接触镜多思者试最接触镜的卫生处理英文版）。
与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：YY0719.2-2009眼科光学接触镜护理产品第2部分：基本要求（ISO14534：2002，MOD）请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1)归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心，渐江省医疗器械检验院。
本标准主要起草人：陈靖云，马莉、虞海莹，郑建、文燕李家忠、朱美琴。I
1范围
眼科光学接触镜
多患者试戴接触镜的卫生处理
YY/T0871—2013
本标准为接触镜制造商提供了指南，以便制造商撰写相关信息并提供给眼睛护理专业人员对多患者试戴的软性和硬性透气性（RGP)接触镜进行卫生处理。标签信息举例可参见附录A。
本标准不涉及以下问题：
接触镜标签的国家规范；
一由于没有接触镜传播病毒的病例报告，因此没有提及对病毒的灭活。2规范性引用文件
下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。ISO14534眼科光学接触镜护理产品基本要求（Ophthalmicoptics--ContactlensesandContact lens care products--Fundamental requirements)3术语和定义
以下术语和定义适用于本文件。3.1
试戴接触镜trial contactlens
诊断接触镜diagnostic contact lens由验配专业人员或验配师使用的接触镜，用于为配戴者选择适合的接触镜参数。3.2
多患者试戴的接触镜
multipatient use trial contact lens被超过一位惠者试戴的接触镜
4多患者试戴接触镜的卫生处理方法4.1概述
接触镜制造商提供的多患者试戴接触镜的卫生处理说明书应确保不影响热或化学处理方法的性能指标。接触镜与接触镜护理产品的制造商应考虑到当指定护理系统用于多者试戴接触镜的卫生处理时可能引起的问题（如：特定的接触镜、接触镜护理系统、化学组分和/或贮存容器之间的不相容性）。4.2一次性使用条件
如果被确定为传染性疾病[如：克雅氏病（CJD)单纯疱疹病毒、肝炎病毒、艾滋病毒或腺病毒］潜在1
YY/T0871—2013
携带者的患者使用过的试裁接触镜，则使用后应全部丢弃。发现任何镜片被污染，也应立即丢弃以减少污染引起的使用后果。该情况下，应使用一次性手套。注1：如果任何国家的法规要求增加其他传染性疾病，则应遵循相关国家/地区的法规要求。注2：生物危害废物处理方面的相关地方性法规可适用。4.3手的清洗
根据眼睛护理专业人员的建议，针对双手的清洗应予以指导说明。注：对没有眼晴护理专业人员提供双手清洗建议的那些国家，参见A.1.2和A.1.3。4.4辅助溶液
接触镜或接触镜容器的卫生处理中，使用的所有溶液都应符合ISO14534的要求。不得使用自来水对接触镜或其容器进行卫生处理。4.5接触镜清洁剂的使用
根据制造商的规定，使用清洁液和冲洗液，属于对由多患者试戴的接触镜进行再清洁处理的部分程序。在使用前和使用后，对所有由多患者试戴的接触镜进行清洁和冲洗，4.6容器
接触镜制造商应声明适用的容器类型，以便对由多患者试戴的接触镜进行卫生处理。应考患接触镜护理系统制造商的建议。必要时，应明确容器的清洁、密封和标注方法。4.7多患者试戴接触镜的卫生处理的频率与寿命由接触镜制造商规定接触镜终止使用的物理性能指标。除非另有规定，接触镜制造商应规定多患者试戴的接触镜重复使用的最多次数和首次使用后的最长持续时间（如：对水凝胶镜片，不得超过25次试裁和/或12个月持续时间：对非水凝胶镜片，持续时间可适当延长），不得超出该规定。制造商应鼓励验配专业人员确保多患者试戴的接触镜经过检查，证实镜片可以使用（例如：无损坏、无沉淀物并尺寸在允差内）。
4.8多患者试戴接触镜的卫生处理（方法）的选择4.8.1概述
若有如4.2所述情况，对于试戴接触镜，最好一次性使用，使用后，可将镜片用于同一位患者或者丢弃。如果不能遵从一次性使用的条件，则热处理优于化学处理。对患者试戴过的镜片，用蒸汽灭菌或没泡在3%过氧化氢消毒液中进行灭菌或消毒。通过对包括细菌、真菌和病毒的各种试验微生物中获得的D值进行对比，也可以使用等效于3%过氧化氢的其他化学系统。4.8.2热处理
对于适用热清洁处理的镜片，首选的方法是将镜片包装在适当的溶液和密封瓶中进行灭菌，该无菌保证水平应小于或等于10-\（如：10-710-等）。如需要更多信息，请查阅相关灭菌标准。如果没有经过合适的经验证的灭菌程序，则不得将镜片称为无菌，而仅仅是经过消毒。4.8.3化学处理
通过浸泡镜片达到化学清洁处理的目的。如果是3%过氧化氢接触镜护理液，在对过氧化氢进行中和之前，浸泡时间最短为3h。完成对过氧化氢的中和后，镜片可被贮存在保存液中。2
4.8.4干燥贮存
YY/T0871-2013
完成4.8.3的中和步骤后，在干燥条件下，RGP接触镜可贮存在干燥密闭容器中而不贮存在保存液中。参见A.2.3.9的注。
4.9记录
制造商应提请注意保留适当的记录（如：患者信息，经培训的工作人员的使用、使用日期、卫生处理以及相关联系方式）。
YY/T0871-2013
附录A
（资料性附录）
接触镜制造商提供的信息举例—多患者试戴接触镜的卫生处理A.1处理注意事项
A.1.1如果被确定为传染性疾病(如：CJD、单纯疱疹病毒、肝炎病毒、艾滋病毒或腺病毒）潜在携带者的患者使用过的试戴接触镜，则使用后应全部丢弃。发现任何镜片被污染后，也应立即丢弃以减少污染引起的使用后果。该情况下，应使用一次性手套。注1：如果任何国家的法规要求增加其他传染性疾病，则应遵循相关国家/地区的法规要求。注2：生物危害废物处理方面的地方性法规可适用。A.1.2给每位患者配戴镜片前后，用外科清洁液或液体皂清洗，并用干净的纸巾擦干双手。注：擦干双手可以降低水生生物的传播机会，如棘阿米巴。A.1.3洗手后，可以使用消毒液/酒精清洁双手。注：在操作接触镜之前，确保双手干媒并且没有酒精，因为含酒精的镜片会引起眼部刺激。A.1.4使用前后，根据清洁剂制造商的使用说明清洁并冲洗接触镜。接触镜制造商应确保指定的清洁冲洗液与镜片材料是相容的。注：使用授泡落溶液更有效地清除接触镜上的颗粒杂质。A.2灭菌/消毒步骤
A.2.1概述
接触镜制造商应指明卫生处理时所用的灭菌和/或消毒方法（如：蒸汽灭菌或过氧化氢处理）。对于大多数RGP接触镜，可以用过氧化氢溶液进行消毒。制造商需给予适当的使用说明，包括在容器上标注相关参数以便识别镜片，并且能够追溯生产批号有效期和使用次数。A.2.2热处理-软性接触镜
A.2.2.1镜片应被放置在装有无菌生理盐水的合适的玻璃小瓶内，用适当的盖子密封并贴上标签，以便可以识别镜片的参数、生产批号和热处理日期。A.2.2.2镜片用湿热灭菌法加热到：a）最低134C，至少3min;或者
b）最低121℃，至少10min。
注：制造商应声明接触镜被加热的最高温度。A.2.3RGP和软性镜片的化学处理A.2.3.1用3%过氧化氢溶液消毒并进行中和后，可将镜片浸泡在保存液中。RGP接触镜可以干燥方式贮存在清洁，干燥的容器中。A.2.3.2用接触镜护理液制造商提供的镜片盒（瓶)和镜片支持架，带有适当的标签，以便可以识别镜片的参数、生产批号和处理日期/时间。A.2.3.3将消毒溶液注人至镜片盒（瓶)的上指示线。A.2.3.4将镜片放置在镜片支持架上，并小心盖上镜片盒（瓶）。4
YY/T08712013
A.2.3.5至少浸泡3h后，取出镜片支持架，甩掉残留的溶液，并清除镜片盒（瓶）中的溶液。A.2.3.6再将中和溶液注入至镜片盒（瓶）的下指示线，并重新放人镜片支持架，小心地拧上盖子并剧烈摇晃10s~15s。
A.2.3.7旋下盖子，将镜片支持架取出，甩掉残留的溶液，并清除镜片盒（瓶）中的中和溶液A.2.3.8再次将更多的中和溶液注人至镜片盒（瓶）的上指示线，并重新放人镜片支持架，小心地拧上盖子并至少保存1h。
A.2.3.9旋下盖子，将镜片支持架取出，甩掉残留的溶液，并清除镜片盒（瓶）中的中和溶液。将相容的接触镜护理浸泡液注人至镜片盒（瓶）的指示线，重新放人镜片支持架，然后小心地紧盖子。注：如果需要将RGP/硬性镜片干燥贮存，则在清除镜片盒（瓶）中的中和溶液后，用清洁的纸巾吸干镜片上的水分并贮存在密闭干燥的容器中，加上标签，以便可以识别镜片的参数、生产批号和处理日期/时间。A.2.3.10镜片每次使用后重复上述步骤。A.2.3.11对于贮存在浸泡液中的镜片，如果28d未被使用，则应重复上述步骤。A.3重复使用次数或使用时间
A.3.1如果镜片出现损坏或外观发生变化，则应将镜片丢弃。A.3.2经过X次使用或首次使用后Y个月，贮存在浸泡液或干燥条件下的所有镜片都应被丢弃，以先到期者为准。
注：镜片制造商应确定X、Y的值以及可能导致镜片丢弃的任何非正常损坏/物理变化。A.4记录
记录惠者信息，使用日期，卫生处理日期以及接触镜详情。注：文件证据表明符合要求。眼睛护理专业人员应对镜片卫生处理人员进行认真培训，并且应提供对镜片记录和情况的检查和审查的证据。
A.5废物处理
若有A.1.1所述的情况，需要将镜片、容器或溶液丢弃时，这些物品应被视为生物危害废物，应接照地方性法规对其进行处理。5
YY/T0871—2013
参考文献
[1] ISO 8320-1.2003,Contact lenses and contact lens care products—Vocabulary-Part 1.Con-tactlenses
[2]ISO 8320-2:2001, Contact lenses and contact lens care products—Vocabulary—Part 2:Contact lens care products
[3] ISO 11981:1999,Ophthalmic optics--Contact lenses and contact lens care products-De-termination of physical compatibility of contact lens care products with contact lenses[4] ISO11987:1997,Ophthalmic opticsContact lenses-Determination of shelf-lifeL] Centers for Disease Control. Recommendations for preventing possible transmission of hu-man T-lymphotropic virus type IIl/lymphadenopathy-associated virus from tears, Morbidity and MortalityWeeklyReport，1985，34，pp.533-534[6] LICHTER, P. Controlling risks of the possible transmission of human immunodeficiencyvirus.Ophthalmology1989，96，p.1[7J SMITH, C.A. and PEPOSE, J.S. Disinfection of tonometers and contact lenses in the of-fice setting: are current techniques adequate? American Journal of Ophthalmology,1999, 127 (1),Pp.77-84
[8]ANGER,C.,AMBRUS,K.,STOECKER,J..KAPADIA,S.,andTHOMAS,L.An-timicrobial Efficacy of Hydrogen Peroxide for Contact Lens Disinfection. Contact Lens Spectrum.1990，5，pp.46-51
L9]COMOY,E.,BONNEVALLE,C.,METAIS,A.,AUVRE,F..LETESSIER,F.LAMOURY,F.,SPITTLER,J.,DORMONT,D.and DESLYS, J.-P.Disinfection of gas permea-ble contact lenses against prions.Journal of French Ophthalmology,2003, 26 (3), Pp.233-299YY/T0871-2013-眼科光按触镜多惠者试激按触镜的卫生处理
135066226328
RMB:18.00
中华人民共和国医药
行业标准
眼科光学接触镜
多患者试戴接触镜的卫生处理
YY/T0871—2013
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100013）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cn
总编室：（010)64275323
发行中心：（010)51780235
读者服务部：（010）68523946
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880X12301/16
印张0.75
字数16千字
2013年12月第一次印刷
2013年12月第一版
书号：155066·2-26328
如有印装差错
告由本社发行中心调换
BZ002104938
版权专有侵权必究
举报电话：(010)68510107
E00180/
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。