【YY医药标准】 紫外治疗设备

ICS_11.040.60
中华人民共和国医药行业标准
YY0901—2013
紫外治疗设备
Ultraviolet therapy equipment2013-10-21发布
国家食品药品监督管理总局
2014-10-01实施
中华人民共和国医药
行业标
紫外治疗设备
YY0901—2013
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100013）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cn
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开本880×12301/16
2013年12月第一版
印张0.75
字数18千字
2013年12月第一次印刷
书号：1550662-26151
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版权专有侵权必究
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本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。YY0901-2013
本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1一2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的规定，本标准对GB9706.1一2007中的相关条款进行了修订和补充。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。若设备或部件所用的材料或结构形式与本标准所规定的要求有所不同，但如能证明其达到同等的要求，应予以认可。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4)归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：韩漠、张资、刘博、段乔峰。I
1范围
紫外治疗设备
YY0901—2013
本标准规定了紫外治疗设备的术语和定义、分类、要求，试验方法、检验规则、标志及使用说明书、包装、运输及贮存。
本标准适用于3.1所定义的医疗实践中使用的紫外治疗设备（以下简称设备）的要求。本标准不适用于下列设备：
仅用于照射器械和材料的紫外消毒或杀菌设备：光固化机；
紫外激光设备：
紫外光敏治疗设备；
一紫外血液内照射设备。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
GB9706.1--2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB/T14710医用电器环境要求及试验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签，标记和提供信息的符号第1部分：通用要求3术语和定义
GB9706.1一2007界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
fultraviolettherapy equipment紫外治疗设备
利用有效波长在200nm～400nm的紫外线对人体进行照射治疗的设备。注：通常情况下，紫外线分为以下三个波段：UVA（400nm~320nm），UVB（320nm~275nm），UVC(275nm~200nm).
有效受照区
enabledilluminatedarea
制造商规定的用于照射治疗的区域，通常包括受照面积、距离、角度、形状等信息。3.3
t ultraviolet irradiation dose紫外照射剂量
单位受照面积上的紫外辐射能量，它等于紫外辐照强度与照射时间的乘积，单位为J/cm。YY0901--2013
紫外辐照强度ultravioletirradianceE
单位受照面积上的紫外辐射功率，单位为mW/cm2。3.5
有效紫外辐射enabled ultraviolet radiation在正常工作状态下及有效受照区内，预期用于照射治疗波段内的紫外辐射。3.6
非预期紫外辐射
f not anticipate ultraviolet radiation在正常工作状态下及有效受照区内，预期用于照射治疗波段以外的紫外辐射，此部分紫外辐射不用于治疗。
紫外残留辐射residualultravioletradiation切断紫外辐射输出后的紫外辐射。4分类
设备按照照射人体的部位分类可分为全身照射式设备、局部照射式设备与体腔照射式设备。5要求
5.1工作条件
设备工作条件由制造商规定，如制造商未作规定，则应满足GB9706.1一2007第10章的要求。5.2外观
设备的表面应整洁，无机械损伤、明显划痕等缺陷，标记应清晰可见，操作和调节机构应灵活、可靠，紧固件应无松动。
5.3紫外辐射
5.3.1有效紫外辐射
5.3.1.1紫外辐照强度最大应不大于200mW/cm。5.3.1.2对于UVA波段，UVB波段、UVC波段，紫外辐照强度与制造商标称值的误差应不大于20%。
5.3.1.3紫外辐照强度的均勾性应不大于士25%；注：对于有效受照区的受照面积小于25m的情况，不要求紫外辐照强度的均勾性。5.3.1.4紫外辐照强度的稳定性应不大于5%。5.3.1.5对于UVA波段，紫外照射剂量与设定值的误差应不大于士20%，最大应不大于200J/cm：对于UVB波段，紫外照射剂量与设定值的误差应不大于士20%，最大应不大于5J/cm：对于UVC波段，紫外照射剂量与设定值的误差应不大于士20%，最大应不大于2J/cm。5.3.2非预期紫外辐射
应不大于表1中的规定值。
200~308
309~314
315~400
315-400
315~400
注：为瓶射时间。
5.3.3紫外残留辐射
照射时间
10-~3×10
10-~3×104
10-*10
10~3×10*
紫外照射剂量
3×10~
在制造商规定时间后的紫外残留辐射应不大于表1中的规定值。5.4紫外辐射光谱
若制造商规定了峰值波长，则误差应不大于士3nm。5.5定时
具有定时器的设备，定时误差应不大于设定值的士2%。5.6闪烁
在正常工作状态下，紫外辐射源应不会出现肉眼可察觉的闪烁现象。5.7安全
除下列内容外，GB9706.1一2007的相关内容适用。5.7.1
按防电击的程度分类
GB9706.1—20075.2，删除CF型应用部分。5.7.2使用说明书
GB9706.1—20076.8.2，做如下修改：增加条目：
使用说明书应包含下列声明和信息：aa)
制造商应规定推荐的照射时间或照射剂量；1
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紫外辐照强度
mW/cm*
如果可触及的紫外辑射输出部分的表面温度超过41℃，必须有警告提示并标记在设备2)
的显著位置，且使在操作者位置上视力正常者能看清；3)
操作者与患者及在照射区域内的人员必须佩戴UV防护镜且尽量避免直视处于输出状态下的紫外辐射源；
制造商应提供紫外辐射源使用寿命的相关信息以及如何更换紫外辐射源的方法：对于可重复使用的用于腔内照射治疗的附件，制造商应规定相应的清洗，消毒或灭菌的5）
方法：
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对于一次性使用的用于腔内照射治疗的附件，制造商应给出一次性使用的信息：放暨、开启或关闭设备时，制造商应提供防止操作者受到紫外辐射的方法；6）
7）告诚操作者，应注意照射剂量的积累：告诚下列患者，不应使用紫外照射治疗：8
日光性皮炎患者、红斑狼疮患者、恶性肿瘤患者、着色性干皮病患者、Bloom综合征患者、皮肌炎患者，孕妇以及其他不适合使用紫外照射治疗的患者等。5.7.3技术说明书
GB9706.1—20076.8.3，做如下修改：增加条目：
aa）在随机提供的技术说明书中，应提供紫外辐照强度、紫外照射剂量、有效受照区、紫外辐射光谱的信息。
5.7.4危险输出的防止
GB9706.1—2007第51章，做如下修改：增加条款：
51.101电源电压波动
电源电压波动士10%对有效紫外辐射中的紫外辐照强度造成的影响，应不大于土20%。5.8生物相容性
预期与患者皮肤、黏膜、损伤表面接触的设备部件和附件的部分，应按GB/T16886.1中给出的指南和原则进行评估和形成文件。5.9
9环境试验要求
设备的环境试验应按GB/T14710的规定执行。6试验方法
6.1试验条件
6.1.1按制造商规定或GB9706.1—2007第10章的要求。6.1.2背景要求：紫外背景辐射应不大于被测量的10%。6.1.3对于5.3~5.6及5.7.4，均要求在制造商规定的预热时间后及工作距离处测量。6.2外观
通过目测及检查来验证，应符合5.2的要求。6.3紫外辐射
6.3.1有效紫外辐射
有效紫外辐射测试步骤如下：
a）将紫外辐射设置在最大输出，用紫外辐照度计测量在有效受照区内均匀分布点（至少5点）处的紫外辐照强度，取平均值，应符合5.3.1a)的要求；b）用紫外辐照度计测量在有效受照区内均匀分布点（至少5点）处的紫外辐照强度，取平均值，计4
算与制造商标称值的误差，应符合5.3.1b)的要求；YY0901—2013
采用6.3.1a)或6.3.2b)中紫外辐照强度平均值的数据，用公式(1)计算均匀性，其值的最大c
值应符合5.3.1c)的要求；
式中：
紫外辑照强度的均勾性：
一第个均匀分布点处紫外辐照强度的测量值；一紫外辐照强度的平均值。
注：6.3.1与6.3.2中的均勾分布测量点举例如下（5点）：受照面的几何中心点与达到制造商规定受照面最大半径的70%或半对角线长度70%的均勾分布4点。d）用紫外辐照度计测量有效受照区内的受照面几何中心处的紫外辐照强度，每间隔3min读数1次，共读取5次，用公式（2)计算稳定性，其值应符合5.3.1d）的要求；s =Emm Em 100%
式中：
紫外辐照强度的稳定性：
-5次测量中的最大值；
Emim—5次测量中的最小值：
——5次测量的平均值。
（2）)
e）用电子秒表测量照射时间并采用6.3.1b）中紫外辐照强度平均值的数据，用公式（3)计算紫外照射剂量的平均值；
式中：
紫外照射剂量的平均值：
—一紫外辐照强度的平均值；
一照射时间。
计算紫外照射剂量的平均值与设定值的误差，应符合5.3.1e)的要求；（3）
f）用电子秒表测量照射时间的最大值并采用6.3.1a)中紫外辐照强度平均值的数据，用公式（4）计算紫外照射剂量的最大值，应符合5.3.1e)的要求；Wmx=EXtamx
式中：
紫外照射剂量的最大值；
紫外辐照强度的平均值；
一照射时间的最大值。
6.3.2非预期紫外辐射
非预期紫外辐射测试步骤如下：将紫外辐射设置在最大输出，用紫外辐照度计测量在有效受照区内均勾分布点（至少5点）处a)
的紫外辐照强度，取平均值，应符合5.3.2的要求；b）用电子秒表测量照射时间的最大值并采用6.3.2a)中紫外辐照强度平均值的数据，用公式（5）计算紫外照射剂量的最大值，应符合5.3.2的要求。Wmx-EXtmx
（5）
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式中：
Wm紫外照射剂量的最大值：
紫外辐照强度的平均值；
照射时间的最大值。
注，如果制造商没有规定有效切断费外辑射输出的措施，则要用系计照射时间计算6.3.1)与6.3.2b）中紫外照射剂量的最大值。
6.3.3紫外残留辐射
在制造商规定的工作距离上，用紫外辐照度计和电子秒表测量，应符合5.3.3的要求。6.4紫外辆射光谱
用光谱仪测量，应符合5.4的要求。6.5定时
用电子秒表测量定时器的最大设置点或60min，取较小者，定时误差应符合5.5的要求。6.6闪烁
在额定电源电压及电源电压波动土10%时，使紫外辐射输出照射在白色没反射板上，佩戴制造商提供或推荐的UV防护镜后目测及检查来验证，应符合5.6的要求。6.7安全
按GB9706.1-2007规定的方法及5.7的规定进行试验。6.8生物相容性www.bzxz.net
通过评估制造商提供的资料或按GB/T16886.1规定的方法检验进行验证，应符合5.8的要求。6.9环境试验要求
按GB/T14710规定的方法进行试验。7检验规则
7.1检验类别
设备的质量检验分出厂检验和型式检验。7.2出厂检验
7.2.1设备出厂由制造商质量检验部门进行逐台检验，合格后方可出厂。检验项目见表2。7.2.2出厂检验判定：检验项目全部合格判定出厂检验合格，否则判定出厂检验不合格。表2
检验类型
出厂检验
型式检验
检验项目
5.3,5.7(GB9706.1--2007中的第18章，正常工作温度下的第19章，第20章）全项目
7.3型式检验
7.3.1型式检验应在下列情况之一时进行：产品注册前（包括老产品转产）；a)
连续生产一定周期（一般不多于两年）b)
间隔一年以上再生产时：
产品结构、材料，工艺或关键元器件有重大改变时：d)
出厂检验结果与设计要求有较大差异时：e
国家质量监督检验机构提出要求时。YY0901-2013
型式检验判定：检验项目全部合格判定型式检验合格，否则判定型式检验不合格。8标志、使用说明书
8.1标志
铭牌标志
在设备的适当位置应设有铭牌，铭牌上至少应有下列标志：制造商名称或商标：
b）产
产品名称、规格型号：
电源电压、频率、输人功率：
生产日期及编号；
注册产品标准号、产品注册号。外包装上标志
当设备有外包装时，应至少有下列标志：制造商名称及地址：
产品名称及规格型号：
出厂日期及编号：
注册产品标准号、产品注册号：d)
体积(长×宽X高）；
净重和毛重：
g）“易碎物品”“向上”、“怕雨”等字样或标志，标志应符合GB/T191的有关规定。箱上的字样或标志应能保证不因历时较久而模糊不清。8.1.3产品检验合格证上标志
产品检验合格证上至少应有下列标志：a）制造商名称；
b）产品名称及规格型号：
c）检验合格标记和检验员代号：d)
检验日期。
8.1.4标签、标记和提供信息的符号应符合YY/T0466.1的要求。
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使用说明书
使用说明书至少应包括下述内容：a）制造商名称，商标和地址：
b）产品名称、规格型号：
c）产品特点、用途、适用范围和主要性能与主要技术参数：d）安装方法、操作使用、保养维修、安全注意事项等详细说明。9
包装、运输、贴存
9.1包装
设备应单台包装，外包装应能保证产品不受自然损坏，包装材料按订货合同规定。9.1.1
设备在箱内应有防雨、防潮及软性衬垫等措施。9.1.2
设备在箱内应牢固固定，以防运输时松动和擦伤。9.1.4
规定。
设备允许按订货合同规定进行裸装，裸装时需有运输过程中的防护措施，具体要求按订货合同9.1.5
设备应有下列随机文件：
产品检验合格证：
产品使用说明书；
c）装箱清单：
d）产品服务卡。
9.2运输
运输要求按订货合同规定。
9.3贮存
设备应贮存在温度为一40C～55℃，相对湿度不超过90%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。YY0901-2013-紫外治疗设备
版权专有慢权必究
226151
R.MB:18.00
BZ002104907
书号：155066·2-26151
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