【YY医药标准】 医用内窥镜内窥镜器械抓取钳

ICS11.040.99
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0940-—2014
医用内窥镜
内窥镜器械
抓取钳
Medical endoscopes-Endotherapy device-Grasping forceps2014-06-17发布
国家食品药品监督管理总局
2015-07-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草YY/T0940—2014
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1)归口。本标准起草单位：浙江省医疗器械检验院、国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人：齐伟明、张沁园、贾晓航、颜青来。I
1范围
医用内窥镜内窥镜器械
抓取钳
本标准规定了抓取钳的范围，术语和定义，要求，试验方法。本标准适用于内窥镜手术所使用的抓取钳。2规范性引用文件
YY/T0940—2014
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1962（所有部分）注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头GB/T4340.1一2009金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法GB9706.4医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求GB9706.19医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2一2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T16886（所有部分）医疗器械生物学评价YY/T0149一2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY0167—2005非吸收性外科缝线3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
抓取钳graspingforceps
一种与指定的内窥镜配合使用的内窥镜器械，主要由手柄、钳杆、钳头组成，用于抓住获取人体组织。
插入部分insertionportion
抓取钳的一部分，该部分可插人人体自然孔道或外科切口，或插入内窥镜的器械通道，或内窥镜附件的器械通道，或内窥镜器械的器械通道。3.3
maximuminsertionportionwidth插入部分最大宽度
插人部分的最大外部宽度。
working length
工作长度
抓取钳的插人部分的最大长度。3.5
endotherapy device
内窥镜器械
在内窥镜手术中，以检查、诊断或治疗为目的，通过和内窥镜相同的或不同的通道进人人体自然孔1
YY/T0940—2014
道或外科切口的医疗器械。
注：内窥镜器包括一些引导内窥镜器械插人的器械。内瘾镜器械也包括一些在内窥镜观察下使用的，为了安全目的而从与内窥镜不同的人体开口处进人的器械。4要求
4.1与患者接触部分所用的材料
4.1.1化学成分要求
与患者接触部分所用的材料，制造商应以任何可能的形式给予明示。其中金属材料应标明牌号和/或代号以及材料的化学成分要求，金属材料的化学成分应通过试验来验证。4.1.2生物相容性
与患者接触的材料应根据GB/T16886.1的原则和要求进行生物安全性评价，以证明具有良好的生物相容性。
生物学评价可考虑生物学试验结果，其中试验项目的选择按GB/T16886.1的指南进行。对于先前已被证明适用的材料，如果能证明其制造的后续过程不足以产生生物安全性危害，可不再重复生物学试验。
注1：设计中器械的材料在具体应用中具有可论证的使用史，或从其他方面可获取到有关材料和/或器械的信息，可认为材料先前已被证明适用。
注2：金属材料若采用了国家或行业标准中应用范围适合的医用金属材料，可不重复进行生物学试验。4.1.3与思者接触部分的聚合物材料的落解析出物4.1.3.1外观（浊度、色泽）：无色透明，凭目视看不出异物。4.1.3.2pH.与同批空白对照液对照，其pH差应小于2.0。4.1.3.3可溶出的重金属总含量：溶出液中可溶出的重金属总含量不超过5.0μg/mL。4.1.3.4高锰酸钾还原性物质：与等体积的同批空白对照液的消耗量差应小于2.0mL。4.1.3.5蒸发残留物：溶出液的干燥残渣总量应小于2.0mg。4.1.4硬度
钳头应符合制造商规定的硬度要求。4.1.5制造商应声称采用金属材料的器械部分其表面要与内部材料保持一致，若确实需要对器械表面要进行覆涂层，制造商应给出相应的覆涂层要求和试验方法。4.2外观
4.2.1在内窥镜视场下，手术器械的可见头端部分应经过处理，以消除可能存在的定向反射现象。4.2.2除特殊目的外，外表面不应有毛刺等可能引起的伤害存在。4.3尺寸
4.3.1插入部分最大宽度
制造商在说明书中应给出插人部分最大宽度的标称值。实测值不得大于标称值。
4.3.2工作长度
制造商在说明书中应给出工作长度的标称值并给出示意图明示。工作长度的标称值允差：士3%。2
4.3.3钳头最大张开幅度
制造商在说明书中应给出钳头最大张开幅度的标称值并给出示意图明示。钳头张开幅度的标称值充差：士20%。4.4使用性能
4.4.1开合性能
钳头开合应顺利，钳杆在开合时不得有干扰使用者使用的晃动。4.4.2夹持力
应有一定的夹持力。
4.4.3弹性和牢固性
按5.4.3试验方法后，不得出现扭曲、开裂或其他永久性变形。4.4.4旋转性能（具有旋转功能的抓取钳适用）旋转应顺畅，钳杆在旋转时不得有干扰使用者使用的晃动。4.4.5锁合啮合力（具有锁合装置的抓取钳适用）YY/T0940—2014
制造商应给出钳头在锁合状态下的晒合力其实际晒合力应不超过制造商声称值的20%4.4.6闭合力传递系数
手柄施加力与钳头闭合力之间的力传递系数应符合制造商的规定。4.4.7钳头齿形
抓取钳钳头齿型的排布应符合设计要求，并且齿型清晰、对位准确、啮合到位。4.5耐受性（非一次性使用的产品适用）4.5.1耐高温高压性能
标识为可耐高温高压的抓取钳耐高温高压试验20次后，应仍符合4.4的要求。4.5.2耐腐蚀性能
采用马氏体类和奥氏体类不锈钢材料部分按YY/T0149-2006中沸水试验法进行试验，符合b级要求，其余材料按照制造商在说明书中指定的对器械最不利的消毒灭菌方法进行一次，应无腐蚀现象。4.5.3承受反复操作性能
能承受反复操作20次不破损、断裂。4.6灭菌要求（一次性使用的产品适用）4.6.1抓取钳应无菌。
4.6.2环氧乙烷残留量（适用于采用环氧乙烷灭菌方式的产品）环氧乙烷残留浓度：10μg/g以下。YY/T0940-2014
4.7鲁尔接头（适用于具有注入口的抓取钳）应符合GB/T1962（所有部分）的相关要求。4.8产品说明书
4.8.1应包含对可与该抓取钳配合使用的内窥镜及其附件的明确说明，使得使用者能按照此指导选取合适的内窥镜及其附件。
4.8.2抓取钳应包含抓取钳在钳头最大张开状态下的形状示意图，应包含抓取钳各部件名称和功能的介绍，必要时给与示意图。
4.8.3应包含产品规格说明。
应包含产品的设计用途说明。
4.8.5应包含使用产品时的准备、检查与操作说明。4.8.6应包含环境保护内容：
指明有关废弃物、残渣等以及在其使用寿命末期时的处理的任何风险；提供把这些风险降至最小的建议。4.8.7如果抓取钳不是一次性使用产品，其使用说明书应包括有关可使用的清洗，消毒或灭菌方法的细节，在必要时规定合适的消毒剂，并列出这些设备部件可承受的温度、压力、湿度和时间的限值。4.8.8操作、运输和贮存环境限制条件：应规定操作、运输和贮存时的允许环境条件。4.9
标记标签
在产品上应有清楚易认和永久贴牢的形式标记、制造商或供应者的名称和（或）商标。注：如果为一次性使用产品，可标注在无菌包装上。4.10电气安全要求
若抓取钳为高频手术器械，应符合GB9706.4和GB9706.19的要求。4.11通水/通气性能（适用于具有注入口的抓取钳）制造商对注人通道的通水或通气量应给出要求及其试验方法。5试验方法
5.1材料试验
5.1.1化学成分试验
采用准确度达到或优于允差或限值1/3的方法进行金属材料的化学成分分析试验。5.1.2生物相容性
所有试验优先选用GB/T16886的相关标准，并按其方法进行。5.1.3溶解析出物试验方法
试验液制备：按照GB/T14233.1—2008中表1中第6项方法制备。5.1.3.1外观：按照GB/T14233.1—2008中5.1规定方法进行。5.1.3.2pH：按照GB/T14233.1—2008中5.4.1规定方法进行。4
5.1.3.3重金属：按照GB/T14233.1-2008中5.6规定方法进行。5.1.3.4高锰酸钾还原性物质：按照GB/T14233.1-2008中5.2规定方法进行。5.1.3.5蒸法残留物：按照GB/T14233.1-2008中5.5规定方法进行。5.1.4硬度试验
YY/T0940-2014
按GB/T4340.1一2009规定的方法进行，在钳头2片上各测3点，取每3点的算术平均值。5.1.5表面与内部材料的一致性检查目测检查。对于器械表面有覆涂层的产品，按照制造商提供的相应试验方法进行。5.2外观
5.2.1仿实际操作，目测。
5.2.2毛刺等缺陷：手感、目测。5.3尺寸
5.3.1播入部分最大宽度检验
用通用量具检验。
5.3.2工作长度检验
用通用量具检验。
5.3.3钳头最大张开幅度检验
用通用量具检验。
5.4使用性能试验
5.4.1开合试验
仿实际操作，目测。
5.4.2夹持力试验
用抓取钳头部前端1/3处夹持一根YY0167一2005规定的7号I类缝合线，抓取钳完全闭合，对缝合线施加方向与钳杆主轴平行的制造商规定的拉力，缝合线不得滑脱。5.4.3弹性和牢固性试验
把一根直径等于钳子头端至鳃轴中心长度10%的不锈钢丝放在抓取钳头部前端，将抓取钳完全闭合，保持这种状态3h，温度为室温，检查抓取钳有无裂纹和永久性变形现象。5.4.4旋转试验
仿实际操作，目测。
5.4.5锁合啮合力
锁合啮合力在模拟应用状态下进行测试，钳头微张开的状态由制造商给定，以头部前端1/3处的张开高度表示。将抓取钳手柄处于锁合状态，测量此状态下头部前端1/3处的啮合力值，即为锁合啮5bzxZ.net
YY/T0940—2014
合力。
5.4.6闭合力传递系数
在模拟应用状态下进行测试，钳头微张开的状态由制造商给定，以头部前端1/3处的张开高度表示，对手柄施力f:在5N～20N范围内，取样间隔不大于3N。记录头部前端1/3处所对应产生的垂直于钳头张开角平分线方向的闭合力值f。，将采集到的数据通过最小二乘法拟合得出f。/f值，即为闭合力传递系数。
f作用方向如图1所示，f：作用点是通过模拟临床应用来确定的，是使手柄处于自由状态受力的点。
对于非图1所示结构的手柄，制造商应指定于：作用点的位置。实际测量f：作用点位置的偏差应在1mm内。
如果试验中器械的摆放状态会对试验结果产生影响，则制造商应给定试验中器械的摆放状态。5.4.7钳头齿型试验
使用10倍放大镜观察比对。
5.5耐受性试验
5.5.1耐高温高压性能试验
按制造商规定的耐高温高压试验方法重复循环20次试验后，按照5.4的方法进行试验。5.5.2耐腐蚀性能试验
采用马氏体类和奥氏体类不锈钢材料部分按YY/T0149--2006中沸水试验法进行试验。其余材料按照制造商在说明书中指定的消毒灭菌方法进行一次。5.5.3承受反复操作性能试验
仿实际操作。
5.6灭菌要求试验
YY/T0940--2014
5.6.1按GB/T14233.2中规定的方法进行，其中供试液制备方法如不适用可由制造商规定。5.6.2按GB/T14233.12008中第9章规定的气相色谱法进行。5.7
鲁尔接头试验
按GB/T1962相关的试验进行。
3产品说明书检查
检查制造商提供的产品说明书内容。5.9
标记标签检查
通过目视检查产品上的标记标签内容。5.10电气安金试验方法
按GB9706.4和GB9706.19中的方法进行。5.11
通水/通气性能
按制造商规定的试验方法进行。6检验规则
检验规则由厂家根据产品特征自定。YY/T 0940-2014
打印日期：2014年10月16日F002中华人民共和国医药
行业标准
抓取钳
医用内窥镜
内窥镜器械
YY/T0940—2014
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印张0.75字数16千字
2014年9月第一次印刷
2014年9月第一版
书号：155066·2-26165定价
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